ІБУПРОФЕН 200 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ібупрофен Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ібупрофен Ауровітас і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Ібупрофен Ауровітас
   1. Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та молодь
   4. Препарат Ібупрофен Ауровітас та інші препарати
   5. Препарат Ібупрофен Ауровітас та алкоголь
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Ібупрофен Ауровітас містить натрій
5. Як застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Ауровітас
   2. Пропуск застосування дози препарату Ібупрофен Ауровітас
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Ібупрофен Ауровітас
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ібупрофен Ауровітас
   2. Як виглядає препарат Ібупрофен Ауровітас та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів у дорослих або після 3 днів у дітей не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібупрофен Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ібупрофен Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібупрофен Ауровітас і для чого він використовується

Препарат Ібупрофен Ауровітас використовується для лікування болю легкої та середньої інтенсивності, такого як головний біль, включаючи мігреновий головний біль, зубний біль, м'язовий біль, синяки та післятравматичний біль, а також біль, пов'язаний із грипоподібними станами. Він також показаний для лікування менструального болю (первинного болючого менстрування) та лікування гарячки, яка триває менше 3 днів. Якщо після 5 днів у разі дорослих пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, або після 3 днів у разі дітей, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ібупрофен Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, така як астма, катар, свербіжна висипка шкіри або набряк губ, обличчя, язика або горла після прийому препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту (таких як аспірин) або інших протиболових і протизапальних препаратів (НПЗП).
• якщо в пацієнта було кровотеча або перфорація травного тракту, пов'язана з попереднім застосуванням протиболових і протизапальних препаратів (НПЗП).
• якщо в пацієнта є виразка або кровотеча з шлунка або тонкого кишечника (дуоденуму) або якщо такі епізоди траплялися двічі або більше в минулому.
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.
• якщо в пацієнта є важка дегідратація (спровокована блюванням, діареєю або

недостатнім споживанням рідини).

• якщо в пацієнта є активне кровотеча (у тому числі в мозку).
• якщо в пацієнта є стан невідомої етіології, який спричиняє неправильне утворення клітин крові.

Препарат Ібупрофен Ауровітас протипоказаний дітям у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або

• якщо в пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) або змішане захворювання сполучної тканини
• якщо в пацієнта є спадкове порушення червоного пігменту крові - гемоглобіну (порфірія)
• якщо в пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт (виразкове запалення товстої кишки), хвороба Крона або інші захворювання шлунка і кишечника
• якщо в пацієнта є порушення утворення клітин крові
• якщо в пацієнта є проблеми з нормальним механізмом згортання крові
• якщо в пацієнта є алергії, кATAR, астма, хронічний набряк слизової оболонки носа, синусів, мигдалин або хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, оскільки ризик розвитку звуження дихальних шляхів разом з труднощами дихання (спазм бронхів) є більшим
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою, нирками, серцем
• якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після великої хірургічної операції
• якщо пацієнтка перебуває у першому шестимісячному періоді вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо в пацієнта є інфекція - див. пункт «Інфекції» нижче.
• Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі дихання, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
• У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, багатоклітинний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна кропив'янка (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і звернутися по медичну допомогу.

Інфекції
Препарат Ібупрофен Ауровітас може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що препарат Ібупрофен Ауровітас може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку
Особи похилого віку більш схильні до небажаних дій, особливо кровотеч та перфорації травного тракту, які можуть призвести до смерті.
Виразки, перфорації та кровотечі з шлунка або кишечника
Якщо в пацієнта раніше був виразка шлунка або кишечника, особливо ускладнений перфорацією або кровотечею, необхідно звернути увагу на нетипові симптоми в черевній порожнині та негайно повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми виникли на початку лікування. Ризик виникнення кровотечі або виразки травного тракту є більшим у цьому випадку, особливо у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту лікування повинно бути припинено.
Кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника може виникнути без будь-яких попереджувальних сигналів, навіть у пацієнтів, які раніше не мали таких проблем. Вони також можуть призвести до смерті.
Ризик виникнення виразок, перфорацій або кровотеч з шлунка або кишечника зазвичай збільшується зі збільшенням дози ібупрофену. Ризик також збільшується, якщо деякі інші препарати приймаються одночасно з ібупрофеном (див. пункт «Препарат Ібупрофен Ауровітас та інші препарати» нижче).
Небажані дії можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Реакції шкіри
Важкі реакції шкіри були повідомлені у зв'язку з лікуванням препаратом Ібупрофен Ауровітас. У разі виникнення висипки шкіри, змін на слизових оболонках, пухирів або інших симптомів алергії необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас і негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої реакції шкіри (див. пункт 4).
Під час вітрянки рекомендується уникати застосування цього препарату.
Вплив на серце та мозок
Протизапальні та (або) протиболеві препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування (7 днів у дорослих або 3 дні у дітей та молоді).
Перш ніж застосовувати ібупрофен, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через вузькі або заблоковані артерії) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• пацієнт має високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або в родині є випадки серцевих захворювань чи інсульту, або якщо пацієнт є курцем.

Вплив на нирки
Ібупрофен може спричиняти проблеми з правильною функцією нирок навіть у пацієнтів, які раніше не мали з ними проблем. Це може призвести до виникнення набряків ніг, а навіть може призвести до серцевої недостатності чи підвищення кров'яного тиску у осіб, які до цього мали схильність до цих станів. Ібупрофен може спричиняти пошкодження нирок, особливо у пацієнтів, які раніше мали проблеми з нирками, серцем чи печінкою, або приймали діуретики чи інгібітори АПФ, а також у осіб похилого віку. Відміна ібупрофену зазвичай призводить до зникнення симптомів.
Асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку (запалення оболонки мозку без бактеріальної інфекції)
Під час лікування ібупрофеном було спостережено окремі випадки запалення оболонки мозку (симптоми: жорсткість шиї, біль у голові, нудота, блювання, гарячка чи дезорієнтація). Хоча це, ймовірно, частіше трапляється у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, повідомлялося про випадки у пацієнтів, у яких немає хронічного захворювання.
Інші заходи обережності
Було спостережено дуже рідкісні важкі гострі реакції надчутливості (наприклад, анafilактичний шок).
У разі виникнення перших симптомів реакції надчутливості після прийому препарату Ібупрофен Ауровітас необхідно негайно припинити лікування і негайно повідомити лікаря.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати діяльність тромбоцитів (агрегація тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути обережно спостережені.
Тривале застосування будь-якого обезболюючого препарату для лікування головного болю може погіршити його.
У разі виникнення або підозри на таке стан необхідно припинити прийом ібупрофену і проконсультуватися з лікарем. Розпізнавання головного болю, пов'язаного з надмірним застосуванням препаратів (англ. medication overuse headache, MOH), слід підозрювати у пацієнтів, у яких трапляються часті або щоденні головні болі попри (або через) регулярне застосування обезболюючих препаратів.
При звичайному застосуванні обезболюючих препаратів може виникнути постійне пошкодження нирок і ризик ниркової недостатності.
Ібупрофен може маскувати симптоми або ознаки інфекції (гарячка, біль і набряк) і тимчасово подовжити час кровотечі.
Ібупрофен може зменшити шанси на вагітність. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї є проблеми з вагітністю.

Діти та молодь

Не застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти порушення функції нирок у дітей та молоді, які перебувають у стані дегідратації.

Препарат Ібупрофен Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібупрофен Ауровітас може впливати на дію деяких інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. Наприклад:

• інші НПЗП, включаючи інгібітори COX-2, оскільки вони можуть збільшувати ризик виразок травного тракту та кровотеч
• препарати, що перешкоджають згортанню крові (протизгортальні), такі як варфарин або гепарин, оскільки дія препарату, що перешкоджає згортанню крові, може бути посилена
• інгібітори агрегації тромбоцитів (протизгортальні), такі як тиклопідін і клопідогрел
• метотрексат (застосовується для лікування пухлин і автоімунних захворювань)
• дігоксин (застосовується для лікування різних серцевих захворювань), оскільки дія дігоксину може бути посилена
• фенітойн (застосовується для профілактики нападів епілепсії), оскільки дія фенітойну може бути посилена
• літій (застосовується для лікування депресії та манії), оскільки дія літію може бути посилена
• діуретики (мочогінні препарати), оскільки дія діуретиків може бути послаблена
• мочогінні препарати, що зберігають калію, оскільки це може призвести до гіперкаліємії
• препарати, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан)
• холестирамін (застосовується для лікування високого рівня холестерину)
• аміноглікозиди (препарати проти деяких типів бактерій), оскільки НПЗП можуть зменшувати виділення аміноглікозидів
• СІЗЗС (препарати, що застосовуються для лікування депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотечі з травного тракту
• циклоспорин, такролімус (застосовуються для імунносупресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути пошкодження нирок
• зидовудин або ритонавір (застосовуються для лікування пацієнтів з ВІЛ)
• міфепристон, оскільки НПЗП можуть зменшувати дію міфепристону
• пробенецид або сульфінпіразон (застосовуються для лікування подагри), оскільки виділення ібупрофену може бути затримане
• антібіотики хінолонові, оскільки ризик судом може бути збільшений
• походні сульфонілмочевини (застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу), оскільки це може впливати на рівень цукру в крові
• глюкокортикоїди (застосовуються для лікування запальних станів), оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотечі з травного тракту
• бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорози, хвороби Педжета та для зниження високого рівня кальцію в крові)
• окспентифілін ((пентоксифілін) застосовується для лікування захворювань кровообігу в ногах або руках)
• баклофен (міорелаксант) через підвищену токсичність баклофену
• фітопрепарат мілоріжевого дерева Ginkgo biloba (існує ризик легшого кровотечі, якщо приймати його з ібупрофеном)
• вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9) (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки дія ібупрофену може бути посилена. Необхідно розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо у разі застосування великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.

Деякі інші препарати також можуть впливати на лікування препаратом Ібупрофен Ауровітас або інші препарати можуть впливати на препарат Ібупрофен Ауровітас. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ібупрофен Ауровітас та алкоголь

Під час прийому препарату Ібупрофен Ауровітас рекомендується уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилити можливі небажані дії, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника чи центральної нервової системи.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів.
Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині.
Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може призвести до низького рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду часу, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Ібупрофен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після відміни препарату.
Ібупрофен проникає в грудне молоко в дуже малій кількості, і зазвичай під час короткочасного застосування годування грудьми зазвичай не потрібно припиняти. Однак якщо передбачається тривале лікування, необхідно розглянути можливість припинення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ібупрофен у принципі не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак небажані дії, що виникають при прийомі великих доз препарату, такі як втома, сонливість, головокружіння (які повідомлялися досить часто) та порушення зору (які повідомлялися не дуже часто), можуть у окремих випадках порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Це дія може бути посилена у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Ібупрофен Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ібупрофен Ауровітас

Препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. У разі інфекції необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Тільки для короткочасного застосування.
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь із масою тіла ≥ 40 кг (у віці 12 років і старше):
Тільки для перорального застосування та короткочасного застосування.
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. У дорослих та молоді не слід перевищувати максимальну одноразову добову дозу 400 мг ібупрофену.
Більше 400 мг за раз не забезпечує кращого обезболюючого ефекту. Між дозами необхідно залишати не менше 4 годин.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються після 5 днів у разі болю та після 3 днів у разі гарячки.
Початкова доза становить 200 мг або 400 мг ібупрофену. За необхідності можна приймати додаткові дози 1 або 2 еквівалентних таблеток (від 200 мг до 400 мг ібупрофену), до 3 разів на добу з інтервалом 4-6 годин.

Якщо цей препарат необхідний підліткам триваліше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарату Ібупрофен Ауровітас не слід застосовувати дітям у віці до 12 років без рекомендації лікаря.
Необхідно шукати інші препарати, більш підходящі для застосування дітям.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку немає потреби змінювати дозу, якщо немає ниркової чи печінкової недостатності, у такому разі доза повинна бути індивідуалізована. У цій групі пацієнтів необхідно бути обережним при дозуванні.
Порушення функції нирок
Необхідно зменшення дози у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Необхідно зменшення дози у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблетки необхідно приймати цілими, запиваючи великою кількістю води або іншої рідини, і не слід їх жувати, ламати, подрібнювати чи sát, щоб уникнути дискомфорту чи подразнення горла.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Ауровітас

У разі прийому більшої кількості ібупрофену, ніж рекомендована, або у разі випадкового прийому цього препарату дітьми, необхідно завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати думку про ризик і поради, які дії необхідно вчинити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювання (можуть бути з кров'ю), біль у голові, дзвін у вухах, сплутаність і тремор очей. Після застосування великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. У разі передозування промивання шлунка повинно бути попереджено підтримуючими засобами, які будуть визнані відповідними. Не існує специфічного антидоту для ібупрофену.

Пропуск застосування дози препарату Ібупрофен Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску однієї або декількох доз наступну дозу необхідно приймати, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відносно наступних небажаних дій необхідно врахувати, що вони в основному залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані небажані дії мають шлунково-кишковий характер. Вони можуть включати виразки шлунка або кишечника, перфорації чи кровотечі з травного тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі, смолистий стул, блювання з кров'ю, виразкове запалення порожнини рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Застосування препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда (заводу серцевого м'язу) або інсульту. Затримання рідини (набряки), високий кров'яний тиск і серцева недостатність повідомлялися у зв'язку з застосуванням НПЗП.
Список наступних небажаних дій включає всі небажані дії, які стали відомі під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, які виникли у пацієнтів з ревматизмом, які піддавалися тривалому лікуванню великими дозами препарату. Подані частоти, які виходять за рамки дуже рідкісних повідомлень, відносяться до короткочасного застосування добових доз до максимально 1200 мг ібупрофену у разі пероральних лікарських форм та максимально 1800 мг у разі свічок.
Небажані дії подані згідно з частотою виникнення. Для оцінки частоти виникнення небажаних дій було застосовано наступну термінологію:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто:
виникають у не більше ніж 1 з 10 осіб
Незbyt часто: виникають у не більше ніж 1 з 100 осіб
Рідко:
виникають у не більше ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: виникають у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
Частота
невідома:
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Наступні небажані дії є важливими та вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть
у пацієнта. Необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
виникнуть наступні симптоми небажаних дій:
Незbyt часто:

• чорний смолистий стул або блювання з кров'ю (виразка травного тракту з кровотечею)

Дуже рідко:

• набряк обличчя, язика або горла (набряк судин), який може спричиняти великі труднощі з диханням (набряк судин), швидке серцебиття, значне зниження кров'яного тиску або шок, який загрожує життю
• нагальна алергічна реакція, яка виникає з труднощами дихання, свистом у дихальних шляхах та зниженням кров'яного тиску
• важка форма висипки з пухирцями на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях та ступнях, яка також може включати обличчя та рот, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки шкіри можуть передуватися гарячкою та симптомами грипу (лущення шкіри, багатоклітинний висип, синдром Стівенса-Джонсона). Можливо, це може виникнути у вигляді більш важкої форми з великими пухирцями, які можуть лопатися, та відшаруванням епідермісу (синдром Лаєлла/токсичний мартвічний відшарування епідермісу). Можливо, це також може виникнути у вигляді важкої інфекції шкіри, яка перебігає з руйнуванням (мартвічне запалення пов'язок). Можливо, це також може виникнути у вигляді важкої інфекції шкіри, яка перебігає з руйнуванням (мартвічне запалення пов'язок).

Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря якомога швидше, якщо
виникнуть наступні симптоми небажаних дій:
Часто:

• -серцебиття, нудота, блювання, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі

Незbyt часто:

• -нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, порушення травлення, біль у животі, смолистий стул, блювання з кров'ю
• -реакції надчутливості, такі як кропив'янка, свербіж, плямистість, висипка, напади астми (іноді з низьким кров'яним тиском)

Рідко:

• -втрата зору

Дуже рідко:

• нагальне наповнення легенів рідиною, яке спричиняє труднощі з диханням, високий кров'яний тиск, затримання рідини та збільшення маси тіла

Інші можливі небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату Ібупрофен Ауровітас, включають:
Часто:

• -порушення травного тракту, такі як діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор

Незbyt часто:

• -запалення слизової оболонки шлунка
• катар
• виразка травного тракту з перфорацією або без
• запалення кишечника та загострення виразкового коліту (виразкове запалення товстої кишки) та хвороби Крона, а також ускладнення, пов'язані з дивертикулами товстої кишки (перфорація чи фістула)
• мікроскопічне кровотеча з травного тракту, яке може призвести до анемії
• виразка порожнини рота та стани запалення (виразкове запалення порожнини рота)
• труднощі з диханням (спазм бронхів)
• біль у голові, сонливість, головокружіння, втома, збудження, безсоння та розтрачуваність

Рідко:

• -депресія, дезорієнтація, марення
• синдром системного червоного вовчака
• збільшення рівня азотистих речовин у крові, трансаміназ у сироватці та алкалічної фосфатази
• зниження рівня гемоглобіну та гематокриту у крові, гальмування агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження рівня кальцію у сироватці крові, а також збільшення рівня сечовини у сироватці крові
• пошкодження ниркової тканини

Дуже рідко:

• -неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність або інфаркт міокарда
• порушення утворення кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші симптоми можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми грипу, сильну втому, носове кровотеча та кровотеча з шкіри.
• дзвін у вухах
• запалення стравоходу чи підшлункової залози
• звуження кишечника
• гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри чи білків очей, порушення функції печінки
• пошкодження печінки, особливо при тривалому застосуванні чи печінковій недостатності
• проблеми з нирками, включаючи набряк, запалення нирок та ниркову недостатність
• випадання волосся
• запалення оболонки мозку та спинного мозку без бактеріальної інфекції (асептичне запалення оболонки мозку)

Частота невідома:

• поколювання рук та ніг
• незручність
• втрата слуху
• загальне нездоров'я
• запалення зорового нерва, яке може спричиняти проблеми з зором
• може виникнути важка реакція шкіри, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипку шкіри, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас та негайно звернутися до лікаря.
• червона, лускова, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирцями, розташовані в основному на складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, якій супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна кропив'янка). У разі виникнення цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Ібупрофен Ауровітас та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Препарат Ібупрофен Ауровітас може спричиняти зниження кількості білих кров'яних клітин, а імунітет до інфекцій може бути знижений. Якщо в пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка з значним погіршенням загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі/порожнині рота/роті чи проблеми з сечовиділенням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібупрофен Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеаринова кислота. Покриття таблетки:тальк (Е 553б), полівініловий спирт, макрогол 3350 (Е 1521), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ібупрофен Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Ібупрофен Ауровітас, 200 мг, покриті таблетки:[розмір: 9,8 мм]
Білі або майже білі, округлі покриті таблетки з рискою поділу на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Ібупрофен Ауровітас у вигляді покритих таблеток доступний у блистерах у паперовій коробці.
Величини упаковок:
Блистери: 10 та 50 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Ібупрофен Ауровітас
Португалія:
Ібупрофен Лімег

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024