КЛАЦІД 250 mg/5 ml Гранули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Клацид, 250 мг/5 мл, гранул для підготовки пероральної суспензії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Клацид і для чого він призначено
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клацид
   1. Коли не використовувати препарат Клацид
   2. Препарат Клацид і інші препарати
   3. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів, оскільки їхнє використання з препаратом Клацид є протипоказаним:
   4. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності при їхньому одночасному використанні з препаратом Клацид:
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Клацид містить сахарозу
5. Як використовувати препарат Клацид
   1. Спосіб підготовки суспензії препарату Клацид
   2. Увага. Суспензію не зберігайте в холодильнику.
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид
   4. Пропуск прийому препарату Клацид
   5. Переривання прийому препарату Клацид
6. Можливі побічні ефекти
   1. Інші побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Клацид
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Клацид
   2. Як виглядає препарат Клацид і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клацид, 250 мг/5 мл, гранул для підготовки пероральної суспензії

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клацид і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клацид
• 3. Як використовувати препарат Клацид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клацид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клацид і для чого він призначено

Клацид містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Клацид у вигляді пероральної суспензії призначено для використання у дітей віком від 6 місяців до 12 років для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До цих інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гостре отит середнього вуха
• інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фолікуліт, целюліт, карбункул)
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клацид

Коли не використовувати препарат Клацид

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які використовуються, зокрема, при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, який використовується при тривожних станах і безсонні)
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму
• Якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, який використовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, який використовується при психічних розладах), оскільки одночасне використання їх з препаратом Клацид може викликати важкі порушення серцевого ритму

Якщо під час використання препарату Клацид виникнуть нижченаведені ситуації, повідомте про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-папульозна висипка, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід використовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно перервати лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого використання антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час використання препарату Клацид може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину).

Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Препарат Клацид і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів, оскільки їхнє використання з препаратом Клацид є протипоказаним:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, які використовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, який використовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, який використовується при психічних розладах)
• тікаґрелор, ранолазин (препарати, які використовуються при захворюваннях серця і кровоносних судин)
• колхіцин (препарат, який використовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, які знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, який використовується при тривожних станах або безсонні)

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності при їхньому одночасному використанні з препаратом Клацид:

• ріфампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які використовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• атацанавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (препарати, які використовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, які використовуються для розрідження крові)
• кветіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітойн (препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат, який використовується при лікуванні запальних захворювань)
• омепразол (препарат, який знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, який використовується при лікуванні інтермітентної хромоти)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, які використовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які використовуються при лікуванні еректильної дисфункції)
• ібрутініб або винбластин (препарати, які використовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, який використовується при лікуванні бронхіальної астми)
• толтеродин (препарат, який використовується при лікуванні нетримання сечі)
• фенобарбітал (препарат, який використовується при лікуванні епілепсії)
• діуравец звичайний (препарат, який використовується при лікуванні легкої депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету)

Це також важливо у випадку використання нижченаведених препаратів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, які використовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце
• кортикостероїди перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (препарати, які використовуються для придушення дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Безпека використання кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Клацид може бути використаний під час вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливої обережності при використанні Клациду.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

Клацид містить сахарозу

5 мл суспензії містить 2,28 г сахарози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед початком використання препарату Клацид у вигляді пероральної суспензії. Якщо препарат був призначений пацієнтам, які хворіють на цукровий діабет, необхідно врахувати вміст сахарози.

3. Як використовувати препарат Клацид

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального використання.
Діти
Зазвичай використовується доза препарату Клацид у вигляді суспензії становить 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Максимальна доза препарату становить 500 мг двічі на добу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів, залежно від типу бактерій і перебігу захворювання. Препарат слід приймати двічі на добу (найкраще вранці і вечором) під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Препарат можна приймати з молоком.
Дозування у дітей
У таблиці нижче вказано кількість суспензії, яку необхідно прийняти залежно від маси тіла (ваги) дитини.

5 мл суспензії, виміряної дозувальником, який додається до упаковки препарату, містить 250 мг кларитроміцину.
Дозування у дітей з нирковою недостатністю
Залежно від ступеня ниркової недостатності лікар може призначити зменшення дози препарату вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу. При важких інфекціях - 250 мг двічі на добу.
Протяжність лікування не повинна перевищувати 14 днів.
Дозування у дітей з інфекціями, викликаними мікобактеріями
Рекомендована доза препарату становить від 7,5 до 15 мг/кг маси тіла двічі на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу, яка становить 500 мг двічі на добу.

Лікування слід продовжувати так довго, як рекомендуватиме лікар.
Дорослі
Якщо цей препарат використовується у дорослих, рекомендована доза кларитроміцину становить 250 мг (5 мл суспензії) двічі на добу.
При важких інфекціях дозу кларитроміцину можна збільшити до 500 мг (10 мл суспензії) двічі на добу.

Спосіб підготовки суспензії препарату Клацид

• Використовуйте кип'ячену воду і охолодіть її до кімнатної температури.
• Використовуйте кип'ячену і охолоджену воду, щоб заповнити флакон з препаратом до лінії, позначеної на етикетці.
• Встряхніть енергійно. Якщо необхідно, доповніть водою до лінії, позначеної на етикетці.

Кожного разу перед використанням суспензію необхідно встряхнути до отримання однорідної суспензії.
Правильно підготовлена суспензія може містити дрібні, нерозчинені "грудки", які нагадують кристалики цукру. Це пояснюється властивостями препарату і не повинно викликати занепокоєння.

Увага. Суспензію не зберігайте в холодильнику.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клацид зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози препарату Клацид, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (воміта, болі в животі).

Пропуск прийому препарату Клацид

У разі пропуску прийому препарату Клацид прийміть його якнайшвидше, а потім прийміть наступну дозу у встановлений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Клацид

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми захворювання зникнуть після кількох днів прийому препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть нижченаведені побічні ефекти, повідомте про це лікаря:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя алергічна реакція, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• алергічні реакції: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк судин, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна осутка - червона, лущаючася висипка з гранулями під шкірою і пухирями
• пухирний мультиформний еритем - гостра захворювання, яка проявляється раптовим появою гарячки і гранул, які швидко і самостійно проходять після відміни препарату; важка захворювання, яка проявляється пухирями і ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах і статевих органах, гарячкою і болями в суглобах
• токсична некроліз назви - важка гостра захворювання, яка проявляється пухирями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів шкіри та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, яка проявляється збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішкою крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності
• сильний біль у верхній частині живота, нудота, воміта, діарея і гарячка. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту

Ці побічні ефекти виникають з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину частоповідомляли про наступні побічні ефекти (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, воміта, нудота, болі в животі
• порушення функції печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, які повідомляються не дуже часто(виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• інфекція, кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зменшення кількості лейкоцитів, збільшення кількості тромбоцитів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога, нервозність
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• аритмія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глосит, запор, сухість у порожнині рота, відрижка, метеоризм
• збільшення активності печінкових ферментів аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази
• висипка
• м'язові спазми
• гарячка, астенія (слабкість, втома)

Нижченаведені побічні ефекти мають невідому частотувиникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), які повідомляються після реєстрації препарату Клацид у вигляді суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова аритмія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• пігментація язика, пігментація зубів
• міопатія (захворювання м'язів з ослабленням м'язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіна, порушення кольору сечі)

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, які виникають унаслідок захворювання, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, воміта, порушення смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм, сухість у порожнині рота
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• дихальна недостатність, безсоння
• порушення результатів лабораторних досліджень: збільшення активності печінкових ферментів аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, збільшення рівня азотемії сечовини у крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції з контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клацид

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після позначки "Lot".
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Суспензію слід використовувати протягом 14 днів. Не зберігайте суспензію в холодильнику.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клацид

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. 5 мл суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: поліакрилова кислота (Carbopol 974P), повідон К90, гіпромелоза фталат (HP-55), рицинову олія, діоксид кремнію, мальтодекстрин, сахароза, діоксид титану (E171), ксантанову камедь, ароматизатор "Фруктовий пунш", сорбат калію, безводна лимонна кислота.

Як виглядає препарат Клацид і що містить упаковка

Препарат Клацид поставляється у вигляді гранул, який після змішування з водою утворює суспензію.
Правильно підготовлена суспензія може містити дрібні, нерозчинені "грудки", які нагадують кристалики цукру. Це пояснюється властивостями препарату і не повинно викликати занепокоєння.
Флакон з поліетилену високої щільності об'ємом 50 мл, 60 мл або 100 мл, а також дозувальний пристрій у вигляді шприца, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава

Виробник

AbbVie S.r.l.
С.R. 148 Понтіна км 52 Снк
04011 Камповерде ді Апрілія (LT)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
Телефон: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: