Лінефор

Лінфор, 50 мг, тверді капсули

Лінфор, 75 мг, тверді капсули

Лінфор, 100 мг, тверді капсули

Лінфор, 150 мг, тверді капсули

Лінфор, 200 мг, тверді капсули

Лінфор, 225 мг, тверді капсули

Лінфор, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лінфор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лінфор
• 3. Як використовувати Лінфор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лінфор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Лінфор і для чого він використовується

Лінфор належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder- ГЗТ) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Лінфор використовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, наприклад, цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Біль може бути описаний як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, спазми, болючість, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Лінфор використовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікарі можуть призначити Лінфор, якщо попереднє лікування не є повністю ефективним. Лінфор вводиться як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Лінфор не слід використовувати самостійно, а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.

Загальні тривожні розлади

Лінфор використовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder- ГЗТ). Симптоми ГЗТ включають тривалий, надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. ГЗТ також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття "пустки в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лінфор

Коли не використовувати препарат Лінфор:

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Лінфор, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити використання прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Використання прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості, що могло спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Використання прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час використання препарату Лінфор пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймали протипадачкові препарати, такі як Лінфор, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори

(наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути порушення функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.

• Перш ніж почати використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищений ризик залежності від препарату Лінфор.
• Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, які пацієнт раніше переніс, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть стати залежними від препарату Лінфор (потреба в подальшому прийманні препарату). Після припинення використання препарату Лінфор можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Лінфор" та "Припинення використання препарату Лінфор"). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Лінфор, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час приймання препарату Лінфор пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потреба в прийманні препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття потреби в прийманні більшої дози, ніж призначена
• Використання препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинити використання або контролювати приймання цього препарату
• Погане самопочуття після припинення використання препарату та краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи питання про те, коли припинити використання цього препарату та як зробити це безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітках (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Лінфор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лінфор та деякі препарати можуть взаємодіятися між собою (інтеракції). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (наприклад, опіоїдами) може посилити ці ефекти та викликати респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо приймати Лінфор разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (обезболювальний препарат);
• лоразепам (препарат, який використовується при тривожних станах);
• алкоголь.

Лінфор може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Лінфор з їжею, питтям та алкоголем

Капсули Лінфор можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
Під час лікування препаратом Лінфор не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Лінфор не повинен використовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у немовляти. У скандинавському дослідженні аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади включали обличчя (розщеплення губно-лицьової ділянки), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лінфор може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

Лінфор містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як використовувати Лінфор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Лінфор призначений лише для перорального приймання.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати стільки капсул, скільки призначить лікар.
• Доза, обрана залежно від стану пацієнта, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить приймання препарату Лінфор двічі або тричі на добу. У разі приймання двічі на добу Лінфор приймається вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу Лінфор приймається вранці, у полудень та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що Лінфор діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку повинні приймати Лінфор згідно з представленою схемою, якщо в них не спостерігаються захворювання нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може вирішити інший режим дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Лінфор слід приймати так довго, як призначить лікар. Лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Лінфор

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Лінфор. Після приймання більшої, ніж призначена, дози препарату Лінфор пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій.
Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск приймання препарату Лінфор

Важливо приймати Лінфор регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Лінфор

Не слід раптово припиняти приймання препарату Лінфор. Якщо пацієнт бажає припинити використання препарату Лінфор, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це слід робити поступово протягом принаймні одного тижня.
Пацієнт повинен знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Лінфор можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Вони включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння.
Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав Лінфор протягом тривалого часу.
У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як Лінфор, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор,

труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття

• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включно з кінцівками
• Відчуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• М'язеві спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• Біль у горлі

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні порушення, включно з нездатністю досягти оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним баченням, відчуттям блискавок, рухомими плямами, ослабленням рефлексів, підвищенням активності, головокружінням при стоячій позі, підвищеною чутливістю шкіри, втратаю смаку, відчуттям паління, тремором при русі, порушеннями свідомості, втратою свідомості, оmdlінням, підвищеною чутливістю до шуму, поганим самопочуттям
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, серцева недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• Збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язеві тремори, набряк суглобів, м'язева жорсткість, болі, включно з м'язевими болями, біль в шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Біль при місячних
• Холодні руки та ноги

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1 000 осіб):

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серцебиття
• Пошкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Неменструація
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримання сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важкої реакції шкіри, характеризованої появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирцями у центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поширення таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та жорсткість (жорсткість м'язів).

Бардzo рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

• Ниркова недостатність
• Печінкова недостатність

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Залежність від препарату Лінфор ("залежність від препарату")

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Лінфор можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт "Припинення використання препарату Лінфор").
Після введення препарату в обіг також повідомлялося про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лінфор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Лінфор

• Активною речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е 171), желатина, шелак 45% у етанолі, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоній гідроксид. Лінфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг твердих капсул також містять червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Лінфор та що містить упаковка

Капсули 25 мг
Біла, желатинова тверда капсула з написом "25" на корпусі капсули. Розмір капсули № 4.
Капсули 50 мг
Біла, желатинова тверда капсула з написом "50" на корпусі капсули. Розмір капсули № 3.
Капсули 75 мг
Желатинова тверда капсула, з білим корпусом з написом "75" та червоно-коричневим кришечкою. Розмір капсули № 3.
Капсули 100 мг Червono-коричнева, желатинова тверда капсула з написом "100"
на корпусі капсули. Розмір капсули № 1.
Капсули 150 мг Біла, желатинова тверда капсула з написом "150" на корпусі
капсули. Розмір капсули № 1.
Капсули 200 мг Світло-коричнева, желатинова тверда капсула з написом "200" на
корпусі капсули. Розмір капсули № 0.
Желатинова тверда капсула, з білим корпусом з написом "225" та світло-коричневим кришечкою. Розмір капсули № 0.
Капсули 225 мг
Желатинова тверда капсула, з білим корпусом з написом "300" та червоно-коричневим кришечкою. Розмір капсули № 0.
Капсули 300 мг
Препарат Лінфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг твердих капсул упаковується в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги та ПВХ/ПВДС у картонній пачці.
Лінфор випускається в упаковках по 14, 21, 56, 60 або 84 твердих капсул.
Лінфор 75 мг та 150 мг також випускається в упаковках по 28 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Линефор 50 мг, 75 мг, 150 мг твердих капсул

Нідерланди: Linefor 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твердих капсул
Литва: Linefor 75 мг твердих капсул
Латвія: Linefor 75 мг твердих капсул
Польща: Linefor, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, твердих капсул
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024 р.