ІБУПРОФЕН 400 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Ібупрофен Зентіва, 400 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж вживати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Ібупрофен Зентіва і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ібупрофен Зентіва
   1. Коли не приймати препарат Ібупрофен Зентіва
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Ібупрофен Зентіва та інші препарати
   5. Препарат Ібупрофен Зентіва з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   8. Препарат Ібупрофен Зентіва містить натрій
5. Як приймати препарат Ібупрофен Зентіва
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Зентіва
   2. Пропуск прийому препарату Ібупрофен Зентіва
6. Можливі побічні ефекти
   1. Припиніть прийняття препарату Ібупрофен Зентіва та негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
   2. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ібупрофен Зентіва
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Ібупрофен Зентіва
   2. Як виглядає препарат Ібупрофен Зентіва та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Укладена інформація для пацієнта

Ібупрофен Зентіва, 400 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж вживати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід вживати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів у випадку гарячки або мігреневого головного болю або 5 днів у випадку болю не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ібупрофен Зентіва
• 3. Як приймати препарат Ібупрофен Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ібупрофен Зентіва і для чого він призначений

Ібупрофен Зентіва належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Ці препарати мають болюсні, жарознижувальні та протизапальні властивості. Дорослі та молодь (у віці 12-18 років, від 40 кг маси тіла): Препарат Ібупрофен Зентіва застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, такого як:

• головний біль (в тому числі мігреновий головний біль),
• біль у спині та болі м'язів і суглобів,
• біль зубів,
• болі при менструації.

Ібупрофен Зентіва застосовується при гострих болевых станах і гарячці, пов'язаній з застудою. Препарат Ібупрофен Зентіва, 400 мг, рекомендований для застосування у дорослих та молоді від 40 кг маси тіла (у віці понад 12 років).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ібупрофен Зентіва

Коли не приймати препарат Ібупрофен Зентіва

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта раніше спостерігались реакції гіперчутливості у вигляді астми, катару, свербіжої висипки на шкірі або набряку губ, обличчя, язика або горла після прийняття препаратів саліцилової кислоти або інших ненстероїдних протизапальних препаратів.
• якщо в пацієнта спостерігались або раніше спостерігались повторювані виразки або кровотеча з шлунка або тонкого кишечника (дванадцятипалої кишки) з двома або більше такими епізодами в минулому.
• якщо в пацієнта спостерігалось кровотеча з травної системи або перфорація, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗП.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення процесу утворення крові або порушення згортання крові.
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність, захворювання печінки або нирок.
• якщо пацієнт значно обезводнений (через блювоту, діарею або прийняття недостатньої кількості рідини).
• якщо в пацієнта спостерігається будь-яке активне кровотеча (в тому числі в мозку).
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ібупрофен Зентіва, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.
• якщо пацієнт має астму.
• якщо пацієнт має кATAR, полipi носа або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, через підвищене ризик алергічних реакцій.
• якщо пацієнт приймає також препарати, які можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі (див. нижче, пункт «Препарат Ібупрофен Зентіва та інші препарати»).
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у руках, ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторна ішемічна атака).
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищене рівня холестерину, в родині пацієнта спостерігались захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• якщо в пацієнта спостерігається системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини (ризик асеептичного менінгіту).
• якщо в пацієнта спостерігається виразкова хвороба травної системи, така як хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки.
• якщо в пацієнта спостерігається проблема з правильним механізмом згортання крові.
• якщо пацієнт був останнім часом підданий розлогій хірургічній операції.
• якщо пацієнтка перебуває в першому шестимісячному періоді вагітності.
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. пункт "Інфекції" нижче.

Під час застосування ібупрофену повідомлялись про симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен негайно припинити прийняття препарату Ібупрофен Зентіва та звернутися до лікаря або швидкої допомоги.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні бути обережними через підвищене ризик виникнення побічних ефектів, особливо кровотечі з травної системи та перфорації, які можуть призвести до смерті.

Виразки, перфорація і кровотеча в шлунку або кишечнику

Кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника можуть виникнути без будь-яких попереджувальних симптомів, навіть у пацієнтів, які раніше не мали таких проблем. Це може загрожувати життю.

Ризик кровотечі з шлунка або кишечника, виразки або перфорації суттєво підвищується при застосуванні великих доз ібупрофену. Воно також вище у осіб похилого віку, більше інформації на цю тему міститься в пункті «Особи похилого віку» у розділі «Як приймати препарат Ібупрофен Зентіва». Ризик також підвищується при прийенні деяких інших препаратів одночасно з ібупрофеном (див. пункт «Препарат Ібупрофен Зентіва та інші препарати»).

Пацієнти, які раніше мали проблеми з шлунком, особливо особи похилого віку, повинні бути обережними щодо будь-яких нетипових симптомів з боку шлунка або кишечника та негайно повідомляти про них лікарю.

Необхідно припинити лікування у разі виникнення кровотечі або виразки в травній системі під час лікування ібупрофеном.

Вплив на серце і мозок

Прийом препаратів протизапальних і (або) болюсних, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз.

Не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування. Будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.

Реакції шкіри

При застосуванні ібупрофену повідомлялись про важкі реакції шкіри, включаючи такі як злоякісне пухирчасте виразкове захворювання шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція ДРЕС та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Необхідно припинити прийняття препарату Ібупрофен Зентіва та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4.

Вплив на нирки

Ібупрофен може викликати порушення функції нирок, навіть у пацієнтів, які раніше не мали захворювань нирок. Це може призвести до набряку ніг, а також до серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії у осіб, схильних до цих станів.

Ібупрофен може викликати ушкодження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мають захворювання нирок, серця або печінки, або приймають препарати мочопідтискуючої дії, або інгібітори АПФ, а також у осіб похилого віку.

Однак, припинення прийняття ібупрофену зазвичай призводить до одужання.

Інфекції

Препарат Ібупрофен Зентіва може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Ібупрофен Зентіва може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші попередження

Тривале застосування будь-якого болюсного препарату на головний біль може погіршити його дію.

Якщо пацієнт приймає цей препарат регулярно на головний біль, а симптоми головного болю тривають або погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням іншого болюсного препарату. Лікування необхідно припинити у разі діагностики головного болю, викликаного зловживанням препаратами (анг. medication overuse headache, MOH).

Не приймати препарат Ібупрофен Зентіва, якщо пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Див. також пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність".

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат Ібупрофен Зентіва, 400 мг, у дітей з масою тіла нижче 40 кг (у віці нижче 12 років).

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, якщо:

• дитина важко хвора або має біль у животі, шию або спину.
• дитина має важкі захворювання вух, горла або трахеї.

Якщо дитина має гарячку, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• дитина не п'є жодних рідин або втратила велику кількість рідин через тривалі блювоти або діарею.
• лікування не дало жодного ефекту щодо болю або гарячки після першого дня.
• виникли нові симптоми або біль у животі чи проблеми з шлунком погіршились або тривають тривалий час.

Препарат Ібупрофен Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати. Препарат Ібупрофен Зентіва може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен Зентіва. Наприклад:

• препарати, що впливають на згортання крові (такі як розріджувачі крові/запобіжники утворення тромбів, такі як саліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).
• інші НПЗП або саліцилова кислота, оскільки ці препарати можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі з травної системи.
• метотрексат (застосовується при лікуванні пухлин та автоімунних захворювань), оскільки ібупрофен може посилювати дію цього препарату.
• дігоксин (застосовується при лікуванні різних захворювань серця), оскільки дія дігоксину може бути посилена.
• фенітоїн (застосовується для профілактики нападів епілепсії), оскільки ібупрофен може посилювати дію цього препарату.
• літій (застосовується при лікуванні депресії та манії), оскільки ібупрофен може посилювати дію цього препарату.
• препарати мочопідтискуючої дії, що зберігають калію, оскільки це може призвести до гіперкаліємії (підвищеного рівня калію в крові).
• холестирамін (застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину), оскільки дія ібупрофену може бути знижена. Препарати слід приймати з інтервалом не менше одного години.
• аміноглікозиди (препарати проти деяких видів бактерій), оскільки ібупрофен може знижувати виділення аміноглікозидів, їх спільне застосування може підвищувати ризик токсичності.
• СІЗЗС (препарати з дією проти депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі з травної системи.
• моклобемід (РІМА - препарат, що застосовується при лікуванні депресії або соціальної фобії), оскільки дія ібупрофену може бути посилена.
• циклоспорин, такролімус (для зниження імунітету після трансплантації органів), оскільки може виникнути ушкодження нирок.
• зидовудин (застосовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ), оскільки застосування цього препарату може підвищувати ризик кровотечі в суглобах або кровотечі, що призводить до набряку у пацієнтів з гемофілією ВІЛ (+).
• ритонавір (застосовується при лікуванні пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ), оскільки ритонавір може підвищувати рівень ібупрофену.
• міфепристон, оскільки ібупрофен може знижувати дію цього препарату.
• пробенецид або сульфінпіразон (при лікуванні подагри), оскільки виділення ібупрофену може бути затримане.
• антібіотики хінолонові, оскільки може бути підвищений ризик виникнення судом.
• похідні сульфонілмочевини (при лікуванні цукрового діабету 2 типу), оскільки дія цих препаратів може бути посилена.
• кортикостероїди (застосовуються при запальних станах), оскільки ці препарати можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі з травної системи.
• бісфосфонати (застосовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові), оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі.
• окспентифілін (пентоксифілін) (застосовується при лікуванні захворювань кровообігу в артеріях ніг або рук), оскільки вона може підвищувати ризик виникнення виразок або кровотечі з травної системи.
• баклофен (міорелаксант), оскільки токсичність баклофену може бути підвищена.
• інгібітори CYP2C9, оскільки спільне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 (вориконазол, флуконазол) може підвищувати експозицію до ібупрофену (субстрат CYP2C9).

Препарат Ібупрофен Зентіва з їжею, питтям і алкоголем

Якщо пацієнт має чутливий шлунок, рекомендується приймати цей препарат разом з їжею.

Необхідно уникати алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти цього препарату, особливо ті, що пов'язані з шлунком, кишечником або мозком.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не застосовувати препарат Ібупрофен Зентіва в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У першому шестимісячному періоді вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Зентіва, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен Зентіва може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Ібупрофен проникає в грудне молоко жінок, що годують, але малоймовірно, що він буде мати вплив на дитину, якщо застосовується короткочасно. Однак, якщо рекомендується тривале лікування, необхідно розглянути питання про раннє закінчення годування грудьми.

Фертильність

Препарат Ібупрофен Зентіва може ускладнювати завагітніти. Необхідно повідомити лікарю про плани завагітніти або про проблеми з фертильністю.

Препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Це дія є оборотною після припинення застосування препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Ібупрофен загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Однак, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, викликані великими дозами препарату, такі як втома та головокружіння, здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами може бути порушена. Це особливо важливо при спільному прийомі алкоголю.

Препарат Ібупрофен Зентіва містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ібупрофен Зентіва

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як приймати препарат Ібупрофен Зентіва

Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води. Не розжовувати, жувати чи висолювати таблетку, щоб уникнути подразнення шлунка або горла. Якщо пацієнт має чутливий шлунок, рекомендується приймати цей препарат з їжею.

Яку дозу приймати препарат Ібупрофен Зентіва

Мінімальна ефективна доза повинна бути застосована протягом найкоротшого можливого часу. Якщо в пацієнта спостерігається інфекція, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).

Дорослі: Якщо пацієнт не відчуває покращення або відчуває себе гірше після 3 днів у випадку гарячки або мігренового головного болю або після 5 днів у випадку болю, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки: Якщо необхідно застосовувати цей препарат тривалий час або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Доза ібупрофену у дітей та підлітків залежить від віку та маси тіла пацієнта.

Не застосовувати препарат Ібупрофен Зентіва, 400 мг, у підлітків з масою тіла нижче 40 кг або молодших 12 років.

Більші дози, ніж рекомендовані, можуть становити серйозне ризик. Не слід застосовувати різні види болюсних препаратів одночасно без рекомендації лікаря.

Легкий до середнього болю та гострий біль і гарячка, пов'язані з застудою

Для застосування доз у дітей необхідно використовувати Ібупрофен Зентіва 200 мг.

Дорослі та підлітки з масою тіла від 40 кг (у віці понад 12 років):

Максимальна добова доза: 1200 мг.

Дозу необхідно приймати наступним чином:

Таблетки 400 мг: одна таблетка приймається як одноразова доза або до 3 разів на добу. Між прийомами таблеток необхідно зберігати інтервал не менше 4-6 годин. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 3 таблетки.

Одноразова доза більша за 400 мг не забезпечує кращого знеболювання.

Мігреновий головний біль

Дорослі та підлітки з масою тіла від 40 кг (у віці понад 12 років):

Максимальна добова доза: 1200 мг.

Дозу необхідно приймати наступним чином:

Одна таблетка по 400 мг приймається за необхідності, 1-3 рази на добу. Між прийомами таблеток необхідно зберігати інтервал не менше 4-6 годин.

Одноразова доза більша за 400 мг не забезпечує кращого знеболювання.

Біль при менструації

Дорослі та підлітки з масою тіла від 40 кг (у віці понад 12 років):

Максимальна добова доза: 1200 мг.

Дозу необхідно приймати наступним чином:

Одна таблетка по 400 мг приймається при перших симптомах, пов'язаних з менструацією, 1-3 рази на добу. Між прийомами таблеток необхідно зберігати інтервал не менше 4-6 годин.

Одноразова доза більша за 400 мг не забезпечує кращого знеболювання.

Особи похилого віку

Якщо пацієнт похилого віку, він повинен завжди проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Ібупрофен Зентіва. Якщо пацієнт похилого віку, він буде більш схильний до побічних ефектів, особливо кровотечі з травної системи та перфорації, які можуть бути смертельними.

Лікар надасть відповідну пораду.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки, необхідно завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ібупрофен Зентіва.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Зентіва

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен Зентіва або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, звук у вухах, запаморочення та озноб. Після прийняття великих доз спостерігались випадки втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск.

Пропуск прийому препарату Ібупрофен Зентіва

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти є більш імовірними після застосування великих доз та тривалого лікування.

Припиніть прийняття препарату Ібупрофен Зентіва та негайно зверніться до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Набряк судин (може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб) з такими симптомами, як:
• набряк обличчя, язика або горла
• тривожність при ковтанні
• висипка та труднощі з диханням.
• Чорний, смолистий кал або блювота з домішкою крові (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб).
• Важкі зміни шкіри та слизових оболонок, такі як некроліз шкіри та (або) поліформна еритема (дуже рідкісні побічні ефекти). Крім того, можуть спостерігатися важкі реакції шкіри, відомі як синдром ДРЕС. До симптомів синдрому ДРЕС належать: висипка шкіри, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозінофілів (вид білих клітин крові). Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Червона лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра універсальна пустульозна еритема). Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Незрозуміле бачення або інші проблеми з очима, такі як чутливість до світла, втрата зору (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб).
• Червоні, непухкі, подібні до тарілки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки шкіри можуть передуватися гарячці та симптомами, подібним до грипу [злоякісне пухирчасте виразкове захворювання шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічені нижче за групами за частотою:

Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• Згaga, біль у животі, нудота.
• Порушення травної системи, такі як діарея, погане самопочуття, блювота, метеоризм, запор.

Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Виразка травної системи з перфорацією або без перфорації.
• Запалення кишечника та загострення запалення товстої кишки (коліт) та травної системи (хвороба Крона) та ускладнення дивертикулітів товстої кишки (перфорація або фістула).
• Мікроскопічні кровотечі з кишечника, які можуть викликати анемію.
• Виразки та запалення порожнини рота.
• Головний біль, сонливість, головокружіння ватного походження, втома, збудження, безсоння та раздражливість.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Запалення слизової оболонки шлунка.
• Захворювання нирок, включаючи розвиток набряку, запалення нирок та ниркової недостатності.
• Катар, астма.
• Висипка, підвищена чутливість шкіри до сонця.
• Реакція гіперчутливості, така як кропив'янка, свербіж.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Депресія, стани сплутаності, марення.
• Синдром системного червоного вовчака.
• Збільшення рівня азотемії сечовини в крові та інших ферментів печінки, зниження гемоглобіну та гематокриту, гіпокоагуляція, тромбоцитопенія, зниження рівня кальцію в сироватці та підвищення рівня сечовини в сироватці.

Дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Неприємне відчуття серцебиття, ниркова недостатність або інфаркт міокарда чи високий артеріальний тиск.
• Порушення утворення крові (з симптомами такими як: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри).
• Дзвін у вухах.
• Запалення стравоходу або підшлункової залози.
• Звуження кишечника.
• Ушкодження печінки, яке може викликати жовтушність шкіри чи білків очей, а також затримку рідини в організмі.
• Запалення мозкових оболон (без бактеріальної інфекції).
• Ушкодження ниркової тканини.
• Волоссяпадіння.
• Психотичні реакції.
• Запалення судин. Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, загострення інфекції або ускладнення інфекції. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Поколювання рук та ніг.
• Нервозність.
• Ослаблений слух.
• Загальне погане самопочуття.
• Запалення зорового нерва, яке може викликати порушення зору.
• Низька кількість нейтрофілів (вид білих клітин крові).
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Застосування препаратів, таких як препарат Ібупрофен Зентіва, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування. Будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні.

Ібупрофен Зентіва може викликати зниження кількості білих клітин крові, а імунітет до інфекцій може бути знижений. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами такими як гарячка та важке загострення стану загального або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі або порожнині рота чи проблеми з сечовиділенням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих клітин крові (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про застосування препарату.

Під час лікування ібупрофеном спостерігались кілька випадків запалення мозкових оболон (з симптомами такими як: шийний синдром, головний біль, нудота, блювота, гарячка чи дезорієнтація) у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Зентіва

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ібупрофен Зентіва

Активною речовиною препарату є ібупрофен.

Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910/5, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, магній стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 300, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен Зентіва та що містить упаковка

Білі до майже білих, округлі покриті таблетки діаметром 12 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/Алюмінієві.

Величини упаковок:

10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 покритих таблеток

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва, к.с.,

У кабельної, 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Зентіва, к.с.,

У кабельної, 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

С.Ц. Зентіва С.А.

Б-дул Теодора Палладі, 50, сектор 3,

032266 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Україна ТОВ

вул. Бонifratersка, 17

0203 Київ

тел.: +38 044 594 77 77

Дата останньої актуалізації інформації:січень 2025