Лецалпін

1. Що таке препарат Lecalpin і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Lecalpin – лерканідипін належить до групи препаратів, званих антагоністами
кальцію. Ці препарати гальмують надходження іонів кальцію до клітин серцевого м'язу та судин
кровоносних, що несуть кров з серця на периферію (артерії). Надходження кальцію до цих клітин
спричиняє скорочення серцевого м'язу і звуження артерій. За рахунок блокування надходження іонів кальцію,
антагоністи кальцію послаблюють скорочення серця і розширюють артерії, а також спричиняють зниження
артеріального тиску крові.
Препарат Lecalpin застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lecalpin

Коли не застосовувати препарат Lecalpin

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
• не контрольовану серцеву недостатність
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ністабільну стенокардію (стенокардія в спочинку або поступове загострення)
• якщо в пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок або пацієнт піддається діалізу
• якщо пацієнт застосовує препарати, що є інгібіторами ізоензиму CYP3A4:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• під час одночасного прийому циклоспорину
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Lecalpin необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця, яке називається синдромом хворого синусного вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія)
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт піддається діалізній терапії.

Препарат Lecalpin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Примушування препарату Lecalpin з деякими іншими препаратами (див. нижче), може змінювати дію
ціх препаратів або препарату Lecalpin.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенитоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу)
• мідазолам (препарат, що полегшує засипання)
• циметидин у дозі більше 800 мг/добу (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• терфенадин або астемізол (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, що застосовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• метопролол (препарат, що застосовується для лікування високого артеріального тиску крові)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові.

Препарат Lecalpin з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може спричинити посилення
дії препарату.
Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Lecalpin. У разі споживання алкоголю
під час застосування препарату Lecalpin можуть виникнути головокружіння/омдленіння, відчуття втоми або
слабкості, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Lecalpin.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Lecalpin не рекомендується жінкам під час вагітності і не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не застосовує ефективних методів контрацепції, якщо
підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Lecalpin містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Lecalpin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Lecalpin (10 мг), препарат Lecalpin (20 мг).
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Lecalpin потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком, оскільки прийом їжі з великою кількістю жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові.
У разі потреби лікар може вирішити про збільшення дози препарату Lecalpin до 1 таблетки потужністю 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи половinou склянки води.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Lecalpin у дітей і підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lecalpin

Необхідно негайно сконтактувати з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, а також нерегулярну або прискорену серцеву діяльність. Це також може привести до головного болю та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Lecalpin

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену дозу, а тільки прийняти наступну в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Lecalpin

У разі перервання застосування препарату Lecalpin може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед перерванням застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наступних ситуацій, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім надходженням крові до серця),
алергічні реакції (симптомами є: свербіж, висип, кропив'янка), омдленіння.
У пацієнтів з попередньою стенокардією може виникнути збільшена частота, тривалість або посилення цих нападів у разі групи препаратів, до якої належить препарат Lecalpin. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головний біль, прискорена серцева діяльність, серцебиття, нагріваання (нагріваання обличчя та шиї), набряк навколо гомілок.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску крові, яке може спричинити омдленіння, нудота, блювота,
біль у животі, висип, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичайної частоти виділення сечі, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
набряк ясен, збільшення активності ферментів печінки в крові, мутний рідина (під час проведення діалізу з використанням катетера, введеного в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lecalpin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lecalpin

• Активною речовиною є лерканідипіні гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 20 мг лерканідипіні гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші складники: стеарин магнію, повідон (К-29/32), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза оболонка:макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Lecalpin і що містить упаковка

Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром 8,5 мм, з лінією поділу по
одній стороні та позначенням «L» по другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковки: 28 і 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на Литві, в країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Литві, в країні експорту:LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/24

Цей препарат допущено до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Lecalpin
Естонія
Lerkanidipin Actavis 20 mg
Угорщина
Lecalpin
Латвія
Lercanidipin Actavis
Литва
Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Польща
Lecalpin
Словенія
Lecalpin

Дата затвердження інструкції: 26.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]