Лігноцаінум гидрохлоріцум Взф 2%

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1%

і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2%

Коли не застосовувати препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2%:

ВЗФ 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше з'являлася алергія на інші місцеві анестетики;
• якщо існують протипоказання до виконання окремих технік анестезії, особливо підпаючиськової і позаопонної - про це вирішить лікар.

Інфузія лідокаїну, застосовувана для лікування болю в період околоопераційному, є
протипоказаною, якщо одночасно застосовується регіональна анестезія, особливо така, при якій вводиться анестетик місцевої дії в болусі або в великих дозах (наприклад, позаопонна анестезія, анестезія стволів і вузлів нервів).

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид
ВЗФ 2% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• хворіє на серце, має гіпертонію - особливо важку;
• хворіє на неврологічні захворювання, такі як порушення нервово-м'язової діяльності, множинний склероз, параліч половини тіла, поперечний мієліт;
• має проблеми з печінкою;
• має порушення крові (зменшену об'єм крові, що циркулює);
• має порушення водно-електролітного балансу (симптоми: сухість у роті, спрага, слабкість, летаргічний стан, сонливість, безсоння, рухова неспокійність, судоми, дезорієнтація, болі і спазми м'язів, втомлюваність м'язів, гіпотонія, олігурія, прискорене серцебиття, нудота і блювота).

Анестезія проводиться лікарем, який знає техніку проведення процедур та підготовлений у сфері діагностики та лікування передозування лідокаїну.
Під час введення препарату Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% або Лігнокайн гідрохлорид
ВЗФ 2% лікар:

• забезпечує доступ до апаратури реанімації, кисню та необхідних ліків та приймає відповідні заходи у разі виникнення ускладнень;
• стійно контролює діяльність серця і дихання, стан свідомості та інші життєві функції.

Після багаторазового введення лідокаїну може виникнути появлення симптомів токсичності - див. пункт

• 4. інструкції. У разі введення підпаючиськової великої дози препарату можуть виникнути важкі порушення діяльності системи кровообігу і дихання.

Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати:

• протиепілептичні, наприклад фенітоїн;
• противаритмічні;
• протигіпертензивні, наприклад пропранолол;
• від гастродуоденальної виразки, наприклад циметидин.

Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад суksametonium).
Лідокаїн, введений внутрішньовенно, може посилювати анальгетичну дію препаратів проти болю, що застосовуються в монотерапії. Околоопераційне застосування лідокаїну знижує потребу в опіоїдах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини залежить від типу
проведеної процедури та застосованої дози препарату.
Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини протягом мінімум 24 годин після
закінчення процедури з застосуванням лідокаїну.

Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% містить натрій

Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% містить 2,75 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% містить 5,5 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Флакони 20 мл:
Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% містить 55 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% містить 2,36 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% містить 4,72 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Флакони 20 мл:
Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% містить 47,2 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,36% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, що походить з розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розбавника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок необхідно враховувати вміст натрію в препараті, готовому до введення.

3. Як застосовувати препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид

ВЗФ 2%

Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% вводить лікар.
Дозу препарату лікар підбирає індивідуально, в залежності від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, типу процедури, анестезії та застосованих препаратів.
Препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% можна застосовувати
внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючиськово і позаопонно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2%

Передозування може виникнути у разі введення препарату безпосередньо в судину кровообігу
або в область, багату судинами, або після перевищення допустимої дози. Симптоми передозування наведені нижче у пункті 4. «Можливі неприємні дії».

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта з'являються перші симптоми надчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми такі виникають дуже рідко. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.
Неприємні дії лідокаїну найчастіше виникають внаслідок перевищення допустимих концентрацій у тканинах організму, наприклад, внаслідок передозування, порушень абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення або застосування неправильної техніки ін'єкції.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції (зміни шкіри, кропив'янка, набряки);
• відсутність чутливості, неможливість виконання рухів (параліч).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анafilaktоїдні реакції (симптоми, подібні до алергічних, однак з іншим механізмом виникнення);
• металічний смак у роті;
• чуття головокружіння;
• побудження;
• непокій;
• ефорія;
• дрожіння м'язів;
• сонливість;
• порушення свідомості;
• болі і головокружіння;
• шуми вух;
• чуття жару, холоду або оніміння;
• втрата свідомості;
• судоми;
• зниження артеріального тиску;
• замедлення діяльності серця, в крайніх випадках приводячи до зупинки серцевої діяльності;
• посилення труднощів з диханням, в крайніх випадках приводячи до зупинки дихання;
• порушення зору;
• нудота, блювота.

Після внутрішньовенного застосування лідокаїну в багатокомпонентній анальгезії (багатогранній) найчастіше виникали: сонливість, чуття втоми, нудота, оніміння губ, металічний смак у роті та головокружіння.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид

ВЗФ 2%
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі або флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після взяття першої дози невикористану протягом 24 годин вміст флакона необхідно знищити.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Що містить препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% і що містить упаковка

Упаковка

Розчин безбарвний і прозорий.
Упаковка складається з 10 ампул по 2 мл або 5 флаконів по 20 мл у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

<тільки для флаконів>
Варшавські заводи фармацевтичні Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
<тільки для ампул>
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
ЛІГНОКАЇН ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 1% 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн гідрохлорид
ЛІГНОКАЇН ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 2% 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн гідрохлорид
Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% або Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% не містить консервантів.
Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 1% і Лігнокайн гідрохлорид ВЗФ 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючиськово і позаопонно.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст невикористаного препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування

Препарат можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючиськово і позаопонно.

Регіональна анестезія

Максимальна одноразова доза лідокаїну для дорослого пацієнта становить 200 мг (4,5 мг/кг маси тіла).
(маса тіла = маса тіла). Зазначені дози мають орієнтовний характер і стосуються осіб дорослих, які перебувають у доброму загальному стані, без супутніх захворювань.
У дітей не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла. Лідокаїн необхідно дозувати індивідуально, керуючись масою тіла і загальним станом пацієнта. Під час анестезії пацієнта необхідно контролювати та моніторити життєві функції.
Сила і тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації і об'єму застосованого розчину. Збільшення об'єму і концентрації прискорює, подовжує і посилює дію місцевого анестетика.
Лідокаїн, як і інші місцеві анестетики, необхідно вводити повільно, після попереднього виконання проби аспірації, що дозволяє уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Під час виконання позаопонної анестезії введення основної дози анестетика необхідно попередити пробною дозою (3-5 мл хлориду лідокаїну з додатком адреналіну). Після випадкового внутрішньосудинного введення пробної дози адреналін, що міститься в ній, викликає виражене прискорення серцевої діяльності. Тому протягом 5 хвилин після введення необхідно спостерігати за записом ЕКГ на екрані монітора. Негативний результат проби дозволяє ввести (з швидкістю 25-50 мг/хв) залишальну дозу анестетика. Під час цього часу необхідно підтримувати постійний, словесний контакт з пацієнтом і якщо з'являються навіть легкі симптоми передозування, необхідно негайно припинити введення. Пробна доза також дозволяє уникнути небезпек, пов'язаних з ненавмисним підпаючиськовим введенням препарату з наступним повним знеченням спинного мозку.
Інтервали між послідовними, позаопонно введеними дозами препарату не повинні бути коротшими ніж 90 хвилин.
Максимальна доза лідокаїну, що вводиться під час блокади околощиткової (під час пологів і в гінекології), не повинна перевищувати 200 мг кожні 90 хвилин.
Необхідно завжди застосовувати мінімальні ефективні дози лідокаїну, щоб обмежити ризик передозування. Препарат можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію.

Порушення ритму серця

Для лікування порушень ритму у дорослих осіб лідокаїн вводиться внутрішньовенно в одноразовій дозі 50-100 мг, або в дрібних дозах по 25-50 мг на хвилину. Якщо перша доза не була ефективною, наступну (50-100 мг) можна ввести через 5 хвилин. Не слід перевищувати дозу 200-300 мг протягом години.
У хворих з тенденцією до рецидивів порушень ритму або опірних до дії пероральних антиаритмічних препаратів можна застосувати тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну зі швидкістю 1-4 мг/хв (20-50 мкг/кг маси тіла/хв) під постійним контролем ЕКГ. Інфузію необхідно припинити, коли припиняться порушення ритму або з'являться симптоми передозування. У осіб похилого віку дозу необхідно підібрати індивідуально, в залежності від загального стану пацієнта.
Порушення ритму серця у дітей лікують лідокаїном, вводячи його внутрішньовенно в дозі 0,8-1 мг/кг маси тіла, яку в разі потреби можна повторити до загальної дози 3-5 мг/кг маси тіла. Лідокаїн також можна вводити в тривалій внутрішньовенній інфузії зі швидкістю 10-50 мкг/кг маси тіла/хв.

Лікування болю в період околоопераційному

Лідокаїн, вводиться внутрішньовенно в період околоопераційному, застосовується у дорослих пацієнтів як ад'ювант у багатокомпонентній терапії (багатогранній) і в профілактичній анальгезії (профілактичній). Лідокаїн вводиться внутрішньовенно під час операційних втручань з незначним до значного і розлеглого ушкодження тканин.
Зазвичай застосовуване дозування:

• індукційна доза 1,5 мг/кг маси тіла, вводиться в болусі, а потім тривала інфузія 1,5-3 мг/кг маси тіла/год у внутрішньовенній інфузії під час операції; рекомендується починати введення лідокаїну за 30 хвилин до індукції анестезії, однак не пізніше початку індукції анестезії;
• у післяопераційному періоді: 1-3 мг/кг маси тіла/год у тривалій інфузії протягом 24-48 год.

Якщо у пацієнта лідокаїн застосовується одночасно як місцевий анестетик (інфільтраційно), наприклад для інфільтрації передбачуваної лінії розрізу, а також у внутрішньовенній інфузії, загальну дозу лідокаїну необхідно зменшити.
Якщо це необхідно, внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати через 4-8 годин після введення останньої дози (в болусі) препарату, що застосовувався в регіональній анестезії. У разі невдалої позаопонної анестезії після зупинки тривалої інфузії в позаопонний простір і без введення дози в болусі в позаопонний простір тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати негайно, однак без внутрішньовенного введення в болусі.
Дозу лідокаїну необхідно зменшити у станах, при яких може виникнути збільшення вільної фракції препарату в сироватці - кислотозі, гіперкапнії, гіпоксії, гіпопротеїнемії, а також при порушеннях функції печінки та (або) нирок. У пацієнтів з порушеннями кровообігу, печінки та (або) нирок дозу лідокаїну необхідно зменшити і контролювати діяльність системи кровообігу.

Лікування пацієнтів з нейропатичним болем

Дорослі
Тривала внутрішньовенна інфузія в дозі 3-5 мг/кг маси тіла протягом мінімум 30 хвилин, однак не довше 6 годин, один раз на добу.
Увага: препарат виявляє неузгодженість і не повинен змішуватися в одній стрижні з розчинами, що містять бікарбонат натрію, а також з іншими розчинами з лужним середовищем.