ІБУПРОФЕН 400 mg/100 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Ібупрофен Альтан
3. 400 мг, розчин для інфузії
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
   3. Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг, і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг
   1. Коли не застосовувати Ібупрофен Альтан, 400 мг
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та плодовітність
   5. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   6. Ібупрофен Альтан , 400 мг містить натрій
5. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Альтан, 400 мг
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг
   2. Як виглядає препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2024

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ібупрофен Альтан

400 мг, розчин для інфузії

Ібупрофен

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання однакові.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг, і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг
• 3. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1.

Що таке розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг, і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Цей препарат використовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гострого болю помірної інтенсивності, коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане, а інші шляхи введення неможливі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням розчину для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг

Коли не застосовувати Ібупрофен Альтан, 400 мг

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні та знеболюючі препарати.
• Якщо у пацієнта є (або були два чи більше епізодів) виразка шлунка та кишечника, перфорація або кровотеча з шлунка.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, нирок або серця.
• Якщо у пацієнта відбулася перфорація або кровотеча в шлунку чи кишечнику під час прийому НПЗП.
• Якщо пацієнт має захворювання, яке збільшує його схильність до кровотечі або має активне кровотеча.
• Якщо пацієнт має: задишку, астму, висипку на шкірі, свербіж, набряк обличчя або носа під час попереднього прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо пацієнт важко обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозкових судинах або інша активна кровотеча.
• Якщо у пацієнта відбулися нез'ясовані порушення кровотворення.
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

• Якщо пацієнт недавно переніс велику хірургічну операцію.
• Якщо у пацієнта є набряки (затримка рідини).
• Якщо пацієнт страждає або раніше страждав на астму.
• Якщо пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишечника чи є у похилому віці.
• Якщо пацієнт тривало приймає ібупрофен, лікар може регулярно проводити перевірки.
• Якщо у пацієнта відбуваються симптоми обезводнення, наприклад, важка діарея або блювота, потрібно приймати відповідні рідини та негайно звернутися до лікаря, оскільки внаслідок обезводнення ібупрофен може призвести до ниркової недостатності.
• Відзначалися випадки важких реакцій на шкірі, пов'язаних з прийомом препарату Ібупрофен Альтан 400 мг. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, потрібно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан 400 мг і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої реакції на шкірі. Див. пункт 4.
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни на шкірі та інші порушення органів).
• Якщо у пацієнта раніше були захворювання травного тракту (такі як виразковий коліт або хвороба Крона).
• Якщо пацієнт приймає препарати, які змінюють згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота. Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо пацієнт приймає мочогінні препарати, оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнтка є у перших шести місяцях вагітності.
• Якщо у пацієнта діагностовано вітряну віспу.
• Якщо у пацієнта є спадкове порушення метаболізму порфіринів (наприклад, гостра порфірія).
• Вживання алкоголю та одночасний прийом цього препарату може посилити побічні ефекти, пов'язані з шлунком, кишківником та нервовою системою. Прийом протизапальних та знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування. Перед використанням препарату Ібупрофен Альтан, 400 мг пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або медсестрою, якщо:
• У пацієнта є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) чи якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• Пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були випадки серцевих захворювань чи інсульту, чи якщо пацієнт палить.
• НПЗП можуть маскувати симптоми інфекції.
• У пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".
• Важливо, щоб пацієнт отримував найменшу дозу, яка полегшує та контролює біль, і не приймав цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
• При застосуванні цього препарату можуть виникнути алергічні реакції, головним чином на початку лікування. У такому випадку лікування потрібно припинити.
• Якщо у пацієнта є сінна лихоманка, полipi носа або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, існує підвищений ризик виникнення алергічної реакції. Алергічні реакції можуть виникати у вигляді нападів астми (так звана астма від протизапальних препаратів), раптового набряку (набряк Квінке) або висипки.
• Не слід застосовувати одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
• Загалом, звичайне застосування (різних типів) знеболюючих препаратів може призвести до тривалих важких захворювань нирок.
• При тривалому застосуванні знеболюючих препаратів може виникнути головний біль, який не може бути ліквідований збільшенням дози препарату.
• При застосуванні ібупрофену відзначалися важкі реакції на шкірі, включаючи екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну пустулозну еритродермію (AGEP). Необхідно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4.

Під час застосування ібупрофену відзначалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи
затруднення дихання, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан та звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Інфекції
Ібупрофен Альтан може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібупрофен Альтан може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ібупрофен може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на ібупрофен, наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, целекоксиб), можуть збільшувати ризик виразок шлунка та кровотечі через посилення дії. Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендується через можливість посилення побічних ефектів.
• Протизакреплюючі препарати (наприклад, розріджуючі кров або запобіжні проти згортання, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Глюкокортикоїди (препарати, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону), оскільки можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотеч у травному тракті.
• Літій (застосовується при лікуванні депресії та біполярного розладу), може збільшувати його концентрацію в крові під час прийому з ібупрофеном.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, що застосовуються при депресії), оскільки можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч у травному тракті.
• Метотрексат (застосовується при лікуванні пухлин та запальних захворювань), оскільки може збільшувати дію цього препарату.
• Зидовудин (препарат проти ВІЛ), оскільки застосування ібупрофену може збільшувати ризик кровотечі в суглобах або призводити до кровотечі, яке супроводжується запаленням.
• Циклоспорин та такролімус (застосовуються при трансплантації органів для уникнення їх відторгнення), оскільки існує підвищений ризик ушкодження нирок.
• Препарати, що знижують артеріальний тиск, (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) та мочогінні препарати, оскільки НПЗП можуть знижувати дію цих препаратів та існує підвищений ризик порушення функції нирок (застосування мочогінних препаратів, що зберігають калію, з ібупрофеном може збільшувати концентрацію калію в крові).
• Сульфонілмочовини (при цукровому діабеті), оскільки можуть виникнути взаємодії.
• Фенитоїн (застосовується при лікуванні епілепсії), може збільшувати його концентрацію в крові під час прийому з ібупрофеном.
• Антибіотики, звані хінолонами (наприклад, ципрофлоксацин), через підвищений ризик виникнення судом.
• Антибіотики, звані аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), оскільки можуть бути підвищені їх нефротоксичні ефекти.
• Вориконазол, флуконазол (інгібітори CYP2C9) (застосовуються при грибкових інфекціях) можуть збільшувати концентрацію ібупрофену в крові.
• Глікозиди серця, такі як дигоксин, можуть збільшувати його концентрацію в крові під час прийому з ібупрофеном.
• Міфепристон (препарат з абортивною дією), оскільки його дія може бути знижена.
• Пробенецид та сульфінпіразон (застосовуються при подазі), оскільки метаболізм ібупрофену може бути знижений.
• Баклофен (застосовується для полегшення важких мимовільних скорчів деяких м'язів), оскільки його токсичність може бути підвищена.
• Пентоксифілін (застосовується при лікуванні деяких захворювань судин), збільшує ризик кровотечі.

Деякі інші препарати також можуть впливати або мати вплив на лікування Ібупрофен Альтан ,400 мг. Тому перед використанням препарату Ібупрофен Альтан 400 мг з іншими препаратами завжди потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Застосування ібупрофену може змінити наступний аналітичний тест:

• Час кровотечі (може бути подовжений у перший день після припинення препарату).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрація азотистих речовин у крові та серологічна концентрація креатиніну та калію (може бути підвищена).
• У тестах функції печінки: підвищення значення амінотрансфераз.

Необхідно повідомити лікаря про прийом ібупрофену зараз або останнім часом, якщо пацієнт планує виконати клінічний аналіз.

Вагітність, годування грудьми та плодовітність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг, якщо пацієнтка є у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною проблем під час пологів. Він може призвести до порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження періоду пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, потрібно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Від

• 20-го тижня вагітності препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг може призвести до порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше кількох днів. Це може призвести до зниження кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого кількох днів, лікар може призначити додатковий нагляд.

Перед початком застосування цього препарату потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнтка годує грудьми або є у перших шести місяцях вагітності.
Цей препарат проникає в грудне молоко, але його можна застосовувати під час годування грудьми у рекомендованих дозах та протягом найкоротшого періоду часу.
Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати плодовітність у жінок. Це дія є зворотною після припинення препарату. Малоймовірно, що це може вплинути на можливість завагітніти, якщо цей препарат застосовується епізодично. Однак перед початком прийому цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка не може завагітніти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив Ібупрофену Альтан ,400 мг на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
є незначним.
Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння та втому, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Це стосується особливо застосування препарату з алкоголем.

Ібупрофен Альтан , 400 мг містить натрій

Цей препарат містить 13 ммоль (303 мг) натрію на 100 мл розчину. Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг ібупрофену кожні 6-8 годин за потреби, не перевищуючи максимальної суточної дози 1200 мг.
Лікар призначить найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, щоб уникнути побічних ефектів. Лікар також забезпечить, щоб пацієнт мав достатню кількість рідини, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, пов'язаних з нирками.
Застосування повинно бути обмежене ситуаціями, коли пероральне застосування не є відповідним. Пацієнти повинні перейти на пероральне лікування, як тільки це буде можливо.
Цей препарат призначений лише для короткочасного лікування гострих симптомів і не повинен застосовуватися довше трьох днів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення.
Цей препарат потрібно вводити внутрішньовенно протягом 30 хвилин.

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків. Застосування Ібупрофену Альтан , 400 мг у дітей та підлітків не було досліджено. Тому не встановлено безпеку застосування та ефективність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупрофен Альтан, 400 мг

Негайно потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупрофен Альтан, 400 мг, або якщо дитина випадково прийняла препарат, потрібно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які потрібно в такому випадку вчинити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травного тракту (див. пункт 4), діарею, болі голови, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоґірі. Крім того, може виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів можуть виникнути судоми. Після прийому великої дози відзначалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може бути подовжений, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У астматиків можливо загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск та сповільнення дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для лікування симптомів. Можливо виникнення одного або кількох з відомих побічних ефектів препаратів групи НПЗП (див. нижче).
У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів потрібно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, мають підвищений ризик ускладнень, пов'язаних з побічними ефектами.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з травним трактом (шлунок та кишківник). Можуть виникнути виразки шлунка (виразки шлунка або кишківника), перфорація (діра в стінці шлунка або кишківника) або кровотеча з шлунка чи кишківника, іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі в животі, мелена (вміст крові у випорожненнях), блювота з кров'ю, виразкове запалення порожнини рота (запалення слизової оболонки порожнини рота з виразками), загострення виразкового коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо ризик кровотечі в шлунку та кишківнику залежить від дози та тривалості застосування.
Під час лікування препаратами групи НПЗП відзначалися набряки (громадження рідини в тканинах), високий тиск та ниркова недостатність. Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ("інфаркт міокарда") або інсульту.
Дуже рідко відзначалися важкі алергічні реакції (в тому числі реакції в місці інфузії, анафілактичний шок) та побічні ефекти на шкірі, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), мультиформний еритем, алопеція (втата волосся), чутливість до світла та алергічне запалення судин (васкуліт).
Посилення стану запалення, пов'язаного з інфекціями (наприклад, гангренозне запалення повіки), що розвивається під час застосування НПЗП, відзначалося дуже рідко.
У виняткових випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи.
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Втома або безсоння, біль голови та головокружіння.
• Згага, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначне кровотеча в шлунку та кишківнику, яке в виняткових випадках може призвести до анемії.
• Виразки шлунка та кишківника, іноді з кровотечею та перфорацією. Виразкове запалення порожнини рота, загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Висипка.
• Біль та печіння в місці введення.

Незbyt часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• Безсоння (проблеми зі сном), збудження, дратівливість або втома, тривога та неспокій.
• Забурення зору.
• Шум у вухах (дзвін або гудіння в вухах).
• Зниження кількості виділеної сечі, особливо у пацієнтів з гіпертонією або порушеннями нирок, нефротичний синдром, міжстиційний нефрит, якому може супроводжуватися гостра ниркова недостатність.
• Кропив'янка, свербіж, плямиста еритема (в тому числі алергічна еритема), висипка на шкірі.
• Алергічні реакції з висипкою та свербіжем шкіри, а також напади астми (можливо, що разом з зниженням артеріального тиску).

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• Приміжне порушення зору (подвійне бачення).
• Погіршення слуху.
• Звуження стравоходу (судин у стравоході), ускладнення дивертикула товстої кишки, некротизуючий ентероколіт. Кровотеча в шлунку чи кишківнику, яке може призвести до анемії.
• Ушкодження нирок (некроз сосочків нирок), особливо при тривалій терапії, підвищення рівня сечовини в сироватці крові.
• Жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, порушення функції печінки, ушкодження печінки, особливо при тривалій терапії гострого запалення печінки (гепатит).
• Психотичні реакції, нервозність, дратівливість, дезорієнтація та депресія.
• Шийний спазм.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення утворення крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення порожнини рота, симптоми грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри.
• Тахікардія (швидке серцебиття), ниркова недостатність, інфаркт міокарда.
• Гіпертонія.
• Асептичне запалення мозкових оболон (шийний спазм, болі голови, нудота, блювота, гарячка чи дезорієнтація). Пацієнти з порушеннями імунної системи (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) видаються більш схильними.
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, звуження кишківника.
• Астма, труднощі з диханням (спазм бронхів), задишка та свистяче дихання.
• Системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни на шкірі та інші порушення органів), важка алергічна реакція (набряк обличчя, набряк язика, набряк горла з звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, а також шок, який загрожує життю).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Ниркова недостатність.
• У місці введення можуть виникнути симптоми, такі як набряк, синяк чи кровотеча.
• Червона луската висипка з гранулями під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, яка виникає на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритродермія). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно припинити прийом препарату Ібупрофен Альтан 400 мг та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами: можуть виникнути важкі реакції на шкірі, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозінофілів (вид білих кров'яних тіл).
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

• Червоні, неунесені тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразкове запалення порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу [екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз]
  • Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS)
  • Червона, луската, загальна висипка з гранулями під шкірою та супутньою гарячкою. Симптоми виникають зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритродермія)

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
  Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected] .
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати розчин для інфузії Ібупрофен Альтан, 400 мг

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Перед застосуванням препарату потрібно оглянути. Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите будь-які забруднення або якщо розчин змінив колір.
  Тільки для одноразового застосування. Після відкриття препарат потрібно негайно використати. Не слід використовувати залишений розчин, його потрібно викинути.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг

  Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену.
  Кожна сумка 100 мл містить 400 мг ібупрофену.
  Інші компоненти: трометамол, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Ібупрофен Альтан, 400 мг та що містить упаковка

  Ібупрофен Альтан ,400 мг - прозорий та безбарвний розчин, розташований у поліолефінових мішках об'ємом 100 мл у зовнішній алюмінієвій упаковці.
  Розчин для інфузії Ібупрофен Альтан , 400 мг випускається в картонних пачках, які містять 20 та 50 мішків по 100 мл.

  Відповідальний суб'єкт

  Altan Pharma Ltd.
  Будинок Леннокса, 50 Південна Річмонд-стріт
  Дублін 2, D02FK02
  Ірландія

  Виробник

  Altan Pharmaceuticals S.A.
  Промислова зона Бернедо с/н
  01118 Бернедо (Алава)
  Іспанія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

  Португалія
  Солібу 400 мг Розчин для інфузії
  Іспанія
  Перібу 400 мг Розчин для інфузії
  Німеччина
  Солібу 400 мг Інфузійний розчин

  Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2024