КІВЕНУЛ 200 mg/500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ківенул, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ківенул і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ківенул
   1. Коли не використовувати препарат Ківенул:
   2. Попередження та застереження
   3. Діти та підлітки
   4. Ківенул та інші препарати
   5. Не слід приймати препарат Ківенул з:
   6. Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Ківенул або підлягати його впливу.
   7. Тому перед початком прийому препарату Ківенул з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   8. Ківенул з їжею та алкоголем
   9. Вагітність, годування грудьми та плодовітність
   10. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
5. Як використовувати препарат Ківенул
   1. Дорослі
   2. Прийом у осіб похилого віку
   3. Прийом у дітей та підлітків
   4. Можливо, буде потрібно зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:
   5. Прийом більшої дози препарату Ківенул, ніж рекомендована
   6. У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
   7. Пропуск прийому препарату Ківенул
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ківенул
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ківенул
   2. Як виглядає препарат Ківенул та що містить упаковка
   3. Суб'єкт відповідальності
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Україна
   7. Португалія
   8. Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ківенул, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки

Ібупрофен + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ківенул і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ківенул
• 3. Як використовувати препарат Ківенул
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ківенул
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ківенул і для чого він призначений

Ківенул містить дві активні речовини (за допомогою яких препарат діє належним чином). Це ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, однак обидві активні речовини діють разом для зменшення болю.
Препарат Ківенул використовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого до помірного болю. Він особливо підходить для лікування болю, який не припинився після використання ібупрофену або парацетамолу окремо.
Ківенул призначений для дорослих осіб віком понад 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ківенул

Коли не використовувати препарат Ківенул:

• - якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамолабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• -якщо пацієнт вже приймає будь-який інший препарат, який містить парацетамол,
• -якщо в пацієнта виникли алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, риніт або кропив'янка) у зв'язку з прийомом саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ),
• -якщо в пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше епізоди підтвердженого виразкового кровотечі),
• -якщо в пацієнта виникло кровотеча з травної системи або перфорія в зв'язку з попереднім лікуванням НПЗ,
• -якщо в пацієнта є кровотеча з цереброваскулярних судин або інша активна кровотеча,
• -якщо пацієнт має забурення згортання крові,
• -якщо в пацієнта виявлена неплідність серця, печінки або нирок,
• -якщо пацієнт є важко депривованим,наприклад, внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини,
• -якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності,
• -якщо пацієнт є у віці нижче 18 років.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Ківенул, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт є у похилому віці,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишківника, гепатит або труднощі з сечовиділенням,
пацієнт одночасно лікується препаратами, які впливають на функцію печінки,
пацієнт має алергію на інші речовини,
пацієнт має диспепсію, нудоту, виразки шлунка або будь-які інші проблеми, пов'язані з шлунком,
пацієнт має схильність до кровотеч,
в пацієнта виявлено синдром Гілберта(рідка, спадкова метаболічна хвороба, яка може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або білків очей),
в пацієнта виявлено системний червоний вовчак– хвороба імунної системи, яка впливає на сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції інших органів або інші змішані хвороби сполучної тканини,
пацієнт має гastrointestinal або хронічне запальне захворювання кишківника(наприклад, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона),
в пацієнта виникло інфекція— див. нижче, пункт під назвою „Інфекції“,
пацієнт має вроджену недостатністьпевного ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою.,
пацієнт має вроджене, генетичне або набуте порушення певних ферментів, які проявляються неврологічними ускладненнями або проблемами шкіри або іноді обома, тобто порфірія,
пацієнт має гемолітичну анемію,
пацієнт має сінний насморк, поліпози носа або хронічну обструктивну хворобу дихальної системи,
оскільки може виникнути підвищене ризик алергічних реакцій,
пацієнт страждає від хронічного алкоголізму,
пацієнт має недостатню вагуабо є хронічно недохраненим,
в пацієнта виникло відсутність повної води в організмі(дегідратація),
пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію,
пацієнтка є в перших 6 місяцях вагітностіабо годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність,
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося в минулому. Можливо, буде потрібно уникати використання цього препарату або зменшення дози.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи мінімальну ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід використовувати препарат Ківенул довше, ніж протягом 3 днів.
Одночасне використання з НПЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних ефектів (див. нижче „Ківенул і інші препарати“) і слід уникати цього.
Під час використання препарату Ківенул необхідно негайно повідомити лікаря:
Якщо в пацієнта виникли тяжкі захворювання, включаючи тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохраненість, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначено виникнення тяжкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Попередження:прийняття доз, більших ніж рекомендовані, не призводить до більшої анальгетичної дії, але пов'язане з ризиком важкого ушкодження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не слід приймати інші препарати, які містять парацетамол (див. також вище „Коли не використовувати препарат Ківенул“). Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед одночасним прийомом інших препаратів, які також містять парацетамол. Симптоми ушкодження печінки зазвичай виникають після кількох днів.
Тому важливо отримати пораду лікаря негайнопісля прийому більшої дози, ніж рекомендована. Див. також пункт 3 „Прийом більшої дози препарату Ківенул, ніж рекомендована“.
Використання протизапальних і (або) анальгетичних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці препарати приймаються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування препаратом.
Перш ніж почати використовувати препарат Ківенул, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
має захворювання серця, включаючи неплідність серця, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи „міні-інсульт“ або транзиторну ішемічну атаку „ТІА“);

Алергічні реакції
Відзначено виникнення тяжких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Ківенул. Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Ківенул може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Ківенул може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптоми з боку травної системи
Під час прийому НПЗ, включаючи ібупрофен, повідомлялося про виникнення тяжких побічних ефектів з боку травної системи (вплив на шлунок та кишківник). Вони можуть виникати з попереджувальними симптомами або без них. Ризик виникнення цих побічних ефектів є вищим у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунка або кишківника в анамнезі, особливо якщо виникло також кровотеча або перфорія. Ризик побічних ефектів з боку травної системи є вищим у пацієнтів похилого віку. Необхідно обговорити наявні в анамнезі проблеми з боку травної системи з лікарем та залишатися уважним у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів, пов'язаних з абдомінальною порожниною, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запор, диспепсію, біль у животі, мелена або гематемез.
Тривале використання анальгетичних препаратів
Тривале використання анальгетичних препаратів для лікування головного болю може призвести до його погіршення.
У разі виникнення такої ситуації або підозри на неї необхідно повідомити лікаря та припинити лікування.
Регулярне використання анальгетичних препаратів, особливо в поєднанні з кількома анальгетиками, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком неплідності нирок, стану, званого анальгетик-індукованою нефропатією. Це ризик може збільшитися при фізичному навантаженні, пов'язаному з втратою солі та дегідратацією. Тому слід уникати цього.
Проблеми зі зором
У разі виникнення будь-яких проблем зі зором після прийому препарату Ківенул необхідно припинити його прийом та звернутися до лікаря.
Інші зауваження
Загалом, звичайне прийняття анальгетичних препаратів, особливо в поєднанні з кількома засобами, які полегшують біль, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком неплідності нирок. Тому слід уникати цього.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком нижче 18 років.

Ківенул та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Ківенул з:

• -іншими препаратами які містять парацетамол,такими як деякі препарати, які використовуються при застуді та грипі або анальгетики.

Необхідно проявляти особливу обережність, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ківенул, наприклад:

• -кортикостероїдив таблетках,
• -антібіотики(наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
• -препарати проти блювоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• -ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗ (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• -антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобіжники тромбозу, наприклад варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін),
• -глікозиди серця (наприклад, дигоксин), препарати, які посилюють діяльність серця,
• -препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину(наприклад, холестирамін),
• -діуретики (препарати, які сприяють виділенню рідини),
• -препарати, які знижують артеріальну гіпертензію(інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, такі як атенолол; антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан),
• -препарати, які гальмують діяльність імунної системи(наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• -препарати, які використовуються для лікування манії або депресії(наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
• -міфепристон(використовується для переривання вагітності),
• -фенітоїн,препарат, який використовується для профілактики судом при епілепсії
• -зидовудин, препарат, який використовується при інфекції ВІЛ (вірус, який викликає захворювання набутого імунодефіциту),
• -препарати, які зменшують швидкість спорожнення шлунка,
• -препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, званих аміноглікозидами,
• -препарати, які використовуються для лікування подагри, званих пробенецидом і сульфінпіразоном,
• -антифунгальні препарати, які гальмують фермент печінки CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол),
• -інші речовини, про які відомо, що вони впливають на печінку або індукують мікросомальний фермент печінки, такі як алкоголь та антиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
• -препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочовини),
• -мілорізка японська (фітопрепарат) може збільшувати ризик кровотечі під час прийому НПЗ,
• -препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
• -флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічний ацидоз з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Ківенул або підлягати його впливу.

Тому перед початком прийому препарату Ківенул з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ківенул з їжею та алкоголем

Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів препарат Ківенул слід приймати з їжею.
Не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшувати токсичність парацетамолу в печінці.

Вагітність, годування грудьми та плодовітність

Якщо жінка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• ВагітністьНе слід приймати препарат Ківенул у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може впливати на схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати, що пологи будуть пізніше або триваліше, ніж передбачувалося. Не слід приймати препарат Ківенул у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо Ківенул використовується довше, ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, він може викликати проблеми з нирками у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провід артерії) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування протягом періоду, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг
• Годування грудьмиТільки невелика кількість ібупрофену та його метаболітів проникає до молока матері. Цей препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо він використовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
• ПлодовітністьІбупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати плодовітність у жінок. Препарат Ківенул може ускладнювати зачаття. Це дія є тимчасовою після припинення прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ківенул може викликати головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

3. Як використовувати препарат Ківенул

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблеткудо 3 разів на добу, запиваємою водою.
Необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин між прийомами доз.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не припиняються, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу. Необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин між прийомами доз.
Не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин(що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Рекомендується приймати препарат Ківенул з їжею, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Прийом у осіб похилого віку

Необхідно спеціального дозування. Існує підвищений ризик важких ускладнень побічних ефектів. Необхідно використовувати мінімальну можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Прийом у дітей та підлітків

Не слід приймати у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Можливо, буде потрібно зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

• -пацієнт має проблеми з нирками,
• -пацієнт має проблеми з печінкою,
• -пацієнт важить менше 50 кг,
• -пацієнт страждає від хронічного недохранення,
• -пацієнт регулярно вживає алкоголь (хронічний алкоголізм),
• -пацієнт є недостатньо утриманим.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийомом препарату Ківенул необхідно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 „Попередження та застереження“)).
Виключно для перорального прийому та короткочасного використання.
Не слід приймати цей препарат довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо симптоми тривають або погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Прийом більшої дози препарату Ківенул, ніж рекомендована

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ківенул, ніж рекомендована, або цей препарат був випадково прийнятий дитиною, завжди необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо загрози та рекомендацій щодо дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм, або рідше діарею. Крім того, після великих доз спостерігалося виникнення головокружіння, розмитість зору, низький артеріальний тиск, збудження, дезорієнтація, кома, гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові), подовження часу протромбіну/МНР, гостра ниркова неплідність, ушкодження печінки, респіраторна недостатність, ціаноз та загострення астми у пацієнтів з астмою, сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

Лікарську допомогу необхідно отримати навіть, якщо пацієнт відчуває себе добре.Зbyt велика доза парацетамолу може призвести до затриманого, важкого ушкодження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає симптомів дискомфорту чи отруєння, пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги. Ушкодження печінки може стати незворотним у разі затримки інтервенції. Для уникнення ушкодження печінки необхідно якомога раніше провести лікування.

Пропуск прийому препарату Ківенул

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога раніше після того, як про це згадає, а наступну дозу прийняти після інтервалу не менше 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відносно наступних побічних ефектів необхідно враховувати, що вони в основному залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають характер травної системи. Можуть виникнути виразки шлунка, перфорція або кровотеча з травної системи, іноді смертельні, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелена, гематемез, виразкове запалення ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення шлунка. Особливо ризик виникнення кровотечі з травної системи залежить від діапазону доз та тривалості лікування.
У зв'язку з лікуванням НПЗ повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та неплідності серця.

Необхідно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
симптоми кровотечі з травної системи (сильний біль у животі, кров'яні або фекальні блювоти, наявність крові у калі, чорний, смолистий стул).
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
симптоми асептичного менінгіту, такі як: шийний біль, головний біль, нудота або блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації;
важкі алергічні реакції. Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький артеріальний тиск (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок);
реакції з боку дихальної системи, включаючи астму, загострення астми, свистящий звук при диханні, труднощі з диханням;
важкі форми шкірних реакцій, такі як реакції з утворенням пухирів, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
загострення існуючих важких шкірних інфекцій (може виникнути висипка, пухирі та зміни кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітрянку або оперу чи важку інфекцію з руйнуванням (некрозом) підшкірної тканини та м'язів, пухирями та лущенням шкіри.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: висипку шкіри, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (типу білих кров'яних клітин)
червона луската висипка зі згрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована осутка кістозна). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
травні розлади, такі як біль у животі, серцебиття, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм та запор, діарея, незначна кровотеча з травної системи, яка в рідкісних випадках може призвести до анемії;
збільшення активності амінотрансферази аланіну, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та порушення функції печінки після прийому парацетамолу
набряк та заторяння рідини, набряк гомілок або ніг (набряк); заторяння рідини зазвичай швидко реагує на припинення лікування;
підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові;
збільшена потіння.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
кропив'янка, свербіж;
нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (заторяння сечі);
згущення слизу в дихальних шляхах;
висипка різних типів;
виразки травної системи, потенційно з кровотечею та перфорцією або кровотечею з травної системи, загострення коліту (коліт) та хвороби Крона, виразкове запалення ротової порожнини, запалення шлунка;
зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності алкалічної фосфатази в крові, збільшення активності фосфокінази креатину в крові, збільшення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
розлади сну;
ушкодження ниркової тканини (особливо при тривалому прийомі);
високий рівень сечовини в крові (гіперурікемія);
порушення чутливості шкіри (поколювання, оніміння та пекучість).
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
розлади кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія).
Перші симптоми включають: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми грипу, сильне втомлення, незрозуміле кровотеча, синяки та кровотеча з носа;
запалення зорового нерва та сонливість, асептичне менінгіт у пацієнтів з існуючими захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини), симптоми включають шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості;
розлади зору; у такому випадку необхідно припинити прийом Ківенула та звернутися до лікаря;
втрата слуху, звук у вухах, відчуття обертання (головокружіння), запаморочення, психотичні реакції, марення, депресія;
втома, загальне погане самопочуття;
чутливість до світла, лущення шкіри;
червона луската висипка на шкірі (пластична ексфоліативна еритема);
випадання волосся;
високий артеріальний тиск, запалення судин;
запалення стравоходу, панкреатит, утворення діафрагмальних структур кишківника;
проблеми з печінкою, дисфункція, ушкодження печінки (особливо при тривалому прийомі), ниркова недостатність, гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри та (або) білків очей, звана також жовтяницею; при передозуванні парацетамол може призвести до гострої ниркової недостатності, порушення функції печінки, некрозу печінки та ушкодження печінки;
нефротоксичність у різних формах, включаючи міжтканинне запалення нирок, нирковий синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність;
швидке або нерегулярне серцебиття, зване також тахікардією, аритмією та іншими порушеннями серцевого ритму, ниркова недостатність (що призводить до задишки, набряку), інфаркт міокарда.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
чутливість шкіри до світла.
Прийом препаратів, таких як Ківенул, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-04/факс: +38 (044) 279-16-04/
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ківенул

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ківенул

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), безводний колоїдний силікагель, повідон К-30, желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк та стеаринова кислота (50). Покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ківенул та що містить упаковка

Ківенул — білі або майже білі, овальні покриті таблетки розміром 19,7 мм х 9,2 мм.
Покриті таблетки упаковуються в блистері з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію та розміщуються в паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Блистери: 20 покритих таблеток.
Блистери однодозові: 20 х 1 покрита таблетка.

Суб'єкт відповідальності

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси,
Поштова скринька 3012
Лариса, 41 500
Греція
Lek d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна

Ківенул

Португалія

Ібупрофен + Парацетамол Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Дніпровська набережна, 24-26
04050, м. Київ
тел. +38 (044) 201 14 01
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025