LEVOMER 5 mg /Ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Левомер, 5 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Левомер очні краплі, розчин і для чого його застосовують
4. Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомер очні краплі, розчин
   1. Коли не застосовувати препарат Левомер очні краплі, розчин:
   2. Попередження і обережність
   3. Левомер очні краплі, розчин і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Важлива інформація про деякі компоненти препарату Левомер
   7. Препарат Левомер містить бензалконій хлорид
5. Як застосовувати препарат Левомер очні краплі, розчин
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Левомер очні краплі, розчин
   3. Пропуск застосування препарату Левомер очні краплі, розчин
   4. Навмисне ковтання препарату Левомер очні краплі, розчин
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Левомер очні краплі, розчин
   1. Щоб запобігти інфекціям, після закінчення 28 днів після першого відкриття пляшки необхідно викинути її і розпочати нову.
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Левомер очні краплі, розчин
   2. Як виглядає препарат Левомер очні краплі, розчин і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Левомер, 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Левофлоксацин (у вигляді півводня)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левомер очні краплі, розчин і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомер очні краплі, розчин
• 3. Як застосовувати препарат Левомер очні краплі, розчин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левомер очні краплі, розчин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Левомер очні краплі, розчин і для чого його застосовують

У одній пляшці препарату Левомер 5 мг/мл очні краплі міститься 5 мл розчину, який містить
активну речовину під назвою левофлоксацин.
У одній краплі, що відповідає 0,05 мл препарату, міститься 0,256 мг левофлоксацину півводня, що
відповідає 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин є антибіотиком з групи, званої фторхінолонами (іноді в скороченні називається
хінолонами). Дія препарату полягає у знищенні деяких видів бактерій, які можуть викликати
інфекції.
Левофлоксацин у вигляді очних крапель застосовується у дітей, які завершили 1 рік життя або старших
та у осіб дорослих у лікуванні бактеріальних інфекцій, що охоплюють передню поверхню ока. Одним
із видів інфекції в цій області є бактеріальне запалення кон'юнктиви, яке є інфекцією
поверхневого шару передньої частини ока (кон'юнктиви).
Препарат Левомер очні краплі не підходить для лікування інфекцій, що охоплюють глибші шари ока
або рідину, що міститься в очному яблуці. Для лікування таких глибших і серйозніших інфекцій необхідне
застосування антибіотика у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Не рекомендується застосування препарату Левомер очні краплі у дітей до одного року життя.
Якщо після закінчення 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Левомер очні краплі, розчин

Коли не застосовувати препарат Левомер очні краплі, розчин:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших

компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

• у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Левомер очні краплі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після застосування однієї дози, необхідно припинити застосування препарату,
• якщо під час лікування пацієнт спостерігає загострення симптомів, пов'язаних з очима, він повинен якнайшвидше зв'язатися з лікарем,
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не будуть видні ознаки повернення до здоров'я, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем,
• під час інфекції ока зазвичай не можна носити жодного типу контактних лінз,
• Левомер, очні краплі містить консервуючу речовину, бензалконій хлорид, який може викликати подразнення ока.

Відек і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно,
особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувалися кортикостероїдами. Необхідно
припинити лікування краплями до ока Левомер, якщо виникне біль або відек сухожилля (запалення сухожилля).
Діти і підлітки
Спеціальні попередження і обережність при застосуванні препарату такі самі для осіб дорослих,
підлітків і дітей у віці одного року і старших.

Левомер очні краплі, розчин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, включаючи ті, що застосовуються без рецепта,
які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо, щоб перед початком застосування препарату Левомер очні краплі повідомити
лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших очних крапель або мазей для ока.
Якщо пацієнт застосовує інші очні краплі, необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням
препарату Левомер очні краплі і іншими очними краплями.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Левомер очні краплі може бути застосований у жінок вагітних тільки тоді, коли очікувана користь
виправдовує потенційний ризик для розвитку дитини.
Незважаючи на те, що левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і материнське молоко, після
застосування очних крапель він дуже малоймовірно може мати шкідливий вплив на розвиток дитини.
Лікар проінформований про потенційний ризик і надасть пацієнтці пораду, чи застосовувати препарат Левомер очні краплі в такому випадку.
Під час застосування препарату Левомер згідно з рекомендаціями фертильність (здатність завагітніти або
запліднити дитину) не порушується.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Левомер має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Якщо очні краплі викликають виникнення нечіткого зору, необхідно зачекати до відновлення повної
ясності зору.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Левомер

Препарат Левомер містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину, що відповідає 0,25 мг у 5 мл
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин
перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока,
особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорим шаром
з переду ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після
застосування препарату, необхідно зв'язатися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Левомер очні краплі, розчин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Левомер очні краплі призначено для застосування до ока і повинно бути застосовано на зовнішню
поверхню ока. У пацієнтів старших першого року життя рекомендується доза:

• День 1–2
• Одна до двох крапель до інфікованого ока (очей) кожні дві години.
• Препарат застосовувати щонайбільше вісім разів на добу. День 3-5
• Одна до двох крапель до інфікованого ока (очей).
• Препарат застосовувати щонайбільше чотири рази на добу.

Не існує необхідності модифікації дози у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший препарат для ока, необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням
інших очних крапель.

Застосування у дітей і підлітків

Не існує необхідності модифікації дози у дітей після завершення першого року життя і підлітків. Не
рекомендується застосування препарату Левомер у дітей до завершення першого року життя.
Перед застосуванням крапель:

• 1) Необхідно вимити руки.
• 2) Відкрити пляшку. Необхідно зберігати обережність, щоб не допустити контакту між кінчиком піпетки і оком, шкірою навколо ока або пальцями. Якщо jedoch до цього дійде, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом для отримання чистої пляшки. Відхилити голову назад у сидячому положенні або лежачи на спині.

• 3) Приблизити кінчик пляшки до ока.

• 4) Відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору.

• 5) Легко натиснути пляшку, що спричинить витік однієї краплі до простору між нижньою повікою і оком.

• 6) Закрити на хвилинку око і тиснути вказівним пальцем на внутрішній кут ока близько однієї хвилини. Таким чином можна запобігти витіканню крапель через слізний канал.

• 7) Витирати будь-які залишки розчину зі шкіри навколо ока. Якщо необхідно застосувати додаткову краплю, а також коли лікування охоплює також друге око, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 3 до 6. Після застосування необхідно докладно закрити пляшку кришкою.

Препарату Левомер не можна вводити в внутрішню частину очного яблука.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Левомер очні краплі, розчин

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Левомер очні краплі необхідно промити око
(очі) водою і повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Левомер очні краплі, розчин

У разі пропуску застосування крапель до ока необхідно застосувати наступну дозу як тільки пацієнт
про це вспомнить. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Навмисне ковтання препарату Левомер очні краплі, розчин

Кількість левофлоксацину, яка міститься в пляшці, занадто мала, щоб могла викликати побічні ефекти.
Однак у разі сумнівів необхідно повідомити лікаря або фармацевта, який порекомендує необхідні
заходи.
Переривання застосування препарату Левомер очні краплі, розчин раніше ніж рекомендовано лікаремможе
продовжити процес загоєння.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Вони трапляються у близько однієї з десяти осіб, які застосовують препарат Левомер очні краплі. Більшість з цих
побічних ефектів стосується тільки ока і переважно не триває довго. Якщо у пацієнта виникне будь-який
серйозний або тривалий побічний ефект, необхідно припинити застосування препарату Левомер очні краплі і
негайно звернутися за порадою до лікаря.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:

У дуже рідких випадках препарат може викликати серйозні алергічні реакції.
Нижче перелічені симптоми можуть виникнути навіть після застосування тільки однієї дози препарату Левомер очні краплі:

• відек і відчуття тиску в горлі,
• труднощі з диханням. У рідких випадках можуть виникнути інші алергічні реакції. До їх симптомів належить:
• загострення червоного кольору і свербіння ока,
• загострення або раптове виникнення відеку повік. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Левомер очні краплі і негайно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• відчуття печіння в оці,
• погіршення зору або слизова виділення в оці.

Не дуже часто побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• колючість або подразнення ока,
• біль в оці,
• сухість або болючість ока,
• відек або червоний колір (перекривлення) кон'юнктиви (переднього шару, який покриває око) або повік,
• чутливість до світла,
• свербіння ока,
• ліпкість повік,
• головний біль,
• виразка навколо ока,
• закупорений ніс або виділення з носа.

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• алергічні реакції, включаючи висипку на шкірі.

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000)

• відек і відчуття тиску в горлі,
• труднощі з диханням.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Очікується, що частота виникнення, вид і ступінь побічних ефектів у дітей і підлітків такі самі, як і у дорослих.
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левомер очні краплі, розчин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Пляшка повинна бути докладно закрита.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препарат Левомер очні краплі підходить для використання протягом 28 днів після першого відкриття пляшки. Після цього
терміну пляшку з залишками розчину необхідно передати фармацевту, який піддасть її безпечній
утилізації.

Щоб запобігти інфекціям, після закінчення 28 днів після першого відкриття пляшки необхідно викинути її і розпочати нову.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Левомер очні краплі, розчин

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин (у вигляді півводня) 5 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Левомер очні краплі, розчин і що містить пакування

Прозорий водний розчин зеленувато-жовтого кольору.
5 мл розчину в пляшці з LDPE, з захисним засобом, з крапельницею з LDPE і кришкою з
HDPE.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Агіос Лукас
19002 Паiania, Аттика
Греція
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:
Левофлоксацин Велка Геллас
Польща:
Левомер
Італія:
ВІСУЛФОКС
Велика Британія:
Левофлоксацин 5 мг/мл очні краплі, розчин
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2020 р.