Кетопрофен-сф

Кетопрофен-СФ, 100 мг, твердые капсулы

Кетопрофен

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетопрофен-СФ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Кетопрофен-СФ
• 3. Як застосовувати препарат Кетопрофен-СФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетопрофен-СФ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кетопрофен-СФ і для чого він призначений

Препарат Кетопрофен-СФ застосовується для симптоматичного лікування болю та запалення в таких випадках:

• гостре запалення суглобів,
• хронічне запалення суглобів, особливо ревматоїдне запалення суглобів (хронічне запалення багатьох суглобів),
• застійне запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерева) та інші ревматоїдні запальні захворювання хребта,
• запалення суглобів та хребта (хвороба зношування суглобів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Кетопрофен-СФ

Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ:

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта раніше виникли бронхоспазм, напад астми, набряк слизової оболонки носа (алергічний риніт), шкірні реакції (кропив'янка) або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У таких пацієнтів повідомлялися гострі, рідко спричинювані смертю анафілактичні реакції (див. пункт 4),
• якщо раніше в пацієнта виникли шкірні реакції надчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час застосування кетопрофену або фібратів (препаратів, які знижують рівень ліпідів у крові),
• якщо в пацієнта існують невиправдані порушення системи кровотворення (системи, відповідальної за утворення компонентів крові),
• якщо в пацієнта є активна виразка шлунка (хвороба виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки) або випадки кровотечі з травної системи, виразки або перфорації травної системи в анамнезі,
• якщо в пацієнта є кровотечна хвороба,
• якщо в пацієнта є кровотечі в мозок (кровотечі з мозкових судин) або інші активні кровотечі,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок,
• останні три місяці вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат Кетопрофен-СФ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».
У пункті «Попередження та обережність» міститься інформація про випадки, коли пацієнт може приймати препарат Кетопрофен-СФ лише під певними умовами (тобто з більшим інтервалом між прийомами препарату або в менших дозах, з одночасним моніторингом функції організму). Однак навіть у таких випадках необхідна особлива обережність. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Цей пункт також стосується пацієнтів, у яких раніше мали місце описані нижче ситуації.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом якомога коротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Вплив на травну систему (шлунок і кишки)
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Кетопрофен-СФ з іншими препаратами групи НПЗП (нестероїдними протизапальними препаратами), включаючи так звані селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування препаратів групи НПЗП ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з травної системи або перфорації, які можуть закінчитися смертю, є більшим у пацієнтів похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливої уваги лікаря.
Кровотечі з травної системи, виразки та перфорації
Кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, які можуть закінчитися смертю, повідомлялися для всіх НПЗП, в будь-який момент лікування, з ознаками попередження або важких подій, пов'язаних з травною системою, в анамнезі або без таких ознак або подій.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування кетопрофену може бути пов'язане з підвищеним, у порівнянні з іншими НПЗП, токсичним впливом на травну систему, особливо при застосуванні більших доз.
Ризик кровотечі з травної системи, виразки або перфорації збільшується з збільшенням дози НПЗП у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо в випадках, ускладнених кровотечею або перфорacíєю (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ»), а також у осіб похилого віку. У випадку осіб похилого віку необхідно починати лікування з найменшої доступної дози.
Необхідно розглянути можливість застосування цих пацієнтів, а також групи пацієнтів, які потребують одночасного лікування малими дозами саліцилової кислоти та іншими препаратами, які збільшують ризик побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, застосування комбінованої терапії препаратами, які захищають (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з травної системи), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, препарати, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані, зокрема, у лікуванні депресії) або препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, наприклад, саліцилова кислота (див. пункт «Кетопрофен-СФ та інші препарати»).
У разі виникнення виразки травної системи або кровотечі з травної системи необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ.
Препарати групи НПЗП повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів з захворюваннями травної системи в анамнезі (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки ці препарати можуть загострювати перебіг цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему та мозкові судини
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик більший у випадку тривалого прийому великих доз препарату. Необхідно уникати застосування більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління tytoniu), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легкою до середньої серцевої недостатності в анамнезі, оскільки повідомлялися випадки заторів рідини та набряків у зв'язку з лікуванням НПЗП.
Шкірні реакції
Відзначені дуже рідкісні випадки виникнення важких, іноді смертельних шкірних реакцій - з червоним висипом та пухирями - під час лікування НПЗП (в тому числі, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла); див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Більший ризик цих реакцій, ймовірно, існує на початку лікування, оскільки у більшості випадків ці реакції виникли в першому місяці лікування. У разі появи перших ознак висипу на шкірі, змін у слизових оболонках та інших ознак реакції надчутливості необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та проконсультуватися з лікарем.
Фотоалергічні реакції, спричинені застосуванням НПЗП, є добре відомими побічними ефектами цих препаратів і найчастіше пояснюються впливом ультрафіолетового випромінювання. Кетопрофен підвищує ризик фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть виникнути лише після періоду латентної надчутливості. Зникнення шкірних симптомів після припинення препарату може тривати кілька місяців. У разі виникнення фотоалергічної реакції у пацієнтів, які приймають препарат Кетопрофен-СФ, необхідно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Препарат Кетопрофен-СФ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетопрофен-СФ може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Препарат Кетопрофен-СФ повинен застосовуватися лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у випадку специфічних вроджених порушень виробництва крові (вродженої порфірії).
На початку лікування у пацієнтів з серцевою недостатністю, з цирозом печінки та з нефротичним синдромом, у пацієнтів, які приймають діуретики, у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок, особливо у осіб похилого віку, необхідно ретельно моніторити функцію нирок. У цих пацієнтів введення кетопрофену може бути причиною зменшення кровотоку через нирки, спричиненого гальмуванням синтезу простагландинів, та привести до порушень функції нирок.

У наступних випадках необхідний докладний нагляд лікаря:

• у пацієнтів з попереднім пошкодженням нирок
• у пацієнтів з порушенням функції печінки,
• у пацієнтів безпосередньо після важкої хірургічної операції,
• у пацієнтів з алергіями (наприклад, шкірними реакціями на інші препарати, астмою, сезонним алергічним ринітом), хронічним ринітом, хронічними захворюваннями дихальної системи, які перебігають з звуженням дихальних шляхів,
• у пацієнтів, які приймають сильнодіючі діуретики,
• у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП або інші препарати проти болю
• у пацієнтів з порушеннями згортання крові та приймають антикоагулянти.

Гострі реакції надчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі появи перших ознак важких реакцій надчутливості після застосування препарату Кетопрофен-СФ необхідно припинити його застосування. У залежності від ознак будь-яка медична інтервенція повинна бути проведена спеціалістом.
Якщо виникнуть порушення зору, такі як розмите бачення, необхідно припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина препарату Кетопрофен-СФ, може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнтів з порушеннями згортання крові необхідно піддати ретельному спостереженню.
Якщо під час застосування кетопрофену застосовуються препарати, які розріджують кров (антикоагулянти) або препарати, які знижують рівень цукру у крові, необхідно ретельно спостерігати за рівнем цукру та згортанням крові.
Аналогічно до інших препаратів групи НПЗП, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі необхідно періодично досліджувати рівень амінотрансфераз, особливо під час тривалого лікування.
Повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту, пов'язані з застосуванням кетопрофену.
Під час тривалого застосування препарату Кетопрофен-СФ необхідне регулярне дослідження активності печінкових ферментів, функції нирок та морфології крові.
Необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Кетопрофен-СФ перед хірургічною операцією.
У пацієнтів з астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа існує більший ризик чутливості до саліцилової кислоти та (або) препаратів групи НПЗП. Прийом цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, чутливих до саліцилової кислоти або препаратів групи НПЗП (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Кетопрофен-СФ»).
Під час тривалого застосування препаратів проти болю може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози препарату. Якщо під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ виникли часті головні болі, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Загалом хронічний прийом препаратів проти болю, особливо якщо одночасно приймається кілька препаратів проти болю, може привести до тривалого пошкодження нирок, включаючи ниркову недостатність (нефропатія, спричинена прийомом препаратів проти болю).

Кетопрофен-СФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Кетопрофен-СФ та дигоксину (застосовуваної для посилення дії серцевого м'яза) може привести до посилення серцевої недостатності та підвищення рівня дигоксину у крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину у крові.
Одночасне застосування препарату Кетопрофен-СФ з препаратами, які містять фенітоїн (застосовуваний у лікуванні епілепсії) або літій (застосовуваний у лікуванні психічних розладів), може підвищувати їх рівень у крові, іноді приводячи до токсичного рівня літію у крові через зниження рівня його виведення нирками. Необхідно ретельно моніторити рівень літію у крові та рекомендовано моніторинг рівня фенітоїну у крові.
Застосування препарату Кетопрофен-СФ може знижувати дію діуретиків (препаратів, які підвищують діурез), бета-адреноблокаторів та препаратів, які застосовуються у лікуванні артеріальної гіпертензії.
Застосування препарату Кетопрофен-СФ може знижувати дію інгібіторів конвертази ангіотензину (препаратів, які застосовуються у лікуванні серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, одночасне застосування цих препаратів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
Одночасне застосування препарату Кетопрофен-СФ та діуретиків, які зберігають калію (група діуретиків), може привести до підвищення рівня калію у крові. Необхідно контролювати рівень калію у крові.
Одночасне застосування з препаратом Кетопрофен-СФ інших препаратів групи НПЗП (в тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2) або глюкокортикостероїдів підвищує ризик виникнення виразок або кровотечі з травної системи.
Препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, саліцилова кислота) та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищувати ризик кровотечі з травної системи.
Введення препарату Кетопрофен-СФ протягом 24 годин до або після введення метотрексату (препарату, який застосовується у лікуванні раку та аутоімунних захворювань) може привести до підвищення рівня метотрексату та підвищення його побічних ефектів.
У разі одночасного застосування препарату Кетопрофен-СФ з циклоспорином або такролімусом існує ризик виникнення аддитивної токсичної дії на нирки, особливо у осіб похилого віку.
Препарати, які містять пробенецид та сульфінпіразон (препарати, які застосовуються у лікуванні подагри), можуть затримувати виведення кетопрофену. Це може привести до надмірного накопичення препарату Кетопрофен-СФ у організмі та підвищення частоти та тяжкості побічних ефектів.
Препарати групи НПЗП можуть підвищувати дію антикоагулянтів (препаратів, які розріджують кров), наприклад, варфарину.
На даний момент клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та пероральними антидіабетичними препаратами (застосовуваними у лікуванні цукрового діабету). Тим не менш, рекомендовано профілактично контролювати рівень цукру у крові під час одночасного лікування.
Одночасне застосування діуретиків петлів (застосовуваних у лікуванні артеріальної гіпертензії) може підвищувати частоту виникнення порушень функції нирок.
Препарати, які нейтралізують шлунковий сок, можуть привести до зниження абсорбції кетопрофену в кишечнику.
Одночасне застосування пентоксифілліну (препарату, який застосовується у лікуванні хронічної артеріальної недостатності) з препаратом Кетопрофен-СФ може підвищувати ризик кровотечі.
Введення антибіотиків (препаратів, які застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекційних захворювань), наприклад, похідних хінолону, може підвищувати ризик виникнення судом.
Препарат Кетопрофен-СФ підвищує дію тромболітичних препаратів (препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

Кетопрофен-СФ та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Кетопрофен-СФ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Кетопрофен-СФ, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем, у неродженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетопрофен-СФ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Кетопрофен-СФ може спричинити порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини, яка транспортує кров (післядаткова артерія) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендовано застосування препарату Кетопрофен-СФ у жінок, які годують грудьми.
Препарат Кетопрофен-СФ може ускладнювати завагітніння. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або виникли проблеми з завагітнінням.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Оскільки під час застосування більших доз препарату Кетопрофен-СФ можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою (наприклад, втома, головокружіння), здатність реагувати може бути знижена в окремих випадках, а також здатність водіння транспортних засобів та робота з механізмами можуть бути порушені. Це особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Необхідно повідомити пацієнтів про можливість виникнення сонливості, головокружіння або судом і порадити їм не водити транспортні засоби та не працювати з механізмами у разі появи таких симптомів.

Кетопрофен-СФ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Кетопрофен-СФ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза для дорослих залежить від тяжкості захворювання.
Доза 50 мг:
Якщо не призначено інше, рекомендовано наступуюче дозування:
Рекомендована добова доза становить 1-4 капсули препарату Кетопрофен-СФ (що відповідає 50-200 мг кетопрофену) у 1-2 одиночних дозах.
Доза 100 мг:
Якщо не призначено інше, рекомендовано наступуюче дозування:
Рекомендована добова доза становить 1-2 капсули (що відповідає 100-200 мг кетопрофену) у 1-2 одиночних дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кетопрофен-СФ не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування у цій віковій групі.

Як застосовувати капсули

Завжди необхідно застосовувати препарат Кетопрофен-СФ згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Кетопрофен-СФ необхідно приймати цілий, запиваємий великою кількістю рідини, під час або після прийому їжі.

Тривалість лікування

Лікар вирішить про тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетопрофен-СФ

Як симптоми передозування можуть виникнути порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, наприклад, головний біль, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та втрату свідомості, а також біль у животі, нудота та блювота. Крім того, можуть виникнути артеріальна гіпотензія, депресія дихання (зниження частоти дихання) та синюшність шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Відсутня специфічна антидота.
Необхідно повідомити лікаря у разі підозри на передозування препарату Кетопрофен-СФ. Лікар, враховуючи тяжкість отруєння, вирішить про необхідність проведення відповідних профілактичних заходів.

Пропуск застосування препарату Кетопрофен-СФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Кетопрофен-СФ

Необхідно повідомити лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі перелічених побічних ефектів препарату необхідно пам'ятати, що вони в основному залежать від дози та можуть відрізнятися у окремих пацієнтів.
Найчастіше побічні ефекти пов'язані з травною системою. Виразка травної системи (виразка шлунка), перфорация або кровотеча - іноді зі смертельним результатом - можуть виникнути, особливо у осіб похилого віку (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). Після застосування препарату Кетопрофен-СФ повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм (випускання газів), запор, диспепсія, біль у животі, мелена (чорні, смолоподібні випорожнення), кров'яні блювоти, виразкове запалення ротової порожнини (дрібні виразки або болючі набряки слизових оболонок ротової порожнини та язика), погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка. Ризик кровотечі з травної системи залежить особливо від дози та тривалості лікування.
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були повідомлені у зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП.
Прийом таких препаратів, як Кетопрофен-СФ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кетопрофену у дорослих:
Часто (могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)
Порушення травної системи, наприклад, нудота, блювота, серцебіль, біль у животі, метеоризм, запор або діарея, а також незначні кровотечі з травної системи, які в окремих випадках можуть спричинювати анемію.
Нечасто (могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)
Реакції надчутливості у вигляді висипу на шкірі та свербежу, безсоння, збудження, дратівливість, головний біль, головокружіння, втома, диспепсія, біль у животі, виразка травної системи з кровотечею та перфорacíєю в окремих випадках, гіпертензія, набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. пункт 2 «Попередження та обережність»), шум у вухах (звоніння у вухах), кров'яні блювоти, мелена, запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення шлунка.
Якщо виникли помірно сильні болі в епігастрії, кров'яні блювоти, кров у калі та (або) чорне забарвлення випорожнень, необхідно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки, надчутливість до світла, висип на шкірі, свербіж, набряк, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни ниркової тканини (інтерстиціальний нефрит), порушення функції нирок.
Зниження виділення сечі, набряк та загальне погіршення стану можуть бути симптомами порушення функції нирок, а також ниркової недостатності.
Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)
Гемолітична анемія, парестезія, астма, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну у крові через порушення функції печінки, підвищення маси тіла.
Бардzo рідко (могут виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)
Відзначені випадки погіршення стану інфекційних захворювань (наприклад, розвиток некротичного фасціїту) у зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи препарат Кетопрофен-СФ. Тому необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури тіла, болю, гарячки) під час лікування препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолітична анемія (спричинена прискореним розкладанням червоних кров'яних тілець), порушення системи кровотворення (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, сильна втома, носова кровотеча та кровотеча на шкірі. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату Кетопрофен-СФ та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми препаратами проти болю та жарознижувальними.
Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Гострі реакції надчутливості. До їх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані з звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, а також загрозливий життю анафілактичний шок.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи початкових ознак цих симптомів, які можуть виникнути вже після першого застосування препарату Кетопрофен-СФ.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, панкреатит, звуження кишки, пошкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), випадання волосся (алопеція), важкі шкірні реакції, наприклад, висип на шкірі з червоним забарвленням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла)), пошкодження нирок (мартвічна некроз ниркових сосочків), особливо під час тривалого лікування, а також підвищення рівня сечової кислоти.
Через кілька місяців застосування препарату без ускладнень шкіра може стати надчутливою до світла, демонструючи ознаки червоного забарвлення, свербежу, утворення пухирів та вузлів на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного чи штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Пошкодження кісткового мозку, зміни настрою, судоми, порушення смаку, розширення судин, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з надчутливістю до саліцилової кислоти та інших препаратів групи НПЗП), запалення слизової оболонки носа, погіршення перебігу виразкового коліту та хвороби Крона, кропив'янка, набряковий ангіоневроз, порушення функції нирок, плутаність, ятрогенний менінгіт.
Необхідно регулярно контролювати функцію нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Київ
Телефон: +38 044 254 17 17
Факс: +38 044 254 17 18
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетопрофен-СФ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Кетопрофен-СФ 50 мг:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетопрофен-СФ

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Активною речовиною препарату є кетопрофен.
Кожна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Активною речовиною препарату є кетопрофен.
Кожна капсула містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем.

Як виглядає препарат Кетопрофен-СФ та що містить упаковка

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Препарат Кетопрофен-СФ являє собою твердые желатинові капсули з непрозорим синьо-фіолетовим ковпачком та білим тілом, заповненим сірим порошком.
Препарат Кетопрофен-СФ випускається в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонних коробках по 20, 24, 50 або 100 капсул.
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Препарат Кетопрофен-СФ являє собою твердые желатинові капсули з непрозорим синьо-фіолетовим ковпачком та жовтим тілом, заповненим сірим порошком.
Препарат Кетопрофен-СФ випускається в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонних коробках по 20, 30, 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
05092 Ломянки

Виробник

mibe GmbH Арцнайміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кетопрофен-СФ 50 мг:
Німеччина: Габрілен Н 50 мг
Польща: Кетопрофен-СФ
Кетопрофен-СФ 100 мг:
Німеччина: Габрілен Н 100 мг
Польща: Кетопрофен-СФ
Дата останньої актуалізації інструкції:10.2022