LIORESAL 10 mg /5 Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл і для чого він застосовується
5. Інформація, яку потрібно знати до застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл
   1. Коли не застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл:
   2. Попередження та обережність
   3. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл та інші препарати
   4. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл з їжею, питтям та алкоголем
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл містить натрій
6. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл
   1. Спосіб введення
   2. Тривалість лікування
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл
   4. Припинення застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл
7. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти виникають з невідомою частотою:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл
   1. Умови зберігання
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Як виглядає Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл та що містить упаковка
   2. Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:
   3. Виробник:
   4. Паралельний імпортер:
   5. Перепаковано в:
   6. Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/22
   7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Німеччина:
   9. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
   10. Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл?
   11. Імплантація насоса для інфузії/фаза збільшення дози (у умовах лікарні)
   12. Фаза тривалого лікування
   13. Фармацевтична неузгодженість

Упаковка з инструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії

Для застосування у дорослих пацієнтів та дітей у віці 4 років і старших
Активна речовина: баклофен

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл
• 3. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл і для чого він застосовується

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл містить активну речовину баклофен. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл застосовується при надмірному напруженні м'язів.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл застосовується для лікування важкої, хронічної спастичності
(збільшене м'язове напруження), яку не можна ефективно лікувати стандартними препаратами:

• при множинному склерозі Є це прогресуюча хвороба нервової системи, мозку та спинного мозку з фізичними та психічними симптомами.
• після травм спинного мозку або травм з ушкодженням мозку
• при інших захворюваннях спинного мозку.

На стадії кваліфікації до лікування та на стадії збільшення дози, безпосередньо після імплантації
помпи пацієнт буде суворо моніторуватися в умовах, що забезпечують доступ до відповідного
обладнання та догляду персоналу. Регулярній оцінці буде підлягати дозування, можливі побічні
ефекти або симптоми інфекції. Буде також перевірено функціонування системи для введення
препарату.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл

Коли не застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл:

• якщо пацієнт має алергію на баклофенабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, повинен порадитися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається епілепсія, яка не піддається лікуванню.

Попередження та обережність

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій не працює
правильно або якщо він спостерігає в собі симптоми відміни (див. симптоми припинення застосування
у пункті 3 «Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл»).
Якщо будь-який з нижче перелічених пунктів стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря
до початку застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл:

• розлади кровообігу спинномозкової рідини, спричинені утрудненнями потоку
• лічима епілепсія або інші судорожні напади, що стосуються мозку
• нейрологічні розлади, спричинені ушкодженням нервів голови в довгому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або часткового паралічу м'язів дихальної системи
• гострі або хронічні стани сплутаності
• психічні та (або) психологічні розлади, такі як шизофренія
• хвороба Паркінсона
• розлади автономних рефлексів (неkontrolовані) в анамнезі
• недостатній кровоток в мозку
• утруднення дихання
• гіперактивність сечового міхура
• серцеві захворювання
• розлади функції нирок
• виразки шлунка та кишечника
• важкі розлади функції печінки
• збільшене м'язове напруження, спричинене попереднім ушкодженням голови. Тривале лікування збільшеного м'язового напруження потрібно розпочинати, коли симптоми спастичності стабільні та можуть бути достовірно оцінені.

Якщо під час застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт відчуває біль у спині, руках, шиї та сідницях під час лікування (вид деформації хребта, званий сколіозом);
• якщо пацієнтколи-небудь думає про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно поговорити з лікарем або звернутися до лікарні. Також потрібно попросити рідного або близького друга, щоб вони повідомили пацієнта, якщо вони занепокоєні змінами в його поведінці та прочитали цю інструкцію.

Діти
У дітей повинні бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, яка дозволяє імплантувати насос для інфузії. Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл призначений для застосування у дітей у віці 4 років і старших. Безпека внутрішньошкірного застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл у дітей у віці нижче 4 років ще не встановлена.
Пацієнти у віці понад 65 років
Під час клінічних досліджень Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл застосовувався у кількох пацієнтах похилого віку та не спричиняв особливих проблем. Однак досвід застосування Ліорезалу у вигляді таблеток показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнти похилого віку повинні бути обережно моніторувані щодо виникнення побічних ефектів.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препарати можуть впливати на дію Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл або Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл може взаємодіяти з ними. Можливо, буде потрібно调整 дози Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл або одного з інших препаратів, які застосовуються одночасно:

• препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона
• препарати, які знімають сильні м'язові спазми
• препарати, які мають гамуючу дію на функції центральної нервової системи
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол
• препарати, які застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл потрібно уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може спричинити небажане посилення або непередбачувані зміни дії препарату.

Вагітність та годування грудьми

Через відсутність досвіду жінки під час вагітності та годування грудьми можуть застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машиничи виконувати інші небезпечні дії, оскільки Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл може суттєво впливати на ці дії.

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію». Якщо лікар буде мусить розбавити Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчином кухонної солі, отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл (0,05 мг/мл), Ліорезал Інтратекаль 10 мг/20 мл (10 мг/20 мл), Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл (10 мг/5 мл).

Спосіб введення

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл може бути введений у вигляді безпосереднього ін'єкції або інфузії до спинномозкового каналулише кваліфікованим спеціалістом та за допомогою відповідного обладнання.
З цього погляду на початку лікування необхідний перебування пацієнта в лікарні.
На початку лікування лікар встановлює, чи одноразове введення препарату в меншій дозі - Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій - зніме м'язові спазми. Якщо це можливо, під шкіру пацієнта буде імплантована спеціальна помпа, яка дозволить здійснювати постійне дозування, адаптоване до пацієнта.
Це дуже важливо, щоб пацієнт з'являвся на призначені відвідування, під час яких лікар повторно
наповнить помпу.
Якщо пацієнт отримає занадто малу дозу Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл, може повернутися збільшене м'язове напруження. Також можуть посилитися м'язові спазми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбулося поліпшення або виникла рецидив м'язових спазмів.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та функцію помпи - принаймні раз на місяць.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або опікун помітили симптоми передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

• занадто мале м'язове напруження
• сонливість
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові
• надмірна слина
• нудота або блювота
• утруднення дихання чи навіть зупинка дихання
• судоми
• обмеження свідомості чи навіть кома
• низька температура тіла.

Припинення застосування Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл

Якщо необхідно припинити введення препарату, це можна зробити лише під керівництвом лікаря, який поступово зменшить дозу препарату, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове припинення введення Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл може бути причиною важких побічних ефектів, які в деяких випадках закінчувалися смертю.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або опікун помітили наступні симптоми та ознаки припинення застосуванняЛіорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл. Це особливо важливо для подальшого введення за допомогою помпи.

• посилення спастичності, надмірне м'язове напруження
• утруднення руху м'язами
• збільшення частоти серцевих скорочень та прискорення пульсу
• свербіння
• пекучий біль, оніміння або поколювання рук та ніг
• серцебиття
• тривога
• гіпертермія
• низький кров'яний тиск
• зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, марення, неправильне мислення та поведінка
• судоми
• тривалий болісний зріздвіння пеніса (приапізм) Вище перелічені симптоми можуть спричинити важчі побічні ефекти, які можуть призвести до смерті, якщо негайно не буде застосоване лікування.

Необхідно пам'ятати, що несправності помпи, такі як проблеми з батареями чи катетером, дефект сигналу тривоги чи неправильна робота пристрою, можуть призвести до передозування або введення занадто малих доз препарату.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

*Побічні ефекти, позначені зірочкою, виникають з більшою частотою у пацієнтів з
церебральним паралічем.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають під час початку лікування в лікарні, однак вони також можуть виникнути пізніше. Багато з перелічених побічних ефектів також може бути пов'язано з основним захворюванням, яке лікується.
Неправильна робота імплантованого пристрою для введення препарату або системи для інфузії може призвести до виникнення симптомів відміни, які можуть спричинити смерть (див. симптоми припинення застосування у пункті 3 «Як застосовувати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл»).
Було повідомлено про наступні побічні ефекти та їх частоту:

• мале м'язове напруження
• сонливість

Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• тривога
• зменшений апетит
• задишка, сповільнений або поверхневий дихання
• зменшена свідомість
• зменшення кров'яного тиску під час сидіння та встояння
• депресія
• дезорієнтація
• діарея чи навіть недержання калу
• збільшене м'язове напруження
• гіпертермія
• збільшений руховий неспокій
• затримка сечі*
• свербіжна пухлина шкіри, подібна до укусу комахи
• свербіння
• головний біль*, біль
• судоми*
• пневмонія
• дивні відчуття шкіри з онімінням рук та ніг
• сухість ротової порожнини
• слабкість м'язів
• кома
• дрож
• отеча обличчя, рук та ніг
• головокружіння
• сексуальні розлади
• розлади зору з розмитим чи подвійним зором
• апатія
• недержання сечі
• нудота чи блювота*
• надмірна слина
• запор
• розмова з невиразними словами
• сплутаність
• утруднення дихання

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості рідини в організмі (дегідрація)
• блідість шкіри
• високий кров'яний тиск
• непрохідність кишечника через закупорку
• втрата пам'яті/розсіяність
• настрійові розлади
• волосіння
• фальшиві відчуття, не спричинені зовнішнім подразником
• червоність шкіри
• низька температура тіла
• утруднення ковтання
• проблеми з координацією рухів
• мислі про самогубство
• надмірне потіння
• очоплеск
• збільшене серцебиття
• ослаблене відчуття смаку
• закупорка кровоносних судин через затор у глибоких венах
• марення
• ефорія

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• життєво небезпечні симптоми відміни препарату, спричинені проблемами з введенням препарату

Деякі побічні ефекти виникають з невідомою частотою:

• збільшення бічного сколіозу (сколіоз)
• нездатність досяжати чи утримувати ерекцію (сексуальні розлади)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.
Препарат потрібно використати негайно після відкриття. Невикористаний розчин потрібно видалити.
Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили його замутнення чи забарвлення.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та картонній упаковці. Термін придатності вказано останнім днем місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

• Активна речовина препарату - баклофен. 1 мл Ліорезалу Інтратекаль 10 мг/5 мл розчину для інфузії: 1 мл розчину для інфузії містить 2,0 мг баклофену. 1 ампула з 5 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл та що містить упаковка

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл - прозорий, безбарвний розчин у прозорій, безбарвній ампулі.
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчину для інфузії доступний в упаковках, які містять 1, 2 або 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Вілворде
Нідерланди

Виробник:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Вілворде
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE174203

Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл Інфузіонсльосунг
Польща:
Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії
Дата затвердження інструкції: 08.02.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Як підготувати та застосувати лікарський засіб Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл?

Введення пробної дози, імплантація насоса для інфузії та збільшення дози препарату, який вводиться внутрішньошкірно, повинні проводитися в умовах лікарні, в центрах, які мають відповідний досвід та знаходяться під суворим наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайну доступність відділення інтенсивної терапії з огляду на можливість виникнення важких або загрозливих життю побічних ефектів препарату.
Для визначення оптимальної схеми дозування препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл кожен пацієнт спочатку отримує пробну дозу перед початком тривалого лікування препаратом Ліорезал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл у вигляді ін'єкції в спинномозковий канал через катетер або через пункцію лумбального каналу. Потім потрібно дуже обережно调整 дозу індивідуально для кожного пацієнта. Це необхідно через значні розбіжності в ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
У тривалому лікуванні препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл вводиться за допомогою імплантованого насоса, який дозволяє здійснювати постійну інфузію розчину баклофену в спинномозковий канал.
Ефективність препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл підтверджена в клінічних дослідженнях, які проводилися з використанням системи для інфузії SynchroMed. Ця система для введення препарату оснащена збиornikами для багаторазового наповнення, які імплантуються підшкірно пацієнту (зазвичай у тканини черевної стінки). Пристрій також з'єднаний з катетером для спинномозкового каналу, який проходить від місця підшкірного імплантації до підпайєчникового простору.
На даний час немає досвіду застосування інших імплантованих систем для інфузії препарату.
Перед застосуванням препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл потрібно провести мієлографію підпайєчникового простору пацієнтів зі спастичністю після травми. У разі виявлення ознак запалення пайєчникової оболони в радіологічному дослідженні не слід починати лікування препаратом Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл.
Перед початком застосування препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл потрібно перевірити прозорість та безбарвність розчину. У разі замутнення або забарвлення розчину не слід застосовувати препарат.
Кожна ампула призначена лише для одноразового використання. Розчин, який міститься в ній, стабільний, ізотонічний, вільний від пірогенів та антиоксидантів, з pH 5,0-7,0.

Імплантація насоса для інфузії/фаза збільшення дози (у умовах лікарні)

Після підтвердження реакції пацієнта на лікування препаратом Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл у пробній фазі можна почати внутрішньошкірну інфузію препарату за допомогою зазначеної вище помпи для інфузії. Протиспазматична дія баклофену починається через 6-8 годин після початку постійної інфузії, а максимальна дія препарату спостерігається через 24-48 годин.
Загальну початкову добову дозу препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл обчислюють наступним чином: якщо дія препарату після введення пробної дози триває понад 12 годин, цю дозу приймають за початкову. Якщо дія препарату після введення пробної дози триває менше 12 годин, потрібно подвоєно пробну дозу та застосувати її як початкову. Не слід збільшувати дозу препарату в перші 24 години лікування.
Після першого дня лікування дозу препарату можна поступово збільшувати, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту. Добову дозу не слід збільшувати більш ніж на 10% до 30% попередньої дози у пацієнтів зі спастичністю спинного походження та на 5% до 15% у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження. У разі застосування програмованого насоса рекомендується модифікувати дозу лише один раз на 24 години. У разі застосування непрограмованих насосів, оснащених катетером довжиною 76 см, який вводить 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінити реакцію пацієнта на нову дозу препарату після періоду 48 годин. Якщо значне збільшення добової дози не призведе до збільшення клінічної дії, потрібно перевірити правильну роботу насоса та прохідність катетера.
Зазвичай дозу препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл збільшують до досягнення підтримуючої дози в межах 300 мкг - 800 мкг на добу у пацієнтів зі спастичністю спинного походження. Пацієнти зі спастичністю мозкового походження зазвичай потребують введення менших доз (див. нижче).

Фаза тривалого лікування

Метою лікування є застосування найменшої дози, яка забезпечує добру контроль спастичності без виникнення неприйнятних побічних ефектів. Оскільки під час лікування терапевтична дія може зменшитися, а інтенсивність спастичності може змінитися, зазвичай потрібно коригування дози в умовах лікарні під час фази тривалого лікування.
Також у цьому випадку добову дозу можна збільшувати на 10% до 30% у пацієнтів зі спастичністю спинного походження та на 5% до 20% (верхня межа) у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження шляхом зміни швидкості інфузії або зміни концентрації баклофену в збиorniku насоса. І навпаки, у разі виникнення побічних ефектів добову дозу препарату можна зменшити на 10% до 20%.
Необхідність раптового збільшення дози з метою досягнення бажаного терапевтичного ефекту свідчить про можливе виникнення несправності насоса чи катетера.
Підтримуюча доза препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл у тривалому лікуванні пацієнтів зі спастичністю спинного походження зазвичай становить 300 мкг до 800 мкг баклофену на добу. Найменша та найбільша зареєстровані добові дози, які вводилися окремим пацієнтам у фазі насичення препаратом, становили відповідно 12 мкг та 2003 мкг (дослідження, проведені в США). Досвід застосування доз, які перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом кількох перших місяців лікування потрібно часто коригувати дозу препарату та модифікувати її особливо часто.
У разі пацієнтів зі спастичністю мозкового походження дози підтримки, які застосовуються під час тривалого лікування шляхом постійної інфузії препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл, становлять від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середня добова доза препарату становить 276 мкг після 1-річного періоду спостереження та 307 мкг після 2 років. Діти у віці нижче 12 років зазвичай потребують введення менших доз (діапазон: 24 мкг до 1199 мкг на добу; середньо: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри насоса дозволяють це, після визначення добової дози препарату та стабілізації терапевтичної дії можна спробувати адаптувати введення препарату до добового ритму спастичності. Наприклад, якщо спазми виникають частіше в нічний час, це може потребувати збільшення швидкості інфузії на 20% на годину. Зміни швидкості інфузії потрібно програмувати так, щоб вони відбулися за 2 години до виникнення бажаної клінічної дії.
Під час усього періоду лікування в центрі, який проводить лікування, потрібно регулярно, принаймні раз на місяць, контролювати толерантність препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл та можливі ознаки інфекції. Необхідно регулярно перевіряти правильну роботу системи для інфузії.
Розвиток місцевої інфекції чи неправильна робота катетера може призвести до перерви у внутрішньошкірному введенні препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл із загрозливими для життя наслідками для пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна під час наповнення насоса, залежить від загальної добової дози препарату та швидкості інфузії насосом. Якщо потрібно введення баклофену в концентраціях, інших ніж 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл або 2 мг/мл, препарат Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл потрібно розбавити в умовах асептики, використовуючи стерильний розчин хлориду натрію для ін'єкцій, який не містить консервантів. У цьому випадку потрібно дотримуватися інструкції виробника насоса для інфузії.
Близько 5% пацієнтів можуть потребувати введення більшої дози препарату через зменшення ефективності лікування ( «розвиток толерантності») під час тривалого лікування. Як описано в літературі, розвитку толерантності запобігає дотримання 10- до 14-добової перерви у введенні баклофену, під час якої потрібно вводити сульфат морфіну без консервантів.
Після цього періоду пацієнт знову може реагувати на лікування препаратом Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл. Лікування потрібно відновити, вводячи початкову дозу, яка застосовувалася під час постійної інфузії, а потім знову поступово збільшувати дозування, щоб уникнути побічних ефектів через передозування. Цю процедуру потрібно проводити в умовах лікарні.

Фармацевтична неузгодженість

Препарату Ліорезал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчину для інфузії, не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій чи інфузії, крім стерильного, не містить консервантів розчину хлориду натрію, розбавленого в умовах асептики.
Встановлено хімічну неузгодженість між декстрозою та баклофеном.
Не заморожувати. Не стерилізувати високою температурою.