КЕТОЛЕК 50 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. KETOLEK, 50 мг, твердые капсули
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Кетолек і для чого його застосовують
4. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування лікарського засобу Кетолек
   1. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек:
   2. Попередження та обережність
   3. У наступних випадках необхідний докладний нагляд лікаря:
   4. Діти та підлітки
   5. Кетолек та інші лікарські засоби
   6. Застосування лікарського засобу Кетолек з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   9. Кетолек містить лактозу
5. Як застосовувати Кетолек
   1. Рекомендована доза
   2. Як застосовувати капсули
   3. Тривалість лікування
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
   6. Застосування у дітей та підлітків
   7. Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Кетолек
   8. Пропуск застосування лікарського засобу Кетолек
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Кетолек
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Кетолек
   2. Як виглядає Кетолек та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останнього оновлення інструкції:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

KETOLEK, 50 мг, твердые капсули

Кетопрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кетолек і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування лікарського засобу Кетолек
• 3. Як застосовувати Кетолек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетолек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кетолек і для чого його застосовують

Кетолек містить активну речовину кетопрофен, лікарський засіб з протизапальною, протигорячковою і знеболювальною дією (відноситься до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів

• НПЗЛЗ).

Кетолек застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування болю легкої до середньої інтенсивності різного походження, наприклад, м'язового болю, кістково-суглобового болю, головного болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування лікарського засобу Кетолек

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек:

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше виникли бронхоспазм, напад астми, набряк слизової оболонки носа (алергічний риніт) або інші алергічні реакції після застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ). У таких пацієнтів повідомлялися гострі, рідко призводять до смерті анафілактичні реакції (див. пункт 4),
• якщо у пацієнта раніше виникли шкірні реакції надчутливості до світла (фотоалергічні або фототоксичні реакції) під час застосування кетопрофену або фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень ліпідів у крові),
• якщо у пацієнта існують невиправдані порушення кровотворення (кровотворення),
• якщо у пацієнта існує активний виразковий гастрит (виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки) або випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту в анамнезі,
• якщо у пацієнта існує кровотеча,
• якщо у пацієнта виникли кровотечі в мозок (кровотечі з мозкових судин) або інші активні кровотечі,
• якщо у пацієнта існує важка серцева недостатність,
• якщо у пацієнта існують важкі порушення функції печінки або нирок,
• в останні три місяці вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Кетолек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта існує інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
У пункті "Попередження та обережність" міститься інформація про випадки, коли пацієнт може приймати Кетолек лише під певними умовами (тобто з більшим інтервалом між прийомами лікарського засобу або з меншою дозою, з одночасним моніторингом функції організму). Однак навіть у таких випадках потрібна особливна обережність.
Цей пункт стосується також пацієнтів, у яких раніше мали місце описані нижче ситуації.
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом якнайкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Вплив на шлунково-кишковий тракт (шлунок і кишки)
Не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек разом з іншими лікарськими засобами групи НПЗЛЗ (нестероїдними протизапальними лікарськими засобами), включаючи так звані селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування лікарських засобів групи НПЗЛЗ ризик побічних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, які можуть призвести до смерті, є більшим у осіб похилого віку. З цієї причини пацієнти похилого віку потребують особливої уваги лікаря.
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки і перфорації
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести до смерті, реєструвалися для всіх НПЗЛЗ, в будь-який момент лікування, з ознаками попередження або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, в анамнезі або без таких ознак або подій.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування кетопрофену може бути пов'язане з підвищеним, у порівнянні з іншими НПЗЛЗ, токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт, особливо при застосуванні більших доз.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації збільшується з підвищенням дози НПЗЛЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо у випадках, ускладнених кровотечею або перфорacíєю (див. пункт 2 "Коли не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек"), а також у осіб похилого віку. У випадку осіб похилого віку слід починати лікування з найменшої доступної дози.
Необхідно розглянути можливість застосування цих пацієнтів, а також групи пацієнтів, які потребують одночасного лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти та іншими лікарськими засобами, які збільшують ризик побічних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, лікарських засобів, які захищають шлунково-кишковий тракт (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик розвитку виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, лікарські засоби, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовувані, зокрема, у лікуванні депресії) або лікарські засоби, які гальмують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт "Кетолек і інші лікарські засоби").
У разі виникнення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кетолек.
Лікарські засоби групи НПЗЛЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки ці лікарські засоби можуть загострювати перебіг цих захворювань (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Вплив на серцево-судинну систему і мозкові судини
Прийом таких лікарських засобів, як Кетолек, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик більший при тривалому прийомі великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, високого артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління тютюну), слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та (або) легкою до середньої серцевої недостатності в анамнезі, оскільки повідомлялися випадки заторів рідини та набряків, пов'язаних з лікуванням НПЗЛЗ.
Шкірні реакції
Відзначалися дуже рідкісні випадки виникнення важких, іноді смертельних шкірних реакцій - з червоним висипом і пухирями - під час лікування НПЗЛЗ (в тому числі екзфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу (синдрому Лаєлла); див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Більший ризик цих реакцій, ймовірно, існує на початку лікування, оскільки більшість цих реакцій виникла протягом першого місяця лікування. У разі появи перших ознак шкірного висипу, змін на слизових оболонках та інших ознак надчутливості слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кетолек і проконсультуватися з лікарем.
Фотоалергічні реакції, спричинені застосуванням НПЗЛЗ, є добре відомими побічними ефектами цих лікарських засобів і найчастіше пояснюються ультрафіолетовим випромінюванням. Кетопрофен підвищує ризик фотоалергічного контактного дерматиту. Іноді симптоми можуть виникнути лише після періоду латентної чутливості. Зникнення шкірних симптомів після припинення застосування лікарського засобу може тривати кілька місяців. У разі виникнення фотоалергічної реакції у пацієнтів, які приймають Кетолек, слід припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.
Інфекції
Кетолек може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Кетолек може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші відомості
Кетолек слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у випадку специфічних вроджених порушень кровотворення (набутих порфірій).
На початку лікування у пацієнтів з серцевою недостатністю, з цирозом печінки та з нефротичним синдромом, у пацієнтів, які приймають діуретики, у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок, особливо у осіб похилого віку, слід уважно моніторити функцію нирок. У цих пацієнтів введення кетопрофену може бути причиною зниження ниркової перфузії, спричиненої гальмуванням синтезу простагландинів, та призвести до порушень функції нирок.

У наступних випадках необхідний докладний нагляд лікаря:

• у пацієнтів з попереднім пошкодженням нирок,
• у пацієнтів з порушенням функції печінки,
• у пацієнтів безпосередньо після важкої хірургічної операції,
• у пацієнтів з алергіями (наприклад, шкірними реакціями на інші лікарські засоби, бронхіальною астмою, алергічним ринитом), хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа,
• у пацієнтів, які приймають потужні діуретики,
• у пацієнтів, які приймають лікарські засоби групи НПЗЛЗ або інші знеболювальні лікарські засоби,
• у пацієнтів з порушеннями згортання крові та тих, хто приймає антикоагулянти.

Гострі реакції надчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко.
У разі появи перших ознак важких реакцій надчутливості після застосування лікарського засобу Кетолек слід припинити його застосування. Залежно від симптомів будь-яка медична інтервенція повинна бути проведена фахівцем.
Якщо виникнуть порушення зору, такі як розмите бачення, слід припинити лікування.
Кетопрофен, активна речовина лікарського засобу Кетолек, може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Пацієнтів з порушеннями згортання крові слід піддати суворому спостереженню.
Якщо під час лікування кетопрофеном застосовуються лікарські засоби, які розріджують кров (антикоагулянти) або лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові, слід уважно спостерігати за рівнем цукру та згортанням крові.
Аналогічно до інших лікарських засобів групи НПЗЛЗ кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично досліджувати рівень амінотрансфераз.
Повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту, пов'язані з застосуванням кетопрофену.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Кетолек необхідне регулярне дослідження активності печінкових ферментів, функції нирок та морфології крові.
Слід повідомити лікаря або дантиста про застосування лікарського засобу Кетолек перед хірургічною операцією.
У пацієнтів з бронхіальною астмою в поєднанні з хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа існує більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) лікарські засоби групи НПЗЛЗ. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або лікарські засоби групи НПЗЛЗ (див. пункт 2 "Коли не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек").
Під час тривалого застосування знеболювальних лікарських засобів може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози лікарського засобу. Якщо під час лікування лікарським засобом Кетолек часто виникнуть головні болі, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом хронічний прийом знеболювальних лікарських засобів, особливо якщо одночасно приймається кілька знеболювальних лікарських засобів, може призвести до тривалого пошкодження нирок, включаючи ниркову недостатність (нефропатія, пов'язана з прийомом знеболювальних лікарських засобів).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати лікарський засіб у осіб віком нижче 15 років.

Кетолек та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Особливо це стосується:

• дигоксину (використовуваної для посилення серцевої діяльності) - одночасне застосування лікарського засобу Кетолек та дигоксину може призвести до посилення серцевої недостатності та підвищення рівня дигоксину в крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину в крові.
• лікарських засобів, які містять фенітоїн (використовуваний для лікування епілепсії) або літій (використовуваний для лікування психічних розладів) - одночасне застосування лікарського засобу Кетолек з цими лікарськими засобами може підвищувати їх рівень в крові, іноді призводячи до токсичного рівня літію в крові через зниження виділення літію нирками. Слід уважно контролювати рівень літію в крові та рекомендовано контролювати рівень фенітоїну в крові.
• діуретиків (мочогінних лікарських засобів), бета-адреноблокаторів та лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертонії - Кетолек може послаблювати дію цих лікарських засобів.
• інгібіторів конвертази ангіотензину (лікарських засобів, використовуваних для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертонії) - застосування лікарського засобу Кетолек може послаблювати їх дію. Крім того, одночасне застосування цих лікарських засобів може підвищувати ризик порушень функції нирок.
• діуретиків, які зберігають калію (група діуретиків) - одночасне застосування лікарського засобу Кетолек може призвести до підвищення рівня калію в крові. Слід контролювати рівень калію в крові.
• інших лікарських засобів групи НПЗЛЗ (в тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2) або глюкокортикоїдів - одночасне застосування з лікарським засобом Кетолек підвищує ризик виникнення виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• лікарських засобів, які гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти) або деяких антидепресантів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну - СІЗС), які можуть підвищувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• метотрексату (лікарського засобу, використовуваного для лікування раку та аутоімунних захворювань) - введення лікарського засобу Кетолек протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення рівня цього лікарського засобу та підвищення його побічних ефектів.
• циклоспорину та такролімусу - при одночасному застосуванні лікарського засобу Кетолек з цими лікарськими засобами існує ризик появи аддитивної токсичної дії на нирки, особливо у осіб похилого віку.
• лікарських засобів, які містять пробенецид та сульфінпіразон (використовуваних для лікування подагри) - ці лікарські засоби можуть затримувати виділення кетопрофену. Це може призвести до надмірного накопичення лікарського засобу Кетолек в організмі та підвищення частоти та інтенсивності побічних ефектів.
• антикоагулянтів (лікарських засобів, які розріджують кров), таких як варфарин - лікарські засоби групи НПЗЛЗ можуть підвищувати дію цих лікарських засобів.
• пероральних антидіабетичних лікарських засобів (використовуваних для лікування цукрового діабету) - на даний час клінічні дослідження не виявили взаємодії між кетопрофеном та цими лікарськими засобами. Тим не менш, рекомендовано профілактично контролювати рівень цукру в крові під час одночасного лікування.
• діуретиків петлі (використовуваних для лікування артеріальної гіпертонії) - одночасне застосування цих лікарських засобів може підвищувати частоту порушень функції нирок.
• лікарських засобів, які нейтралізують шлунковий сок, які можуть призвести до зниження абсорбції кетопрофену в кишечнику.
• пентоксифілліну (лікарського засобу, використовуваного для лікування хронічної артеріальної гіпоксії) - одночасне застосування пентоксифілліну з лікарським засобом Кетолек може підвищувати ризик кровотечі.
• антибіотиків (лікарських засобів, використовуваних для лікування бактеріальних інфекцій) - введення антибіотиків, таких як хінолони, може підвищувати ризик виникнення судом.
• тромболітичних лікарських засобів (лікарських засобів, які запобігають утворенню кров'яних згустків) - Кетолек підвищує дію цих лікарських засобів.

У разі сумнівів щодо прийому будь-якого з перелічених лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу Кетолек з їжею, питтям та алкоголем

Кетолек слід ковтати цілий, запивши великою кількістю рідини, під час або після їжі.
Не слід вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Кетолек.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або призвести до ускладнень під час пологів. Це може призвести до порушень функції нирок та серця у плода. Це також може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та призвести до затримки або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Кетолек, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Кетолек може призвести до порушень функції нирок у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може призвести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка транспортує кров до серця дитини (дихальний проток). Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендовано застосування лікарського засобу Кетолек у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність жінок
Лікарський засіб Кетолек може ускладнювати завагітніння. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або якщо у неї виникли проблеми з завагітнінням.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Оскільки під час застосування великих доз лікарського засобу Кетолек можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з центральною нервовою системою (наприклад, втома, головокружіння), здатність реагувати може бути знижена в окремих випадках, а також здатність водіння транспортних засобів та робота з механізмами можуть бути порушені. Це особливо стосується випадків одночасного вживання алкоголю.
Слід повідомити пацієнтів про можливість виникнення сонливості, головокружіння або судом та порадити їм не водити транспортні засоби та не працювати з механізмами, якщо такі симптоми виникнуть.

Кетолек містить лактозу

Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кетолек

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначено для перорального застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 15 років
1 капсула кожні 8 годин.

Як застосовувати капсули

Кетолек слід ковтати цілий, запивши великою кількістю рідини, під час або після їжі.

Тривалість лікування

Без консультації з лікарем не слід застосовувати лікарський засіб триваліше 5 днів.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 5 днів, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідна обережність через підвищений ризик важких побічних ефектів. Якщо необхідно застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

У осіб з порушеннями функції печінки та нирок необхідна обережність через підвищений ризик важких побічних ефектів. Якщо необхідно застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендовано застосування лікарського засобу Кетолек у дітей та підлітків віком нижче 15 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Кетолек

Як симптоми передозування можуть виникнути порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, наприклад, головний біль, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та втрату свідомості, а також біль у животі, нудота та блювота. Крім того, можуть виникнути артеріальна гіпотонія, депресія дихання (зниження частоти дихання) та ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок).
Відсутня специфічна антидота.
Слід повідомити лікаря у разі підозри на передозування лікарського засобу Кетолек. Лікар, враховуючи тяжкість отруєння, вирішить про заходи профілактики.

Пропуск застосування лікарського засобу Кетолек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відносно перелічених побічних ефектів лікарського засобу слід пам'ятати, що вони в основному залежать від дози та можуть відрізнятися у окремих пацієнтів.
Найчастіше побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Виразка шлунково-кишкового тракту (виразковий гастрит), перфорція або кровотеча - іноді зі смертельним наслідком - можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2 "Попередження та обережність"). Після застосування лікарського засобу Кетолек реєструвалися нудота, блювота, діарея, метеоризм (випускання газів), запор, диспепсія, біль у животі, мелена (чорний, смолоподібний кал), кров'яні блювоти, виразкове запалення порожнини рота (малі виразки або болючі набряки слизових оболонок порожнини рота та язика), погіршення перебігу виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2 "Попередження та обережність"). Рідше реєструвалися випадки гастриту. Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить особливо від дози та тривалості лікування.
Набряк, артеріальна гіпертонія та серцева недостатність реєструвалися у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами групи НПЗЛЗ.
Прийом таких лікарських засобів, як Кетолек, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кетопрофену у дорослих:
Часто (могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)
Порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад нудота, блювота, диспепсія, біль у животі, метеоризм, запор або діарея, а також легкі кровотечі з шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призвести до анемії.
Нечасто (могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)
Реакції надчутливості у вигляді шкірного висипу та свербежу, безсоння, збудження, дратівливість, головний біль, головокружіння, втома, диспепсія, біль у животі, виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею та перфорacíєю в окремих випадках, гіпертонія, набряк, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією.
Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)
Сонливість, порушення зору (див. пункт 2 "Попередження та обережність"), звук у вухах (тінніт), кров'яні блювоти, мелена, гастрит.
Якщо виникнуть помірно сильний біль у верхній частині живота, кров'яні блювоти, кров у калі та (або) чорний кал, слід припинити застосування лікарського засобу Кетолек та негайно звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки, надчутливість до світла, висип, свербеж, набряк, затори рідини в організмі, надмірна втрата білка з сечею (нефротичний синдром), запальні зміни в нирках (інтерстиціальний нефрит).
Зниження виділення сечі, затори рідини в організмі (набряк) та загальне погіршення стану можуть бути симптомами порушення функції нирок, а також ниркової недостатності.
Рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)
Геморагічна анемія, парестезія, бронхіальна астма, гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові через порушення функції печінки, підвищення маси тіла.
Бардьоро рідко (могут виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)
Повідомлялися випадки погіршення стану інфекційних захворювань (наприклад, розвитку гангренозного запалення) у зв'язку з застосуванням НПЗЛЗ, включаючи лікарський засіб Кетолек. Тому слід негайно звернутися до лікаря у разі появи або погіршення симптомів інфекції (наприклад, червоного забарвлення, набряку, підвищення температури тіла, болю, гарячки) під час лікування лікарським засобом Кетолек.
Гемолітична анемія (спричинена прискореним розкладанням червоних кров'яних тілець), порушення кровотворення (апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у порожнині рота, симптоми грипу, сильна втома, носова кровотеча та кровотеча на шкірі. У таких випадках слід негайно припинити застосування лікарського засобу Кетолек та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми лікарськими засобами для знеболювання та зниження температури тіла.
Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати морфологію крові.
Гострі реакції надчутливості. До їх симптомів належать: набряк обличчя, набряк язика, внутрішній набряк гортані з звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, а також загрозливий життю анафілактичний шок.
Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи початкових ознак цих симптомів, які можуть виникнути вже після першого застосування лікарського засобу Кетолек.
Серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертонія, панкреатит, звуження кишки, пошкодження печінки (особливо під час тривалого лікування), випадання волосся (алопеція), важкі шкірні реакції, наприклад висип з червоним забарвленням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз - синдром Лаєлла), пошкодження нирок (мартвічна некроз ниркових сосочків), особливо під час тривалого лікування, а також підвищення рівня сечової кислоти.
Після кількох місяців застосування лікарського засобу без ускладнень шкіра може стати надчутливою до світла, демонструючи ознаки червоного забарвлення, свербежу, утворення пухирів та вузликів на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового світла (наприклад, солярію).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Ниркова недостатність, зміни настрою, сплутаність свідомості, судоми, порушення смаку, ялове запалення мозкових оболонок, розширення судин, бронхоспазм (особливо у пацієнтів з надчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших лікарських засобів групи НПЗЛЗ), запалення слизової оболонки носа, погіршення перебігу виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона, кропив'янка, набряково-алергічний синдром, порушення функції нирок.
Слід регулярно контролювати функцію нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетолек

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Кетолек

Активна речовина лікарського засобу - кетопрофен.
Кожна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші компоненти:
Лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
Оболонка капсули:
Корпус: желатина, діоксид титану (E 171).
Кришечка: желатина, оксид заліза, чорний (E 172), еритрозин (E 127), індіго-кармін (E 132), діоксид титану (E 171).

Як виглядає Кетолек та що містить упаковка

Кетолек - це желатинові твердих капсули з непрозорим синьо-фіолетовим кришечкою та білим корпусом, наповненим сірувато-білим порошком.
Кетолек випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінієві в картонних коробках по 10 або 20 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

САН-ФАРМ ТОВ
вул. Долина, 21
09102 Ломянки
тел. +38 (044) 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останнього оновлення інструкції: