АДАЦЕЛ 0.5 ml Суспензія

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. ADACEL POLIO
4. Суспензія для ін'єкцій у ампуло-шприці
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням вакцини у особи дорослої або дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки:
5. Що таке вакцина ADACEL POLIO і для чого вона застосовується
   1. Обмеження забезпечуваного захисту
6. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини ADACEL POLIO
   1. Коли не застосовувати вакцину ADACEL POLIO
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Вакцина ADACEL POLIO та інші вакцини або ліки
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Вакцина ADACEL POLIO містить етанол
7. Як застосовувати вакцину ADACEL POLIO
   1. Коли необхідно приймати вакцину
   2. Дозування та спосіб введення
8. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі алергічні реакції
   2. Якщо якийсь з цих симптомів виникне після виходу з місця, де проводили ін'єкцію, необхідно НАЙШВИДШЕ звернутися до лікаря:
   3. Інші побічні ефекти:
   4. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати вакцину ADACEL POLIO
10. Вміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить вакцина ADACEL POLIO
    2. Як виглядає вакцина ADACEL POLIO і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа та виробник/імпортер
    4. Відповідальна особа
    5. Виробник
    6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
    7. Економічного простору під наступними назвами
    8. Інструкція з застосування

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

ADACEL POLIO

Суспензія для ін'єкцій у ампуло-шприці

Вакцина проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (безкоміркової, складової) та поліомієліту
(інактивованої), адсорбована, з зменшеною вмістом антигенів

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням вакцини у особи дорослої або дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не слід її передавати іншим.
• Якщо у особи дорослої або дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке вакцина ADACEL POLIO і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини ADACEL POLIO
• 3. Як застосовувати вакцину ADACEL POLIO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину ADACEL POLIO
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина ADACEL POLIO і для чого вона застосовується

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) - це вакцина. Вакцини застосовуються для захисту від
інфекційних захворювань. Дія вакцин полягає у стимулюванні організму до виробництва
власного захисту проти бактерій і вірусів, які викликають певні захворювання.
Ця вакцина застосовується для посилення захисту проти дифтерії, тетанусу, коклюшу
(кашлюку) та поліомієліту (поліо) у дітей від 3 років, у підлітків і дорослих після повного
циклу основного щеплення.
Введення вакцини ADACEL POLIO жінці під час вагітності дозволяє передати захист дитині
ще під час вагітності для захисту від коклюшу впродовж перших кількох місяців життя дитини.

Обмеження забезпечуваного захисту

Вакцина ADACEL POLIO запобігає лише тим захворюванням, які викликані бактеріями або вірусами, проти яких спрямована вакцина. Можливе зараження подібними захворюваннями, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.
Вакцина ADACEL POLIO не містить живих бактерій або вірусів і не може
викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких вона захищає.
Необхідно пам'ятати, що жодна вакцина не забезпечує повного, довічного захисту у всіх
щеплених осіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини ADACEL POLIO

Для того щоб впевнитися, що вакцина ADACEL POLIO підходить для особи дорослої або дитини,
важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо якийсь з нижченаведених пунктів
відноситься до особи, яка має бути щеплена. Якщо щось незрозуміле, необхідно попросити
лікаря або медсестру про роз'яснення .

Коли не застосовувати вакцину ADACEL POLIO

• якщо існує алергічна реакція:
• на вакцини проти дифтерії, тетанусу, коклюшу або поліомієліту,
• на будь-який з інших компонентів (перелічених у пункті 6),
• на будь-яку з речовин, що залишилися з процесу виробництва (формальдегід, глутаралдегід, стрептоміцин, нейоміцин, поліміксин Б і альбумін сироватки великої рогатої худоби), які можуть бути присутні в слідових кількостях,
• якщо раніше виникла тяжка реакція щодо мозку впродовж одного тижня після попередньої дози вакцини проти коклюшу,
• якщо існує гостре тяжке захворювання, що перебігає з гарячкою. Щеплення необхідно відкладати до моменту одужання. Легке захворювання, що перебігає без гарячки, зазвичай не є причиною для відкладення щеплення. Лікар визначить, чи може особа доросла або дитина отримати вакцину ADACEL POLIO.

Попередження та заходи обережності

Перед введенням вакцини необхідно повідомити лікаря або медсестру:

• про отримання дози nhắcальної вакцини проти дифтерії або тетанусу впродовж останніх 4 тижнів. У такому випадку пацієнт не повинен отримати вакцину ADACEL POLIO, а лікар на підставі офіційних рекомендацій вирішить, коли можливо отримання наступної дози.
• якщо впродовж 6 тижнів після попередньої дози вакцини проти тетанусу виник зespół Гієна-Барре (перехідна втрата можливості рухатися або відчувати у всіх або деяких частинах тіла). Лікар вирішить, чи повинна бути введена вакцина ADACEL POLIO.
• про прогресуюче захворювання, що впливає на мозок і (або) нерви або неконтрольовані напади судом. Лікар розпочне спочатку лікування, а потім введе вакцину після стабілізації стану пацієнта.
• про слабкий або ослаблений імунологічний статус, через
• лікування (наприклад, стероїдами, хіміотерапією або радіотерапією)
• інфекцію вірусом ВІЛ або СНІД
• будь-яке інше захворювання. Вакцина може не захищати так добре, як у осіб із здоровим імунологічним статусом. Якщо це можливо, щеплення необхідно відкладати до закінчення такого захворювання або лікування.
• про будь-які проблеми, пов'язані з кров'ю, які викликають легке утворення синяків або тривале кровотечение після незначного поранення (наприклад, через захворювання крові, таке як гемофілія або тромбоцитопенія, або прийом ліків, що розріджують кров).

Омдлення може виникнути після або навіть перед будь-яким уколом. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт пережив омдлення при попередніх ін'єкціях.

Вакцина ADACEL POLIO та інші вакцини або ліки

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вакцина ADACEL POLIO не містить живих бактерій або вірусів, тому вона може бути
зазвичай введена в один і той же час з іншими вакцинами або імуноглобулінами, але в інші місця
тіла. Дослідження показали, що вакцина ADACEL POLIO може бути застосована в один і той же час
що будь-яка з наступних вакцин: інактивована вакцина проти грипу,
вакцина проти вірусного гепатиту типу Б, рекомбінантна вакцина проти
вірусу папіломи людини. Введення більше однієї вакцини в один і той же час
буде виконано в різні кінцівки.
У разі лікування, що впливає на кровоносну систему або імунологічну систему (такого як ліки,
що розріджують кров, стероїди або хіміотерапія), див. пункт «Попередження та заходи обережності»,
вище.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Лікар допоможе прийняти рішення чи пацієнтка
вагітна повинна отримати вакцину ADACEL POLIO.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчалося впливу вакцини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Вакцина ADACEL POLIO не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами механічними та обслуговувати машини.

Вакцина ADACEL POLIO містить етанол

Вакцина ADACEL POLIO містить 1,01 міліграма алкоголю (етанолу) у кожній дозі 0,5 мл.
Мала кількість алкоголю в цьому ліку не буде спричиняти помітного впливу.

3. Як застосовувати вакцину ADACEL POLIO

Коли необхідно приймати вакцину

Лікар визначить, чи застосування вакцини ADACEL POLIO є доречним, залежно від:

• виду вакцин, введених раніше,
• кількості доз подібних вакцин, введених раніше,
• часу введення останньої дози подібної вакцини.

Лікар вирішить, як довгий повинен бути інтервал між щепленнями.
Якщо пацієнтка вагітна, лікар допоможе прийняти рішення чи пацієнтка повинна отримати
вакцину ADACEL POLIO під час вагітності.

Дозування та спосіб введення

Хто буде вводити вакцину ADACEL POLIO?
Вакцину ADACEL POLIO повинен вводити працівник охорони здоров'я, який пройшов
підготовку щодо введення вакцин, у клініці або приймальні, обладнаних апаратурою на випадок
рідкісних тяжких алергічних реакцій на вакцину.
Дозування
Особам усіх вікових груп, для яких вакцина ADACEL POLIO є показана,
вводиться одна ін'єкція (пів мілілітра).
У разі травми, яка вимагає профілактики тетанусу, лікар може вирішити
про введення вакцини ADACEL POLIO з (або) без імуноглобуліну проти тетанусу.
Вакцина ADACEL POLIO може бути застосована у повторному щепленні. Лікар надає раду
щодо повторного щеплення.
Спосіб введення
Лікар або медсестра введуть вакцину в м'яз верхньої частини руки (м'яз
плеча).
Лікар або медсестра невведуть вакцини в судину кровоносну, в сідниці або під
шкіру. У разі порушень згортання, лікар або медсестра можуть вирішити про
введення вакцини під шкіру, хоча це може спричиняти більше місцевих побічних ефектів, у тому числі незначний вузол під шкірою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу,
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліковий засіб, вакцина ADACEL POLIO може спричиняти побічні ефекти, хоча не
у всіх вони виникнуть.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо якийсь з цих симптомів виникне після виходу з місця, де проводили ін'єкцію, необхідно НАЙШВИДШЕ звернутися до лікаря:

утруднення дихання
синіння язика або губ
висип
отек обличчя або горла
низький тиск крові, що викликає головокружіння або знесіння
Вище вказані симптоми зазвичай виникнуть дуже швидко після ін'єкції, під час перебування особи в клініці або приймальні. Тяжкі алергічні реакції виникнуть дуже рідко після введення
будь-якої вакцини (можуть стосуватися до 1 на 10000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Під час клінічних досліджень, проведених у певних вікових групах, спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Діти у віці від 3 до 6 років
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):

• біль
• отек і почервоніння в місці введення вакцини
• втома
• гарячка (температура 37,5°C або вище)
• діарея

Часто (можуть виникнути у максимум 1 на 10 осіб):

• синяки
• свербіння і запалення шкіри в місці введення вакцини
• головний біль
• нудота
• воміт
• висип
• біль або отек суглобів
• дражливість

Підлітки (у віці від 11 років і старші) та дорослі
Підлітки трохи більш схильні до виникнення побічних ефектів, ніж дорослі. Більшість
побічних ефектів виникнуть впродовж перших 3 днів після щеплення.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):

• біль
• отек і почервоніння в місці введення вакцини
• головний біль
• нудота
• біль або отек суглобів
• біль м'язів
• слабкість
• дрож

Часто (можуть виникнути у максимум 1 на 10 осіб):

• воміт
• діарея
• гарячка (температура 38,0°C або вище)

Після введення до обігу вакцини ADACEL POLIO спостерігалися наступні додаткові
побічні ефекти у різних вікових групах, для яких рекомендується вакцина. Частота
викликання цих побічних ефектів не може бути точно обчислена, оскільки це
добровільні повідомлення та слід відносити до оцінкової кількості щеплених осіб.
Забурення лімфатичних вузлів реакції алергічні / серйозні алергічні реакції, напади судом, омдлення, параліч частки або всього тіла (синдром Гієна-Барре), параліч лицевого нерва, запалення спинного мозку, запалення нервів у плечі (zapалення нерва плеча), перехідна втрата або зміна чутливості в кінцівці, у яку введено вакцину, головокружіння, біль у кінцівці, у яку введено вакцину, розлогий отек кінцівок (часто пов'язаний з почервонінням, а іноді з пухирями), відчуття хвороби, бліда шкіра, твердий вузол (затвердіння) у місці, куди введено вакцину, біль у животі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину ADACEL POLIO

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати вакцину ADACEL POLIO після закінчення терміну придатності, вказаного на
етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати у холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати. Вакцину слід викинути, якщо вона була
заморожена.
Шприци слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина ADACEL POLIO

Активними речовинами в кожній дозі (0,5 мл) вакцини є:
Токсоїд дифтерійний не менше 2 одиниць міжнародних (2 Лф)
Токсоїд тетанусний
не менше 20 одиниць міжнародних (5 Лф)
Антігени коклюшу:
Токсоїд коклюшний 2,5 мкг
Гемаглютинін волоконковий 5 мкг
Пертактин 3 мкг
Фімбрії типу 2 і 3 5 мкг
Інактивований вірус поліомієліту (вирощений у клітинах Vero):
Тип 1 (Mahoney) 29 одиниць антигена D
Тип 2 (MEF1) 7 одиниць антигена D
Тип 3 (Saukett) 26 одиниць антигена D
Адсорбовані на фосфорані алюмінію
1,5 мг (0,33 мг Al )
Ці кількості антигенів є точно такими самими, як раніше виражені як 40-8-32 одиниць антигена D,
відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, вимірюваних іншою відповідною імунохімічною методою.
Фосфоран алюмінію виконує в цій вакцині роль ад'юванта. Ад'ювантами є речовини, що входять до складу
декоторих вакцин, які мають за мету прискорення, посилення і (або) подовження
охоронного дії вакцини.
Інші компоненти: феноксіетанол, етанол, полісорбат 80, вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина ADACEL POLIO і що містить упаковка

Вакцина ADACEL POLIO є суспензією для ін'єкцій у ампуло-шприці (0,5 мл):

• без прикріпленої голки - упаковка по 1, 10 або 20
• із 1 або 2 окремими голками - упаковка по 1 або 10

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Нормальний вигляд вакцини - однорідна, мутна, біла суспензія. Під час зберігання може
утворюватися білий осад. Після встрясання набуває постать однорідно білого рідини.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами

Австрія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Ісландія, Ірландія, Норвегія, Португалія, Швеція,
Велика Британія (Північна Ірландія):
REPEVAX
Бельгія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Іспанія:
TRIAXIS POLIO
Болгарія, Хорватія, Чехія, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія:
ADACEL POLIO
Дата останньої актуалізації листківки:січень 2025
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ---------------
Нижченаведена інформація призначена лише для працівників системи охорони здоров'я:

Інструкція з застосування

Через відсутність досліджень сумісності, вакцини ADACEL POLIO не слід змішувати з іншими
лікарськими засобами.
Продукти позащитної системи слід перед введенням оглянути на наявність сторонніх частинок і (або)
забарвлення. Якщо ці умови існують, продукт не слід вводити.
Відносно шприців без прикріплених голок, окрему голку слід сильно натиснути в кінчик ампуло-шприца і повернути на 90 градусів.
Не слід знову надягати голки.