КЕТОКАПС 25 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. Кетокапс
3. 25 мг, м'які капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Кетокапс і для чого він призначений
   1. Показання до застосування
5. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Кетокапс
   1. Коли не застосовувати препарат Кетокапс
   2. Остережності та попередження
   3. Діти
   4. Препарат Кетокапс та інші препарати
   5. Препарат Кетокапс з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   8. Препарат містить сорбітол рідинний, частково депідратований
6. Як застосовувати препарат Кетокапс
   1. Застосування у дітей
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Тривалість лікування
   4. Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Кетокапс
   5. Пропуск застосування препарату Кетокапс
7. Можливі побічні ефекти
   1. СЛІД НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату І НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИСТУПАЮТЬ:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Кетокапс
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Кетокапс
   2. Як виглядає препарат Кетокапс та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Інформація про препарат
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Кетокапс

25 мг, м'які капсули

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетокапс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Кетокапс
• 3. Як застосовувати препарат Кетокапс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетокапс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетокапс і для чого він призначений

Кетокапс містить активну речовину кетопрофен. Кетопрофен є препаратом з протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним діянням (відноситься до групи ненаркотичних протизапальних препаратів

• НПЗП). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає в інгібуванні синтезу простагландинів.

Показання до застосування

Препарат Кетокапс застосовується для симптоматичного лікування гострого болю різного походження (наприклад, м'язового і кістково-суглобового болю, головного болю, зубного болю, болю під час менструації) середньої інтенсивності, а також для лікування болю і жару під час грипу та ГРВІ.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Кетокапс

Коли не застосовувати препарат Кетокапс

• якщо пацієнт має гіперчутливість до кетопрофену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербіжна висипка) або інша алергічна реакція після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші ненаркотичні протизапальні препарати (так звані НПЗП));
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо в пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше спостерігалося у нього кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність, захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається кровотечна діатез (сприятливість до кровотечі).

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Кетокапс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалися захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка і/або дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) - через можливість загострення симптомів;
• пацієнт застосовує інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• в пацієнта раніше спостерігалася бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпози носа - застосування кетопрофену може викликати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або ненаркотичних протизапальних препаратів;
• в пацієнта спостерігаються захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання цереброваскулярної системи, пацієнт мав інсульт або підозрює, що у нього підвищений ризик захворювань серцево-судинної системи (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління);
• в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, печінки або порушення водного обміну (наприклад, дефіцит води через застосування діуретиків або після останнього хірургічного втручання) - застосування препарату може зменшити нирковий кровоток, що призводить до розвитку порушень ниркової функції, особливо у пацієнтів похилого віку. Відомі дуже рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту під час лікування кетопрофеном;
• пацієнт похилого віку - у пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних ефектів (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації) вищий, тому вони повинні бути особливо обережними;
• в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Застосування препарату Кетокапс у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Не слід застосовувати одночасно препарат Кетокапс з іншими препаратами, які містять ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2 (ЦОГ-2).
Ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту вищий при застосуванні великих доз НПЗП, у пацієнтів з раніше спостереженою виразковою хворобою, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Кетокапс»), а також у осіб похилого віку.
Якщо під час лікування (особливо на початку) у пацієнта виникнуть нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, особливо кровотеча, слід припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.
Застосування ненаркотичних протизапальних препаратів, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як кетопрофен, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (інфаркту міокарда або інсульту). Ризик це збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший термін лікування, ніж рекомендовано.
Застосування препаратів групи НПЗП, таких як Кетокапс, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику фібриляції передсердь.
Під час лікування ненаркотичними протизапальними препаратами (НПЗП), особливо на початку лікування, можуть дуже рідко виникнути важкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникла висипка, зміни на слизових оболонках або будь-які симптоми гіперчутливості, застосування препарату слід припинити та негайно повідомити про це лікаря.
Якщо під час лікування препаратом Кетокапс у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке зір), застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.
Інфекції
Кетокапс може маскувати об'єктивні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Кетокапс може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, привести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Препарат Кетокапс та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Наступні препарати не слід застосовувати одночасно з препаратом Кетокапс:

• інші знеболювальні препарати, такі як ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
• антитромботичні препарати (препарати, які гальмують кровотворення), антиагреганти (препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів), фібринолітичні препарати (препарати, які застосовуються для розрідження крові), прямий інгібітор фактору Ха, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан;
• літій (препарат, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Препарат Кетокапс та інші препарати можуть взаємодіяти між собою, тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетокапс одночасно з іншими препаратами. Особливо перед застосуванням препарату Кетокапс слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як калієві солі, калію зберігаючі діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, ненаркотичні протизапальні препарати (НПЗП), гепарини (низькомолекулярні або неподілені), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
• діуретики;
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування деяких онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
• препарати, які знижують артеріальне тисня;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань та шкірних захворювань);
• пентоксифілін (препарат, який застосовується для лікування болю у м'язах через захворювання периферичних артерій);
• пробенецид (препарат, який застосовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
• тенофовір (препарат, який застосовується для лікування деяких вірусних інфекцій);
• препарати, які гальмують діяльність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори, нікоранділ);
• антібіотики групи хінолонів.

У разі будь-яких сумнівів слід консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Кетокапс з їжею та питтям

Капсули краще приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Кетокапс, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Кетокапс може викликати порушення ниркової та серцевої діяльності у плода. Він також може збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки та плода, а також спричинити затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Кетокапс може викликати порушення ниркової діяльності у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (протоки пульмональної артерії) у серці плода. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Застосування препарату Кетокапс у жінок, які годують грудьми, не рекомендується.
Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти, має проблеми з зачаттям або піддається обстеженню у зв'язку з безпліддям, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетокапс.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Кетопрофен може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами.

Препарат містить сорбітол рідинний, частково депідратований

Одна капсула містить 52,5 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта або його дитини спостерігалася непереносимість деяких цукрів або раніше спостерігалася спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату або його призначенням дитині.

3. Як застосовувати препарат Кетокапс

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки віком понад 15 років:
Рекомендована доза становить 1-2 капсули (25-50 мг) до 3 разів на добу, з інтервалом 6-8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу у 150 мг.
Підлітки віком від 12 до 15 років:
Рекомендована доза становить 1 капсула до 3 разів на добу, з інтервалом 6-8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Препарат слід приймати перорально. Капсулу слід проковтнути цілою (не розжовувати), запивши至少 половinou склянки води.
У деяких пацієнтів може бути корисним прийняття препаратів, які нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка, для зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.

Застосування у дітей

Препарат Кетокапс не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних ефектів вищий, тому рекомендується застосовувати найменші ефективні дози.

Тривалість лікування

Без консультації з лікарем не слід застосовувати цей препарат триваліше 5 діб.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Кетокапс

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кров'янисті блювоти, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення ниркової функції та ниркова недостатність.
У разі підозри на значну передозування лікар може призначити промивання шлунка та застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Кетокапс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

СЛІД НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату І НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИСТУПАЮТЬ:

• симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, мелена, кров'янисті блювоти або частинки темного кольору, які нагадують ґрунковий кавовий осад;
• симптоми рідких, але важких алергічних реакцій, таких як загострення астми, необумовлене свистіння або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тисня, що може привести до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо будь-який з цих симптомів виникне, слід негайно звернутися до лікаря;
• важкі шкірні реакції, такі як висипка, яка охоплює все тіло, лущення, утворення пухирів та відшарування шкіри.

Застосування протизапальних та знеболювальних препаратів, таких як Кетокапс, особливо у великих дозах та тривалий час, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, біль у животі, астенія, загальне нездужання.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння та головний біль (центрального походження), сонливість;
• запор, діарея, метеоризм, гастрит;
• висипка, червоніність, свербіж;
• набряк, втома.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• анемія, викликана кровотечею або кровотечею;
• парестезії (чутливі відчуття);
• порушення зору (неясне зір);
• шум у вухах (звоніння вух);
• задуха, можливий напад астми;
• стоматит, виразковий гастрит;
• гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові через гепатит;
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гальмування функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
• анafilактичні реакції (в тому числі анафілактичний шок);
• депресія, марення, дезорієнтація, порушення настрою;
• асептичний менінгіт, судоми, порушення смаку, головокружіння (периферійного походження);
• серцева недостатність, фібриляція передсердь, гіпертонія, васодилатація, васкуліт;
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), риніт;
• загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит;
• гіперчутливість до світла, алопеція, кропив'янка, набряк Квінке, бульозні висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустулозна еритема;
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з раніше-existing порушеннями ниркової функції та (або) дегідратованих пацієнтів, інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення ниркової функції;
• гіпонатріємія, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Жилянська, 57, м. Київ, 01033
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Кетокапс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетокапс

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. 1 капсула містить 25 мг кетопрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 400, гідроксид потасію 50%, очищена вода та оболонка капсули з складом: желатина, сорбітол рідинний, частково депідратований, очищена вода.

Як виглядає препарат Кетокапс та що містить упаковка

Препарат має форму овальних, прозорих капсул з гладкою, блискучою поверхнею, світло-жовтого кольору, щільно заповнених рідиною розміром близько 11,40 мм х 7,45 мм.
Одна упаковка препарату містить 30 м'яких капсул у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ
м. Львів, вул. Стрийська, 30

Інформація про препарат

тел.: +38 (032) 297-01-01
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: