Креон 25 000

1. Що таке препарат Креон 25 000 і для чого він призначено

Що таке Креон 25 000

• Креон 25 000 містить суміш травних ферментів, званих «панкреатином».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримуються з підшлункової залози свиней.
• Креон 25 000 містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин у тонкому кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, називаються Мінімікросфери).

Для чого призначено препарат Креон 25 000
Креон 25 000 призначено для дітей, підлітків і дорослих з зовнішньою недостатністю підшлункової залози. Це хвороба, під час якої підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Ця хвороба часто зустрічається у пацієнтів з нижчезазначеними захворюваннями:

• муковісцидоз (рідка генетична хвороба)
• закриття протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Креон 25 000 можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• видалення підшлункової залози або її частини
• видалення шлунка або його частини
• з'єднання шлунка з кишечником
• синдром Швачмана-Даймонда (дуже рідка генетична хвороба).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перелічених вище.
Як діє препарат Креон 25 000
Ферменти, що містяться в препараті Креон 25 000, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Препарат Креон 25 000 слід приймати під час або після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити її під час проходження через тонкий кишечник.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Креон 25 000

Коли не приймати препарат Креон 25 000

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідка хвороба товстого кишечника, звана фіброзною колонопатією, під час якої відбувається звуження товстого кишечника, була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу та появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату Креон 25 000. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Креон 25 000 та в якій дозі.
• Креон 25 000 можна приймати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Креон 25 000 не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Креон 25 000 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон 25 000

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон 25 000

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним з ферментів панкреатину. Різні форми препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• типу хвороби
• маси тіла
• діети
• кількості жиру в калі.
• Якщо зберігаються жирові калі або симптоми з боку шлунка чи кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза для дітей до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза для дітей від 4 років, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі.

Коли приймати препарат Креон 25 000

Креон 25 000 слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити її під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон 25 000

• Проглотити капсули цілими.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо прийом капсул викликає труднощі, їх можна осторожно відкрити та додати гранули до м'якої, кислої їжі чи змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проглотити без гризіння та жування та запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею чи напоєм, гризіння чи жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини чи зміну дії препарату Креон 25 000 в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон 25 000 або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон 25 000

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати Креон 25 000 протягом усього життя.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Креон 25 000

У разі прийому великої дози препарату Креон 25 000 слід пити багато рідини та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон 25 000

У разі пропуску дози препарату Креон 25 000 слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон 25 000

Не слід припиняти прийом препарату Креон 25 000 без консультації з лікарем.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали Креон.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика
і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші
побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату Креон 25 000 та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату Креон 25 000:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• вздування
• діарея Ці дії можуть бути результатом хвороби, яка є показанням для прийому препарату Креон 25 000. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• свербіння та кропив'янка
• Креон може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстого кишечника (фіброзна колонопатія) була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежені нею, були спостережені та повідомлені після випуску препарату на ринок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Креон 25 000

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Бутельки HDPE: Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25°C. Термін зберігання після першого відкриття бутельки: 6 місяців. Зберігати бутельки щільно закритими.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Креон 25 000

• Активною речовиною препарату є 300 мг панкреатину з активністю: 25 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP) 18 000 од. Ph.Eur. амилази (од. BP) 1 000 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, трієтил цитрат. Склад желатинової капсули: желатина, залізний (III) оксид безводний (Е 172), залізний (III) оксид гідратований (Е 172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон 25 000 та що містить пакування

• Креон 25 000 випускається у вигляді кишкових капсул, желатинових, твердих, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора помаранчева, друга прозора безбарвна.
• Пакування містить: 20, 50 або 100 капсул. Не всі розміри пакувань повинні бути на ринку.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Прогресу, 21Б
02-676 Варшава

Виробник

Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Прогресу, 21Б
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00
Дата останнього оновлення інструкції:02/2024