Ібупром Макс Рапід

1. Що таке препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД і для чого він призначений

ІБУПРОМ МАКС РАПІД містить 400 мг ібупрофену у вигляді 512 мг ібупрофену содового двогідрату. Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болегасну, жарознижуючу і протизапальну дію.
Препарат призначений для використання у наступних випадках:

• Гострі болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі, мігрень з аурою або без (разом з додатковими симптомами, такими як нудота, надчутливість до світла і звуку); напружені головні болі;
• болі зубів;
• м'язові, суглобові і кісткові болі;
• болі під час менструації;
• невралгії;
• болі, що супроводжують грип і застуду.
• Жар різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД

Коли не слід використовувати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД

Препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД не слід використовувати у пацієнтів:

• з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• у яких раніше спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка, катар, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма) після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• з активною або раніше спостереженою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (два або більше виразкових ураження або кровотечі);
• з перфоративним або кровоточивим ураженням шлунково-кишкового тракту в минулому, пов'язаним з попереднім лікуванням НПЗП;
• з важкою нирковою, важкою печінковою або важкою серцевою недостатністю;
• під час третього триместру вагітності;
• з кровотечею;
• у віці до 12 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД, слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта раніше спостерігалися:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини;
• симптоми алергічних реакцій після прийняття ацетилсаліцилової кислоти;
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності;
• порушення ниркової діяльності;
• порушення печінкової діяльності;
• порушення згортання крові;
• активна або раніше спостережена бронхіальна астма чи симптоми алергічних реакцій в минулому; після прийняття препарату може спостерігатися бронхоспазм;
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, мочогінні, серцеві глікозиди, кортикостероїди);
• якщо пацієнтові необхідно обмежити споживання натрію в дієті.

Не слід використовувати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Існує ризик розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкового ураження або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов'язково передуватимуть попереджувальні симптоми; вони також можуть спостерігатися у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися попереджувальні симптоми. У разі розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту чи виразкового ураження слід негайно припинити прийняття препарату. Пацієнти з хворобами шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечі), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале використання різних препаратів проти болю може призвести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийняттям анальгетиків).
Необхідно проявляти особливу обережність (пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом) перед прийняттям препарату у пацієнтів з гіпертонією та (або) нирковою недостатністю з затримкою рідини, гіпертонією та набряком, пов'язаними з прийняттям НПЗП в анамнезі.
Прийом препаратів проти запалення і болю, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийанні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Під час прийняття ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
Якщо尽管 прийняття препарату симптоми зберігаються і не проходять протягом 3 днів, погіршуються або з'являються нові, слід проконсультуватися з лікарем.
Перед прийняттям препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються хвороби серця, такі як ниркова недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися хвороби серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції". У зв'язку з прийняттям ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийняття препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД і звернутися по медичну допомогу.

Інфекції

Препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД може маскувати симптоми інфекції, такі як жар і біль. У зв'язку з цим препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарати цієї групи (нестероїдні протизапальні препарати), можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування. У разі труднощів з зачаттям слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям ібупрофену.

Прийом препарату у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з прийняттям ібупрофену, ніж у пацієнтів молодших вікових груп. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити шляхом прийняття найменшої терапевтичної дози протягом найкоротшого періоду.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для дітей у віці до 12 років.
У пацієнтів, які відходять, - підлітків у віці 12 - 18 років, існує ризик порушення ниркової діяльності.

Препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД та інші препарати

Не слід використовувати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД у разі прийняття інших препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі інгібіторів циклооксигенази 2, таких як целекоксиб або еторикоксиб), інших препаратів проти болю або ацетилсаліцилової кислоти (у дозах проти болю).
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД. Наприклад:

• Препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• Препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Особливо перед прийняттям ібупрофену слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які мають антиплатетарну дію та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС);
• Серцеві глікозиди;
• Літій та метотрексат;
• Циклоспорин;
• Міфепристон;
• Такролімус;
• Зидовудин;
• Хінолонові антибіотики;
• Мочогінні препарати;
• Кортикостероїди (такі як преднізолон або дексаметазон).

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом
Тому перед прийняттям препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД може викликати порушення ниркової діяльності та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД, якщо тільки лікар не вважає його прийняття абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД, якщо він приймається тривалий час, може призвести до порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині (це може призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину, або гіпоплазії легень), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликих кількостях. Не відомі випадки розвитку побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому немає необхідності переривати годування під час короткочасного прийняття препарату в малих дозах.
Перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Див. пункт "Попередження та обережність".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність під час прийняття препарату в рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

Препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД містить: лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
натрій
Препарат містить 44,74 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній 1 таблетці.
Це відповідає 2,237 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
жовта помаранчева, лак (Е 110), червона Allura AC, лак (Е 129)
Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати ІБУПРОМ МАКС РАПІД

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для короткочасного прийняття.
Препарат призначений виключно для прийняття всередину пацієнтами дорослого віку та підлітками у віці понад 12 років.
Зазвичай застосовується наступна доза:
Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:1 таблетку кожні 4 години. Таблетки слід запивати водою.
Не слід приймати більше 3 таблеток протягом доби.
Пацієнти похилого віку:у осіб похилого віку існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів. Їх можна мінімізувати шляхом прийняття найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду.
Слід приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як жар і біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Увага:

Не слід збільшувати рекомендовану дозу!
У разі передозування препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Слід приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Це зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Не слід приймати препарат протягом періоду понад 3 дні без рекомендації лікаря.
У разі підлітків у віці 12 - 18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо прийняття препарату необхідно протягом більшого періоду, ніж 3 дні, або якщо симптоми погіршуються.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Також може спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийняття великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може спостерігатися подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можливо розвиток гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливо загострення астми. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим, полягає у підтримці життєво важливих функцій до часу видалення препарату з організму. Лікар буде контролювати діяльність серця та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Лікар розгляне питання про призначення активованого вугілля всередину протягом 1 години після передозування. У разі частих або тривалих судомів лікар призначить діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою лікар призначить препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск прийняття препарату ІБУПРОМ МАКС РАПІД

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, ІБУПРОМ МАКС РАПІД може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити прийняття ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися жаром та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасним жаром. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Під час короткочасного прийняття ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися нижче перелічені побічні ефекти. У разі прийняття ібупрофену в інших показаннях та тривалому прийнятті можуть спостерігатися інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані за частотою їхнього розвитку.
Не дуже часто(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Нудота, біль у шлунку, блювота, головний біль, кропив'янка, різного роду висипки на шкірі та свербіж.

Рідко(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит;
• Психотичні порушення, депресія, звук у вухах;
• Запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми.

Бардzo рідко(можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Смолистий кал, блювота з кров'ю, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона;
• Зниження кількості виділеної сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення рівня натрію в крові (затримка натрію);
• Порушення функції печінки, особливо під час тривалого прийняття;
• Порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у відсутності всіх нормальних кров'яних клітин: червоних, білих та тромбоцитів, агранулоцитоз - відсутність певного роду білих кров'яних клітин - гранулоцитів). Першими симптомами є жар, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа);
• Поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
• Набряк обличчя, язика та горла, задишка;
• Тахікардія - прискорення серцевої діяльності, артеріальна гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок;
• Асептичний менінгіт;
• Ниркова недостатність, артеріальна гіпертонія, набряк;
• Загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Гіперчутливість дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму;
• Шкіра стає чутливою до світла;
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса. У зв'язку з прийняттям НПЗП у великих дозах повідомлялося про розвиток набряків, артеріальної гіпертонії та ниркової недостатності. Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. У деяких осіб під час прийняття препарату можуть спостерігатися інші побічні ефекти. У разі спостереження вищезазначених симптомів, а також інших, не перелічених в цій інструкції, слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати ІБУПРОМ МАКС РАПІД

Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат ІБУПРОМ МАКС РАПІД після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері (EXP). Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації про ІБУПРОМ МАКС РАПІД

• Активною речовиною препарату є ібупрофен - 1 покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену у вигляді 512 мг ібупрофену содового двогідрату.
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат (200 М), лаурилсульфат натрію, кросповідон, повідон (К-30), колоїдна кремнеземна діоксид, лактоза моногідрат, тальк, стеаринат магнію; Покриття (Opadry fx 64F580006): гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, макрогол (Е 1521), потасій-алюмінієвий силікат (Е 555) / діоксид титану (Е 171), тальк, діоксид титану (Е 171), цитрат натрію. Друк Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шелак, ізопропіловий спирт, діоксид титану (Е 171), індіго, лак (Е 132), жовта помаранчева, лак (Е 110), червона Allura AC, лак (Е 129), пропіленгліколь (Е 1520), н-бутанол, гідроксид амонію.

Як виглядає ІБУПРОМ МАКС РАПІД та що містить упаковка

Білі або майже білі покриті таблетки подовженої форми, гладкі з однієї сторони та з сірим надруком ІБУПРОМ з іншої сторони.
Блістери ПВХ/ПВДХ/Алюміній у паперовій коробці.
12 шт. – 1 блистер по 12 покритих таблеток.
24 шт. – 2 блистери по 12 покритих таблеток.
Бутель з HDPE з кришкою з HDPE у паперовій коробці.
48 покритих таблеток у бутелі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбницька, 40
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Пілєцька, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: