INJECTIO 33 g/l + 3 g/l Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: Інформація для користувача
2. Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
3. Розв'язник для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
   1. Не застосовуйте препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo та інші ліки
   5. Вживання препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та робота з машинами
6. Як буде застосовуватися препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
   1. Не слід вводити препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.
   2. Застосування вищої дози препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
   3. Перервання застосування препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
   2. Як виглядає препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Розв'язник для інфузії

Активними речовинами є: хлорид натрію, глюкоза.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
• 3. Як буде застосовуватися препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo і для чого він використовується

Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo є розв'язником наступних речовин у воді:

• цукор (глюкоза);
• хлорид натрію (сіль). Глюкоза є одним із джерел енергії для організму. Цей розв'язник для інфузії забезпечує 132 кілокалорії на літр. Натрій і хлориди є хімічними речовинами, які знаходяться в крові.

Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo використовується:

• як джерело вуглеводів (цукор);
• для лікування втрати води з організму (дегідратування) та хімічних речовин (наприклад, через інтенсивне потіння, захворювання нирок);
• для лікування недостатньої кількості крові в судинах (гіповолемія).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Не застосовуйте препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

• чутливість до препарату;
• надмірна кількість рідини в просторі навколо клітин організму (гіпертонія поза клітинами);
• об'єм крові в судинах більший, ніж повинен бути (гіперволемія);
• в організмі є більше рідини та натрію, ніж нормально (затримка рідини та натрію);
• важкі порушення функції нирок, внаслідок яких утворюється недостатня кількість сечі або сеча взагалі не утворюється (олігурія або анурія);
• невиправлена ниркова недостатність. Це ниркова недостатність, яка не лікується належним чином і викликає симптоми, такі як:
• задишка;
• опухання навколо щиколоток;
• концентрація натрію в крові нижче норми (гіпонатріємія);
• концентрація хлоридів у крові нижче норми (гіпохлоремія);
• накопичення рідини під шкірою у всіх частинах тіла (опухання загальне);
• хвороба печінки, яка викликає накопичення рідини в черевній порожнині (цироз печінки з асцитом);
• цукровий діабет, який не лікується належним чином, з концентрацією цукру в крові вище норми (цукровий діабет, який не контролюється);
• інші стани нетолерантності до глюкози, наприклад:
• метаболічний стрес (коли обмін речовин в організмі не відбувається正常но, наприклад, через важку хворобу);
• гіперглікемічна кома (стан без свідомості). Це тип коми, який може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом, які не отримують достатньої кількості ліків;
• дуже висока концентрація цукру в крові (значна гіперглікемія);
• висока концентрація молочної кислоти в крові (гіперлактатемія).

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або був будь-який з наступних станів:

• стани, пов'язані з затриманням натрію, гіпертонією та опуханням, наприклад:
• альдостеронізм (хвороба, яка викликає високу концентрацію гормону альдостерону) пов'язаний:
• із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією);
• із нирковою недостатністю;
• із порушенням функції печінки або хворобою печінки, яка викликає накопичення рідини в черевній порожнині (цироз печінки з асцитом);
• із порушенням функції нирок;
• підвищений артеріальний тиск під час вагітності (стан перед еклампсією);
• вживання інших ліків, див. нижче «Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo та інші ліки»;
• порушення, яке викликає надмірну лужність крові (метаболічна лужність);
• слабкість м'язів та періодична паралічність через низьку активність щитової залози (тиреотоксична періодична паралічність);
• швидка втрати води з організму, наприклад, через блювоту або діарею;
• діета з низьким вмістом калію протягом тривалого періоду;
• чутливість, особливо до кукурудзи (Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo містить цукор, отриманий з кукурудзи);
• стан, який може викликати високі концентрації вазопресину, гормону, який регулює кількість рідини в організмі. Надмірна концентрація вазопресину в організмі може бути викликана, наприклад:
• -раптовою та важкою хворобою;
• -болем;
• -операцією;
• -інфекціями, опіками, хворобами мозку;
• -хворобами серця, печінки, нирок або центральної нервової системи;
• -вживанням певних ліків (див. також пункт «Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo та інші ліки»). Це може збільшити ризик низької концентрації натрію в крові та викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Пацієнти з вищим ризиком виникнення набряку мозку - це:
• -діти;
• -жінки (особливо у репродуктивному віці);
• -пацієнти з проблемами з рівнем рідини мозку, наприклад, через запалення мозкових оболон, кровотечу в мозку або ушкодження мозку.

Інфузія може викликати:

• зміни концентрації хімічних речовин у крові (електролітні порушення);
• накопичення рідини під шкірою, у всьому тілі (опухання загальне), навколо щиколоток (опухання місцеве) або в легенях (опухання легенів).

Під час застосування цієї інфузії лікар буде брати проби крові та сечі, щоб дослідити:

• кількість хімічних речовин, таких як натрій і хлориди у крові (електроліти в плазмі);
• кількість цукру (глюкози).

Оскільки препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo містить цукор (глюкозу), він може викликати підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемію). У такому випадку лікар може:

• відрегулювати швидкість інфузії;
• ввести інсулін для зниження концентрації цукру в крові.

Це особливо важливо:

• у випадку хворих на цукровий діабет;
• у випадку пацієнтів, які недоїдають або вживають велику кількість алкоголю протягом тривалого періоду;
• якщо пацієнт недавно переніс інсульт (гострий ішемічний інсульт). Висока концентрація цукру в крові може погіршити наслідки інсульту та порушити процес одужання;
• у випадку травми голови протягом останніх 24 годин.

Лікар буде враховувати застосування парентерального харчування (харчування, яке вводиться шляхом вливання в кров). Під час тривалого лікування препаратом Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo може бути необхідним застосування додаткового харчування. Лікар також повинен контролювати концентрацію калію в крові, щоб запобігти його зниженню нижче норми (гіпокаліємія).

Діти

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні цього розв'язника у дітей, немовлят та новонароджених (особливо у дітей, народжених перед терміном або з низькою вагою при народженні). Організм дітей, немовлят та новонароджених може не бути здатним впоратися з речовинами, які містяться в розв'язнику. Молодші діти більш схильні до виникнення низької або високої концентрації цукру в крові та тому повинні бути особливо контролюються під час лікування для забезпечення належного контролю концентрації цукру. Низька концентрація цукру у новонароджених може викликати тривалі судоми, кому та ушкодження мозку. Висока концентрація цукру в крові пов'язана з кровотечами в мозку, виникненням бактеріальної або грибкової інфекції, ушкодженням зору (ретинопатія недоношених), інфекціями травного тракту, порушеннями функції легенів, тривалим перебуванням у лікарні та смертю. У дітей існує вищий ризик виникнення низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія може викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Гостра енцефалопатія з гіпонатріємією є важким ускладненням, особливо у дітей. Лікар знає про це та буде контролювати кількість хімічних речовин, таких як глюкоза (цукор), натрій та хлориди у крові дитини (електроліти в плазмі).

Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• кортикостероїдів (протизапальні ліки).

Ці ліки можуть викликати накопичення натрію та води в організмі, що може привести до опухання тканин через накопичення рідини під шкірою (опухання) або до підвищення артеріального тиску (гіпертонії). Деякі ліки можуть впливати на концентрацію гормону вазопресину. До них належать:

• -протидіабетичні ліки (хлорпропамід)
• -ліки для лікування холестерину (клофібрат)
• -деякі протипухлинні ліки (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
• -селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• -протипсихотичні ліки або опіоїди, які використовуються для лікування сильного болю
• -ліки проти болю та (або) запалення (відомі також як НПЗЛ)
• -ліки, які імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад десмопресин (використовується для лікування підвищеного спраги та кількості сечі), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для викликання пологів)
• -протисудомні ліки (карбамазепін та окскарбамазепін)
• -діуретики (сечогінні засоби).

Інші ліки, які можуть впливати або на які може впливати препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo:

• літій (використовується для лікування психічних захворювань);
• інсулін (використовується для лікування цукрового діабету);
• бета-адреноблокатори (використовуються для лікування серцевих захворювань).

Вживання препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнт повинен запитати лікаря, що він може їсти або пити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo може бути застосовуваний під час годування грудьми. Перед доданням будь-якого ліку до розв'язника для інфузії, який застосовується під час вагітності або годування грудьми, необхідно:

• проконсультуватися з лікарем;
• прочитати інструкцію до ліку, який буде доданий.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як буде застосовуватися препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo вводиться лікарем або медсестрою. Лікар вирішить, яку дозу препарату застосувати та коли його вводити. Це залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та причини лікування. Кількість введеного препарату також може залежати від інших ліків, які приймає пацієнт.

Не слід вводити препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Розв'язник для інфузії Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo зазвичай вводиться через пластикову трубку, підключену до голки, введеної в вену. Зазвичай цей розв'язник вводиться в вену в руці. Лікар може застосувати інший метод введення препарату пацієнтові. Перед і під час інфузії лікар буде контролювати:

• кількість рідини в організмі;
• кислотність крові та сечі;
• концентрацію електролітів в організмі (особливо натрію, у пацієнтів з високою концентрацією гормону вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, які збільшують ефект дії вазопресину).

Залишок незастосованого розв'язника слід викинути. Не слід вводити препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo з частково використаного мішка.

Застосування вищої дози препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

У разі введення надмірної кількості препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo (передозування) або надмірно швидкого введення, можуть виникнути наступні симптоми:

• підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія). Симптоми включають:
• сухість у роті через нестачу води в тканинах організму (дегідратування);
• спрага;
• часте виділення сечі через збільшення кількості виділеної сечі (осмотична діурез);
• погане зір;
• втома;
• низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія може викликати головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть;
• накопичення рідини в організмі, яке викликає опухання (опухання).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Інфузія препарату буде припинена, а лікар застосує лікування залежно від симптомів. Якщо перед виникненням симптомів передозування до препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo був доданий інший лік, він також може бути причиною цих симптомів. Необхідно прочитати інструкцію до доданого ліку, щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів.

Перервання застосування препарату Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Лікар вирішить, коли припинити інфузію. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть бути пов'язані з самим препаратом Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo. До них належать:

• реакції надчутливості, включаючи важкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія (можливі симптоми у пацієнтів з алергією на кукурудзу);
• підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
• низька концентрація натрію в крові, яка може бути пов'язана з лікуванням у лікарні (гіпонатріємія лікарняна) та пов'язані з цим неврологічні порушення (гостра енцефалопатія гіпонатріємічна). Гіпонатріємія може привести до незворотного ушкодження мозку та смерті внаслідок набряку мозку (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Побічні ефекти можуть бути пов'язані з технікою введення. До них належать:

• гіпотермія (реакція на низьку температуру);
• дріжджання;
• свербіння (свербіж) або висип;
• місцевий біль або реакція (біль або пухирці в місці інфузії);
• подразнення та запалення вени, до якої вводиться розв'язник. Це може викликати червоність, біль, опухання або пухирці вздовж проходу вени, до якої вводиться розв'язник.

У разі якщо до розв'язника для інфузії був доданий інший лік, він також може викликати виникнення побічних ефектів. Ці побічні ефекти будуть залежати від доданого ліку. Необхідно прочитати інструкцію до доданого ліку, щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. У разі виникнення будь-якого побічного ефекту інфузія повинна бути припинена. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід застосовувати препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку, після позначки «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не слід застосовувати препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo, якщо він містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo

Активними речовинами препарату є:

• цукор (глюкоза): 33 г на літр
• хлорид натрію: 3 г на літр

Єдиною допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo та що містить упаковка

Препарат Injectio Glucosi 5% + Natrii Chlorati 0,9% 2:1 Viaflo є прозорим розв'язником, вільним від видимих частинок. Він доступний у пластикових мішках поліолефіново/поліамідних (Viaflo). Кожен мішок розміщений у закритому, захисному, пластиковому зовнішньому пакуванні. Розміри мішків:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Мішки поставляються в паперових коробках. Паперова коробка містить одну з наступних кількостей:

• 30 мішків по 250 мл
• 20 мішків по 500 мл
• 10 мішків по 1000 мл
• 12 мішків по 1000 мл

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Baxter Polska Sp. z o.o. Виробники: Baxter SA, Bieffe Medital S.A.