Іцатібант Універсал Фарма

1. Що таке препарат Icatibant Universal Farma і для чого він призначений

Icatibant Universal Farma містить активну речовину ікатібант.
Icatibant Universal Farma призначений для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набухання (англ. Hereditary Angioedema; HAE) у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 2 років і старших.
У разі HAE відбувається збільшення рівня брадикініну в крові, що призводить до появи симптомів, таких як набухання, біль, нудота і діарея.
Icatibant Universal Farma блокує активність брадикініну, внаслідок чого припиняється розвиток симптомів нападу HAE.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Icatibant Universal Farma

Коли не застосовувати препарат Icatibant Universal Farma

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Icatibant Universal Farma необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (зменшений приплив крові до серцевого м'яза);
• якщо у пацієнта недавно стався інсульт.

Деякі з побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Icatibant Universal Farma, схожі з симптомами хвороби.
У разі погіршення симптомів нападу після застосування препарату Icatibant Universal Farma необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перед самостійним введенням препарату Icatibant Universal Farma або перед введенням препарату Icatibant Universal Farma опікуном пацієнт або опікун повинні бути проінструктовані щодо виконання підшкірних ін'єкцій.
• Пацієнт з нападом в області горла (закриття верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Icatibant Universal Farma або якому опікун вводить Icatibant Universal Farma, повинен негайно звернутися по медичну допомогу в закладі охорони здоров'я.
• Якщо після одноразового самостійного введення препарату Icatibant Universal Farma або одноразового введення препарату Icatibant Universal Farma опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернути пацієнта до лікаря для виконання наступного введення препарату Icatibant Universal Farma. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Icatibant Universal Farma у дітей віком до 2 років або вагою менше 12 кг, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Препарат Icatibant Universal Farma і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Невідомі взаємодії препарату Icatibant Universal Farma з іншими препаратами. Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як інгібітор конвертази (інгібітор ACE) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл), який застосовується для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед застосуванням препарату Icatibant Universal Farma необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Icatibant Universal Farma.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами чи не обслуговувати машини, якщо у пацієнта є відчуття втоми або головокружіння внаслідок нападу HAE або після застосування препарату Icatibant Universal Farma.

Icatibant Universal Farma містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Icatibant Universal Farma

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт отримує Icatibant Universal Farma вперше, першу дозу препарату завжди вводить лікар або медсестра. Лікар скаже пацієнтові, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та інструктажу щодо виконання підшкірних ін'єкцій пацієнт може самостійно вводити собі Icatibant Universal Farma або опікун може вводити пацієнтові Icatibant Universal Farma, якщо у пацієнта виник напад спадкового ангіоневротичного набухання (HAE). важливо вводити підшкірно препарат Icatibant Universal Farma якомога швидше після виявлення нападу ангіоневротичного набухання. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно вводити Icatibant Universal Farma згідно з інструкцією для пацієнта.

Коли і як часто слід застосовувати препарат Icatibant Universal Farma

Лікар визначить точну дозу препарату Icatibant Universal Farma і скаже пацієнтові, як часто слід його застосовувати.

Дорослі

• Рекомендована доза препарату Icatibant Universal Farma становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), яка вводиться підшкірно негайно після виявлення нападу ангіоневротичного набухання (наприклад, посиленого набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникли, необхідно звернутися за лікарською консультацією щодо виконання наступної ін'єкції препарату Icatibant Universal Farma. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше двох додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
• Не слід приймати більше трьох ін'єкцій протягом 24 годин. Якщо пацієнт потребує більше ніж 8 ін'єкцій на місяць, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза препарату Icatibant Universal Farma становить одну ін'єкцію 1 мл до максимально 3 мл, залежно від маси тіла, яка вводиться підшкірно негайно після виявлення симптомів нападу ангіоневротичного набухання (наприклад, посиленого набухання шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Більше інформації щодо дозування див. «Детальна інструкція ін'єкції».
• Якщо пацієнт не знає, яку об'єм розв'язку слід взяти, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми погіршаться або не зникнуть, необхідно негайно шукати лікарську допомогу.

Як вводити препарат Icatibant Universal Farma

Icatibant Universal Farma призначений для підшкірного введення. Кожну шприц-ампулу слід використовувати лише один раз.
Icatibant Universal Farma вводиться за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Нижче наведена детальна інструкція:

• -самостійного введення (дорослі)
• -введення опікуном або фахівцем медичної служби особам дорослим, дітям і підліткам віком від 2 років (маса тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає наступні основні кроки:

• 1) Загальна інформація 2а) Підготовка ампуло-шприци для дітей і підлітків (2-17 років) масою тіла 65 кг або менше 2б) Підготовка ампуло-шприци та голки для ін'єкції (всі пацієнти)
• 3) Підготовка місця ін'єкції
• 4) Введення розв'язку
• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

Детальна інструкція ін'єкції

• 1) Загальна інформація
• Перед початком роботи необхідно очистити використовувану поверхню.
• Вмитися руками водою та мильним розчином.
• Відкрити упаковку, відірвавши плівку.
• Виняти ампуло-шприц з упаковки.
• Зняти ковпачок з кінця ампуло-шприци, повернувши його.
• Після зняття ковпачка відкладіть ампуло-шприц. Не слід допустити контакту відкритого кінця шприци з будь-якою поверхнею.

2а) Підготовка ампуло-шприци для дітей і підлітків (віком від 2 до 17 років) масою тіла 65 кг або менше:

Важлива інформація для фахівців медичної служби та опікунів:

У разі, якщо доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з ампуло-шприци будуть потрібні:
а)
Ампуло-шприц з препаратом Icatibant Universal Farma (містить розв'язку ікатібанту)
б)
З'єднувач (адаптер)
в)
Шприц 3 мл з поділками

Потрібний об'єм дози в мілілітрах слід взяти до порожнього шприца 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Схема введення для дітей і підлітків

Маса тіла Об'єм розв'язку

12 кг до 25 кг
1,0 мл
26 кг до 40 кг
1,5 мл
41 кг до 50 кг
2,0 мл
51 кг до 65 кг
2,5 мл
Пацієнтам масою тіла понад 65 кгвводять всю вміст ампуло-шприци (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, яку об'єм розв'язку слід взяти, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

• 1) Зняти ковпачки з обох сторін адаптера.

Необхідно уникати дотику до кінця та наконечника адаптера, а також шприца, щоб запобігти забрудненню.

• 2) Прикрутити адаптер до ампуло-шприци.
• 3) Прикріпити шприц з поділками до іншого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були безпечно з'єднані.

Взяття розв'язку ікатібанту до шприца з поділками:

• 1) Щоб взяти дозу розв'язку ікатібанту, необхідно натиснути поршень ампуло-шприци (зліва на ілюстрації нижче).

• 2) Якщо розв'язка ікатібанту не почала протікати до шприца з поділками, необхідно легенько потягнути поршень шприца, поки розв'язка ікатібанту не почне напливати до нього (див. ілюстрацію нижче).

• 3) Необхідно продовжувати натискання поршня ампуло-шприци, поки необхідний об'єм розв'язку (доза) не перейде до шприца з поділками. Інформація щодо дозування див. «Таблиця 1».

Якщо в шприці з поділками є повітря, необхідно:

• Повернути з'єднані шприци так, щоб ампуло-шприц була зверху (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприца з поділками так, щоб повітря повернулося до ампуло-шприци (можна повторити цей крок кілька разів).
• Взяти необхідний об'єм розв'язку ікатібанту.
• 4) Від'єднати ампуло-шприц з адаптером від шприца з поділками.
• 5) Помістити ампуло-шприц з адаптером до спеціального контейнера для гострих предметів.

2б) Підготовка ампуло-шприци та голки для ін'єкції:

Всі пацієнти (дорослі, діти та підлітки)

• Виняти ковпачок з голкою з упаковки. Не слід виймати голку з ковпачка.
• Повернути верхню частину ковпачка голки, щоб порушити пломбу (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Впевнитися в ампуло-шприці. Обережно накрутити голку на ампуло-шприц, який містить безбарвну розв'язку.
• Прикрутити ампуло-шприц до голки, яка все ще знаходиться в ковпачку.
• Виняти голку з ковпачка, потягнувши за корпус ампуло-шприци. Не слід тягнути за поршень ампуло-шприци.
• Ампуло-шприц вже готовий до ін'єкції.
• 3) Підготовка місця ін'єкції

• Вибрати місце ін'єкції. Місцем ін'єкції повинен бути склад шкіри на животі, приблизно 5-10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця ділянка шкіри повинна бути не менше 5 см від будь-яких шрамів. Не слід вибирати для ін'єкції поверхню шкіри з синцями, набуханнями або болючими ділянками.
• Очистити місце ін'єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим у спирті, та залишивши до висихання.
• 4) Введення розв'язку

• Ампуло-шприц слід тримати однією рукою, між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в ампуло-шприці немає повітряних бульбашок, натиснувши на поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати ампуло-шприц під кутом 45-90 градусів до шкіри, з голкою, спрямованою до шкіри.
• Тримати ампуло-шприц однією рукою, другою рукою легенько взяти склад шкіри в місці, яке було раніше дезінфіковане.
• Утримувати склад шкіри, наблизити ампуло-шприц до шкіри та швидко ввести голку в склад шкіри.
• Повільно натиснути на поршень ампуло-шприци, тримаючи руку нерухомо, поки не буде введено весь розв'язок до шкіри та не буде повністю спорожнено ампуло-шприц.
• Поршень слід натиснути повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити склад шкіри та легенько витягнути голку.

• 5) Видалення ін'єкційного обладнання

• Помістити ампуло-шприц, голку та ковпачок голки до контейнера для гострих предметів, призначеного для видалення відходів, які можуть спричинити поранення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Практично у всіх пацієнтів, які приймають препарат Icatibant Universal Farma, виникає реакція в місці ін'єкції (підrážнення, набухання, біль, свербіж, червоність шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай легкі та зникають без потреби застосування додаткового лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):
Додаткові реакції в місці ін'єкції (відчуття тиску, синці, порушення чутливості та (або) оніміння, свербляча висипка, піднята над поверхнею навколишньої шкіри, та відчуття тепла).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):
Нудота
Болі голови
Головокружіння
Гарячка
Свербіж
Висипка
Червоність шкіри
Неправильний результат тестів на функцію печінки
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Кропив'янка
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить погіршення симптомів або загострення нападу хвороби після застосування препарату Icatibant Universal Farma.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Icatibant Universal Farma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не слід заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ампуло-шприц або упаковка голки пошкоджені або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розв'язка є мутною, містить твердих частинок або якщо її забарвлення змінилося.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Icatibant Universal Farma

Активною речовиною препарату Icatibant Universal Farma є ікатібант. Кожна ампуло-шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді октанату). Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Icatibant Universal Farma і що містить упаковка

Препарат Icatibant Universal Farma має вигляд прозорої, безбарвної розв'язки для ін'єкцій у скляній ампуло-шприці об'ємом 3 мл. До упаковки додається підшкірна голка.
Icatibant Universal Farma випускається в окремій упаковці, яка містить одну ампуло-шприц з однією голкою в тектурній коробці, або в упаковці, яка містить три ампуло-шприци з трьома голками в тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares

• 28805- Madrid Іспанія Телефон: + 34 949 34 97 00

Виробник

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Нідерланди:
Icatibant HIKMA 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Австрія:
Icatibant HIKMA 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Фінляндія:
Icatibant Universal Farma 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Італія:
Icatibant HIKMA
Португалія:
Icatibant HIKMA
Румунія:
Icatibant Universal Farma 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Франція:
Icatibant HIKMA 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Чехія:
Icatibant Universal Farma
Угорщина:
Icatibant Universal Farma 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Норвегія:
Icatibant Universal Farma
Швеція:
Icatibant Universal Farma 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Польща:
Icatibant Universal Farma
Німеччина:
Icatibant HIKMA 30 мг ін'єкційний розчин у шприці-ампулі
Данія:
Icatibant Universal Farma

Дата останньої актуалізації інструкції: Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu . Там також знаходяться посилання на сайти про рідкісні захворювання та методи лікування.