ІБУПРОФЕН 4 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Ібупрофен Кабі, 4 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке Ібупрофен Кабі і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ібупрофен Кабі
   1. Коли не використовувати препарат Ібупрофен Кабі:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Ібупрофен Кабі та інші препарати
   5. Ібупрофен Кабі та алкоголь
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Ібупрофен Кабі містить натрій
5. Як використовувати Ібупрофен Кабі
   1. Спосіб введення
   2. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен Кабі
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати Ібупрофен Кабі
8. Зміст пакування та інша інформація
   1. Що містить Ібупрофен Кабі
   2. Як виглядає Ібупрофен Кабі та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ібупрофен Кабі, 4 мг/мл, розчин для інфузії

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Ібупрофен Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ібупрофен Кабі
• 3. Як використовувати Ібупрофен Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ібупрофен Кабі
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен Кабі і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Цей препарат призначений для короткочасного лікування симптомів гострого болю
середньої інтенсивності, а також для короткочасного лікування симптомів гарячки в ситуаціях,
коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане, а використання інших шляхів введення не є
можливим.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ібупрофен Кабі

Коли не використовувати препарат Ібупрофен Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися задуха, астма, висип, катар і свербіж носа або набряк обличчя після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних обезболюючих препаратів (з групи НПЗП);
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке спричиняє схильність до кровотеч
• або активне кровотечение;
• якщо в пацієнта спостерігається гостре або повторне (більше двох разів) виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або кишок чи перфорація шлунка чи кишок під час прийому препаратів групи НПЗП;
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча в мозку або інше активне кровотечение;
• якщо в пацієнта спостерігається важке захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо пацієнт сильно обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього припливу рідини);
• якщо пацієнтка перебуває в третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ібупрофен Кабі, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Прийом препаратів групи НПЗП, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням
ризiku виникнення інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз.
Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи
задуху, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Ібупрофен Кабі та
негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги .
Перш ніж прийняти препарат Ібупрофен Кабі, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як ниркова недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• якщо пацієнт страждає від гіпертонії, цукрового діабету, спостерігається підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт недавно переніс важку хірургічну операцію;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки чи перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки; в цих випадках лікар розглядатиме можливість призначення пацієнтові препарату, який захищає шлунок;
• якщо в пацієнта спостерігається астма або інші захворювання дихальної системи;
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції»;
• якщо пацієнт страждає від ниркової або печінкової недостатності, має вік понад 60 років або тривало приймає ібупрофен, лікар може регулярно проводити контрольні дослідження. Лікар проінформує пацієнта про частоту проведення цих досліджень;
• якщо пацієнт обезводнений, наприклад, через діарею, він повинен пити велику кількість рідини та негайно звернутися до лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може спричинити ниркову недостатність через обезводнення;
• згідно повідомлень, під час прийому ібупрофену спостерігалися важкі реакції на шкірі, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕСС), гостра генералізована пустульозна еритема (ГПЕ). Необхідно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Кабі та звернутися до медичної допомоги, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів важких реакцій на шкірі, описаних у пункті 4;
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба Крона або виразкове захворювання товстої кишки, оскільки ібупрофен може спричинити загострення цих захворювань;
• якщо пацієнт помітить будь-які травми, набряки або червонілення шкіри, спостерігаються труднощі з диханням (задуха), необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря або медсестри;
• якщо пацієнт має вітряну віспу, оскільки можуть виникнути ускладнення;
• якщо в пацієнта виявлено вроджене порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія);
• якщо пацієнт має сінну лихоманку, полipi носа або хронічні захворювання дихальної системи, які супроводжуються порушеннями дихання типу обструктивного, оскільки спостерігається підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так звана астма, викликана анальгетиками), раптового набряку (ангіоневротичний набряк) або висипу;
• особливо важливо, щоб пацієнт отримував мінімально можливу дозу, яка забезпечує полегшення та контроль болю, та щоб він не приймав цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів;
• під час прийому цього препарату, особливо на початку лікування, можуть спостерігатися алергічні реакції, у цьому випадку необхідно припинити прийом цього препарату;
• згідно повідомлень, під час прийому ібупрофену спостерігалися випадки виникнення асептичного менінгіту. Ризик виникнення цього ускладнення є вищим у пацієнтів, які страждають від системного червоного вовчака та подібних захворювань;
• необхідно уникати одночасного прийому цього препарату та інших препаратів групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Інфекції
Ібупрофен Кабі може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим
Ібупрофен Кабі може затримувати призначення відповідного лікування інфекції, а в результаті
збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Загалом, звичайне використання (багатьох видів) обезболюючих препаратів може привести до
тривалого важкого пошкодження нирок.
Тривале використання обезболюючих препаратів може викликати головний біль, який не можна лікувати
збільшенням дози ібупрофену.
Ібупрофен може впливати на результати наступних лабораторних досліджень:

• час кровотечі (може бути подовжений ще на добу після закінчення лікування);
• концентрація глюкози в крові (може зменшитися);
• кліренс креатинін (може зменшитися);
• гематокрит або концентрація гемоглобіну (можуть зменшитися);
• концентрація азотистих речовин в крові, а також концентрація креатинін та калію в сироватці (можуть збільшитися);
• дослідження функції печінки: збільшена активність трансаміназ.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Ібупрофен Кабі у дітей та підлітках не встановлені.
Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків (до 18 років).

Ібупрофен Кабі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або
недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Ібупрофен може впливати на дію інших препаратів або вони можуть впливати на його дію. Наприклад:

• інші препарати групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть збільшувати ризик виразкового захворювання травного тракту та кровотечі з нього через сумування дії;
• препарати групи антикоагулянтів (препарати, які розріджують кров та запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• дигоксин (препарат, який використовується для лікування ниркової недостатності), фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії) та солі літію (препарати, які використовуються для лікування депресії) можуть збільшувати свою концентрацію в крові, якщо приймаються разом з ібупрофеном;
• метотрексат (препарат, який використовується для лікування деяких видів пухлин та деяких ревматичних захворювань) при одночасному прийомі з ібупрофеном (з інтервалом до 24 годин) може збільшувати свою концентрацію в крові та посилювати ризик токсичних дій;
• міфепристон (препарат, який використовується для переривання вагітності);
• препарати групи антидепресантів, наприклад, флуоксетин, також можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунка та кишок;
• препарати, які знижують артеріальний тиск (препарати групи інгібіторів АПФ, наприклад, каптопріл; препарати групи бета-адреноблокаторів, наприклад, атенолол; препарати групи антагоністів рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан);
• кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) (препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань), оскільки вони можуть збільшувати ризик виразкового захворювання шлунка та кишок та кровотечі з них;
• мочогінні препарати (препарати, які використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, наприклад, бендрофлуметіазид), оскільки препарати групи НПЗП можуть послаблювати їх дію та збільшувати ризик пошкодження нирок (прийом препаратів, які зберігають калію, разом з ібупрофеном може привести до підвищення рівня калію в крові);
• препарати, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть сповільнювати виведення ібупрофену з організму;
• циклоспорин та такролімус (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату) можуть збільшувати ризик пошкодження нирок;
• похідні сульфонілмочевини, наприклад, глібенкламід (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету); при одночасному прийомі цих препаратів з ібупрофеном рекомендується контролювати рівень глюкози в крові;
• антібіотики групи хінолонів, наприклад, ципрофлоксацин, через підвищення ризику виникнення судом;
• вориконазол, флуконазол (інгібітори ЦYP2C9) (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) можуть збільшувати концентрацію ібупрофену в крові;
• зидовудин (препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), через підвищення ризику виникнення гемартрозів та синяків;
• антібіотики групи аміноглікозидів (тип антибіотиків); НПЗП можуть погіршувати виведення аміноглікозидних антибіотиків;
• екстракт з мілорzęбу двоклапового, також званого мілорzęбем дволистним (Ginkgo biloba) (препарат, який часто використовується для лікування деменції) може збільшувати ризик кровотечі.

Також інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування ібупрофеном. Тому
перед прийомом ібупрофену з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Ібупрофен Кабі та алкоголь

Якщо пацієнт споживає алкоголь приблизно в той самий час, коли буде введено цей препарат,
це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку, кишках та нервовій системі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Ібупрофен Кабі не слід призначати вагітним жінкам у третьому триместрі (останні три
місяці) вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під
час пологів. Цей препарат може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він
може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або
подовження пологів.
У першому та другому триместрах вагітності препарат Ібупрофен Кабі повинен бути призначений тільки
у разі абсолютної необхідності та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідно в цей період або
під час спроб вагітності, слід використовувати мінімально можливу дозу протягом мінімально можливого
часу.
Якщо цей препарат приймається тривалий час (більше кількох днів) після 20 тижня вагітності, у
ненародженій дитині можуть виникнути порушення функції нирок. Це може привести до низького рівня
плідової рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у
серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати
додатковий контроль.
Ібупрофен та його метаболіти проникають у малих концентраціях до грудного молока. На даний
час не спостерігалося жодних ознак шкідливої дії на немовлят, тому не є необхідним переривати
годування грудьми під час короткочасного прийому ібупрофену у рекомендованих дозах.
Ібупрофен може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з
вагітністю, вона повинна проінформувати лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У разі одноразового або короткочасного прийому цього препарату не існує необхідності
вживання будь-яких обережностей. Однак у разі тривалого лікування виникнення побічних ефектів, наприклад,
застудності та порушення рівноваги, може погіршувати здатність водіння транспортних засобів та
(або) обслуговування машин. Це особливо важливо у разі одночасного вживання алкоголю.

Ібупрофен Кабі містить натрій

Препарат містить 371 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це
відповідає 18,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Ібупрофен Кабі

Цей препарат буде вводити лікар або медсестра.
Рекомендована доза для дорослих становить 400 мг, наступну дозу 400 мг можна вводити через 6
до 8 годин залежно від стану пацієнта та реакції на лікування. Не слід перевищувати максимальну
добову дозу, яка становить 1200 мг.
Для уникнення побічних ефектів лікар призначить пацієнтові мінімально можливу ефективну дозу
тривалістю мінімально можливого часу. Крім того, лікар буде стежити за тим, щоб пацієнт отримував
достатню кількість рідини для мінімізації ризику виникнення побічних ефектів у нирках.
Необхідно використовувати мінімально можливу ефективну дозу протягом мінімально можливого часу для
полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або
загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Використання препарату слід обмежувати ситуаціями, коли пероральний прийом не є відповідним.
Пацієнти повинні якнайшвидше перейти на пероральне лікування.
Цей препарат призначений для короткочасного лікування гострих симптомів та не слід використовувати
триваліше 3 діб.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення (капельниця у вену). Розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенної
інфузії тривалістю 30 хвилин.
Ібупрофен Кабі є препаратом виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно
візуально оцінити розчин. Не слід використовувати, якщо виявлені твердих частинок або зміна кольору.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен Кабі

Якщо пацієнт вважає, що йому була введена більша доза препарату Ібупрофен Кабі, ніж слід, він
повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися
сліди крові), біль у голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози
спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином
у дітей), порушення координації, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в
крові, відчуття холоду та проблеми з диханням.
Може також спостерігатися зниження артеріального тиску, синюшність шкіри або слизових оболонок
(цианоз), кровотеча з шлунка або кишок, а також порушення функції печінки та нирок.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання мінімально можливої ефективної дози
тривалістю мінімально можливого часу для лікування симптомів. У пацієнта може виникнути одне
або декілька побічних ефектів, типових для препаратів групи НПЗП (див. нижче). Якщо виникне
будь-який з перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийом цього препарату та якнайшвидше
звернутися до лікаря. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, піддаються підвищеному
ризiku виникнення проблем, пов'язаних з цими побічними ефектами.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з травним трактом (шлунком та кишками). Можуть
відбується: виразкові захворювання (виразки шлунка або кишок), перфорація (передіуріння стінки
шлунка або кишок) чи кровотеча з шлунка або кишок, іноді з летальним результатом, особливо у
пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися наступні побічні ефекти: нудота, блювота, діарея,
вздування, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювота з кров'ю, виразкове захворювання ротової
порожнини, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона. Ризик виникнення
кровотечі з шлунка та кишок залежить від дози препарату та тривалості лікування.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно негайно припинити прийом
ібупрофену та звернутися до медичної допомоги:

• симптоми кровотечі з кишок, які можуть спостерігатися часто (у менше 1 з 10 пацієнтів), такі як сильний біль у животі, блювота з кров'ю або у блювотинні присутні темно-коричневі частинки, подібні до фусу кави, іноді з летальним результатом, особливо у пацієнтів похилого віку;
• симптоми дуже рідких, але важких алергічних реакцій (рідше 1 з 10 000 пацієнтів), такі як погіршення астми, необумовлений свистячий дихання або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску, що може привести до загрози життю шоку; вони можуть виникнути навіть після першого введення препарату;
• загострення стану, викликаного інфекцією (наприклад, розвиток гангренозного запалення), у зв'язку з прийомом препаратів групи НПЗП (рідше 1 з 10 000 пацієнтів);
• червоні, не випуклі, подібні до тарілки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів). Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС) (може спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
• червона, лущаюча висипання з вузлами під шкірою та пухирями, які з'являються на початку лікування (гостра універсальна пустульозна еритема) (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• застудність або безсоння, біль у голові та головокружіння;
• згага, біль у животі, нудота, блювота, вздування, діарея, запор, а також незначна кровотеча з шлунка та кишок, яка може викликати анемію.

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння вестибулярного походження;
• висипання на шкірі;
• біль та відчуття печіння в місці введення;
• виразкові захворювання травного тракту, унаслідок яких може виникнути кровотеча та перфорація; виразкове захворювання ротової порожнини, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• безсоння, збудження, дратівливість або застудність, тривога та рухова неспокійність;
• порушення зору;
• шум у вухах (відчуття дзвону або звону в вухах);
• зменшення виділення сечі та виникнення набряків, особливо у пацієнтів з гіпертонією або хворими нирками, нирковою недостатністю, міжstitialним нефритом, якому може супроводжуватися гостра ниркова недостатність;
• кропив'янка, свербіж, плямистість (у тому числі алергічна плямистість), висипання на шкірі;
• алергічні реакції з змінами шкіри та свербінням, а також напади астми (яким можуть супроводжуватися зниження артеріального тиску);
• запалення слизової оболонки шлунка.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• відворотне токсичне порушення зору (подвійне бачення);
• порушення слуху;
• звуження стравоходу ( судин у стравоході), ускладнення дивертикулітів товстої кишки, неспецифічне кровоточне запалення товстої кишки; у разі виникнення кровотечі з шлунка або кишок може виникнути анемія;
• пошкодження ниркової тканини (некроз ниркових сосочків), особливо при тривалому прийомі препарату, підвищення рівня сечовини в сироватці крові;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому прийомі, гостре запалення печінки;
• психотичні реакції, нервозність, дратівливість, сплутаність або дезорієнтація та депресія;
• швидкість шийного м'яза.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз); першими симптомами є: гарячка, запалення горла, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, посилене застудність, носові кровотечі та підшкірні крововиливи;
• тахікардія (прискорене серцебиття), ниркова недостатність, інфаркт міокарда;
• гіпертонія;
• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку (швидкість шийного м'яза, біль у голові, нудота, блювота, гарячка або сплутаність); особливо схильні до цього пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини);
• запалення стравоходу або підшлункової залози, звуження кишок;
• астма, утруднене дихання (спазм бронхів), задуха та свистячий дихання;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• поліформна еритема, випадіння волосся (алопеція);
• чутливість до світла та запалення судин;
• у разі виникнення вітряної віспи можуть спостерігатися важкі інфекції шкіри та ускладнення в підшкірній тканині.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• ниркова недостатність;
• реакції в місці введення, наприклад, набряк, синяк або кровотеча;
• важкі реакції на шкірі, відомі як синдром ДРЕСС (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами); до симптомів синдрому ДРЕСС належать: висипання на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, а також підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• червона, лущаюча висипання з вузлами під шкірою та пухирями, розташовані переважно на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, яким супроводжується гарячка на початку лікування (гостра універсальна пустульозна еритема); необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Кабі, якщо тільки виникнуть такі симптоми. Див. також пункт 2;
• біль у грудній клітці може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ібупрофен Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після:
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід заморожувати. Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Слід використовувати негайно після відкриття.
Не слід використовувати цей препарат, якщо виявлені твердих частинок або зміна кольору.
Виключно для одноразового використання. Усі залишки незастосованого розчину слід видалити.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить Ібупрофен Кабі

• Активним компонентом препарату є ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену. Кожна флакон містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, дванадцятиводний дифосфат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ібупрофен Кабі та що містить пакування

Ібупрофен Кабі - прозорий та безбарвний розчин для інфузії.
Розчин для інфузії у флаконах з LDPE (KabiPac) об'ємом 100 мл, у пакуваннях по 10, 20
і 40 флаконів.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкєвіча 25
99-300 Кутно
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина:Ibuprofen Kabi 400 мг Інфузіонсльосунг
Бельгія:Ibuprofen Fresenius Kabi 400 мг оплоссінг фор інфузі / Ibuprofen Fresenius Kabi 400 мг солюшн пор перфузіон / Ibuprofen Fresenius Kabi 400 мг Інфузіонсльосунг
Чехія, Польща, Словаччина:Ibuprofen Kabi
Угорщина:Ibuprofen Kabi 400 мг олдатос інфузіо
Нідерланди:Ibuprofen Fresenius Kabi 400 мг оплоссінг фор інфузі
Португалія:Ibuprofeno Kabi
Румунія:Ibuprofen Kabi 400 мг солюція перфузабіле
Словенія:Ibuprofen Kabi 400 мг разтопіна за інфундіранє
Іспанія:Ibuprofeno Kabi мг солюція для перфузії
Дата останньої актуалізації брошури:25.10.2024 р.