Лігноцаінум гидрохлоріцум Взф 1%

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Ліньокайн гідрохлорид WZF 1%

і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2%

Коли не застосовувати препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2%:

WZF 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергія на інші місцеві анестетики;
• якщо існують протипоказання для виконання окремих технік анестезії, особливо підпаючникової і позаопонової - про це вирішує лікар.

Інфузія лідокаїну, яка застосовується для лікування болю в період операції, є протипоказаною, якщо одночасно застосовується регіональна анестезія, особливо така, при якій вводиться препарат місцевої анестезії в болусі або в великих дозах (наприклад, позаопонова анестезія, блокада стовбурових і вузлових нервових утворень).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• хворіє на серце, має гіпертонію - особливо важку;
• хворіє на неврологічні захворювання, такі як порушення нервово-м'язової діяльності, множинний склероз, параліч половини тіла, поперечний мієліт;
• має проблеми з печінкою;
• має порушення крові (зменшену об'єм крові, яка циркулює);
• має порушення водно-електролітного балансу (симптоми: сухість у роті, спрага, слабкість, летаргічний стан, сонливість, безсоння, рухова неспокійність, судоми, дезорієнтація, болі і спазми м'язів, втомлюваність м'язів, гіпотонія, олігурія, прискорене серцебиття, нудота і блювота).

Анестезія проводиться лікарем, який знає техніку проведення процедур та підготовлений до діагностики та лікування передозування лідокаїну.
Під час введення препарату Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% або Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% лікар:

• забезпечує доступ до апаратури реанімації, кисню та необхідних препаратів та приймає відповідні заходи у разі виникнення ускладнень;
• постійно контролює діяльність серця і дихання, стан свідомості та інші життєві функції.

Після багаторазового введення лідокаїну може виникнути появу симптомів токсичності - див. пункт 4. інструкції. У разі підпаючникового введення великої дози препарату можуть виникнути важкі порушення діяльності серцево-судинної та дихальної систем.

Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• протиепілептичні, наприклад фенітоїн;
• протиаритмічні;
• протигіпертензивні, наприклад пропранолол;
• для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, наприклад циметидин.

Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м'язових релаксантів (наприклад суksametonium).
Лідокаїн, який вводиться внутрішньовенно, може посилювати анальгетичну дію препаратів, які застосовуються для лікування болю в монотерапії. Операційна застосування лідокаїну знижує потребу в опіоїдах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини залежить від типу проведеної процедури та застосовуваної дози препарату.
Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин протягом мінімум 24 годин після закінчення процедури з застосуванням лідокаїну.

Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% містить натрій

Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% містить 2,75 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули по 2 мл:
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% містить 5,5 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони по 20 мл:
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% містить 55 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% містить 2,36 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули по 2 мл:
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% містить 4,72 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони по 20 мл:
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% містить 47,2 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,36% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, який походить з розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розбавника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок необхідно враховувати вміст натрію в препараті, який готується до введення.

3. Як застосовувати препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2%

WZF 2%

Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% вводиться лікарем.
Дозу препарату лікар підбирає індивідуально, в залежності від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, типу процедури, анестезії та застосовуваних препаратів.
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючниково і позаопоново.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2%

Передозування може виникнути у разі введення препарату безпосередньо в кровоносний судин або в область, багату судинами, або після перевищення допустимої дози. Симптоми передозування наведені нижче у пункті 4. «Можливі неприємні симптоми».

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми надчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми такі виникають дуже рідко. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.
Неприємні симптоми лідокаїну найчастіше виникають внаслідок перевищення допустимих концентрацій у тканинах організму, наприклад, внаслідок передозування, порушень всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення або застосування неправильної техніки введення.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• алергічні реакції (зміни шкіри, кропив'янка, набряки);
• відсутність чутливості, неможливість виконання рухів (параліч).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• анafilaktoidні реакції (симптоми, подібні до алергічних, але з іншим механізмом виникнення);
• металічний смак у роті;
• чуття головокружіння;
• побудження;
• безсоння;
• ефорія;
• дрожання м'язів;
• сонливість;
• порушення свідомості;
• болі і головокружіння;
• шум у вухах;
• чуття жару, холоду або оніміння;
• втрата свідомості;
• судоми;
• зниження артеріального тиску;
• замедлення діяльності серця, в тяжких випадках призводить до зупинки серцевої діяльності;
• посилення труднощів з диханням, в тяжких випадках призводить до зупинки дихання;
• порушення зору;
• нудота, блювота.

Після внутрішньовенного застосування лідокаїну в багатокомпонентній анальгезії (багатогранній) найчастіше виникали: сонливість, чуття втоми, нудота, оніміння губ, металічний смак у роті та головокружіння.

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення неприємних симптомів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі або флаконі: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після відкриття першої дози незастосовану протягом 24 годин вміст флакона необхідно знищити.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як знищити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Що містить препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 2%

• Активною речовиною препарату є лідокаїн гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна флакон (20 мл розчину) містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складники: хлорид натрію, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% і що містить упаковка

Розчин безбарвний і прозорий.
Упаковка складається з 10 ампул по 2 мл або 5 флаконів по 20 мл у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Карolkова, 22/24, 01-207 Варшава

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1% 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн гідрохлорид
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2% 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїн гідрохлорид
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% або Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% не містить консервантів.
Препарат Ліньокайн гідрохлорид WZF 1% і Ліньокайн гідрохлорид WZF 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючниково і позаопоново.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити сплив розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки розрізу.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування

Препарат можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, підпаючниково і позаопоново.

Регіональна анестезія

Максимальна одноразова доза лідокаїну для дорослого пацієнта становить 200 мг (4,5 мг/кг маси тіла).
(маса тіла = маса тіла). Подані дози мають орієнтовний характер і стосуються осіб дорослих, які знаходяться у доброму загальному стані, без супутніх захворювань.
У дітей не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла. Лідокаїн необхідно дозувати індивідуально, керуючись масою тіла і загальним станом пацієнта. Під час анестезії пацієнта необхідно контролювати та моніторити життєві функції.
Сила і тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації і об'єму застосованого розчину. Збільшення об'єму і концентрації прискорює, подовжує і посилює дію місцевої анестезії.
Лідокаїн, як і інші місцеві анестетики, необхідно вводити повільно, після попереднього виконання проби аспірації, що дозволяє уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Під час виконання позаопонової анестезії введення основної дози анестетика необхідно попередити пробною дозою (3-5 мл гідрохлориду лідокаїну з додатком адреналіну). Після помилкового внутрішньосудинного введення пробної дози адреналін, який міститься в ній, викликає виражене прискорення серцевої діяльності. Тому протягом 5 хвилин після введення необхідно спостерігати за записом ЕКГ на екрані монітора. Від'ємний результат проби дозволяє ввійти в решту дози анестетика (зі швидкістю 25-50 мг/хв). Під час цього часу необхідно підтримувати постійний словесний контакт з пацієнтом і якщо з'являються навіть легкі симптоми передозування, необхідно негайно припинити введення. Пробна доза також дозволяє уникнути небезпек, пов'язаних з ненавмисним підпаючниковим введенням препарату з наступною повною анестезією спинного мозку.
Інтервали між послідовними позаопоновими дозами препарату не повинні бути коротшими ніж 90 хвилин.
Максимальна доза лідокаїну, яка вводиться під час блокади околосередньої частини шиї (під час пологів та в гінекології), не повинна перевищувати 200 мг кожні 90 хвилин.
Необхідно завжди застосовувати мінімальну ефективну дозу лідокаїну, щоб обмежити ризик передозування. Препарат можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію.

Порушення ритму серця

Для лікування порушень ритму у дорослих лідокаїн вводиться внутрішньовенно в одноразовій дозі 50-100 мг або в поділених дозах по 25-50 мг на хвилину. Якщо перша доза не була ефективною, наступну (50-100 мг) можна вводити після закінчення 5 хвилин. Не слід перевищувати дозу 200-300 мг протягом години.
У хворих із схильністю до рецидивів порушень ритму або тих, хто стійкий до дії пероральних антиаритмічних препаратів, можна застосовувати тривалу внутрішньовенну інфузію лідокаїну зі швидкістю 1-4 мг/хв (20-50 мкг/кг маси тіла/хв) під постійним контролем ЕКГ. Інфузію необхідно припинити, коли зникнуть порушення ритму або з'являться симптоми передозування. У осіб похилого віку дозу необхідно підбирати індивідуально, в залежності від загального стану пацієнта.
Порушення ритму серця у дітей лікують лідокаїном, який вводиться внутрішньовенно в дозі 0,8-1 мг/кг маси тіла, яку в разі потреби можна повторювати до загальної дози 3-5 мг/кг маси тіла. Лідокаїн також можна вводити в тривалій внутрішньовенній інфузії зі швидкістю 10-50 мкг/кг маси тіла/хв.

Лікування болю в період операції

Лідокаїн, який вводиться внутрішньовенно в період операції, застосовується у дорослих пацієнтів як ад'ювант у багатокомпонентній терапії (багатогранній) та в профілактичній анальгезії (запобіжній).
Лідокаїн вводиться внутрішньовенно під час операційних втручань з незначним до значного та розлогого ушкодження тканин.
Зазвичай застосовуване дозування:

• індукційна доза 1,5 мг/кг маси тіла, яка вводиться в болусі, а потім тривала інфузія 1,5-3 мг/кг маси тіла/год у внутрішньовенній інфузії під час операції; рекомендується починати введення лідокаїну за 30 хвилин до індукції анестезії, але не пізніше початку індукції анестезії;
• у післяопераційному періоді: 1-3 мг/кг маси тіла/год у тривалій інфузії протягом 24-48 годин.

Якщо у пацієнта лідокаїн застосовується одночасно як місцевий анестетик (інфільтраційно), наприклад для інфільтрації передбачуваної лінії розрізу, та в внутрішньовенній інфузії, загальну дозу лідокаїну необхідно зменшити.
Якщо це необхідно, внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати через 4-8 годин після введення останньої дози (в болусі) препарату, який застосовувався в регіональній анестезії. У разі невдалої позаопонової анестезії після зупинки тривалої інфузії в позаопонову простір та без введення дози в позаопонову простір у болусі тривала внутрішньовенна інфузія лідокаїну може бути почата негайно, але без внутрішньовенного введення в болусі.
Дозу лідокаїну необхідно зменшити у станах, у яких може виникнути збільшення вільної фракції препарату в сироватці - кислотозі, гіперкапнії, гіпоксії, гіпопротеїнемії та порушеннях функції печінки та (або) нирок. У пацієнтів із порушеннями кровообігу, печінки та (або) нирок необхідно зменшити дозу лідокаїну та контролювати діяльність серцево-судинної системи.

Лікування пацієнтів із нейропатичним болем

Дорослі
Тривала внутрішньовенна інфузія в дозі 3-5 мг/кг маси тіла протягом мінімум 30 хвилин, але не довше 6 годин, один раз на добу.
Увага: препарат має неузгодженість і не повинен змішуватися в одній стрижці з розчинами, які містять бікарбонат натрію та інші розчини з лужним реакцією.