Кеталар 50

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ketalar 50

Коли не застосовувати препарат Ketalar 50

• у пацієнтів віком нижче 3 місяців;
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском;
• якщо пацієнт має алергію на кетамін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнток з прееклампсією або загрозою прееклампсії;
• у пацієнтів з важкою коронарною хворобою або іншою серцевою хворобою;
• у пацієнтів з порушеннями мозкових судин (наприклад, інсульт);
• у пацієнтів з психічними розладами в анамнезі;
• у пацієнтів, у яких підозрюється або діагностовано шизофренію, або гостру психоз (навіть якщо вони добре контрольовані фармакологічно).

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ketalar 50 обговоріть це з лікарем або фармацевтом . Застосовуйте особливу обережність:

• у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском перед знеболюванням;
• у пацієнтів, у яких є хронічний алкоголізм та алкогольне отруєння;
• у пацієнтів з цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки. Кетамін метаболізується в печінці і, відповідно, може діяти довше у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Звіталося про порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням кетаміну, особливо при тривалому застосуванні (понад 3 дні) або зловживанні препаратом. У таких випадках лікар може розглядати питання про зменшення дози;
• у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском (наприклад, глаукома), оскільки цей тиск може суттєво збільшитися вже після застосування однієї дози кетаміну;
• у пацієнтів з нейротичними тенденціями;
• у пацієнтів з гострою рецидивуючою порфірією (вроджені або набуті порушення синтезу гему, які входять до складу гемоглобіну);
• у пацієнтів, у яких є судоми;
• у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються тиреоїдними гормонами;
• у пацієнтів, у яких є інфекції легень або інфекції верхніх дихальних шляхів (кетамін посилює кашловий рефлекс, що може викликати спазм гортані);
• у пацієнтів, у яких є зміни в мозку, стани після травми голови, контузії мозку або гідроцефалія;
• у пацієнтів з гіповолемією - зменшенням наповнення судин кров'ю внаслідок втрати крові (кровотеча), плазми (опік) або позаклітинних рідин (наприклад, діарея, блювота), зневоднення або серцевої недостатності, особливо захворювання коронарних судин (наприклад, застійна серцева недостатність, ішемія міокарда, інфаркт міокарда);
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією ступеня легкого до помірного та серцевою аритмією з частою роботою серця.

Додаткові зауваження щодо застосування препарату Ketalar 50:

• Препарат призначено виключно для застосування в стаціонарі під наглядом досвідченого анестезіолога, якщо немає потреби в застосуванні в нагальних випадках.
• Аналогічно до інших препаратів загального знеболювання, під час застосування препарату Ketalar 50 необхідно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання.
• Застосування препарату Ketalar 50 повинно бути завжди попереджено введенням відповідної дози атропіну, гіоскініну або іншого засобу, який зменшує виділення слини.
• Під час виходу зі знеболювання може виникнути марення.
• Після ін'єкції артеріальний тиск збільшується, протягом декількох хвилин досягає максимальної величини та найчастіше протягом 15 хвилин після ін'єкції повертається до величини перед введенням знеболювання.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кетамін (від 1 місяця до декількох років), зареєстровані випадки циститу, включаючи крововмісний цистит.
• Встановлено, що препарат Ketalar 50 належить до препаратів, які обумовлюють ризик зловживання. Препарат Ketalar 50 викликає різноманітні побічні ефекти, включаючи епізоди типу флешбек(повторення пережитих психотичних відчуттів), галюцинації, дисфорію, тривогу, безсоння або дезорієнтацію. Зареєстровані випадки циститу, включаючи крововмісний цистит, а також випадки гепатотоксичності. При щоденному застосуванні протягом декількох тижнів може розвинутися залежність і толерантність до препарату, особливо у пацієнтів, які зловживають препаратами в даний час або в минулому. У зв'язку з цим, препарат Ketalar 50 повинен застосовуватися під суворим наглядом лікаря та призначатися з особливою обережністю.
• Під час виходу зі знеболювання можуть виникнути стани дезорієнтації.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути психічні розлади, які відрізняються ступенем вираженості, від приємного стану, подібного до марення, до яскравих образів, галюцинацій, кошмарів, до марення, яке вимагає негайної допомоги. У деяких випадках цим станам супроводжується дезорієнтація, збудження та ірраціональна поведінка. Час тривання цих розладів зазвичай становить до декількох годин; однак у деяких випадках спостерігалися рецидиви до 24 годин після операції.
• Ці реакції рідше спостерігаються у дітей та підлітків (до 15 років), тому кетамін особливо часто застосовується у дітей. Ці реакції також рідше спостерігаються у пацієнтів похилого віку (після 65 років). Крім того, вони рідше спостерігаються, коли препарат вводиться внутрішньом'язово. Не відомі жодні тривалі наслідки дії кетаміну на психіку.

Консультуйтеся з лікарем, навіть якщо вищезазначені застереження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар розглядатиме питання про зменшення дози препарату у пацієнтів з цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки.

Препарат Ketalar 50 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• барбітурати (сонні та протисудомні препарати) або наркотичні засоби - якщо їх застосовувати одночасно з кетаміном, вони можуть подовжувати час виходу зі знеболювання, аналогічно до застосування препаратів групи бензодіазепінів для премедикації;
• діазепам - збільшує період напіввиведення кетаміну та подовжує його фармакодинамічну дію. У зв'язку з цим, може бути необхідне коригування дози;
• діазепам або інші препарати групи бензодіазепінів (сонні та заспокійливі засоби) - підвищують концентрацію кетаміну в крові та зменшують його кліренс (коефіцієнт видалення з організму);
• тиреоїдні гормони - підвищують ризик артеріальної гіпертензії та тахікардії (пришвидшення серцевої діяльності);
• інші засоби, які викликають гальмування центральної нервової системи (наприклад, алкоголь, фенотіазини, блокатори гістамінових рецепторів з заспокійливою дією (препарати, які застосовуються при алергії), м'язові релаксанти) - можуть посилювати гальмування центральної нервової системи та (або) збільшувати ризик виникнення гальмування дихання. Зменшення дози кетаміну може бути необхідним при одночасному застосуванні інших засобів з тривожною, заспокійливою або снодійною дією;
• антигіпертензивні засоби - якщо їх застосовувати одночасно з кетаміном, вони підвищують ризик виникнення гіпотензії;
• симпатоміметики (діючі безпосередньо або опосередковано) та вазопресин - можуть підвищувати стимуляційну дію кетаміну на симпатичну нервову систему;
• ергометрин - може привести до підвищення артеріального тиску;
• теофілін, амінофілін - можуть виникнути непередбачувані судоми;
• при одночасному застосуванні кетаміну з препаратами, які гальмують активність CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, нефазодон, циклоспорин, гемфіброзил), може бути необхідне зменшення дози кетаміну;
• при одночасному застосуванні кетаміну з препаратами, які стимулюють активність CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін), може бути необхідне збільшення дози кетаміну.

Інші взаємодії:

• Барбітурати та препарат Ketalar 50 - як хімічно не сумісні через утворення осаду, не повинні застосовуватися в одній стрижці або в одному розчині для інфузії.
• Інші препарати загального знеболювання - блокують стимуляцію кетаміном серцево-судинної системи, залежної від центральної нервової системи. Після одночасного застосування з інгібіторами знеболювання галогенованими вуглеводнями або енфлураном спостерігалося суттєве гальмування серцево-судинної системи. Галогеновані вуглеводні сповільнюють розподіл і редистрибуцію (переміщення препарату між тканинами) кетаміну та гальмують його метаболізм у печінці.
• Подтленок азоту - одночасне застосування з кетаміном зменшує необхідну дозу кетаміну.
• Галламіна - одночасне застосування з кетаміном призводить до тахікардії (пришвидшення серцевої діяльності); застосування кетаміну з панкуноріумом (м'язовий релаксант) призводить до артеріальної гіпертензії. Жоден з цих м'язових релаксантів не повинен застосовуватися одночасно з кетаміном.
• Атракурій та тубокурарин (м'язові релаксанти, які призводять до гальмування дихання з бездиханням) - кетамін може прискорити виникнення бездихання.
• Знеболюючі засоби - одночасне застосування з кетаміном (особливо у високих дозах або при швидкому введенні) може підвищувати ризик брадикардії (зволнення серцевої діяльності), зниження артеріального тиску або зниження хвилинного об'єму серця.
• Тіопентал - встановлено, що кетамін може зменшувати снодійну дію тіопенталу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Ketalar 50 проникає через плаценту. Не рекомендується застосування препарату під час вагітності, крім випадків застосування препарату Ketalar 50 під час кесаревого розтину або природних пологів. У деяких новонароджених, які були піддані дії кетаміну, введеного матерям внутрішньовенно під час пологів, спостерігалося гальмування дихання та нижчі бали за шкалою Апгар.
У акушерстві відсутні дані про застосування препарату Ketalar 50 внутрішньом'язово та підтримуючої дози, введеної внутрішньовенно, а також не можна встановити рекомендуємі дози.
Через відсутність даних про безпеку не рекомендується застосування препарату Ketalar 50 у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керуйте транспортними засобами, не обслуговуйте жодних машин або не виконуйте небезпечних дій протягом 24 годин або довше після знеболювання.

3. Як застосовувати препарат Ketalar 50

Препарат Ketalar 50 повинен застосовуватися виключно в стаціонарі або під наглядом досвідченого лікаря-анестезіолога. Під час застосування препарату Ketalar 50 необхідно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання.

Препарат Ketalar 50 може вводитися у вигляді інфузій, внутрішньовенних ін'єкцій або внутрішньом'язових ін'єкцій.
Дорослі, особи похилого віку (після 65 років) та діти
У пацієнтів похилого віку кетамін може застосовуватися як єдиний знеболюючий засіб або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами.

Приготування до процедури

• 1. Препарат Ketalar 50 був безпечним під час введення як єдиний знеболюючий засіб у пацієнтів, які не були на голодному дієті. Однак рекомендується, щоб у разі планових процедур пацієнт не приймав нічого перорально протягом щонайменше 6 годин перед знеболюванням, оскільки кетамін може викликати блювоту. Не можна також виключити необхідність введення інших знеболюючих або м'язових релаксантів. Застосування препарату Ketalar 50 є можливим у пацієнтів, які не були на голодному дієті, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційний ризик.
• 2. Кетамін збільшує виділення слини. Перед початком знеболювання лікар вирішить питання про введення атропіну, гіоскініну або глікопіролату, або іншого засобу, який зменшує виділення слини.
• 3. Мідазолам, діазепам, лоразепам або флунітразепам, які застосовуються під час приготування до знеболювання, або введені одночасно з кетаміном, зменшували частоту побічних ефектів під час виходу з нarkози.

Початок і тривалість знеболювання

Аналогічно до інших знеболюючих засобів, індивідуальна реакція на препарат Ketalar 50 відрізняється залежно від дози, шляху введення, віку пацієнта та одночасного застосування інших препаратів.
Діапазон доз може коливатися від 1 мг/кг до 4,5 мг/кг при внутрішньовенному введенні та від 6,5 мг/кг до 13 мг/кг при внутрішньом'язовому введенні. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Детальні відомості про дозування та способи введення препарату для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я наведені в кінці брошури.
Через швидкий початок дії після внутрішньовенного введення під час введення препарату пацієнт повинен знаходитися в підтримуваній позиції. Відновлення свідомості відбувається поступово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketalar 50

Передозування препарату Ketalar 50 може призвести до гальмування дихання. Необхідно застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• галюцинації
• марення
• кошмари
• стан дезорієнтації
• збудження
• ірраціональна поведінка
• очоплеск
• гіпертонія
• тонічні та клонічні рухи
• подвійне бачення
• збільшення артеріального тиску
• збільшення частоти серцевих скорочень
• збільшення частоти дихання
• нудота
• блювота
• червоність
• висип
• алергічна реакція Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
• анорексія
• тривога
• брадикардія
• аритмія
• гіпотензія
• гальмування дихання
• спазм гортані
• боль у місці ін'єкції
• висип у місці ін'єкції Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
• анafilактичні реакції
• марення
• епізоди типу флешбек(повторення пережитих психотичних відчуттів)
• дисфорія
• безсоння
• дезорієнтація
• закупорка дихальних шляхів
• бездихання
• надмірне виділення слини
• цистит та (або) біль при сечовипусканні, можливе виникнення гематурії
• крововмісний цистит

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• збільшення внутрішньоочного тиску
• порушення функції печінки
• токсичне ушкодження печінки

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: adre.org.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ketalar 50

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігайте флакони в зовнішньому пакуванні. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Флакон для одноразового застосування. Після відкриття: з урахуванням мікробіологічної чистоти, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат повинен бути застосований негайно після відкриття. Усі невикористані залишки препарату повинні бути викинуті.
За кожен раз перед застосуванням препарат повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок та забарвлення, якщо це дозволяє тип розчину та упаковка.
Якщо препарат не буде застосований негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ketalar 50

• Активною речовиною препарату є кетамін; 1 мл розчину містить 50 мг кетаміну у вигляді кетаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: бензетоній хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ketalar 50 та що містить пакування

Препарат Ketalar 50 - це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат міститься у флаконах з безбарвного скла типу I, закритих пробкою з гуму бромобутилової та зазначеною алюмінієвою кришкою з PP-затичкою, у паперовому пачці.
Пакування містить: 5 флаконів по 10 мл

Подміот, відповідальний за лікарський засіб:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Siegfried Hameln GmbH
Ланґес Фельд 13
31789 Гамельн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури:

Детальні та актуальні відомості про цей препарат можна отримати, скануючи код QR, розміщений на зовнішньому пакуванні, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar50 та на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу

УВАГА: Всі дози вказані у розрахунку на кетамін - основу.

Препарат Ketalar 50 виявляє хімічну не сумісність з барбітуратами та діазепамом через утворення осаду. У зв'язку з цим, цих препаратів не слід змішувати в одній стрижці або в одному розчині для інфузії.

Дозування

Дорослі, особи похилого віку (після 65 років) та діти
Встановлено, що під час хірургічних процедур у пацієнтів похилого віку кетамін може застосовуватися сам або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами.

Приготування до процедури

• 1. Препарат Ketalar 50 був безпечним під час введення як єдиний знеболюючий засіб у пацієнтів, які не були на голодному дієті. Однак з урахуванням можливості викликання блювоти та неможливості передбачення необхідності застосування інших знеболюючих або м'язових релаксантів, під час приготування до планових хірургічних процедур рекомендується, щоб пацієнт не приймав жодних засобів перорально та був на голодному дієті протягом щонайменше 6 годин перед знеболюванням. Застосування кетаміну є можливим у пацієнтів, які не були на голодному дієті, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційний ризик.
• 2. Кетамін збільшує виділення слини. Перед початком знеболювання лікар вирішить питання про введення атропіну, гіоскініну або глікопіролату, або іншого засобу, який зменшує виділення слини.

Кетамін повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. пункт 4.4 брошури).