ІБУПРОФЕН 600 mg/150 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Ібупрофен Альтан
3. 600 мг, розчин для інфузії
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
   3. Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг, і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
   1. Коли не застосовувати Ібупрофен Альтан, 600 мг
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та плодючість
   5. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   6. Ібупрофен Альтан , 600 мг містить натрій
5. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен Альтан, 600 мг
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан 600 мг
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Ібупрофен Альтан
   2. Як виглядає препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації: 09.2024

Укладена інформація для пацієнта

Ібупрофен Альтан

600 мг, розчин для інфузії

Ібупрофен

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання однакові.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг, і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
• 3. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг
• 6. Зміст упаковки і інші дані
• 1.

Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг, і для чого він призначений

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Цей препарат застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гострого болю помірної інтенсивності, коли внутрішньовенне введення клінічно обґрунтоване, а інші шляхи введення неможливі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг

Коли не застосовувати Ібупрофен Альтан, 600 мг

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні та знеболювальні препарати.
• Якщо в пацієнта є (або були два чи більше епізодів) виразка шлунка і кишечника, перфорація або кровотеча з шлунка.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, нирок або серця.
• Якщо в пацієнта виникла перфорація або кровотеча в шлунку або кишечнику під час прийому НПЗП.
• Якщо пацієнт має захворювання, яке збільшує його схильність до кровотечі або має активне кровотеча.
• Якщо пацієнт має: задуху, астму, висип, свербіж, набряк обличчя або носа під час попереднього прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших знеболювальних препаратів (НПЗП).
• Якщо пацієнт важко обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо в пацієнта виникло кровотеча в мозкових судинах або інше активне кровотеча.
• Якщо в пацієнта виникли нез'ясовані порушення кровотворення.
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс велику хірургічну операцію.
• Якщо в пацієнта є набряки (затримка рідини).
• Якщо пацієнт хворіє або раніше хворів на астму.
• Якщо пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника чи є у похилому віці.
• Якщо пацієнт тривалий час приймав ібупрофен, лікар може регулярно проводити перевірки.
• Якщо в пацієнта є симптоми обезводнення, наприклад, важка діарея або блювота, потрібно приймати відповідні рідини та негайно звернутися до лікаря, оскільки внаслідок обезводнення ібупрофен може призвести до ниркової недостатності.
• Відзначено випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Ібупрофен Альтан 600 мг. Якщо з'являться: будь-яка висип на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, потрібно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан 600 мг і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни на шкірі та інші порушення органів).
• Якщо в пацієнта раніше були захворювання травної системи (такі як виразковий коліт або хвороба Крона).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які змінюють згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, препарати, які пригнічують агрегацію тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота. Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які підвищують діурез, оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнтка є у перших шести місяцях вагітності.
• Якщо в пацієнта діагностовано вітряну віспу.
• Якщо в пацієнта є спадкове порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра порфірія).
• Вживання алкоголю та одночасне прийом цього препарату може посилити побічні ефекти, пов'язані з шлунком, кишками та нервовою системою. Прийом протизапальних та знеболювальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування. Перед застосуванням препарату Ібупрофен Альтан, 600 мг пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або медсестрою, якщо:
• У пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) чи якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• Пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були захворювання серця чи інсульту, чи якщо пацієнт палить.
• НПЗП може маскувати симптоми інфекції.
• У пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
• Важливо, щоб пацієнт отримував найменшу дозу, яка полегшує та контролює біль і не приймав цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
• У разі цього препарату можуть виникнути алергічні реакції, головним чином на початку лікування. У такому випадку лікування потрібно припинити.
• Якщо в пацієнта є сінна лихоманка, полipi носа або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, існує більший ризик виникнення алергічної реакції. Алергічні реакції можуть виникати у вигляді нападів астми (так звана астма, викликана протизапальними препаратами), раптового набряку (набряк Квінке) або висипу.
• Не слід застосовувати одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
• Загалом, звичайне застосування (різних типів) знеболювальних препаратів може призвести до тривалих важких захворювань нирок.
• При тривалому застосуванні знеболювальних препаратів може виникнути головний біль, який не може бути лікуваний збільшенням дози препарату.
• При застосуванні ібупрофену відзначено важкі шкірні реакції, включаючи висип, що відшаровується, багатоклітинний еритематоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS) та гостру загальну осутку кірпичасту (AGEP). Необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.

Під час застосування ібупрофену відзначено симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи
затруднення дихання, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан та звернутися до лікаря або медичної служби.
Інфекції
Ібупрофен Альтан може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібупрофен Альтан може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до збільшення ризику ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ібупрофен може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на ібупрофен, наприклад:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), можуть збільшувати ризик виразок шлунка та кровотечі через посилення дії. Одночасне введення ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується через можливе посилення побічних ефектів.
• препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню (наприклад, аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• глюкокортикоїди (препарати, які містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), оскільки це може збільшувати ризик виникнення виразок або кровотеч у травній системі.
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні депресії та біполярного розладу), може збільшувати його концентрацію в крові під час прийому з ібупрофеном.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії), оскільки це може збільшувати ризик виразок або кровотеч у травній системі.
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин та запальних захворювань), оскільки це може збільшувати дію цього препарату.
• зидовудин (препарат, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції), оскільки застосування ібупрофену може збільшувати ризик кровотечі у суглобах або призвести до кровотечі, яке супроводжується запаленням.
• циклоспорин та такролімус (препарати, які застосовуються при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення), оскільки існує більший ризик ушкодження нирок.
• препарати, які знижують артеріальний тиск, (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та препарати, які підвищують діурез, оскільки НПЗП можуть знижувати дію цих препаратів та існує більший ризик порушення функції нирок (застосування препаратів, які підвищують діурез, разом з ібупрофеном може збільшувати концентрацію калію в крові).
• сульфонілмочевини (при цукровому діабеті), оскільки можуть виникнути взаємодії.
• фенитоїн (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії), може збільшувати його концентрацію в крові під час прийому з ібупрофеном.
• антібіотики, які називаються хінолонами (наприклад, ципрофлоксацин), через підвищений ризик виникнення судом.
• антібіотики, які називаються аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), оскільки це може посилити їх нефротоксичну дію.
• вориконазол, флуконазол (інгібітори ЦИП2С9) (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій) можуть збільшувати концентрацію ібупрофену в крові.
• глікозиди, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, наприклад, дигоксин, можуть збільшувати його концентрацію в крові під час прийому з ібупрофеном.
• міфепристон (препарат, який застосовується при лікуванні вагітності), оскільки його дія може бути зменшена.
• пробенецид та сульфінпіразон (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри), оскільки метаболізм ібупрофену може бути зменшений.
• баклофен (препарат, який застосовується для полегшення важких мимовільних скорчень деяких м'язів), оскільки його токсичність може бути збільшена.
• пентоксифілін (препарат, який застосовується при лікуванні деяких захворювань, пов'язаних з судинами), збільшує ризик кровотечі.

Деякі інші препарати також можуть впливати або мати вплив на лікування Ібупрофен
Альтан ,600 мг. Тому перед застосуванням препарату Ібупрофен Альтан, 600 мг з іншими препаратами потрібно завжди консультуватися з лікарем або медсестрою.
Застосування ібупрофену може змінити наступний аналітичний тест:

• Час кровотечі (може бути збільшений у перший день після припинення препарату).
• Концентрація глюкози в крові (може бути зменшена).
• Кліренс креатиніну (може бути зменшений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути зменшений)
• Концентрація азотистих речовин у крові та серологічна концентрація креатиніну та калію (може бути збільшена).
• У тестах функції печінки: збільшення значення амінотрансфераз.

Необхідно повідомити лікаря про застосування ібупрофену зараз або останнє, якщо пацієнт
замислює виконати клінічний аналіз.

Вагітність, годування грудьми та плодючість

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності чи коли планує
мати дитину, повинна консультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг, якщо пацієнтка є у останніх 3
місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною
проблем під час пологів.. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у
ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також
призвести до затримки або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності
не слід застосовувати препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування
абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно у цьому періоді або під час спроб завагітнути, потрібно
застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Від

• 20-го тижня вагітності препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провід тетради) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом довшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додатковий контроль.

Перед початком застосування цього препарату потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо
пацієнтка годує грудьми або є у перших шести місяцях вагітності.
Препарат проникає до молока матері, але його можна застосовувати під час годування грудьми у
рекомендованих дозах та протягом якомога коротшого періоду часу.
Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати плодючість у жінок. Це дія є
оборотною після припинення препарату. Малоймовірно, що це може вплинути на можливість
завагітнути, якщо препарат застосовується спорадично. Перед початком прийому цього препарату
необхідно консультуватися з лікарем, якщо пацієнтка не може завагітнути.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив Ібупрофен Альтан ,600 мг на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
є малим.
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння та втому, що може впливати на здатність керувати
транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Це стосується більшою мірою застосування
препарату з алкоголем.

Ібупрофен Альтан , 600 мг містить натрій

Цей препарат містить 13 ммоль (303 мг) натрію на 100 мл розчину. Необхідно враховувати це у
пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 600 мг

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза становить 600 мг ібупрофену. Якщо це клінічно обґрунтовано, наступну дозу 600
мг можна введення через 6 до 8 годин, залежно від інтенсивності та реакції на лікування.
Максимальна загальна добова доза становить 1200 мг.
Лікар призначить найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу, щоб уникнути
побічних ефектів. Лікар також забезпечить, щоб пацієнт мав достатню кількість рідини, щоб знизити
ризик побічних ефектів, пов'язаних з нирками.
Застосування повинно бути обмежене ситуаціями, коли пероральне введення не є відповідним. Пацієнти
повинні перейти на пероральне лікування, як тільки це буде можливо.
Цей препарат призначений лише для короткочасного лікування гострих симптомів і не повинен бути
застосовуватися довше ніж протягом 3 днів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для
полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або
посилюються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення.
Цей препарат потрібно вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків. Застосування Ібупрофен Альтан , 600 мг у
дітей та підлітків не було досліджено. Тому не встановлено безпеку застосування та ефективність.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен Альтан, 600 мг

Негайно потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу
препарату Ібупрофен Альтан, 400 мг або якщо дитина випадково прийняла препарат, потрібно завжди
звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які потрібно в такому випадку вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі шлунка, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи (див. пункт 4), діарею, болі голови, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоплегію. Крім того, може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів з'являються судоми. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може бути збільшений, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск та сповільнення дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для лікування симптомів. Можливо виникнення одного або декількох з відомих побічних ефектів препаратів групи НПЗП (див. нижче).
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються травної системи (шлунка та кишківника). Можуть виникнути виразки шлунка (виразки шлунка або кишківника), перфорація (діра стінки шлунка або кишківника) або кровотеча з шлунка чи кишківника, іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі шлунка, мелена, блювота з кров'ю, виразкове запалення порожнини рота (запалення слизової оболонки порожнини рота з виразками), загострення виразкового коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо ризик кровотечі у шлунку та кишківника залежить від дози та тривалості застосування.
Під час лікування препаратами групи НПЗП відзначено набряк (громадження рідини в тканинах),
високий тиск та ниркова недостатність. Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда ("інфаркт міокарда") або інсульту.
Дуже рідко відзначено важкі алергічні реакції (у тому числі реакції в місці інфузії, анафілактичний шок) та побічні ефекти шкіри, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), багатоклітинний еритематоз, алопеція (втата волосся), чутливість до реакцій світла та алергічне запалення судин (васкуліт).
Посилення стану запалення, пов'язаного з інфекціями (наприклад, гангренозне запалення повіки)
розвитку внаслідок застосування НПЗП відзначено дуже рідко.
У виняткових випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи.
Дуже часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Втома або безсоння, біль голови та головокружіння.
• Згага, болі шлунка, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначне кровотеча у шлунку та кишківнику, яке в виняткових випадках може призвести до анемії.
• Виразки шлунка та кишківника, іноді з кровотечею та перфорацією. Виразкове запалення порожнини рота, загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Висип.
• Біль та печіння у місці введення.

Незbyt часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• Безсоння (проблеми зі сном), збудження, дратівливість чи втома, тривога та неспокій.
• Забурення зору.
• Шуми вух (дзвін чи гудіння в вухах).
• Зменшення кількості виділеної сечі, особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушеннями нирок, нирковий синдром, міжтканинне запалення нирок, якому може супроводжуватися гостра ниркова недостатність.
• Кропив'янка, свербіж, плямистість, висип на шкірі.
• Алергічні реакції з висипом та свербіжем шкіри, а також напади астми (можливо, що разом з зниженням артеріального тиску).

Рідко спостережувані побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• Приміжне порушення зору (подвійне зору).
• Погіршення слуху.
• Звуження стравоходу (судин стравоходу), ускладнення дивертикула товстої кишки, неспецифічне кровоточне запалення товстої кишки. Кровотеча у шлунку чи кишківнику, яке може призвести до анемії.
• Ушкодження нирок (некроз сосочків нирок), особливо при тривалому лікуванні, підвищена концентрація сечовини в сироватці крові.
• Жовтіння шкіри чи білкової оболонки очей, порушення функції печінки, ушкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні гострого запалення печінки (гепатит).
• Психотичні реакції, нервозність, дратівливість, дезорієнтація та депресія.
• Шийний спазм.

Дуже рідко спостережувані побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення утворення крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення порожнини рота, симптоми грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри.
• Тахікардія (швидке серцебиття), ниркова недостатність, інфаркт міокарда.
• Гіпертонія.
• Асеептичне запалення мозкових оболон (шийний спазм, болі голови, нудота, блювота, гарячка чи дезорієнтація). Пацієнти з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) видаються бути схильними.
• Запалення стравоходу чи підшлункової залози, звуження кишківника.
• Астма, труднощі з диханням (спазм бронхів), задуха та свистяче дихання.
• Системний червоний вовчак (хвороба аутоімунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни на шкірі та інші порушення органів), важка алергічна реакція (набряк обличчя, набряк язика, набряк горла зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, а також шок, який загрожує життю).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Ниркова недостатність.
• У місці введення можуть виникнути симптоми, такі як набряк, синяк чи кровотеча.
• Червона лускова висип, що відшаровується, з гранулями під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою, яка виникає на початку лікування (гостра загальна осутка кірпичаста). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан 600 мг та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами: можуть виникнути важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів, а також збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тіл).
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виникнуть:

• червоні, неунесені тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразкове запалення порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу [висип, що відшаровується, багатоклітинний еритематоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз]
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS)
• червона, лускова, загальна висип з гранулями під шкірою та супроводжувана гарячкою. Симптоми виникають зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кірпичаста)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю, або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан 600 мг

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "Термін
придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Перед введенням препарату потрібно оглянути. Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено будь-яке забруднення або розчин змінив колір.
Тільки для одноразового застосування. Після відкриття препарат потрібно негайно використати. Не слід використовувати залишений розчин, його потрібно викинути.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ібупрофен Альтан

Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену.
Кожна сумка 150 мл містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти: трометамол, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ібупрофен Альтан, 600 мг та що містить упаковка

Ібупрофен Альтан ,600 мг - прозорий та безбарвний розчин, розташований у поліолефінових мішках об'ємом 150 мл у зовнішній алюмінієвій упаковці.
Розчин для інфузії Ібупрофен Альтан , 600 мг випускається в картонних коробках, які містять 20 та 50 мішків по 150 мл.

Відповідальний суб'єкт

Altan Pharma Ltd.
Будинок Леннокса, 50 Південна Річмонд-стріт
Дублін 2, D02FK02
Ірландія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промислова зона Бернедо с/н
01118 Бернедо (Алава)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Португалія
Солібу 600 мг Розчин для інфузії
Іспанія
Солібу 600 мг Розчин для інфузії
Німеччина
Солібу 600 мг Інфузійний розчин

Дата останньої актуалізації інформації: 09.2024