ІНФАНРІКС 1 доза (0.5 мл) Порошок

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: Інформація для користувача
   1. Перш ніж використовувати вакцину, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
2. Що таке вакцина INFANRIX-IPV+Hib і для чого вона призначена
3. Інформація, яку потрібно знати до застосування вакцини INFANRIX-IPV+Hib
   1. Коли не застосовувати вакцину INFANRIX-IPV+Hib:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Застосування вакцини INFANRIX-IPV+Hib у пацієнтів із порушеннями імунітету
   4. Вакцина INFANRIX-IPV+Hib та інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Вакцина INFANRIX-IPV+Hib містить пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій
4. Як застосовувати вакцину INFANRIX-IPV+Hib
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати вакцину INFANRIX-IPV+Hib
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить вакцина INFANRIX-IPV+Hib:
   2. Як виглядає вакцина INFANRIX-IPV+Hib і що містить упаковка:
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2023
   5. У разі виникнення такого явища перед застосуванням слід знову енергійно

Укладення до пакування: Інформація для користувача

INFANRIX-IPV+Hib, Порошок і суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій
Вакцина проти дифтерії (D), правця (T), коклюшу (безкоміркової, складової) (Pa),
поліомієліту (інактивованого) (IPV) та гемофільної інфекції типу b (Hib) (кон'югованої), адсорбована

Перш ніж використовувати вакцину, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ця вакцина призначена конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке вакцина INFANRIX-IPV+Hib і для чого вона призначена
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування вакцини INFANRIX-IPV+Hib
• 3. Як застосовувати вакцину INFANRIX-IPV+Hib
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину INFANRIX-IPV+Hib
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина INFANRIX-IPV+Hib і для чого вона призначена

INFANRIX-IPV+Hib - це вакцина, яка застосовується для профілактики дифтерії, правця, коклюшу
(кашлюку), поліомієліту (поліо, хвороби Гейна-Медіна) та інфекцій, викликаних гемофільною паличкою типу b у дітей.
Компонент вакцини проти дифтерії, правця, коклюшу та поліомієліту (DTPa-IPV) являє собою мутну, білу суспензію в ампуло-шприці (0,5 мл).
Компонент вакцини проти гемофільної інфекції типу b являє собою білий порошок, розміщений у скляній флаконі.
Обидва компоненти вакцини повинні бути змішані разом перед ін'єкцією дитини.

• Дифтерія:Дифтерія - це інфекційна хвороба, яка найчастіше уражає дихальні шляхи, а іноді шкіру. Зазвичай у дихальних шляхах відбувається запалення і набряк, що може викликати серйозні труднощі з диханням, а іноді навіть задуху. Бактерії дифтерії також виробляють токсини (отрути), які можуть викликати пошкодження нервів, захворювання серця, а навіть призвести до смерті.
• Привід:Бактерії правця потрапляють до організму людини через поріз, подряпину або рану на шкірі. Травми, які створюють найбільший ризик зараження правцем, - це опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені землею, пилом, кінським гноєм, деревними щепками. Бактерії виробляють токсини (отрути), які можуть викликати жорсткість м'язів, болісні скорочення м'язів, судоми, а甚至 смерть. Скорочення м'язів можуть бути настільки сильними, що призводять до перелому кісток хребта.
• Коклюш (кашлюк):Коклюш - це хвороба дихальних шляхів з дуже високою інфекційністю. Вона викликає сильні напади кашлю, які можуть ускладнювати нормальне дихання. Кашель при цій хворобі дуже характерний - кажуть, що люди, хворі на коклюш, "задихаються від кашлю". Кашель може тривати 1-2 місяці або довше. Бактерії коклюшу також можуть викликати інфекції вух, бронхіт, який може тривати дуже довго, пневмонію, судоми, пошкодження мозку, а thậm chí смерть.

також може викликати інфекції вух, бронхіт, який може тривати дуже довго, пневмонію, судоми, пошкодження мозку, а thậm chí смерть.

• Поліомієліт(хвороба Гейна-Медіна, поліо): Поліомієліт, іноді просто називають поліо, - це вірусна інфекція, яка характеризується багатьма симптомами. Часто це легка хвороба, але у деяких людей вона може викликати тривалі пошкодження, а thậm chí смерть. У найтяжчій формі цієї хвороби відбувається параліч м'язів (м'язи не можуть виконувати свої функції), це може бути параліч м'язів дихання або м'язів, які забезпечують можливість рухатися самостійно. Конечності, уражені цією хворобою, можуть бути деформовані та болісними.
• Гемофільна паличкатипу b (Hib): Інфекція Hib найчастіше призводить до запалення та набряку мозку. Наслідком перенесеної інфекції Hib може бути затримка розвитку, церебральний параліч, глухота, епілепсія або часткова сліпота. Інфекція Hib також може призвести до запалення та набряку горла. Рідко вона може призвести до смерті через задуху. Іноді вона може призвести до інфекції крові, серця, легенів, кісток, суглобів та тканин навколо очей та рота.

Вакцина викликає утворення в організмі власної імунітету (антитіл) проти зазначених хвороб.
Щеплення - це найкращий спосіб профілактики цих хвороб. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування вакцини INFANRIX-IPV+Hib

Коли не застосовувати вакцину INFANRIX-IPV+Hib:

• Якщо дитина має алергію на INFANRIX-IPV+Hib або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6) або на нейоміцин, поліміксин або формальдегід (реактиви, які присутні у вакцині в слідових кількостях). Серед симптомів алергії слід назвати: свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика;
• Якщо у дитини раніше виникла алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця, коклюшу (кашлюку), поліомієліту або інфекцій гемофільної палички типу b;
• Якщо у дитини відбулися будь-які порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього застосування вакцини проти коклюшу (кашлюку);
• Якщо дитина має високу температуру (вище 38,0 °C). Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але перед цим слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування вакцини INFANRIX-IPV+Hib, слід обговорити це з лікарем:

• Якщо у дитини раніше виникли будь-які проблеми зі здоров'ям після щеплення вакциною INFANRIX-IPV+Hib або іншою вакциною проти коклюшу (кашлюку), особливо:
• висока температура (≥ 40,0 °C) протягом 48 годин після застосування вакцини,
• колапс або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після застосування вакцини,
• тривалий, безперервний плач тривалістю не менше 3 годин протягом 48 годин після застосування вакцини,
• судоми або напади судом з температурою або без температури протягом 3 днів після застосування вакцини,
• Якщо дитина хворіє на невідому або прогресуючу хворобу мозку або на непідконтрольну епілепсію. Вакцину слід застосовувати після контролю над хворобою;
• Якщо дитина має схильність до судом з температурою, або такі випадки були у родині;
• Якщо дитина має кровотечі або легко утворює синяки.

У таких випадках лікар вирішить про час і спосіб проведення щеплення у дитини.
Після або навіть перед застосуванням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може відбутися синкоп. У зв'язку з цим слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у дитини відбулося синкоп під час застосування ін'єкції.

Застосування вакцини INFANRIX-IPV+Hib у пацієнтів із порушеннями імунітету

У дітей, у яких виникли проблеми зі здоров'ям через порушення імунітету, реакція на щеплення може бути знижена. Інфекція ВІЛ не є протипоказанням до щеплення.

Вакцина INFANRIX-IPV+Hib та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про виконані щеплення.
У дітей, які приймають лікарські засоби, які знижують імунітет, реакція на щеплення може бути знижена.
Різні педіатричні вакцини повинні застосовуватися в різні місця тіла.

Вагітність і годування грудьми

Через те, що вакцина призначена для дітей, немає достатніх даних про її застосування під час вагітності та годування грудьми у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Вакцина INFANRIX-IPV+Hib містить пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій

INFANRIX-IPV+Hib містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.
Ця вакцина містить 0,036 мкг фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ), рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не усуває її належним чином.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від натрію".
Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають "вільною від калію".

3. Як застосовувати вакцину INFANRIX-IPV+Hib

Дитина повинна отримати всього 3 дози вакцини з інтервалом не менше 1 місяця.
Перша доза може бути застосована у віці 2 місяців, а повний цикл щеплення повинен бути завершений протягом перших 6 місяців життя.
Рекомендується застосування дози повторного щеплення у віці 2 років.
Кожна доза застосовується під час окремого відвідування. Лікар або медсестра повідомить, коли потрібно відвідати лікаря для застосування наступної дози.
Якщо дитина не отримала наступної дози вакцини у призначений термін, слід обов'язково проконсультуватися з лікарем та призначити наступне відвідування.
Слід переконатися, що дитина отримала повне щеплення, яке складається з трьох доз вакцини, оскільки в іншому випадку вона може не бути повністю захищена від інфекційних хвороб, які підлягають щепленню.
Вакцина INFANRIX-IPV+Hib буде застосована у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Вакцина ніколи не повинна застосовуватися внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, INFANRIX-IPV+Hib може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної дитини.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути після щеплення:
Дуже часто(можуть виникнути в 1 випадку на 10 доз вакцини або частіше): втрата апетиту, раздражливість, нетиповий плач, безсоння, біль, червоність та локалізований набряк (≤ 50 мм) у місці ін'єкції, температура (≥ 38°C).
Часто(рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): блювота, діарея, твердий вузол або локалізований набряк (> 50 мм) у місці ін'єкції.
Не дуже часто(рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, набряк лімфатичних вузлів шиї, паху та пахвин, кашель, бронхіт, риніт, висипка, кропив'янка, температура (> 39,5°C), втома, розланий набряк кінцівки, в яку зробили ін'єкцію, який іноді охоплює сусідній суглоб.
Рідко(рідше, ніж у 1 випадку на 1 000 доз вакцини): свербіж, дерматит.
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 доз вакцини):

• Переміжна апное (зупинка дихання)
• У дуже недоношених дітей (народжених до або у 28 тижні вагітності) протягом 2-3 днів після щеплення можуть виникнути триваліші, ніж зазвичай, інтервали між диханням.
• Кровотечі або легше утворення синяків
• Алергічні реакції. Як і у випадку з іншими вакцинами у вигляді ін'єкцій, існує дуже низький ризик виникнення алергічних реакцій (чутливості). Такий стан можна визначити за допомогою наступних симптомів:
• свербіж шкіри на руках і ногах,
• набряк навколо очей та обличчя,
• труднощі з диханням та ковтанням. Такі симптоми зазвичай виникають до виходу з кабінету лікаря. У кожному такому випадку слід негайно розпочати лікування.
• Судоми (з температурою або без температури), колапс, порушення свідомості або втрата притомності
• Обмежений набряк, найчастіше локалізований у області голови та шиї (набряк судинно-нервовий)
• Набряк усієї кінцівки, в яку зробили ін'єкцію
• Пухирці у місці ін'єкції

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, слід повідомити про це лікарю.
Не варто турбуватися цією списком можливих побічних ефектів. Можливо, жодних побічних ефектів після щеплення не виникне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Адреса сайту: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину INFANRIX-IPV+Hib

Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Вакцину слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Номер серії (Партія).

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина INFANRIX-IPV+Hib:

1 доза вакцини (0,5 мл) після реконструкції містить:
Токсоїд дифтерії
не менше 30 од. токс.
Токсоїд правця
не менше 40 од. токс.
Антигени коклюшу Bordetella pertussis:
Токсоїд коклюшу
25 мкг
Гемаглютинін волокон
25 мкг
Пертактин
8 мкг
Поліовirus (інактивований):
тип 1 (штам Mahoney)
40 од. антиг.
тип 2 (штам MEF-1)
8 од. антиг.
тип 3 (штам Saukett)
32 од. антиг.
Полісахарид гемофільної палички типу b
(фосфоран полірібозилорибітолу)
зв'язаний з токсоїдом правця як білковим носієм
10 мкг
приблизно 25 мкг
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому
0,5 мг Al
вирощені в культурі клітин VERO
Інші компоненти: лактоза, хлорид натрію (див. також пункт 2, "Вакцина INFANRIX-IPV+Hib містить натрій"), підложка 199 (містить амінокислоти (в тому числі фенілаланін), мінеральні солі (в тому числі натрій і калій), вітаміни (в тому числі пара-амінобензойна кислота) та інші речовини), вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина INFANRIX-IPV+Hib і що містить упаковка:

Ліофілізований компонент гемофільної палички типу b (Hib) являє собою білий порошок.
Суспензія (DTPa-IPV) містить токсоїд дифтерії, токсоїд правця, антигени коклюшу та інактивований поліовirus є білою, мутною суспензією.
Перед застосуванням порошок і суспензія змішуються разом.
Вакцина INFANRIX-IPV+Hib випускається у вигляді 1-дозової флакони + ампуло-шприці, у упаковках по 1 або 10 штук, з прикріпленими голками або без голок.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A
вул. Інститутська, 89
1330 Ріксенсарт, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта.
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02197 Київ
Телефон: +38 (044) 490 90 00

Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Під час зберігання суспензії може утворюватися білий осад і прозорий рідина над ним. Це є нормальним явищем і не впливає на дію вакцини.
Перед реконструкцією вакцини ампуло-шприцем, який містить суспензію DTPa-IPV, слід добре встряхнути, щоб отримати однорідну суспензію.
Суспензію DTPa-IPV в ампуло-шприці, порошок Hib у флаконі, а також вакцину після реконструкції слід оглянути перед застосуванням на предмет наявності будь-яких забруднень та (або) неправильного вигляду. У разі виявлення вищезазначених порушень вакцину слід знищити.
Вакцину слід підготувати шляхом додавання всієї суспензії DTPa-IPV до флакону з порошком Hib. Вакцину слід застосовувати негайно після реконструкції. Вакцина після реконструкції є більш мутною, ніж суспензія DTPa-IPV. Після реконструкції вакцини та набору суспензії до шприцу може виникнути розділення суспензії на прозорий шар і шар желеїстої консистенції.
Це не є ознакою зниження якості вакцини.

У разі виникнення такого явища перед застосуванням слід знову енергійно

встряхнути вміст шприцу.У разі виявлення будь-яких інших змін вигляду суспензії вакцину слід знищити.
Детальна інструкція з підготовки вакцини знаходиться нижче:

• 1. Встряхнути ампуло-шприць, який містить суспензію DTPa-IPV;
• 2. Надіти голку на ампуло-шприць з суспензією DTPa-IPV і ввести її вміст до флакону з порошком Hib;
• 3. Не виймаючи голки, встряхнути енергійно флакон і перевірити, чи відбулося розчинення;
• 4. Набрати суміш назад до ампуло-шприця;
• 5. Змінити голку на голку для ін'єкцій і негайно застосувати вакцину;
• 6. Якщо вакцина не була застосована негайно після реконструкції, перед застосуванням слід знову енергійно встряхнути вміст ампуло-шприця.

Інструкції щодо ампуло-шприця

Адаптер
типу Luer Lock
Тримайте ампуло-шприць за
корпус, а не за поршень.
Відкрутіть насадку ампуло-шприця, повернувши її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Насадка
Насадка голки
Прикріпіть голку до ампуло-шприця, прикріпивши насадку голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) і повернувши її на чверть обертання у напрямку годинникової стрілки, поки не відчуєте блокування голки.
Відкрутіть насадку ампуло-шприця, повернувши її у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
Не виймайте поршень з корпусу ампуло-шприця. Якщо це відбулося, не застосовуйте вакцину.

Видалення
Всі залишки невикористаної продукції або її відходи слід видалити у спосіб, що відповідає місцевим правилам.