Каліі хлорідум 0,3% + Глуцосум 5% Кабі

1. Що таке Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi і для чого його застосовують

Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi є водним розчином хлориду калію і глюкози.
Хлорид калію є хімічною сполукою (видом солі), яка природно присутня у крові. Глюкоза є
одним із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 200 кілокалорій на літр.
Цей препарат застосовується як джерело вуглеводів (цукрів) у профілактиці та лікуванні:

• втрати калію з організму (наприклад, після лікування деякими діуретиками (таблетками, що збільшують виділення сечі));
• малого рівня калію в крові (гіпокаліємія) в ситуаціях, які можуть спричинити втрату хлориду калію і води:
• коли пацієнт не може їсти або пити через хворобу або після хірургічної операції;
• коли в пацієнта спостерігається сильна потіння через високу температуру.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi

Коли не застосовувати препарат Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi:

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо в пацієнта спостерігається підвищений рівень хлоридів в крові (гіперхлоремія);
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок (зменшене виділення сечі або відсутність виділення сечі);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, яка не лікується належним чином (нерегульована ниркова недостатність) і спричиняє симптоми такі як:
• задишка;
• опухання стоп;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
• якщо пацієнт має цукровий діабет, який не лікується належним чином і спричиняє підвищення рівня цукру в крові (нерегульований цукровий діабет);
• якщо в пацієнта спостерігається інший тип нетолерантності до глюкози, наприклад:
• метаболічний стрес (стан, у якому метаболізм пацієнта не працює належним чином, наприклад, через тяжку хворобу);
• гіперглікемічна кома (втрата свідомості); це тип коми, який може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом, які не отримують належної кількості ліків;
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищений рівень молочної кислоти в крові (гіперлактатемія).

Попередження та застереження

Цей препарат має вищу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар буде враховувати це при призначенні дози для пацієнта.
Перш ніж почати застосування препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi, необхідно повідомити лікаря або медсестру:

• якщо в пацієнта спостерігається будь-яке захворювання серця або ниркової недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність (хвороба легенів);
• якщо в пацієнта спостерігається зниження функції нирок (пацієнт може потребувати особливого спостереження, якщо спостерігається одна з вищезазначених хвороб);
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз (залоза, розташована на верхній частині нирки), яке впливає на рівень гормонів у організмі (ниркова недостатність);
• якщо пацієнт є обезводненим (надмірна втрата води, наприклад, через блювоту або діарею);
• якщо пацієнт має тяжкі поранення з пошкодженням великої площі шкіри, наприклад, після опіку;
• якщо пацієнт мав травму голови протягом останніх 24 годин;
• якщо пацієнт має високий тиск крові всередині черепа (гіпертонія всерединічерепна);
• якщо пацієнт переніс недавно інсульт;
• якщо пацієнт має алергію на кукурудзу (Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi містить цукор, отриманий з кукурудзи);
• якщо в пацієнта спостерігається стан, який може спричинити підвищення рівня вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Підвищений рівень вазопресину в організмі може спостерігатися: о якщо в пацієнта спостерігався раптовий або серйозний стан; о якщо пацієнт страждає від болю; о якщо пацієнт переніс операцію; о якщо в пацієнта спостерігається інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи; о якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок; о якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові, що може призвести до появи болю голови, нудоти, судом, сонливості, коми, набухання мозку та смерті. Набухання мозку збільшує ризик смерті та пошкодження мозку. Підвищений ризик набухання мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів із порушеннями рівня рідини в мозку, які можуть бути спричинені запаленням мозкових оболон, кровотечею всерединічерепною або пошкодженням мозку.

Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату. Лікар буде проводити аналізи крові та сечі для визначення стану пацієнта. Необхідно оточити особливою увагою пацієнтів із захворюваннями серця або нирок.
Лікар буде враховувати, чи пацієнт отримує внутрішньовенне харчування (харчування, яке вводиться через вену).
У разі тривалого застосування препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi пацієнт може потребувати додаткового харчування.
Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi містить цукор (глюкозу), що може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії). У такому випадку лікар може:

• відрегулювати швидкість інфузії;
• ввести інсулін для зниження рівня цукру в крові.

Це особливо важливо у разі пацієнтів, які страждають від цукрового діабету.
Пацієнтів необхідно уважно спостерігати. У разі порушення регулювання рівня рідини в крові через підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ),
інфузія рідини з низькою концентрацією солей (гіпотонічних рідин) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може призвести до появи болю голови, нудоти, судом, сонливості, коми, набухання мозку та смерті, тому виникнення цих симптомів (тяжка симптоматична енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, який загрожує життю.

Діти та підлітки

Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi необхідно застосовувати з особливою обережністю у дітей.
Новонароджені, особливо передчасно народжені та з низькою масою при народженні, більш схильні до виникнення занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові(гіпо- або гіперглікемії) під час внутрішньовенного введення глюкози.

• Низький рівень цукру в кровіу новонародженого може призвести до тривалих судом, коми та пошкодження мозку.
• Високий рівень цукру в кровіпов'язаний з виникненням кровотечі в мозок, запізненого бактеріального та грибкового інфекцій, інфекції травного тракту (некротизуючий ентероколіт), пошкодження зору (ретинопатія недоношених), захворювань легенів (дисплазія бронхів та легенів), а також тривалого перебування в лікарні та смерті.

Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• глікозиди серця, які застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин);
• ліки протиаритмічні, які застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
• ліки, які підвищують рівень калію в крові, такі як:
• діуретики, які зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• інгібітори конвертази ангіотензину (які застосовуються головним чином при лікуванні підвищеного артеріального тиску);
• антагоністи рецептора ангіотензину II (які застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску);
• циклоспорин (який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантату і лікуванні деяких захворювань шкіри);
• такролімус (який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантату та лікуванні деяких захворювань шкіри);
• ліки, які містять калію (наприклад, добавки, які містять калію, солі, які містять калію).
• деякі ліки, які впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:
• ліки протицукрового діабету (хлорпропамід);
• ліки, які знижують рівень холестерину (клофібрат);
• ліки протиепілептичні (карбамазепін);
• ліки з будовою, подібною до амфетаміну (між іншим МДМА);
• деякі ліки протиракові (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (які застосовуються при лікуванні депресії);
• ліки антипсихотичні;
• опіоїди, які застосовуються при лікуванні сильного болю;
• ліки протиболеві та/або протизапальні (також звані нестероїдними протизапальними ліками, НПЗЛ);
• ліки, які імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (який застосовується при лікуванні підвищеного спраги та виділення сечі), терліпресин (який застосовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (який застосовується для викликання пологів).
• інші ліки, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі діуретики та ліки проти судом, такі як окскарбазепін.

Не слід вводити препарат Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi через ту саму голку, яку використовують для переливання крові.
Це може призвести до розкладу або злипання червоних кров'яних тілець.

Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi з їжею та питтям

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат може бути застосований у жінок під час вагітності та годування грудьми. Лікар буде уважно контролювати кількість препарату, яку вводить пацієнтці. Лікар призначить проведення аналізів крові для контролю рівня хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу серця матері та плоду.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування цього препарату вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, який використовується для викликання пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

3. Як застосовувати Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi

Цей препарат вводить лікар або медсестра.
Лікар визначить розмір дози та спосіб введення цього препарату залежно від віку, маси тіла, стану пацієнта та біологічних показників, стану його водного балансу (кількості води в організмі) та причини лікування. Доза препарату залежить також від інших ліків, які приймає пацієнт.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та рівень електролітів (особливо натрію) у крові (головним чином у пацієнтів з високим рівнем гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, які посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її тривалості.
Лікар визначить швидкість інфузії.
Якщо пацієнту необхідна велика кількість або швидка інфузія, лікар контролюватиме запис з дослідження ЕКГ (запис роботи серця).
Під час застосування препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi лікар призначить проведення аналізів крові для контролю рівня:

• калію;
• інших електролітів (таких як натрій або хлориди) та інших речовин, які присутні у крові, наприклад креатинін (продукт розкладу м'язів). Якщо у пацієнта спостерігається зниження функції нирок, лікар може зменшити дозу препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi

У разі введення занадто великої кількості препарату (в інфузії) можуть виникнути:

• поколювання та печія рук і ніг (парестезія);
• ослаблення м'язів;
• утруднення рухів (параліч);
• нерегулярна робота серця (аритмія);
• блокада серця (дуже повільна робота серця);
• зупинка роботи серця (серце перестає працювати, стан, який загрожує життю);
• замішання;
• закислення крові (кислотність) призводить до відчуття слабкості, дезорієнтації, коми та збільшення частоти дихання. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Інфузія буде припинена, і пацієнту буде призначено лікування залежно від симптомів, які виникли.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів невідома.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• підвищення об'єму крові (гіперволемія);
• реакції надчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, яку називають анафілактичною реакцією (можливий клінічний симптом чутливості до кукурудзи);
• гіпертермія;
• дріжджання.

Побічні ефекти, пов'язані з технікою введення препарату:

• інфекція в місці введення;
• подразнення або біль в місці введення (червоність або опухання);
• подразнення та запалення вени, в яку вводили розчин (запалення вени). Це може призвести до червоності, болю або печії та опухання вздовж вени, в яку вводили розчин;
• тромб в місці введення (тромбоз вени), який призводить до болю, опухання або червоності в області виникнення тромбу;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Низький рівень натрію може призвести до пошкодження мозку та смерті, спричиненої набуханням мозку (див. пункт «Попередження та застереження»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-33-33
факс: +38 (044) 206-33-33
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим або видимі є твердих частинок. Не слід застосовувати цей препарат, якщо пляшка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi

• Активними речовинами препарату є хлорид калію та глюкоза (у вигляді глюкози моногідрату). 1 мл розчину містить 3 мг хлориду калію та 50 мг глюкози. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 1,50 г хлориду калію та 25 г глюкози. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 3,00 г хлориду калію та 50 г глюкози.
• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) та концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi та що містить упаковка

Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Kabi є прозорим розчином, вільним від видимих твердих частинок.
Він доступний у пляшках об'ємом 500 мл або 1000 мл LDPE (KabiPac) з пробкою з поліізопрену та поліолефінною кришкою.
Розмір упаковки: 10 пляшок у картонній коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал ду Лагеду

• 3465 – 157 Сантьягу-де-Бестейруш Португалія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

Калій хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Фрезеніус Кабі

Болгарія

Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 мг/мл + 50 мг/мл інфузійний розчин

Естонія

Потасій хлорид/Глюкоза Фрезеніус 3 мг/50 мг/мл

Франція

Хлорид калію 0,3% та глюкоза 5% Кабі, розчин для перфузії

Іспанія

Хлорид калію Кабі 40 мЕк/л у глюкозі 5% розчин для перфузії

Нідерланди

Калій хлорид 0,3% + Глюкоза 5% Фрезеніус Кабі

Ірландія

Потасій хлорид 0,3% мас/об та глюкоза 5% мас/об розчин для інфузії

Литва

Потасій хлорид/Глюкоза Фрезеніус 3 мг/50 мг/мл інфузійний розчин

Латвія

Потасій хлорид/Глюкоза Фрезеніус 3 мг/50 мг/мл розчин для інфузії

Польща

Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі

Португалія

Хлорид калію 0,3% мас/об та глюкоза 5% мас/об Кабі

Словенія

Калій хлорид/Глюкоза Кабі 3 мг/50 мг/мл розчин для інфузії

Велика Британія

Потасій хлорид 0,3% мас/об та глюкоза 5% мас/об розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:29.06.2018 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спосіб дії та підготовка розчину

Препарат призначений лише для одноразового застосування. Усі невикористані залишки розчину необхідно видалити.
Необхідно застосовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок і з непошкодженої упаковки.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення з застосуванням стерильного обладнання, вільного від пірогенів.
Внутрішньовенне введення калію повинно проводитися в велику периферичну вену або центральну вену, щоб зменшити ризик склерозу вен. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в області передсіння або шлуночка серця, щоб уникнути виникнення місцевої гіперкаліємії.
Розчини, які містять калію, необхідно вводити повільно.
Швидкість введення
Щоб уникнути виникнення небезпечної гіперкаліємії, швидкість інфузії під час введення калію не повинна перевищувати 15-20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації з пункту «Схема дозування».
Дозування
Загальні правила
Через ризик гіпонатріємії перед введенням і під час введення продукту може бути необхідним контроль балансу рідини, рівня глюкози в сироватці та рівня натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів, у яких спостерігається неосмотична стимуляція виділення вазопресину (синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика) та у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних рідин відносно фізіологічного осмотичного тиску. Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі може стати після введення скrajньо гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.
Схема дозування
Рекомендована доза для лікування дефіциту вуглеводів та рідини:

• дорослі пацієнти: від 500 мл до 3 літрів на добу;
• немовлята та діти:
• 0-10 кг маси тіла: 100 мл/кг маси тіла на добу,
• 10-20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг маси тіла понад 10 кг) на добу,
• >20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг маси тіла понад 20 кг) на добу.

Профілактика та лікування дефіциту калію
Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та підлітки
Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу, і такі ж дози можуть бути прийнятними для лікування стану легкого дефіциту калію. Максимальна рекомендована доза калію становить від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
У разі лікування гіпокаліємії рекомендованою дозою є 20 ммоль калію протягом 2-3 годин (наприклад, 7-10 ммоль/год) під контролем запису з дослідження ЕКГ.
Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 15-20 ммоль/год.
Пацієнти із порушеннями функції нирок повинні отримувати менші дози.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації з пункту «Схема дозування».
Діти
У разі лікування гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3-0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу необхідно встановлювати на підставі результатів частого проведення лабораторних досліджень.
Максимальна рекомендована доза калію становить від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
Швидкість та об'єм інфузії залежать від віку, маси тіла, стану пацієнта та метаболізму, а також від інших ліків, які приймає пацієнт, та повинні бути встановлені після консультації з лікарем, який має досвід внутрішньовенного лікування рідинами у дітей.
Строк зберігання препарату після першого відкриття
Не встановлено стабільність препарату після першого відкриття, тому препарат необхідно застосувати негайно після першого відкриття.
Строк зберігання готового до застосування препарату (додані ліки)
Перед застосуванням необхідно встановити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого ліку в розчині Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі.
Необхідно перевірити наявність неузгодженості перед додаванням будь-якого ліку до препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі.
У разі відсутності досліджень, які підтверджують узгодженість, не слід змішувати цей препарат з іншими ліками.
Лікар відповідає за оцінку неузгодженості ліку, доданого до препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі, шляхом перевірки можливої зміни кольору та (або) утворення осаду, появи нерозчинних сполук або кристалів. Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування доданого ліку.
Перед додаванням ліку необхідно підтвердити його розчинність та (або) стабільність у воді з pH препарату Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі (pH: 3,5-6,0).
Згідно з вказівками, неузгодженості з препаратом Хлорид калію 0,3% + Глюкоза 5% Кабі виявляють (не повний перелік):

• амфотерична Б;
• добутамін.

Не слід додавати ліки з відомою неузгодженністю.
З мікробіологічної точки зору цей препарат, змішаний з доданими ліками, необхідно застосувати негайно, якщо тільки змішування не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання підготованого розчину лежить на користувачі.