Іофлупане (123і) Ротоп

1. Що таке препарат Йофлупан (I) ROTOP і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для використання у діагностиці.
Препарат Йофлупан (I) ROTOP містить активну речовину йофлупан (I), який використовується для полегшення діагностики (встановлення) певних захворювань мозку. Препарат належить до групи речовин з низькою радіоактивністю, які називаються радіофармацевтиками.

• Після ін'єкції цей радіофармацевтичний препарат накопичується в певних органах або ділянках організму на короткий час.
• Оскільки він містить невелику кількість радіоактивної речовини, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер.
• Можна зробити знімок, який називається «скан». Скан показує точно локалізацію радіоактивності в межах органу і організму. Це дозволяє лікарю отримати цінну інформацію про діяльність цього органу. Після ін'єкції дорослому пацієнтові препарат Йофлупан (I) ROTOP розподіляється по організму разом з кров'ю. Він накопичується в невеликій ділянці мозку. Зміни в цій ділянці мозку відбуваються при наступних порушеннях:
• паркінсонізм (у тому числі хвороба Паркінсона) та
• деменція з тільцями Леві.

Скан надає лікареві інформацію про будь-які зміни в цій ділянці мозку пацієнта.
Лікар, який проводить процедуру, може встановити, що інформація, отримана зі скану, буде корисна для більш точного розуміння захворювання пацієнта та прийняття рішень щодо можливого лікування.
Після введення препарату Йофлупан (I) ROTOP пацієнт піддається впливу невеликої дози радіації.
Ця доза менша, ніж під час деяких рентгенологічних досліджень. Лікар, який проводить процедуру, та лікар-ядерний медик вважають, що користь від цього дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату переважує ризик впливу цих малих кількостей радіації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Йофлупан (I) ROTOP

Коли не застосовувати препарат Йофлупан (I) ROTOP

• якщо пацієнт має алергію на йофлупан (I) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Йофлупан (I) ROTOP необхідно обговорити це з лікарем-ядерним медиком, якщо в пацієнта є помірна або важка хвороба нирок або печінки.

Перед введенням препарату Йофлупан (I) ROTOP і початком дослідження пацієнт повинен

випити велику кількість води, щоб сечу виділяти якомога частіше протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Йофлупан (I) ROTOP дітям у віці від 0 до 18 років.

Препарат Йофлупан (I) ROTOP та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-ядерного медика про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно. Деякі препарати або речовини можуть впливати на дію цього препарату. До них належать:

• бупропіон [застосовується для лікування депресії (пригнічення)],
• бензатропін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• мазиндол (знижує апетит, застосовується для лікування ожиріння),
• сертралін [застосовується для лікування депресії (пригнічення)],
• метилфенідат [застосовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії (надмірної сонливості)],
• фентермін (знижує апетит, застосовується для лікування ожиріння),
• амфетамін [застосовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії (надмірної сонливості); також незаконна психоактивна речовина],
• кокаїн (іноді застосовується для знеболювання перед операцією на носі; також незаконна психоактивна речовина).

Деякі препарати можуть погіршувати якість отримуваних зображень. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити приймати такі препарати на короткий час перед введенням препарату Йофлупан (I) ROTOP.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком перед застосуванням цього препарату.
Якщо існує можливість, що пацієнтка є вагітною, якщо затримується її місячне кровотеча або якщо пацієнтка годує грудьми, про це необхідно повідомити лікаря-ядерного медика перед введенням препарату Йофлупан (I) ROTOP.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який буде контролювати дослідження.
Якщо пацієнтка є вагітною, не слід застосовувати в неї препарат Йофлупан (I) ROTOP. В іншому випадку дитина може отримати певну дозу радіоактивності. Необхідно розглянути можливість використання інших методів, які не涉ують іонізуючого випромінювання.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар-ядерний медик може відтермінувати застосування препарату Йофлупан (I) ROTOP або порекомендувати припинити годування грудьми. Не відомо, чи проникає йофлупан (I) в грудне молоко.

• Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 3 днів після введення препарату Йофлупан (I) ROTOP.
• Під час цього часу необхідно годувати дитину молочною сумішшю. Регулярно необхідно відсмоктувати і видалити молоко.
• Необхідно продовжувати це протягом 3 днів, поки в організмі пацієнтки не буде радіоактивності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо жодного впливу препарату Йофлупан (I) ROTOP на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Йофлупан (I) ROTOP містить4 % об'ємного алкоголю (етанолу).
Цей препарат містить до 158 мг алкоголю в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 1,6 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат міститьменше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Йофлупан (I) ROTOP

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. Препарат Йофлупан (I) ROTOP завжди буде застосовуватися в лікарні або іншому подібному закладі. Препарат буде підготувано і введено пацієнтові лише кваліфікованими особами, які мають право на безпечне застосування цього препарату. Ці особи повідомлять пацієнтові все, що необхідно зробити, щоб цей препарат був застосований безпечно.
Лікар-ядерний медик, який контролює дослідження, визначить дозу препарату Йофлупан (I) ROTOP, відповідну для даного пацієнта. Це буде найменша доза, необхідна для отримання необхідної інформації.
Перед введенням препарату Йофлупан (I) ROTOP лікар порекомендує пацієнтові прийняти таблетки або рідину, які містять йод. Це запобіжить накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі. важливо прийняти таблетки або рідину точно за рекомендацією лікаря.

Введення препарату Йофлупан (I) ROTOP і проведення дослідження

Препарат Йофлупан (I) ROTOP вводиться ін'єкцією, зазвичай у вену в руці. Рекомендована доза для дорослих становить від 111 до 185 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності). Одне введення достатньо.

Тривалість дослідження

Скан за допомогою спеціальної камери зазвичай проводиться через 3-6 годин після введення препарату Йофлупан (I) ROTOP.
Лікар-ядерний медик повідомить пацієнтові, як довго зазвичай триває дослідження.
Після введення препарату Йофлупан (I) ROTOP пацієнт повиненчасто виділяти сечу, щоб швидко видалити препарат з організму.
Лікар-ядерний медик повідомить пацієнтові, чи будуть потрібні якісь спеціальні заходи обережності після отримання цього препарату. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Йофлупан (I) ROTOP

Оскільки препарат Йофлупан (I) ROTOP вводиться лікарем у контрольованих умовах, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу. Лікар-ядерний медик порекомендує пацієнтові пити велику кількість рідини, щоб полегшити видалення препарату з організму. Під час виділення сечі необхідно дотримуватися належних заходів обережності - лікар повідомить, що необхідно робити. Це стандартна практика щодо застосування препаратів, таких як Йофлупан (I) ROTOP.
Будь-які можливі залишки препарату Йофлупан (I) ROTOP в організмі пацієнта самі по собі втрачать радіоактивність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря-ядерного медика, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів така:

• головний біль

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• збільшений апетит
• головокружіння
• розлади смаку
• нудота
• сухість у роті
• чуття обертання
• короткочасне дратівливе чуття поколювання
• сильний біль (або чуття печіння) в місці ін'єкції. Цей ефект спостерігався у пацієнтів, яким вводили препарат Йофлупан (I) ROTOP в маленьку вену.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гіперчутливість (алергія)
• задишка
• червоність шкіри
• свербіння
• висип
• кропив'янка
• надмірна потливість
• вомітування
• низький тиск крові
• чуття жару.

Цей радіофармацевтичний препарат надає невелику кількість іонізуючого випромінювання, яке пов'язане з дуже малим ризиком виникнення пухлини та вад розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-ядерного медика. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Йофлупан (I) ROTOP

Пацієнт не буде зберігати цей препарат. Цей препарат буде зберігатися кваліфікованим медичним персоналом у відповідних приміщеннях. Радіофармацевтичні препарати зберігаються згідно з місцевими правилами щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Персонал лікарні забезпечить належне зберігання та утилізацію препарату та не застосовуватиме його після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Йофлупан (I) ROTOP

• Активною речовиною препарату є йофлупан (I). Кожен мілілітр розчину містить 74 МБк йофлупану (I) на день і годину відліку (від 0,07 до 0,13 мкг/мл йофлупану).
• Інші компоненти: оцтова кислота, трійодид натрію, безводний етанол і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Йофлупан (I) ROTOP і що містить пакування

Йофлупан (I) ROTOP - це безбарвний розчин для ін'єкцій. 2,5 мл або 5 мл цього розчину поставляється в флаконі об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з гумовою хлоробутиловою типу I, з алюмінієвою кришкою типу flipp-off, в контейнері з свинцю.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Баутценська земельна дорога 400
01328 Дрезден
Німеччина
Телефон:
+49 (0)351 26 31 01 00
Факс:
+49 (0)351 26 31 03 03
Електронна пошта:
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) Йофлупан (I) ROTOP надана у вигляді відокремленої частини в кінці друкованої інструкції до пакування препарату, з метою надання кваліфікованому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату. Див. ПХЛЗ.