ЕНТОНОКС 50% + 50% Газ

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. ЕНТОНОКС, 50% + 50%, медичний стиснений газ
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке ЕНТОНОКС і для чого він використовується
   1. Дія препарату ЕНТОНОКС
   2. Для чого використовується ЕНТОНОКС
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату ЕНТОНОКС
   1. Коли не застосовувати препарат ЕНТОНОКС:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. ЕНТОНОКС та інші ліки
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати ЕНТОНОКС
   1. Застосування у дітей
   2. Заходи обережності
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози ліку ЕНТОНОКС
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати ЕНТОНОКС
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить ЕНТОНОКС
   2. Як виглядає ЕНТОНОКС та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Австрія LIVOPAN
   8. Бельгія RELIVOPAN
   9. Чехія ЕНТОНОКС
   10. Кіпр ЕНТОНОКС
   11. Данія LIVOPAN
   12. Фінляндія LIVOPAN
   13. Німеччина LIVOPAN
   14. Греція ЕНТОНОКС
   15. Угорщина LIVOPAN
   16. Ісландія LIVOPAN
   17. Італія LIVOPAN
   18. Люксембург RELIVOPAN
   19. Нідерланди RELIVOPAN
   20. Норвегія LIVOPAN
   21. Польща ЕНТОНОКС
   22. Португалія LIVOPAN
   23. Іспанія ЕНТОНОКС
   24. Румунія ЕНТОНОКС
   25. Словаччина ЕНТОНОКС
   26. Швеція LIVOPAN
   27. Дата останньої актуалізації інструкції:
   28. Лютий 2022
   29. Інші джерела інформації
   30. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   31. Вказівки щодо безпеки

Укладена інструкція: інформація для користувача

ЕНТОНОКС, 50% + 50%, медичний стиснений газ

Динітрогеновий оксид+ Оксиген

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ЕНТОНОКС і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ЕНТОНОКС
• 3. Як застосовувати ЕНТОНОКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ЕНТОНОКС
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ЕНТОНОКС і для чого він використовується

ЕНТОНОКС містить готову суміш поделеного азоту (медичний "газ, що викликає ефект ейфорії", N O) і кисню (медичний кисень, O ), по 50% кожного, і призначений для вдихання.

Дія препарату ЕНТОНОКС

Поделений азот складає 50% суміші газів. Поделений азот має анальгетичну дію, зменшує відчуття болю і підвищує поріг відчуття болю. Поделений азот також має розслаблюючу дію і незначну седативну дію. Ці ефекти викликаються дією поделеного азоту на речовини, що передаються в нервовій системі.
50% концентрація кисню, приблизно в два рази більша, ніж у навколишньому повітрі, забезпечує безпечний вміст кисню у вдиханому газі.

Для чого використовується ЕНТОНОКС

ЕНТОНОКС повинен бути застосований, коли необхідний ефект анальгезії з швидким початком і закінченням дії, а також коли лікування болю має ступінь легкої до помірної інтенсивності і обмежене в часі. ЕНТОНОКС має анальгетичну дію після кількох вдихів. Дія препарату закінчується через кілька хвилин після припинення застосування. ЕНТОНОКС може бути застосований у дорослих і дітей від 1 місяця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ЕНТОНОКС

Коли не застосовувати препарат ЕНТОНОКС:

Перш ніж застосувати ЕНТОНОКС, необхідно повідомити лікаря про будь-які з наступних станів:

• Простори, заповнені газом або бульбашки газу: якщо внаслідок хвороби або з будь-якої іншої причини можна підозрювати, що в плевральній порожнині поза легенями знаходиться повітря або в будь-якому іншому органі, або в крові присутні бульбашки газу (наприклад, якщо пацієнт займався дайвінгом з апаратом для дайвінгу в крові можуть бути бульбашки газу) або якщо пацієнтові вводили газ в око (наприклад, через відшарування сітківки або подібних). Такі бульбашки повітря можуть збільшуватися і в такий спосіб викликати пошкодження органів.
• Хвороби серця: якщо пацієнт має порушення кровообігу або значне порушення функції серця, незначна розслаблююча дія поделеного азоту на м'яз серця може додатково погіршити його функцію.
• Пошкодження центральної нервової системи: якщо внутрішньочерепний тиск підвищений, наприклад, через пухлину мозку або крововилив у мозок, оскільки поделений азот може додатково збільшувати тиск в мозку і потенційно викликати пошкодження.
• Дефіцит вітамінів: якщо діагностований і не лікується дефіцит вітаміну Б або фолієвої кислоти, застосування поделеного азоту може посилити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну Б і фолієвої кислоти.
• Непрохідність кишечника: якщо спостерігається сильний біль у животі, симптом, який може вказувати на непрохідність кишечника, ЕНТОНОКС може посилити розтягнення кишечника.
• Травми обличчя і нижньої щелепи, при яких використання маски для обличчя може викликати труднощі або ризик.

Осторожності та заходи обережності

Також просимо повідомити лікаря про наступні симптоми/стани:

• Понижений рівень свідомості або тривалі симптоми сплутаності: необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються симптоми поганого самопочуття або відчуття неповного пробудження внаслідок травми або хвороби. Це важлива інформація, оскільки внаслідок седативної дії поделеного азоту, що міститься в ЕНТОНОКСІ, існує ризик посилення седативної дії, що впливає на природні захисні рефлекси.
• Проблеми з вухом: наприклад, запалення вуха, оскільки ЕНТОНОКС може збільшувати тиск у середньому вусі.
• Історія зловживання наркотиками/лікамиоскільки ризик розвитку залежності від поделеного азоту є вищим у разі повторного його застосування. Лікар вирішить, чи можна застосувати ЕНТОНОКС у такому випадку.
• Дефіцит вітамінів: якщо підозрюється дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти, поделений азот може посилити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.

Лікар вирішить, чи можна застосувати ЕНТОНОКС.
Повторне або тривале застосування поделеного азоту може посилити загрозу дефіциту вітаміну В12, що може привести до пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може направити на аналіз крові перед і після застосування, щоб оцінити наслідки можливого дефіциту вітаміну В12.

ЕНТОНОКС та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Метотрексат, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту. Прийом ЕНТОНОКСУ з метотрексатом може вплинути на кількість кров'яних клітин.
• Інші ліки, які впливають на мозок або його функції, наприклад бензодіазепіни (седативні ліки) та ліки, подібні до морфіну, необхідно повідомити про це лікаря. ЕНТОНОКС може посилити дію цих ліків. ЕНТОНОКС у поєднанні з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
• Блеоміцин (застосовується при лікуванні пухлин) або аміодарон (для лікування аритмії серця) перед прийняттям ЕНТОНОКСУ, оскільки існує можливість токсичного впливу на легені через високе вміст кисню.
• Нітрофурантоїн або антибіотики з подібною дією (при лікуванні інфекцій)

ЕНТОНОКС посилює побічні ефекти цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийняттям цього ліку.
ЕНТОНОКС може бути застосований під час вагітності, якщо лікар вважає це клінічно доцільним. Він також може бути застосований під час пологів. Якщо застосовується біля терміну пологів, необхідно спостерігати за дитиною щодо виникнення труднощів з диханням (депресія дихальної системи) та інших побічних ефектів.
ЕНТОНОКС може бути застосований під час годування грудьми, однак не повинен бути застосований в самий момент годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно бути обізнаним, що після прийняття ліку ЕНТОНОКС необхідно відпочити. Поделений азот, що міститься в складі ліку ЕНТОНОКС, швидко видаляється з організму після короткого вдихання. Вплив на когнітивні функції може зберігатися протягом кількох годин. З міркувань безпеки необхідно уникати керування транспортними засобами, обслуговування машин та виконання складних дій до часу повного відновлення працездатності (принаймні 30 хвилин).
Необхідно проконсультуватися з фахівцем, чи керування транспортними засобами є безпечним для пацієнта.

3. Як застосовувати ЕНТОНОКС

ЕНТОНОКС завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який знайомий з цією формулою ліку. Під час введення ліку ЕНТОНОКС як пацієнт, так і введення ліку повинні бути під спостереженням, щоб забезпечити безпеку застосування. Після закінчення введення ліку пацієнт буде під наглядом кваліфікованого медичного персоналу до часу повного відновлення свідомості.
ЕНТОНОКС завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри. Лікар або медсестра повинні пояснити пацієнтові, на чому полягає застосування ліку ЕНТОНОКС, як він діє та які є ефекти його дії.
Зазвичай ЕНТОНОКС вдихається через маску для обличчя, з'єднану зі спеціальним клапаном, завдяки чому пацієнт своїм власним диханням повністю контролює потік газу. Клапан відкривається лише під час вдихання. ЕНТОНОКС також може бути введений через так звану маску для носа.
Незалежно від того, яку маску використовують, необхідно дихати звичайно, приймаючи нормальні вдихи через маску.

Застосування у дітей

У дітей, які не можуть зрозуміти і виконати інструкції, ЕНТОНОКС може бути введений під наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який може допомогти утримувати маску в потрібному місці та активно контролювати введення. У таких випадках ЕНТОНОКС може бути введений з постійним потоком газу.
Після закінчення застосування продукту ЕНТОНОКС необхідно відпочити та до часу повного відновлення свідомості.

Заходи обережності

• Суворо заборонено палити або використовувати відкритий вогонь у приміщеннях, де проводиться лікування ліком ЕНТОНОКС.
• ЕНТОНОКС призначений лише для медичних цілей.

Перевірте також інструкції з зберігання та використання балону (5. Як зберігати ЕНТОНОКС)

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліку ЕНТОНОКС

Це дуже малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто багато газу, оскільки пацієнт контролює подачу газу, а суміш газів є сталою (містить 50% поделеного азоту і 50% кисню).
Якщо пацієнт дихає швидше, ніж зазвичай, і через це приймає більше поделеного азоту, він може відчувати помітне загальне виснаження та мати певний ступінь відчуття втрати контакту з оточенням. У такому випадку необхідно негайно повідомити про це медичний персонал та припинити введення.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням ліку, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння, відчуття втрати контакту з оточенням (заморожування), ейфорія, нудота та блювота
Рідкі(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Сильне загальне виснаження.
Відчуття тиску в середньому вусі, якщо використовується лік ЕНТОНОКС протягом тривалого часу, оскільки ЕНТОНОКС підвищує тиск у середньому вусі.
Відчуття повноти в животі, оскільки ЕНТОНОКС повільно збільшує об'єм газу в кишечнику.
З невідомою частотою виникнення:(не можна встановити частоту на підставі наявних даних)
Вплив на діяльність нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ділянці ніг.
Вплив на кістковий мозок, що призводить до анемії (зниження кількості червоних кров'яних клітин) та лейкопенії (зниження кількості білих кров'яних клітин).
Можна також відчувати головний біль та сплутаність після припинення ліку.
Психіатричні симптоми, такі як психоз, сплутаність, тривога, зареєстровані дуже рідко.
Депресія (зниження діяльності) дихальної системи.
Залежність.
Узагальнені судові напади.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати ЕНТОНОКС

Лік повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Не зберігайте при температурі нижче -5°C
У разі підозри, що ЕНТОНОКС був зберігався при занадто низькій температурі, балони необхідно зберігати в горизонтальному положенні при температурі вище +10 °C протягом щонайменше 48 годин перед застосуванням.
Контакт з легкозаймистими матеріалами може викликати пожежу.
Пари можуть викликати сонливість та головокружіння.
Зберігайте далеко від легкозаймистих матеріалів.
Використовуйте лише в добре провітрюваних приміщеннях.
Не паліть. Не піддавайте дії високих температур.
Якщо існує ризик пожежі – перенесіть у безпечне місце.
Утримуйте балон у чистоті, сухому, не застосовуйте олії та мастило.
Балони зберігайте в закритому приміщенні, призначеному для медичних газів.
Переконайтеся, що балон не буде перекинутий або впущений.
Зберігайте та транспортуйте з закритими клапанами.
Пари можуть викликати сонливість та головокружіння.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ЕНТОНОКС

• Активними речовинами ліку є: поделений азот 50% (медичний "газ, що викликає ефект ейфорії"; хімічна формула: N O) та кисень 50% (медичний кисень; хімічна формула: O )
• ЕНТОНОКС не містить інших складників.

Як виглядає ЕНТОНОКС та що містить упаковка

ЕНТОНОКС – безбарвний, без запаху газ без смаку, який постачається в газових балонах з клапанами для контролю потоку газу.
Фармацевтична форма: медичний стиснений газ
Рамена балону з газом позначені біло-синім кольором (кисень/поделений азот). Корпус балону з газом білий (медичний газ).
Об'єм балону в літрах
2
5
10
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Linde Sverige AB
вул. Раттарівген, 3
16968 Сольна
Швеція

Виробник

Linde Gas AB
вул. Бальтазара фон Платена, 4-6
749 47 Енчепінг
Швеція
Linde France
16 авеню де ла Содрюн
Зона індустріального району Буа Вер
31120 Порте-сюр-Гаронн
Франція
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
вул. Жвірова, 4
33-100 Тарнів
Польща
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Філія у Варшаві
вул. Каспровича, 132
01-949 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія LIVOPAN

Бельгія RELIVOPAN

Чехія ЕНТОНОКС

Кіпр ЕНТОНОКС

Данія LIVOPAN

Фінляндія LIVOPAN

Німеччина LIVOPAN

Греція ЕНТОНОКС

Угорщина LIVOPAN

Ісландія LIVOPAN

Італія LIVOPAN

Люксембург RELIVOPAN

Нідерланди RELIVOPAN

Норвегія LIVOPAN

Польща ЕНТОНОКС

Португалія LIVOPAN

Іспанія ЕНТОНОКС

Румунія ЕНТОНОКС

Словаччина ЕНТОНОКС

Швеція LIVOPAN

Дата останньої актуалізації інструкції:

Лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів. http://www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Вказівки щодо безпеки

Не спостерігалося побічних ефектів у плода у жінок, які професійно піддаються тривалому вдиханню поделеного азоту під час вагітності, якщо встановлено відповідну систему відведення або вентиляції. Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою лікарського засобу, щоб отримати більше інформації.
При роботі з поделеним азотом необхідно дотримуватися особливих заходів обережності. Поделений азот повинен бути введений згідно з місцевими вказівками.
ЕНТОНОКС повинен бути застосований лише в приміщеннях з доброю вентиляцією та де знаходиться спеціальне обладнання для видалення надмірного газу. Застосування системи відведення та забезпечення доброї вентиляції дозволяє уникнути високої концентрації атмосферного газу в оточуючому повітрі.
Висока концентрація "газу, що викликає ефект ейфорії" в повітрі атмосфери може мати негативний вплив на здоров'я персоналу або інших осіб, які перебувають у найближчому оточенні. У окремих країнах існують місцеві вказівки щодо концентрації газу, яку не слід перевищувати, так звані "норми гігієни", часто виражаються як НДС (Найбільша допустима концентрація (на робочому місці)), середня значення за робочий день, та НДСХ (Найбільша допустима концентрація за короткочасної експозиції).
Щоб мати гарантію, що персонал не піддається ризику, цих значень не слід перевищувати.
Багаторазове введення або підданність дії поделеного азоту може призвести до залежності.
Необхідно бути обережним у разі медичного персоналу, який професійно піддається дії поделеного азоту.

• Клапан повинен бути відкритий повільно та обережно.
• Необхідно вимкнути пристрій у разі пожежі або якщо він не використовується.
• Під час використання балон повинен бути закріплений у відповідному кріпленні.
• Необхідно розглянути можливість заміни балону з газом, якщо тиск у балоні впав та стрілка на клапані знаходиться на жовтому полі.
• Коли в балоні з газом залишилося мало газу, клапан балону необхідно закрити. Важливо залишити в балоні невеликий тиск, щоб уникнути проникнення туди забруднень.
• Після використання клапан балону повинен бути закритий вручну "до опору". Необхідно видалити тиск з регулятора та з'єднання.