КЕТОНАЛ 100 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Кетонал форте, 100 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
4. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетонал форте
   1. Коли не застосовувати препарат Кетонал форте
   2. Осторожності та попередження
   3. Застосування препарату Кетонал форте у дітей і підлітків
   4. Препарат Кетонал форте та інші препарати
   5. Наступні препарати не слід застосовувати разом з препаратом Кетонал форте
   6. Препарат Кетонал форте з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Кетонал форте містить лактозу моногідрат та натрій
6. Як застосовувати препарат Кетонал Форте
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал форте
   2. Пропуск прийому препарату Кетонал форте
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:
   2. Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою:
   3. У разі появи наступних побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до лікаря:
   4. Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою:
   5. Інші побічні ефекти
   6. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Кетонал форте
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Кетонал форте
   2. Як виглядає препарат Кетонал форте та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/23
   8. Дата затвердження інформації: 19.10.2023

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Кетонал форте, 100 мг, покриті таблетки

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетонал форте
• 3. Як застосовувати препарат Кетонал форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетонал форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетонал форте і для чого він призначений

Препарат Кетонал форте містить активну речовину кетопрофен - препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, жарознижувальним і болюснижувальним діями.
Препарат Кетонал форте застосовують для лікування симптомів ревматичних захворювань, запальних, дегенеративних і метаболічних захворювань, а також для полегшення деяких симптомів болюсних синдромів.
Показаннями для застосування препарату є:

• ревматоїдний артрит;
• остеоартроз (дегенеративне захворювання суглобів);
• болі при менструації;
• болі середньої інтенсивності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетонал форте

Коли не застосовувати препарат Кетонал форте

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербіжна висипка) або інша алергічна реакція після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• важка серцева недостатність,
• важка ниркова недостатність,
• важка печінкова недостатність,
• склонність до кровотеч,
• активне виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше спостерігалося у нього кровотеча з травної системи, виразка або перфорация травної системи;

Сторінка 1 7

• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Кетонал форте обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалися захворювання травної системи (існує ризик загострення виразкового коліту або хвороби Крона);
• в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або набряк слизової оболонки носа (катар, закладення носа, чхання), хронічне запалення синусів або поліпози носа;
• пацієнт зараз має або мав захворювання серця, нирок або печінки;
• пацієнт зараз має або мав високий кров'яний тиск (гіпертонія);
• в пацієнта спостерігається захворювання периферичних артерій (забурення кровообігу в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або цереброваскулярних судин;
• пацієнт зараз має цукровий діабет або високий рівень холестерину в крові;
• в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».
• пацієнт палить;
• пацієнт є людиною похилого віку.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть спричинити кровотечу з травної системи, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом), які можуть спостерігатися в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або важких подій, пов'язаних з травною системою в минулому.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації в травній системі вищий під час застосування великих доз НПЗП у пацієнтів з раніше перенесеною виразковою хворобою, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Кетонал форте») та у осіб похилого віку.
Якщо під час застосування препарату Кетонал форте (особливо на початку лікування) спостерігаються в пацієнта нетипові симптоми з боку травної системи, особливо кровотеча, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Прийом таких препаратів, як препарат Кетонал форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту).
Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко спостерігатися важкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта з'являється висипка, зміни в слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, прийом препарату слід припинити.
Якщо під час застосування препарату Кетонал форте спостерігаються в пацієнта порушення зору (наприклад, розмите зір), прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря.
Дуже важливо приймати препарат Кетонал форте в мінімально ефективній дозі протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Інфекції
Препарат Кетонал форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Сторінка 2 7

Застосування препарату Кетонал форте у дітей і підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 15 років.

Препарат Кетонал форте та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Наступні препарати не слід застосовувати разом з препаратом Кетонал форте

• інші обезболюючі препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
• антитромботичні препарати (препарати, що гальмують кровоутворення), антиагреганти (препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів) та фібринолітичні препарати (препарати, що застосовуються для відновлення прохідності кровоносних судин), такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан;
• нікорандил (препарат, що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця);
• літій (препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі більше 15 мг на тиждень.

Препарат Кетонал форте та інші препарати можуть взаємодіяти один з одним щодо своєї дії та появи побічних ефектів.
Тому завжди слід poradитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал форте разом з іншими препаратами, такими як:

• мочогінні препарати;
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
• кортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
• пентоксифілін (препарат, що застосовується для лікування болю в м'язах через захворювання периферичних судин);
• пробенецид (препарат, що застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
• препарати, що гальмують діяльність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори);
• антібіотики групи хінолонів;
• тенофовір (препарат, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного вірусного гепатиту Б).

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Кетонал форте з їжею та питтям

Таблетки препарату Кетонал форте слід приймати під час їжі, запиваючи не менше половини склянки води або молока.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Кетонал форте, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженому дитяті або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Кетонал форте може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженого дитяти. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або продовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Кетонал форте, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу.
Від 20-го тижня вагітності препарат Кетонал форте може спричинити порушення функції нирок у ненародженого дитяти, якщо він приймається тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) в серці дитини. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може порекоменувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати препарат Кетонал форте.
Вплив на фертильність
Препарат Кетонал форте може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з вагітністю або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може розглянути можливість припинення застосування препарату Кетонал форте.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кетонал форте може спричиняти у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Кетонал форте містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кетонал Форте

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для перорального застосування. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Зазвичай застосовують 1 таблетку один раз або не більше двох разів на добу (від 100 до 200 мг кетопрофену на добу).
Ревматоїдний артрит та захворювання суглобів
Рекомендована доза: 1 таблетка не більше двох разів на добу.
Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг.
Перед призначенням дози 200 мг на добу лікар ретельно розгляне співвідношення ризику та користі від лікування.
Сторінка 4 7
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи не менше 100 мл води або молока.
Лікар може порекоменувати одночасний прийом препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту, для зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на травну систему.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку загальним правилом є початок лікування кетопрофеном із мінімальної доступної дози та продовження терапії мінімально ефективною дозою.
У пацієнтів похилого віку ризик важких побічних ефектів вищий.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Кетонал форте надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал форте

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть спостерігатися: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кров'яні блювоти, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може порекоменувати промивання шлунка та застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату Кетонал форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Прийом препаратів протизапальних та обезболюючих, таких як препарат Кетонал форте, особливо у великих дозах та тривалий час, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У разі появи наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 1000):

• напад бронхіальної астми
• пекучий біль у шлунку (що може свідчити про виразку шлунка або дванадцятипалої кишки)

Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою:

• кров'яні блювоти, сильний біль у животі або мелена (що можуть бути симптомами кровотечі з травної системи)
• утворення пухирів, лущення шкіри або кровотеча з шкіри з свербінням (або без), гранульозна висипка (на губах, очах, роті, носі, статевих органах, руках або ногах), іноді з симптомами, подібними до грипу. Це можуть бути симптоми важких захворювань шкіри, що вимагають термінової медичної допомоги.
• присутність крові в сечі, зміни кількості виділеної сечі, набряки ніг, гомілок або стоп (що можуть свідчити про важкі порушення функції нирок)
• біль у грудній клітці або раптовий сильний біль у голові (прийом таких препаратів, як препарат Кетонал форте, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту)

Сторінка 5 7

• набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі з ковтанням або диханням, зі свистячим диханням або тиском у грудній клітці, швидким серцебиттям, зниженням артеріального тиску (що може привести до шоку), свербінням та висипкою. Це можуть бути симптоми сильної алергічної реакції.

У разі появи наступних побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до лікаря:

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 1000):

• оніміння, поколювання, колючий біль або печіння шкіри
• блідість шкіри та відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння (що можуть бути симптомами анемії внаслідок розпаду червоних кров'яних тілець)
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (із збільшенням активності печінкових ферментів та рівня білірубіну в сироватці) - жовтяниця, що може свідчити про важкі порушення функції печінки

Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою:

• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або тривале кровотеча (що можуть бути симптомами важких порушень, пов'язаних з кров'ю, наприклад, зниження кількості тромбоцитів)
• загострення захворювання Крона або виразкового коліту
• чутливість шкіри до світла
• випадання волосся
• сприйнятливість до інфекцій (що може свідчити про важкі порушення, пов'язані з кров'ю, наприклад, значне зниження кількості певного типу лейкоцитів - агранулоцитоз)
• судоми

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше 1 пацієнта з 10):
збільшення результатів тестів на функцію печінки
Часто (можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 10):
зłe самопочуття, нудота, блювота, біль у животі
Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 100):
головний біль, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, висипка, свербіння, набряки
Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 1000):
шум у вухах, запалення слизової оболонки рота, збільшення маси тіла
Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 пацієнта з 10 000):
ентеропатія з перфорацією, виразкою або звуженням та кровотечею
Побічні ефекти, що спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
зміни настрою, порушення смаку, ниркова недостатність (із такими симптомами, як задуха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп), гіпертонія, червоніання шкіри (розширення кровоносних судин), запалення судин, запалення слизової оболонки носа (катар, свербіння носа, чхання або закладення носа), панкреатит, відчуття втоми або зле самопочуття, набряк судин

Звітність про побічні ефекти

Сторінка 6 7
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал форте

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетонал форте

Активною речовиною є кетопрофен. Одна покрита таблетка містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, лактоза моногідрат.
Покриття:гіпромелоза, макрогол 400, індіго кармін (E 132), тальк, діоксид титану (E 171), карнаубський віск.

Як виглядає препарат Кетонал форте та що містить упаковка

Покриті таблетки світло-сині, круглі, двогранні.
Таблетки упаковуються у скляні флакони з коричневого скла з кришкою з пластмаси та захисним кільцем, у паперовій коробці.
Упаковки містять 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів

Виробник:

Лек фармацевтична компанія, вул. Веровськова, 57, Любляна, Словенія

Паралельний імпортер:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів

Перепаковано в:

Дельфарма, вул. Св. Терези, 111, 91-222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0444/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/23

Дата затвердження інформації: 19.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7