ІБУТЕВА 200 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке препарат IbuTeva і для чого він призначений
3. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату IbuTeva
   1. Коли не приймати препарат IbuTeva:
   2. Попередження та застереження
   3. Вплив на шлунково-кишковий тракт
   4. IbuTeva та інші препарати
   5. IbuTeva з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. IbuTeva містить натрій
4. Як застосовувати препарат IbuTeva
   1. Рекомендована доза:
   2. Спосіб застосування:
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату IbuTeva
   4. Пропуск застосування препарату IbuTeva
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат IbuTeva
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат IbuTeva
   2. Як виглядає препарат IbuTeva та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дані останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

IbuTeva, 200 мг, покриті таблетки
Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів у дітей та підлітків або після проходження 7 днів у дорослих не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат IbuTeva і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату IbuTeva
• 3. Як застосовувати препарат IbuTeva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат IbuTeva
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат IbuTeva і для чого він призначений

IbuTeva належить до групи препаратів, званих НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати), які діють шляхом зменшення болю, запалення та підвищеної температури.
IbuTeva застосовується для полегшення болю легкого або середнього ступеня, такого як: головний біль, включаючи мігреновий головний біль, зубний біль, болісна менструація та гарячка.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату IbuTeva

Коли не приймати препарат IbuTeva:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виникла реакція гіперчутливості, така як: астма, катар, свербляча висипка на шкірі або набряк губ, обличчя, язика або горла після застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші протибольові та протизапальні препарати (НПЗП)
• якщо в пацієнта виникла виразкова хвороба або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, пов'язана з застосуванням протибольових та протизапальних препаратів (НПЗП)
• якщо в пацієнта виникла виразкова хвороба або кровотеча з шлунку чи дванадцятипалійної кишки або якщо в пацієнта виникли два чи більше таких епізоди в минулому
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення функції печінки, нирок чи серця (включаючи коронарну хворобу)
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності
• якщо пацієнт значно обезводнений (через блювання, діарею або недостатнє зволоження)
• якщо в пацієнта виникло активне кровотеча (включаючи кровотеча в мозок)
• якщо в пацієнта виявлено невідомого походження порушення, які призводять до утворення ненормальних клітин крові.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату IbuTeva слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виникла системний червоний вовчак або інші аутоімунні захворювання
• якщо в пацієнта виникла вроджена хвороба червоного барвника крові - порфірія
• якщо в пацієнта виникли хронічні запальні захворювання кишечника, такі як: виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона або інші захворювання шлунку чи кишечника
• якщо в пацієнта виникли порушення утворення червоних кров'яних тілець
• якщо в пацієнта виникли проблеми з процесом згортання крові
• якщо в пацієнта виникла алергія, катар, астма, хронічний набряк слизової оболонки носа, поліпози носа або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки ібупрофен може призвести до звуження дихальних шляхів та труднощів з диханням (спазм бронхів)
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, печінкову недостатність або серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта виникли проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або високий тиск, або якщо пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування чи будь-який інсульт або транзиторну ішемічну атаку («ТІА») або якщо в пацієнта виникли проблеми з кровообігом в кінцівках (хвороба периферичних артерій). Див. пункт «Вплив на серце та мозок».
• якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після великої хірургічної операції
• якщо пацієнтка знаходиться у першому півріччі вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми
• у пацієнта виникло інфекційне захворювання - див. нижче, пункт «Інфекційні захворювання».

Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Необхідно уникати одночасного застосування препарату IbuTeva з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти похилого віку
Якщо пацієнт знаходиться у похилому віці, він може бути більш сприйнятливим до виникнення побічних ефектів, особливо кровотеч та перфорації шлунково-кишкового тракту, які потенційно можуть бути смертельними.
Виразки, перфорації та кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці
Якщо в пацієнта раніше виникла виразка шлунку чи дванадцятипалійної кишки, особливо якщо вона була ускладнена перфорацією чи кровотечею, слід уважно спостерігати за будь-якими нетиповими симптомами в області черевної порожнини та негайно повідомити лікаря, особливо якщо вони виникнуть на початку лікування. Ризик кровотечі та виразки шлунково-кишкового тракту є вищим у пацієнтів похилого віку. Якщо виникне кровотеча чи виразка шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити.
Кровотеча, виразка чи перфорация шлунку чи кишки може виникнути без будь-яких попереджувальних ознак навіть у пацієнтів, які раніше не мали таких проблем. Це може бути смертельним.
Ризик виразок, перфорації чи кровотечі в шлунково-кишковому тракті зазвичай збільшується після великих доз ібупрофену. Ризик також збільшується, якщо одночасно з ібупрофеном застосовуються деякі інші препарати (див. пункт «IbuTeva та інші препарати»).
Препарати групи НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки їхній стан може погіршитися.
Вплив на серце та мозок
Застосування протизапальних/протибольових препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
Перед початком застосування препарату IbuTeva слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), або якщо він мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (слабий кровообіг у ногах чи руках через вузькі чи заблоковані артерії), або будь-який інсульт чи транзиторну ішемічну атаку («ТІА»).
• пацієнт має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або у когось з членів родини виникли захворювання серця чи інсульт, або якщо пацієнт є палючим.

Вплив на нирки
У разі застосування препарату у дітей та підлітків, які обезводнені, ібупрофен може призвести до проблем з нирками.
Ібупрофен може призвести до проблем з функцією нирок навіть у пацієнтів, які раніше не мали проблем з нирками. У зв'язку з цим може виникнути набряк ніг, а також серцевої недостатності чи підвищеного артеріального тиску у пацієнтів з такими схильностями.
Ібупрофен може призвести до ушкодження нирок, особливо у пацієнтів, які мають вже проблеми з нирками, серцем чи печінкою чи приймають діуретики чи інгібітори АПФ, а також у осіб похилого віку. Припинення ібупрофену зазвичай призводить до одужання.
Ібупрофен може призвести до ушкодження нирок, особливо у пацієнтів, у яких недавно виникли проблеми з нирками, серцем чи печінкою, у пацієнтів, які приймають діуретики чи інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), а також у осіб похилого віку.
Припинення ібупрофену зазвичай призводить до одужання.
Алергічні реакції
Відзначено виникнення важких алергічних реакцій, пов'язаних із застосуванням ібупрофену. Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі чи інші симптоми алергії, слід припинити приймати ібупрофен і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекційні захворювання
Ібупрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим ібупрофен може затримати застосування відповідного лікування інфекційного захворювання, а внаслідок цього призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекційного захворювання, а симптоми інфекційного захворювання тривають чи погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Вітряна віспа
Під час вітряної віспи (лат. varicella) рекомендується уникати застосування ібупрофену.
Асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку (асептичне менінгіт)
Під час лікування ібупрофеном відзначено випадки запалення оболонки мозку та спинного мозку (симптоми: шийний біль, головний біль, нудота, блювання, гарячка чи дезорієнтація). Хоча ймовірність захворювання вища у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини, однак вони були відзначені й у пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання.
Інші попередження
Під час тривалого застосування великих доз протибольових препаратів може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози цього препарату. При звичайному застосуванні протибольових препаратів може виникнути тривале ушкодження нирок та підвищений ризик виникнення ниркової недостатності.
Ібупрофен може тимчасово збільшувати час кровотечі.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідний регулярний контроль параметрів печінки, функції нирок та морфології крові.
IbuTeva може ускладнювати вагітність. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї виникли проблеми з вагітністю. Див. пункт « Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

IbuTeva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Побічні ефекти препарату IbuTeva можуть бути посилені деякими препаратами, які приймаються одночасно. Крім того, препарат IbuTeva може збільшувати або зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно, або посилювати їхні побічні ефекти.

• Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: інші ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• протизакріпні препарати (розріджувачі крові або препарати, які запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, гепарин,)
• інгібітори агрегації тромбоцитів (проти згортання), такі як клопідогрел, тиклопідин
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які застосовуються при депресії) такі як: пароксетин, сертралін, циталопрам
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються при лікуванні запальних станів)
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні раку та аутоімунних захворювань)
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні різних серцевих захворювань)
• фенітойн (препарат, який застосовується при профілактиці судом при епілепсії)
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні депресії та манії)
• діуретики (мочогінні препарати), включаючи препарати, які зберігають калію
• препарати, які застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи ангіотензину II, наприклад, лосартан)
• холестирамін (препарат, який застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину)
• аміноглікозиди (препарати, які застосовуються проти деяких типів бактерій)
• циклоспорин, такролімус (препарати, які застосовуються як імунодепресанти після трансплантації органів)
• зидовудин (препарат, який застосовується при лікуванні пацієнтів з ВІЛ)
• міфепристон
• пробенецид або сульфінпіразон (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри)
• антібіотики-хінолони
• сульфонілмочевина (препарат, який застосовується при лікуванні цукрового діабету 2 типу)
• флуконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• бісфосфонати (препарати, які застосовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зменшення рівня кальцію в крові)
• окспентифілін (пентоксифілін) (препарат, який застосовується при лікуванні порушень кровообігу в кінцівках)
• баклофен (препарат, який розслабляє м'язи).
• гінкго білоба (мілоріжний японський)

IbuTeva з їжею та питтям

Препарат IbuTeva слід ковтати, запиваємши склянкою води під час або після їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти препарату IbuTeva, особливо ті, які стосуються шлунку, кишки чи мозку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату IbuTeva не слід приймати протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може призвести до важких серцевих, легеневих та ниркових захворювань у ненародженого дитини. Якщо препарат застосовується наприкінці вагітності, він може призвести до схильності до кровотеч у матері та дитини та послаблювати скорочення матки, що може затримати пологи.
Під час першого півріччя вагітності препарат IbuTeva можна застосовувати лише за рекомендацією лікаря та лише у разі абсолютної необхідності.
Під час застосування препарату ібупрофен присутній у грудному молоці пацієнтки, яка годує, та під час короткочасного лікування цим препаратом зазвичай немає потреби припиняти годування грудьми. Однак, якщо рекомендовано тривале застосування препарату, слід розглянути можливість припинення годування грудьми.
Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою та припиняється після закінчення терапії.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ібупрофен може у деяких пацієнтів погіршувати час реакції через побічні ефекти, такі як головокружіння, включаючи вертиго, сонливість чи порушення зору. У окремих випадках здатність керувати транспортним засобом або обслуговувати машини може бути погіршена. Це дія може бути посилена у разі одночасного вживання алкоголю.

IbuTeva містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат IbuTeva

Препарат IbuTeva завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекційного захворювання його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають чи погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У дорослих препарат IbuTeva не слід застосовувати без консультації з лікарем протягом більш ніж 7 днів.
У дітей та підлітків препарат IbuTeva не слід застосовувати без консультації з лікарем протягом більш ніж 3 днів.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти віком понад 12 років (маса тіла 40 кг та більше):Болі легкого чи середнього ступеня та гарячка

1-2 таблетки застосовуються в одній дозі або 3-4 рази на добу з інтервалом 4-6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток (1200 мг).
Болі мігрені
Дорослі та діти віком понад 12 років (≥40 кг):
2 таблетки застосовуються в одній дозі, якщо необхідно 2 таблетки, з інтервалом 4-6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток (1200 мг).
Болісна менструація
Дорослі та діти віком понад 12 років:
1-2 таблетки, 1-3 рази на добу, якщо необхідно, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна доза не повинна перевищувати 6 таблеток (1200 мг) на добу.
Діти віком 6-12 років
Болі легкого чи середнього ступеня та гарячка
Діти віком 6-9 років (маса тіла 20-29 кг): 1 таблетка, 1-3 рази на добу з інтервалом 4-6 годин.
Максимальна доза не повинна перевищувати 3 таблеток на добу.
Діти віком 10-12 років (маса тіла 30-40 кг): 1 таблетка, 1-4 рази на добу з інтервалом 4-6 годин.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблеток на добу.
Препарату IbuTeva не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Спосіб застосування:

Таблетки слід ковтати, запиваємши склянкою води під час або після їжі. Для полегшення ковтання або дозування таблетки можна розділити на рівні половини.
Пацієнти похилого віку
Якщо пацієнт знаходиться у похилому віці, він повинен завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату IbuTeva, оскільки пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення побічних ефектів, особливо кровотеч та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Лікар порекомендує відповідне застосування препарату.
Порушення функції печінки та нирок
Якщо пацієнт страждає на порушення функції нирок чи печінки, слід завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату IbuTeva. Лікар порекомендує відповідне застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату IbuTeva

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату IbuTeva або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, діарею, блювання (можуть виникнути сліди крові), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Також може виникнути кровотеча з шлунку чи кишки.
Після прийняття великої дози у важких випадках передозування повідомлялося про виникнення сонливості, болю у грудній клітці,tachykardії, втрати свідомості, збудження, дезорієнтації, коми, судом (головним чином у дітей), слабкості, головокружіння, спазмів (головним чином у дітей), порушення зору, проблем з очима, ниркової недостатності, крові у сечі, ушкодження печінки, зниження артеріального тиску, відчуття холоду, проблем з диханням, синього забарвлення губ, язика та пальців та підвищеної схильності до кровотеч. У пацієнтів, які страждають на астму, може виникнути загострення захворювання.

Пропуск застосування препарату IbuTeva

У разі пропуску застосування дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, за винятком ситуації, коли залишилося менше чотирьох годин до прийняття наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Виникнення побічних ефектів є більш імовірним після застосування великих доз та тривалого лікування.
Наступні побічні ефекти є важливими та вимагають негайних дій.Необхідно припинити застосування препарату IbuTeva та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Чорний смолистий кал або блювання з кров'ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею, часте побічне діяння)
• Набряк обличчя, язика чи горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням чи диханням та кропив'янка (набряк-алергія, нечасте побічне діяння),
• пришвидшене серцебиття, значне зниження артеріального тиску чи загрозливий для життя шок (анafilактична реакція, рідке побічне діяння)
• Якщо в пацієнта виникло інфекційне захворювання з симптомами, такими як гарячка та важке погіршення загального стану здоров'я чи гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі, роті чи проблеми з сечовиділенням, слід негайно звернутися до лікаря. Ібупрофен може призвести до зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до зниження імунітету до інфекції (агранулоцитоз, дуже рідке побічне діяння). Необхідно повідомити лікаря про прийняття цього препарату.
• Важкі зміни шкіри та слизових оболонок з висипкою, лущенням шкіри, особливо на ногах, руках, долонях та ступнях, які також можуть включати обличчя та рот (еритема мультиформна, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, дуже рідкі побічні діяння).
• Може також виникнути важка інфекційна захворювання з розкладом (некрозом) шкіри, підшкірної клітковини та м'язів (некротизуюче фасциїт, дуже рідке побічне діяння)
• Може також виникнути важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка шкіри, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних тілець, частота невідома).
• Червона лущена висипка з грубими утвореннями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою, яка виникає на початку лікування (остра генералізована пустулярна висипка, AGEP, частота невідома). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити приймати препарат IbuTeva та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль, головокружіння
• Порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, блювання, біль у шлунку, метеоризм, запор, чорний кал, кровотеча з шлунку та кишки, блювання з кров'ю)
• Ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорация чи фістула)
• Висипка
• Застуда

Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Катар (риніт)
• Алергічна реакція на світло
• Безсоння, тривога
• Порушення зору
• Порушення слуху
• Астма, спазм бронхів, труднощі з диханням
• Виразка в роті
• Виразка шлунку, виразка кишки, перфорований виразка шлунку, запалення слизової оболонки шлунку
• Запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки
• Свербіж, маленькі синяки на шкірі та слизових оболонках
• Чутливість шкіри до світла
• Порушення функції нирок
• Сонливість
• Парестезія
• Втрата слуху

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Анафілактична реакція
• Депресія, дезорієнтація
• Порушення зору
• Шум у вухах (звук у вухах), головокружіння вертиго
• Ушкодження печінки
• Затримання рідини в організмі (набряк)
• Збільшення рівня азотемії та активності ферментів печінки, зниження гемоглобіну та гематокриту, гіпокальціємію, гіперурікемію.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Порушення утворення кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз)
• Ниркова недостатність, інфаркт міокарда чи підвищений артеріальний тиск
• Панкреатит
• Езофагіт
• Стриктура кишечника
• Ниркова недостатність
• Випадання волосся (алопеція)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Посилення виразок товстої кишки (коліт) та хвороби Крона (хвороба кишечника)

Препарати, такі як IbuTeva, можуть призвести до незначного збільшення ризику виникнення інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
Затримання рідини (набряк), підвищений артеріальний тиск та ниркова недостатність спостерігалися при застосуванні препаратів групи НПЗП.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: dlzp.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат IbuTeva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності», «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат IbuTeva

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, тальк. Покриття таблетки(Opadry White 06B28499):гіпромелоза 5сП, гіпромелоза 15сП, гіпромелоза 50сП, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат IbuTeva та що містить упаковка

Покрита таблетка.
200 мг: білі, овальні, опуклі з обох сторін таблетки з покриттям та рисками для поділу на одну стороні.
Величини упаковок:
Блістри:6, 10, 12 або 24 покритих таблеток.
Пластиковий контейнер:30 або 50 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія
Medis International a.s.
виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16, 747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Balkanpharma-Razgrad AD
68 квітня вастаніє Блед
Разград 7200
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані останньої актуалізації брошури:

січень 2022 р.