ЛІДБРЕЕ 42 mg/ml Гель

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для користувача
2. Lidbree, 42 мг/мл, вагінальна гель
   1. Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Lidbree і для чого він використовується
   1. Як діє препарат Lidbree
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Lidbree
   1. Коли не застосовувати препарат Lidbree:
   2. Острогі попередження та заходи обережності
   3. Діти та молодь
   4. Препарат Lidbree та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Lidbree містить макроголгліцерол рицинолеїновий (поліоксихований олій рицини) та бутілгідротолуен (Е 321).
5. Як застосовувати препарат Lidbree
   1. Застосування у молоді
   2. Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Lidbree
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Lidbree
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Як виглядає препарат Lidbree та що містить упаковка
   2. Відповідальний суб'єкт
   3. Виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   5. Економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Діти та молодь віком понад 15 років
   8. Тривалість ефекту

Упаковка з инструкцією для користувача

Lidbree, 42 мг/мл, вагінальна гель

Лідокаїн

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lidbree і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Lidbree
• 3. Як застосовувати препарат Lidbree
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lidbree
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Lidbree і для чого він використовується

Препарат Lidbree є знічаючим гелем, який застосовується для профілактики болю під час гінекологічних процедур, таких як встановлення внутрішньоматкових контрацептивів та забір біопсійних проб для лабораторної оцінки в гінекологічних дослідженнях, у дорослих і молоді віком понад 15 років. Він містить активну речовину - лідокаїн, амідовий місцевий знічаючий засіб (знічає частини тіла, на які він наноситься).

Як діє препарат Lidbree

Після нанесення гелю минає від 2 до 5 хвилин, поки навколишні органи статевої системи (слізова оболонка) не будуть знічені. Було доведено, що гель зменшує больові відчуття під час гінекологічних процедур і щонайменше 30 хвилин після процедури. Через 1 годину ефект знеболювання зникає.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Lidbree

Коли не застосовувати препарат Lidbree:

• якщо пацієнтка має алергію на лідокаїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острогі попередження та заходи обережності

Виключно введення у шийку матки та внутрішньоматкове. Після застосування гелю перед встановленням внутрішньоматкових контрацептивів (контрацептивні вкладиші внутрішньоматкові), в деяких випадках може виникнути кровотеча та (або) надмірний біль після складних процедур. У таких випадках слід негайно провести об'єктивне обстеження та ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорацію матки або шийки матки. Було встановлено, що в середньому 1 з 1000 процедур встановлення внутрішньоматкової контрацепції призводить до перфорації.
Слід повідомити особу, яка буде вводити пацієнтці препарат Lidbree:

• Якщо пацієнтка має порушення ритму серця (частковий або повний блок проведення в м'язі серця), оскільки місцеві знічаючі засоби можуть впливати на нього.
• У разі лікування порушень ритму серця (так звані інгібітори каналів калію або препарати протиаритмічні класу III (наприклад, аміодарон)), оскільки серцеві ефекти можуть посилитися.
• Якщо пацієнтка має гостру форму порфірії (стан, який виникає в родині, пов'язаний з одним з білків у крові). Лідокаїн може викликати напади порфірії і повинен бути призначений пацієнткам з гострою порфірією тільки у важливих або нагальних показаннях.
• Якщо пацієнтка перебуває у поганому стані здоров'я.

Діти та молодь

Діти віком нижче 15 років не повинні отримувати цей препарат через ризик виникнення побічних ефектів, викликаних високою концентрацією лідокаїну в крові.

Препарат Lidbree та інші препарати

Слід повідомити лікаря або кваліфікований медичний персонал, якщо пацієнтка приймала останнім часом будь-які інші препарати, які містять лідокаїн або препарати проти нерегулярного ритму серця (препарати протиаритмічні, такі як мексилетин або препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон), оскільки їх дія на серце могла б посилити дію лідокаїну.

Вагітність та годування грудьми

На підставі багаторічного досвіду не відомо, щоб застосування лідокаїну під час вагітності призводило до несприятливих наслідків для новонародженого.
Лідокаїн може проникати до молока матері, але в такій малій кількості, що зазвичай немає ризику його впливу на новонародженого, який годується грудьми. Тому під час лікування препаратом Lidbree можна продовжувати годування грудьми.
Не відомо, щоб лідокаїн негативно впливав на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Lidbree не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Lidbree містить макроголгліцерол рицинолеїновий (поліоксихований олій рицини) та бутілгідротолуен (Е 321).

Макроголгліцерол рицинолеїновий може викликати серйозні алергічні реакції.
Бутілгідротолуен (Е 321) може викликати подразнення слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Lidbree

Знічаючий гель буде наноситися лікарем або акушеркою (медсестрою) поступово, починаючи від входу до матки.

Застосування у молоді

Молодь з малою масою тіла, нижче 30 кг маси тіла, повинна отримувати зменшену дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Lidbree

Під час застосування рекомендованих доз це не очікується, якщо jedoch у пацієнта з'являється оніміння губ або язика, відчуття порожнечі в голові, звук у вухах (шум у вухах) або труднощі з мовленням або правильним зором (порушення зору), слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки це можуть бути перші ознаки високої концентрації лідокаїну в крові. Іноді можуть виникнути судоми або тремори м'язів, або зупинка дихання (зупинка дихання), тоді лікар або медсестра повинні негайно забезпечити належне дихання (підтримку дихальних шляхів) та призначити пацієнтові препарати проти судомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, але вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Lidbree перед встановленням контрацептивів у матці, подібні до тих, які виникають у разі встановлення контрацепції без попереднього застосування препарату Lidbree.
Можливі побічні ефекти такі:

• Дуже часті побічні ефекти(більше ніж у 1 з 10 осіб): нудота (мдлості).
• Часті побічні ефекти(могут виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб): головокружіння, біль у голові, неприємні відчуття в животі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або акушерці (медсестрі). Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lidbree

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць-рік) вказаного на паперовій упаковці та шприці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи до домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

• Активною речовиною препарату є лідокаїн. Кожен мл гелю для вагінального застосування містить 42 мг лідокаїну.
• Інші компоненти:
• Макроголгліцерол рицинолеїновий (поліоксихований олій рицини)
• Полоксамер (містить бутілгідротолуен (Е 321))
• Аскорбінат натрію (Е 301)
• Концентрована соляна кислота (для встановлення pH)
• Гідроксид натрію (для встановлення pH)
• Вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Lidbree та що містить упаковка

Препаратом є гель для вагінального застосування (до матки), гель є стерильним, прозорим або майже прозорим, є легкою бронзово-жовтою липкою рідиною при кімнатній температурі, яка містить 42 мг/мл лідокаїну. Препарат Lidbree демонструє оборотню температурозалежну зміну стану від рідини до гелю. При температурі тіла він є гелем (термогелювання).
Lidbree, 42 мг/мл, гель для вагінального застосування, доступний у стерильній 10 мл ампулі-шприці, виготовленій з циклічного кополімеру олефіну з насадкою Tip-Cap та пробкою з бромобутилової гуми, упакованій з поршнем PP у блистер PP/Папір. Стерильний аплікатор з PP з з'єднувачем Luer lock, сумісним з ампулі-шприцем, упакований у блистер PP/Папір. Все це у паперовій коробці. З аплікатора шприця можна витиснути (випхнути) 8,5 мл гелю.
Об'єм упаковки: 1х10 мл гелю для вагінального застосування у ампулі-шприці
Символи на етикетці аплікатора для Lidbree

Номер каталогу	Номер серії	Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена	Не використовувати повторно	Маркування CE
Виробник	Слід використовувати до терміну придатності	Стерилізовано за допомогою опромінення	Слід ознайомитися з інструкцією

Відповідальний суб'єкт

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Recipharm Karlskoga AB
Б'єркборнсвеген 5
Карлскога 691 33
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Lidbree 42 мг/мл Гель для внутрішньоматкового застосування
Бельгія:
Lidbree 42 мг/мл гель для внутрішньоутеринного застосування
Lidbree 42 мг/мл гель внутрішньоутеринний
Lidbree 42 мг/мл Гель для внутрішньоматкового застосування
Болгарія:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Хорватія:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Кіпр:
Lidbree
Чехія:
Lidbree
Данія:
Lidbree
Естонія:
Lidbree
Фінляндія:
Lidbree 42 мг/мл Гель для внутрішньоматкового застосування
Франція:
LIDBREE 42 мг/мл гель внутрішньоутеринний
Німеччина:
Lidbree 42 мг/мл Гель для внутрішньоматкового застосування
Греція:
Lidbree
Угорщина:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Ісландія:
Lidbree
Ірландія:
Lidbree
Італія:
Lidbree
Латвія:
Lidbree 42 мг/мл гінекологічний гель
Литва:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Люксембург:
Lidbree 42 мг/мл гель внутрішньоутеринний
Нідерланди:
Lidbree 42 мг/мл гель для внутрішньоутеринного застосування
Норвегія:
Lidbree
Польща:
Lidbree
Португалія:
Lidbree 42 мг/мл гель внутрішньоутеринний
Мальта:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Румунія:
Lidbree 42 мг/мл гель з внутрішньоматковим застосуванням
Словаччина:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Словенія:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Іспанія:
Lidbree 42 мг/мл гель внутрішньоутеринний
Швеція:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Велика Британія:
Lidbree 42 мг/мл внутрішньоматковий гель
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до:
GEDEON RICHTER ПОЛТАВА ТОВ
Медичний відділ
вул. Київська, 16
36009 Полтава
тел.: +38 (0532) 53-01-01
[email protected]
факс: +38 (0532) 53-01-01

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижченаведена інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Виключно введення у шийку матки та внутрішньоматкове.
Після застосування лікарського засобу Lidbree, у разі труднощів з введенням внутрішньоматкових контрацептивів та (або) надмірного болю або кровотечі під час або після їх введення, слід негайно провести об'єктивне обстеження та ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорацію матки або шийки матки, оскільки під час ефективного місцевого знеболювання пацієнтка може не відчувати болю при перфорації.
Термогелююча форма:лікарський засіб Lidbree є термогелюючим, безконсерваційним, липким рідиною для місцевого знеболювання. Препарат утворює гель, коли його температура підвищується до температури тіла, завдяки чому він прилипає до тканин слизової оболонки каналу шийки матки та тканин слизової оболонки матки (обмежуючи витік, який мав би місце у разі рідини).
Під час введення лікарський засіб Lidbree повинен мати рідку форму. Якщо утворився гель, лікарський засіб слід помістити у холодильник до тих пір, поки він знову не стане рідиною. У шприці буде видно пухирець повітря, який буде переміщуватися, коли шприць буде нахилений.
Продукт слід вводити крок за кроком та наносити липку рідину за допомогою стерильного аплікатора:

• 1) Слід перевірити вигляд шприця під час його нахилу. Пухирець повітря у шприці переміститься під час нахилу, якщо продукт у рідкій формі готовий до використання. Якщо пухирець повітря не рухається, продукт прийняв гельоподібну форму - слід помістити його у холодильник до тих пір, поки він знову не стане рідиною.
• 2) Прикріпити поршень та аплікатор до шприця та переконатися, що вони щільно з'єднані.

• 3) Витиснути пухирець повітря та наповнити аплікатор гелем, обережно натискаючи поршень шприця.
• 4) Для визначення вмісту лікарського засобу Lidbree слід використовувати центиметрову шкалу аплікатора.

Після розміщення аплікатора у місці введення, з шприця можна ввезти 8,5 мл гелю. Один мл містить 42 мг лідокаїну. Гель слід вводити поступово (від 1 до 3), як показано на рисунку.

Процедури шийки матки

• 1) Нанести 2-3 мл товстого шару на частину похової шийки матки за допомогою стерильного аплікатора.
• 2) Нанести 3 мл у канал шийки матки за 5 хвилин до початку процедури за допомогою стерильного аплікатора.

Внутрішньоматкові процедури

• 1) Нанести 1-2 мл на передню губу шийки матки за допомогою стерильного аплікатора.
• 2) Ввести 2-3 мл у канал шийки матки за допомогою аплікатора. Слід зачекати 2 хвилини до появи ефекту у внутрішній м'язовій тканині.

• 3) Надалі слід ввести аплікатор у маткову порожнину та нанести від 3 до 5 мл за 5 хвилин до процедури. Аплікатор позначений центиметровою шкалою. Менша об'ємність може бути введена, наприклад, у пацієнток, які ніколи не народжували, якщо пацієнтка відчуває дискомфорт перед введенням усієї об'ємності.

Одна внутрішньоматкова доза не повинна перевищувати в сумі 10 мл. Слід викинути будь-які невикористані елементи.

Діти та молодь віком понад 15 років

У молоді з малою масою тіла, нижче 30 кг маси тіла, доза повинна бути пропорційно зменшена, а одна внутрішньоматкова доза не повинна бути більшою за максимально рекомендовану позажелудкову дозу (6 мг/кг маси тіла хлориду лідокаїну, що відповідає 5,2 мг/кг маси тіла лідокаїну, що міститься у лікарському засобі Lidbree, тобто 1,2 мл на 10 кг маси тіла). У молоді з масою тіла 30 кг максимальна доза лікарського засобу Lidbree становить в сумі 3,6 мл.

Тривалість ефекту

Було доведено, що гель зменшує больові відчуття під час гінекологічних процедур і щонайменше 30 хвилин після процедури. Через 1 годину ефект знеболювання зникає.