ІМІГРАН 20 mg/0.1 ml Аерозоль

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Імігран і для чого його застосовують
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Імігран
   1. Коли не застосовувати препарат Імігран
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Імігран і інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Імігран
   1. Інструкція застосування
   2. УВАГА!
   3. Спуск діє тільки один раз.
   4. Не слід його натискати до моменту введення насадки дозатора в ноздро, інакше вся доза препарату буде втрачена.
   5. Для правильного застосування препарату Імігран у вигляді аерозолю для носа необхідно слідувати наведеним нижче вказівкам.
   6. Дозатор слід вийняти з фольгового пакування безпосередньо перед застосуванням.
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Імігран
5. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти
   2. Часті побічні ефекти
   3. Дуже рідкі побічні ефекти
   4. Побічні ефекти, частота яких невідома
   5. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати препарат Імігран
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Імігран
   2. Як виглядає препарат Імігран і що містить пакування
   3. Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб
   4. Виробник

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Імігран, 20 мг/0,1 мл, аерозоль для носа, розчин
Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Імігран і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Імігран
• 3. Як застосовувати препарат Імігран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Імігран
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Імігран і для чого його застосовують

Препарат Імігран застосовується для лікування нападів мігрені з аурою або без аури. Препарат Імігран слід застосовувати виключно після появи симптомів нападу мігрені. Не слід його застосовувати профілактично.
Водний розчин для носа призначений особливо для пацієнтів, у яких разом з болем з'являються нудота і блювота або для досягнення швидкої дії проти болю.
Дія препарату після введення в ніс починається через 15 хвилин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Імігран

Коли не застосовувати препарат Імігран

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлено: симптоми хвороби серця, стенокардія Прінцметала (вид хвороби серця), захворювання периферійних судин, перенесений інфаркт міокарда, інсульт або тимчасовий мозковий напад,
• якщо в пацієнта виявлено важку негодність печінки,
• якщо в пацієнта виявлено помірну або важку гіпертонію або легку неконтрольовану гіпертонію,
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що містять ерготамін або його похідні, включаючи метізергід (препарати, що звужують судини, застосовуються, зокрема, для лікування мігрені) або будь-який інший препарат групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ (препарати, застосовуються для лікування мігрені),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом попередніх 2 тижнів препарати проти депресії групи інгібіторів МАО (препарати, застосовуються при захворюваннях нервової системи, головним чином при лікуванні депресії).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Імігран необхідно повідомити лікарю, якщо в пацієнта з'являються:

• біль голови, але раніше не було встановлено у пацієнта мігрень,
• біль голови, що відрізняється від зазвичай спостережуваного під час нападу мігрені,
• задишка, біль або відчуття тиску в грудній клітці (яке може променіувати до щелепи або плечей) з невідомої причини,
• фактори ризику серцевих захворювань (чоловіки віком понад 40 років, жінки після менопаузи, особи з надмірною вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курцями, наявність серцевих захворювань у членів родини),
• розлади функції печінки або нирок,
• напади судом у минулому або встановлена схильність до їх виникнення,
• алергія на препарати групи сульфонамідів, оскільки після введення суматриптану існує ймовірність виникнення симптомів алергії різного ступеня: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно,
• легка контрольована гіпертонія, оскільки може відбутися тимчасовий підвищення артеріального тиску і периферійного судинного опору.

Під час одночасного застосування суматриптану і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препарати, застосовуються для лікування депресії) рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, що включає зміни психічного стану, вегетативні розлади (розлади, пов'язані з неправильною функцією частини нервової системи, що відповідає за функції, незалежні від волі людини, зокрема розлади шлунково-кишкового тракту, розлади серцево-судинної системи, надмірна потливість, надмірне виділення слини) і розлади нервово-м'язової системи.
Виникнення серотонінового синдрому повідомлялося також під час одночасного застосування препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну. Якщо одночасне лікування суматриптаном і препаратом групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (препарати, застосовуються для лікування депресії) є клінічно обґрунтованим, пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря.
Під час одночасного застосування суматриптану і препаратів, що містять зiele dziurawca (Hypericum
perforatum)побічні ефекти можуть виникати частіше.
Надмірне використання препаратів для екстреного лікування нападів мігрені, включаючи триптани і препарати проти болю, може бути пов'язано з посиленням болів голови у чутливих пацієнтів (біль голови, залежний від надмірного використання препаратів - medication overuse headache, MOH). У кожного пацієнта, у якого спостерігається збільшення частоти або посилення мігрені під час лікування, лікар повинен розглянути діагноз болю голови, залежного від надмірного використання препаратів. У цих пацієнтів може знадобитися перерва у лікуванні.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Імігран у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується застосування препарату Імігран у пацієнтів похилого віку (після 65 років).

Імігран і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після застосування препарату Імігран не слід застосовувати жодних препаратів, що містять ерготамін або її похідні протягом 6 годин, а препаратів групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ протягом 24 годин. Натомість після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін, іншого препарату групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ не слід застосовувати препарат Імігран протягом至少 24 годин.
Не слід застосовувати препарат Імігран одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування препаратів цієї групи.
Під час одночасного застосування суматриптану і препаратів, що містять зiele dziurawca (Hypericum
perforatum)побічні ефекти можуть виникати частіше.
Під час застосування суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (що включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Виникнення серотонінового синдрому повідомлялося також під час одночасного застосування препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (див. Осторожності та заходи обережності).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Суматриптан проникає в молоко матері. У період до 12 годин після прийому препарату Імігран рекомендується уникати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Унаслідок нападу мігрені або після застосування препарату Імігран може виникнути сонливість. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Імігран

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід його застосовувати профілактично.
Препарат слід прийняти якнайшвидше після появи перших симптомів мігрені, однак препарат, введений у будь-якій стадії нападу болю, є рівноцінним.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовану.
Дорослі (18 років і більше)
Одночасна доза препарату Імігран у вигляді аерозолю для носа становить 20 мг (зміст одного дозатора) і вводиться в одне ноздро. Однак, у зв'язку з індивідуальною змінністю нападів мігрені і всмоктуванням суматриптану, у деяких пацієнтів ефективною може бути доза 10 мг.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникнуть після застосування першої дози, прийняття другої дози під час того самого нападу є недоцільним. У такому випадку можна застосувати лікування парацетамолом, аспірином або іншим нестероїдним протизапальним препаратом.
Суматриптан може бути застосований під час наступних нападів.
Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але виникла рецидив симптомів, можна застосувати другу дозу, але не раніше ніж через дві години після першої дози.
Не слід застосовувати більше двох доз препарату Імігран у вигляді аерозолю для носа протягом 24 годин (зберігаючи щонайменше двогодинний інтервал між дозами).

Інструкція застосування

Дозатор (пакування з насадкою для введення аерозолю в ніс) складається з наступних частин:
Рис. 1: Схема дозатора
Насадка для введення аерозолю в ніс:це частина дозатора, яку необхідно ввести в ноздро. Аерозоль виходить через малий отвір у її верхній частині.

Корпус:це частина, за яку тримається дозатор.
Синій спуск:після натискання спуску препарат вивільняється з дозатора.

УВАГА!

Спуск діє тільки один раз.

Не слід його натискати до моменту введення насадки дозатора в ноздро, інакше вся доза препарату буде втрачена.

Для правильного застосування препарату Імігран у вигляді аерозолю для носа необхідно слідувати наведеним нижче вказівкам.

Дозатор слід вийняти з фольгового пакування безпосередньо перед застосуванням.

Рис.2

• Необхідно прийняти зручну позицію, найкраще сидячу.
• Очистити ніс, особливо у разі застуди.

Рис.3

• Розірвати фольгове пакування і вийняти дозатор.
• Тримати дозатор обережно, як показано на зображенні.
• Не слід натискати ще синій спуск.

Рис.4

• Закрити одне ноздро легким натиском пальцем.
• Дихати спокійно через рот.

Рис.5

• Ввести насадку дозатора в друге ноздро на глибину близько 1 см.
• Необхідно тепер тримати голову прямо (уникати нахилу назад) і закрити рот.
• Вдихаючи повільно повітря через ніс, натиснути синій спуск великим пальцем.
• Під час натискання спуску можна відчувати легкий опір і чути звук стукоту.
• Після введення препарату необхідно продовжувати тримати голову прямо. Дихати повільно, вдихаючи повітря через ніс і видихаючи через рот протягом наступних 10-20 секунд.
• Може виникнути відчуття вологи в носі, а також можна відчувати легкий смак препарату. Це є нормальним симптомом, який швидко пройде. Дозатор вже порожній. Необхідно викинути його у смітник.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Імігран

У разі прийому більшої дози необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
Розлади смаку або відчуття неприємного смаку

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
біль, оніміння, відчуття поколювання, відчуття жару або холоду, відчуття важкості, напруження в різних частинах тіла, включаючи грудну клітку і горло.
Ці симптоми можуть бути сильними, але вони є тимчасовими і зазвичай короткочасними. Якщо симптоми тривають і посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози препарату Імігран перед консультацією з лікарем.
Можуть також виникнути інші часті побічні ефекти:
легке, тимчасове подразнення або відчуття печіння в носі або горлі, носова кровотеча,
неприємний смак
головокружіння
замість
сонливість
слабкість
тимчасове підвищення артеріального тиску крові незабаром після введення препарату
червоність шкіри
задишка
нудота і блювота
болі в м'язах

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
зміни функціональних показників печінки (у разі проведення досліджень функції печінки необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Імігран, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних:
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря:
дуже сильний біль у грудній клітці, що променіє до щелепи і верхніх кінцівок
раптово виниклий свистячий дихання або відчуття тиску в грудній клітці
отеча повік, обличчя або губ
анафілактичний шок (падіння артеріального тиску, слабкість, оmdlіння)
удари
висипка у вигляді червоних плям або кропив'янки
біль у нижній частині живота і (або) інтенсивне кровотеча з прямої кишки.
Можуть також виникнути інші побічні ефекти, частота яких невідома:
тремор
дистонія (розлад тонусу м'язів)
розлади зору, такі як нистагм, миготіння світла, подвійне бачення,
зміни у полі зору, втата зору, включаючи постійні дефекти зору (розлади зору можуть бути складовою нападу мігрені)
замедлені або прискорені серцеві скорочення або відчуття нерегулярного і (або) сильного серцевого скорочення
гіпотонія (збільшене зниження артеріального тиску крові)
зміна нормального забарвлення пальців рук і ніг
болі в суглобах
швидкість шийного м'яза
надмірна потливість
діарея
у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого спостерігається стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення
тривожність при ковтанні
відчуття тривоги
У разі виникнення вищезазначених симптомів немає потреби припиняти застосування препарату, необхідно повідомити про них лікаря під час наступного відвідування. У разі тривалого синюшного забарвлення пальців рук або ніг необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також представнику юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Імігран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі від 2 °С до 30 °С. Захищати від світла.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Імігран

• Активною речовиною препарату Імігран є суматриптан. Дозатор (пакування з насадкою для введення аерозолю в ніс) містить одну дозу препарату, тобто 20 мг суматриптану в 0,1 мл розчину.
• Інші компоненти препарату: дигідрофосфат калію, безводний дифосфат натрію, сірчана кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Імігран і що містить пакування

Пакування містить 2 дозатори в блистерах у паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Італія
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
GlaxoSmithKline Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Тел: + 48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025