ІБУПРОМ 40 mg/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ібупром для дітей Форте, 40 мг/мл, пероральна суспензія
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Ібупром для дітей Форте і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ібупром для дітей Форте
   1. Коли не слід використовувати препарат Ібупром для дітей Форте:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Ібупром для дітей Форте та інші препарати
   4. Препарат Ібупром для дітей Форте та їжа
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Ібупром для дітей Форте містить рідкий мальтитол, натрій, бензоат натрію (Е 211) та бензиловий спирт
   8. Мальтитол
   9. Бензоат натрію (Е 211)
   10. Бензиловий спирт
   11. Натрій
5. Як використовувати препарат Ібупром для дітей Форте
   1. Дітям у віці до 6 місяців препарат можна давати тільки після консультації з лікарем і слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострення або якщо вони не припиняються протягом 24 годин.
   2. Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупром для дітей Форте
   3. Симптоми передозування:
   4. Лікування передозування:
   5. Пропуск прийому препарату Ібупром для дітей Форте
6. Можливі побічні ефекти
   1. НАТУРАЛЬНО ПРИПИНІТИ ВИКОРИСТАННЯ препарату ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ ТА ЗВЕРНУТИСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ, ЯКЩО СПОСТЕРЕЖИТИ БУДЬ-ЯКИЙ З НАСТУПНИХ СИМПТОМІВ:
   2. Якщо спостерігається або загострення будь-якого з побічних ефектів або якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
   3. Спостерігаються часто (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):
   4. Спостерігаються не дуже часто (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
   5. Спостерігаються рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
   6. Спостерігаються дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ібупром для дітей Форте
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ібупром для дітей Форте
   2. Як виглядає препарат Ібупром для дітей Форте та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ібупром для дітей Форте, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Дітям у віці до 6 місяців препарат можна давати тільки після консультації з лікарем.
• Зверніться до лікаря, якщо симптоми загострення або не припиняються: • після 24 годин у дітей у віці до 6 місяців або • після 3 днів у дітей у віці понад 6 місяців.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ібупром для дітей Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ібупром для дітей Форте
• 3. Як використовувати препарат Ібупром для дітей Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупром для дітей Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ібупром для дітей Форте і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат має анальгетичну, протизапальну та жарознижуючу дію. Препарат призначений для використання у немовлят і дітей у наступних випадках:

• лихоманка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію),
• болі різного походження середньої інтенсивності: головні болі, болі в горлі та м'язах, наприклад, під час вірусних інфекцій; болі в м'язах, суглобах і кістках через травми опорно-рухового апарату (переломи, вивихи); болі через травми м'яких тканин, післяопераційні болі; болі в зубах, болі після стоматологічних процедур, болі під час прорізування зубів; болі в вухах, які виникають під час запальних процесів у середньому вусі.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ібупром для дітей Форте

Коли не слід використовувати препарат Ібупром для дітей Форте:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та інші подібні обезболюючі препарати (з групи НПЗП),
• у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді катару, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, а також з тим, що спостерігалося після застосування НПЗП,
• у пацієнтів з важкою нирковою, серцевою або печінковою недостатністю,
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик побічних ефектів),
• під час останніх трьох місяців вагітності,
• у пацієнтів з кровотечею.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ібупром для дітей Форте, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо раніше в пацієнта спостерігалися:

• системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• хвороби травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна або раніше перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому препарату може спостерігатися бронхоспазм,
• вроджена непереносимість фруктози (через можливість перетворення мальтитолу, однієї з допоміжних речовин препарату, у фруктозу).

У дітей, які перебувають у стані дефіциту рідини, існує ризик порушення ниркової діяльності. Існує ризик розвитку кровотечі з травної системи, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не завжди супроводжується попереджувальними симптомами. У разі розвитку кровотечі з травної системи або виразки слід негайно припинити прийом препарату. Пацієнти з захворюваннями травної системи в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування препаратом. Одночасне і тривале використання різних обезболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків). Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більших доз і триваліше лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми зберігаються, загострення або не припиняються, слід звернутися до лікаря. Алергічні реакції на шкірі У зв'язку з прийомом ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції на шкірі, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кросткова (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів цих важких алергічних реакцій на шкірі, описаних у пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату Ібупром для дітей Форте і звернутися за медичною допомогою. Прийом протизапальних/обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування. Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Ібупром для дітей Форте і негайно звернутися до лікаря або медичної служби. Перед прийомом препарату Ібупром для дітей Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається підвищений рівень холестерину, у пацієнта спостерігаються захворювання серця або інсульт у родині або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції Препарат Ібупром для дітей Форте може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим препарат Ібупром для дітей Форте може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострення, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і припиняється після закінчення прийому препарату. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.

Препарат Ібупром для дітей Форте та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Ібупром для дітей Форте може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупром для дітей Форте. До таких препаратів належать, наприклад:

• препарати, які розріджують кров/запобігають утворенню тромбів (наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин) - може збільшуватися ризик кровотечі,
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, діуретики, такі як індапамід) - може знижуватися їхня дія і загострення ниркової недостатності,
• обезболюючі препарати, ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати - може збільшуватися ризик побічних ефектів, особливо щодо травної системи,
• препарати, які підвищують серцеву діяльність - може збільшуватися їхня концентрація в крові,
• зидовудин - збільшується ризик кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряку у хворих на гемофілію,
• літій і метотрексат - може збільшуватися їхня токсичність,
• кортикостероїди - збільшується ризик виразок травної системи або кровотечі.

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібупром для дітей Форте. Тому перед прийомом препарату Ібупром для дітей Форте з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібупром для дітей Форте та їжа

Харчові продукти не впливають на всмоктування препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Вагітність Не слід приймати препарат Ібупром для дітей Форте, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Ібупром для дітей Форте може викликати порушення ниркової діяльності та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Ібупром для дітей Форте, якщо лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупром для дітей Форте, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів, може призвести до порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині (це може призвести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину) або звуження судини, яка переносить кров (післядилової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг. Годування грудьми Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, які годують, у невеликих кількостях, однак не відомі випадки побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми. Фертильність Вплив препарату на фертильність - див. пункт "Попередження та обережність".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час короткочасного прийому та у рекомендованих дозах препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ібупром для дітей Форте містить рідкий мальтитол, натрій, бензоат натрію (Е 211) та бензиловий спирт

Мальтитол

Препарат містить рідкий мальтитол. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 5 мг бензоату натрію на 5 мл пероральної суспензії.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,000826 мг бензилового спирту на 5 мл пероральної суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід давати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Препарат містить 28,95 мг натрію (1,26 ммоль) (основного компонента кухонної солі) на 5 мл пероральної суспензії. Це відповідає 1,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ібупром для дітей Форте

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. До упаковки препарату додається дозатор у вигляді піпетки з поділками, які полегшують дозування. Рекомендована добова доза препарату Ібупром для дітей Форте становить від 20 мг до 30 мг на кілограм маси тіла, подана у роздрібних дозах. Схема дозування з використанням дозатора, який додається до упаковки, може бути досягнута наступним чином: Немовлята масою тіла 5-7 кг (у віці від 3 до 5 місяців):3 рази по 1-1,5 мл протягом доби (що відповідає приблизно 120-180 мг ібупрофену на добу). Немовлята масою тіла 8-10 кг (у віці від 6 до 12 місяців):3 рази по 1,75-2 мл протягом доби (що відповідає приблизно 210-240 мг ібупрофену на добу). Діти масою тіла 11-15 кг (у віці від 13 місяців до 3 років):3 рази по 2,25-3 мл протягом доби (що відповідає приблизно 270-360 мг ібупрофену на добу). Діти масою тіла 16-20 кг (у віці від 4 до 5 років):3 рази по 3,25-4 мл протягом доби (що відповідає приблизно 390-480 мг ібупрофену на добу). Діти масою тіла 21-29 кг (у віці від 6 до 8 років):3 рази по 4,25-5,75 мл протягом доби (що відповідає приблизно 510-690 мг ібупрофену на добу). Діти масою тіла 30-40 кг (у віці від 9 до 11 років):3 рази по 6-8 мл протягом доби (що відповідає приблизно 720-960 мг ібупрофену на добу). У наведеній схемі дозування менша об'єм препарату відповідає нижчій масі тіла та аналогічно - більша об'єм препарату відповідає вищій масі тіла. Наведені вікові діапазони є орієнтовними. Дорослі та підлітки у віці понад 12 років:рекомендованою дозою для симптоматичного лікування болю та лихоманки є 3 рази по 10 мл протягом доби, до припинення симптомів. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми лихоманки та болю зберігаються або загострення, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2). Слід зберігати перерву між дозами 6-8 годин.

Дітям у віці до 6 місяців препарат можна давати тільки після консультації з лікарем і слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми загострення або якщо вони не припиняються протягом 24 годин.

Якщо у дітей у віці понад 6 місяців необхідно приймати препарат триваліше ніж 3 дні або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано. Препарат призначений лише для короткочасного прийому. Перед прийомом препарату слід добре потрусити. Препарат можна приймати безпосередньо або розчиняти у воді чи сoku. У осіб з чутливою травною системою рекомендується приймати препарат під час їжі або після нього. У разі порушення ниркової діяльності або печінки зниження дози не є необхідним (пацієнти з важкою нирковою або печінковою недостатністю, див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ібупром для дітей Форте).

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупром для дітей Форте

Симптоми передозування:

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупром для дітей Форте або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з травної системи (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Також може спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може спостерігатися подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можливо спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У осіб з бронхіальною астмою можливо загострення астми. Крім того, можливо спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Лікування передозування:

Лікування є симптоматичним та підтримуючим, яке полягає у видаленні з організму надміру препарату. Лікар буде контролювати серцеву діяльність та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Лікар розгляне можливість призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі частих або тривалих судомів лікар призначить діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою лікар призначить препарати, які розширюють бронхи.

Пропуск прийому препарату Ібупром для дітей Форте

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Можливість побічних ефектів можна зменшити шляхом прийому мінімальної ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. У дитини може спостерігатися одне з відомих побічних ефектів препаратів групи НПЗП. Якщо спостерігаються побічні ефекти або у разі сумнівів, слід припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем якомога швидше. Особи похилого віку, які приймають цей препарат, належать до групи з підвищеним ризиком побічних ефектів.

НАТУРАЛЬНО ПРИПИНІТИ ВИКОРИСТАННЯ препарату ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ ТА ЗВЕРНУТИСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ, ЯКЩО СПОСТЕРЕЖИТИ БУДЬ-ЯКИЙ З НАСТУПНИХ СИМПТОМІВ:

• симптоми кровотечі з кишечника, такі як: сильний біль у животі, чорний кал, блювота з кров'ю або темними фрагментами, які нагадують ґрунку від кави.
• симптоми рідких, але серйозних алергічних реакцій, таких як загострення астми, необумовлений свист або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, падіння артеріального тиску, яке призводить до шоку; ці симптоми можуть спостерігатися навіть після першого прийому препарату.
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипки на шкірі можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна осутка кросткова).

Якщо спостерігається або загострення будь-якого з побічних ефектів або якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Спостерігаються часто (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• запаморочення, біль у шлунку, нудота та блювота, діарея, запор.

Спостерігаються не дуже часто (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• запалення шлунка, товстої кишки та загострення хвороби Крона, головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, втома, порушення зору, виразки шлунка, які можуть кровоточити або перфоруватися, виразка в роті та (або) набряк та подразнення шкіри; алергічні реакції з висипкою та свербінням, астматичні атаки (з можливим падінням артеріального тиску).

Спостерігаються рідко (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• шуми в вухах (звук у вухах).

Спостерігаються дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника;
• у виняткових випадках спостерігалися серйозні інфекції шкіри під час вітряної віспи;
• зниження виділення сечі нижче норми та набряк (можлива гостра ниркова недостатність або стан запалення, який може проявлятися також у вигляді замутнення сечі, крові в сечі, болю у спині, набряку ніг або загального поганого самопочуття);
• проблеми з утворенням кров'яних клітин (перші симптоми - лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми грипу, сильне вичерпання, кровотечі з носа та шкіри, необумовлені або нетипові синяки);
• психотичні реакції, депресія;
• погіршення стану запалення через інфекцію;
• набряк, високий артеріальний тиск, серцебиття, ниркова недостатність, інфаркт міокарда;
• порушення функції печінки або запалення печінки, яке може проявлятися у вигляді жовтяниці шкіри та очей або світлого калу та темної сечі;
• під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту

мозку разом зі шийним напруженням, головним болем, поганим самопочуттям, лихоманкою або порушеннями свідомості. Пацієнти з існуючими автоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до спостереження побічних ефектів. Слід негайно звернутися до лікаря у разі їхнього спостереження. Прийом ібупрофену може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Побічні ефекти з невідомою частотою спостереження(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, названої синдромом Куніса.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупром для дітей Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відкриту упаковку слід використати протягом 6 місяців. Після першого відкриття препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупром для дітей Форте

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожен 1 мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е 211), цитринова кислота, цитрат натрію, содова сіль, гіпромелоза 15 сП, ксантановий гум, рідкий мальтитол, гліцерол, тауматин (Е 957), трояндовий аромат (містить речовини, ідентичні натуральним ароматам, натуральні аромати, мальтодекстрин, тріетилцитрат, пропіленгліколь та бензиловий спирт), очищена вода.

Як виглядає препарат Ібупром для дітей Форте та що містить упаковка

Густина, майже біла суспензія. Упаковки: флакон об'ємом 30 мл, 100 мл, 150 мл або 200 мл. До упаковки додається дозатор у вигляді піпетки, який полегшує дозування. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

US Pharmacia Ltd
вул. Зєнбічка, 40, 50-507 Вроцлав

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Країна Ірун, км 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Іспанія
Farmalider, S.A.
Країна Арагонесес, 2, Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія
Delpharm Bladel B.V.
Промислова вулиця, 1
5531 АД Бладель, Нідерланди
Edefarm, S.L.
Промислова зона Енчілагар-дель-Рулло, 117
Вільямарчанте, Валенсія, 46191, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
USP Здоров'я Ltd
вул. Полєчкі, 35
02-822 Варшава
телефон: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: