ІБУМ 200 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. ІБУМ СПРИНТ
3. 200 мг, м'які капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат І С і для чого він призначений
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату І С
   1. Коли не слід застосовувати препарат І С
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат І С і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   6. Препарат І С містить сорбітол та натрій
6. Як застосовувати препарат І С
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату І С
   3. Пропуск застосування препарату І С
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися по медичну допомогу:
   2. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат І С
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат І С
   2. Як виглядає препарат І С і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Інформація про препарат
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

ІБУМ СПРИНТ

200 мг, м'які капсули

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат І С і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату І С
• 3. Як застосовувати препарат І С
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат І С
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат І С і для чого він призначений

Препарат І С містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болетамуючу, жарознижуючу і протизапальну дію. Показаннями для застосування препарату є:

• Болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі (в тому числі мігрень)
• болі зубів
• м'язові, суглобові і кісткові болі
• болі після травм
• невралгії
• болі, що супроводжують застуду і грип.
• Болісна менструація.
• Стани з підвищеною температурою тіла різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату І С

Коли не слід застосовувати препарат І С

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з активною або перенесеною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, а також у пацієнтів, у яких під час лікування НПЗП раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки або бронхіальної астми;
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки, важкою недостатністю нирок або важкою недостатністю серця;
• у пацієнтів, які приймають одночасно інші НПЗП, включаючи інгібітори COX-2 (збільшується ризик розвитку побічних ефектів);
• у останніх трьох місяцях вагітності;
• у пацієнтів з кровотечею.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату І С, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід бути особливо обережним при застосуванні препарату І С :

• якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини;
• у разі симптомів алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності;
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі);
• якщо у пацієнта діагностовано активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічної реакції в анамнезі, оскільки після застосування препарату може спостерігатися спазм бронхів;
• у пацієнтів, які приймають інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні препарати або кортикостероїди).

Пацієнти, у яких раніше спостерігалися артеріальна гіпертензія та (або) серцева недостатність, повинні бути особливо обережними і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, оскільки під час лікування НПЗП описувалося затримання рідини, артеріальна гіпертензія та набряки.
Прийом препаратів проти болю/протизапальних, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перш ніж застосувати препарат І С, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс який-небудь інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт страждає артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк у ділянці обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату І С і звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Інфекції
Препарат І С може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищена температура тіла і біль. У зв'язку з цим препарат І С може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії і бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Одночасне, тривале застосування препаратів проти болю/протизапальних може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Існує ризик розвитку кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть мати летальний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть спостерігатися у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі розвитку кровотечі або виразки травного тракту слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікарю про будь-які нетипові симптоми травного тракту (особливо кровотечі), особливо на початку лікування. Таких пацієнтів слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Слід бути обережним при застосуванні ібупрофену у пацієнтів, які приймають одночасно інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку порушень шлунка і кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Алергічні реакції
Відзначалися випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату І С .
Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату І С і негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.

• 4.

У зв'язку з прийомом ібупрофену відзначалися важкі алергічні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кропив'янка (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату І С і звернутися по медичну допомогу.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Вплив на фертильність у жінок
Див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Діти і підлітки
Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
У пацієнтів, які відводнять рідину - підлітків віком 12 - 18 років, існує ризик порушення функції нирок.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів.
Частота розвитку і ступінь побічних ефектів можна зменшити застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну.

Препарат І С і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат І С може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату І С . Наприклад:

• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан.

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування І С . Тому перед застосуванням препарату І С з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо перед прийомом препарату І С слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• ацетилсаліцилової кислоти у малій дозі (75 мг), один раз на добу,
• інших препаратів групи НПЗП,
• препаратів, які знижують артеріальний тиск або діуретиків,
• препаратів, які знижують згортання крові (антикоагулянти, наприклад аценокумарол або антиагреганти),
• кортикостероїдів (таких як преднізолон або дексаметазон),
• метотрексату (протипухлинного препарату),
• літію (препарату проти депресії),
• зидовудину (противірусного препарату).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат І С , якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками і серцем у неродженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотечі пацієнтки і дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат І С може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається протягом більш ніж кількох днів, що може привести до зменшення кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко у невеликій кількості. Оскільки на сьогодні немає повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, переривання годування не є необхідним у разі короткочасного прийому ібупрофену у малих дозах.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату І С на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, а також на психофізичну працездатність під час застосування препарату у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого терміну.

Препарат І С містить сорбітол та натрій

Препарат містить 62,5 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів або спостерігалася раніше у пацієнта спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Жовтий хіноліновий (Е 104) та патентний синій (Е 131) кольори, які входять до складу оболонки капсули препарату, містять натрій. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат І С

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для короткочасного перорального застосування. Рекомендована доза становить:
Дорослі і підлітки віком понад 12 років:початкова доза 200 мг до 400 мг (1-2 капсули), при необхідності кожні 4 до 6 годин. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж 1200 мг (6 капсул) на добу у поділених дозах.
Особи похилого віку: не потрібно коригування дози (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Це зменшує ризик розвитку побічних ефектів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як підвищена температура тіла і біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більш ніж 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату І С

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату І С , ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (біль у епігастрії), рідше діарею, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), болі голови, звук у вухах (тинітус), дезорієнтацію і нистагм.
Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням і кровотеча з травного тракту.
Важке отруєння може викликати порушення в центральній нервовій системі, які проявляються сонливістю, дуже рідко також збудженням і дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть спостерігатися судоми. Під час важких отруєнь може спостерігатися метаболічний ацидоз, а час протромбіновий (МНВ) може бути збільшений. Можуть спостерігатися: гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки.
У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми.
Не існує специфічного антидоту. Застосовується симптоматичне і підтримуюче лікування, яке полягає у очищенні організму. Лікар повинен контролювати життєво важливі параметри та розглядати питання про пероральне введення активованого вугілля у течение 1 години після передозування. У разі частих або тривалих судом слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі пацієнтів з бронхіальною астмою слід вводити бронходилататори.

Пропуск застосування препарату І С

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
У зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП у великих дозах спостерігалося розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом препаратів проти болю/протизапальних, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися підвищеною температурою тіла і симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS),
• червона, лущена висипка з вузлами під шкірою і пухирями, з одночасною підвищеною температурою тіла. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка).

Інші можливі побічні ефекти включають:
Не дуже часто(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• болі голови, нудота, болі в шлунку, діарея, свербіж шкіри.

Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит, вертіго, безсоння, збудження, дратівливість і відчуття втоми,
• набряки, пов'язані з порушеннями функції нирок і сечовидільної системи.

Дуже рідко(рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• мелена, кров'янисті блювоти, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту і хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту і перфорація, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках описувалося: депресія, психотичні реакції і тинітус, асептичний менінгіт,
• зменшення кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, збільшення концентрації натрію в сироватці крові (затримка натрію),
• порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування,
• порушення морфологічних параметрів крові (анемія - зниження рівня гемоглобіну, лейкопенія - зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження рівня тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження рівня гранулоцитів). Першими симптомами є: підвищена температура тіла, біль у горлі, поверхневі виразки на слизовій оболонці рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа, петехії, кровотеча),
• поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
• важкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, язика і горла, задишка, тахікардія - порушення ритму серця, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення бронхіальної астми і спазм бронхів,
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном описувалося окремі випадки симптомів, які спостерігаються при асептичному менінгіті, такі як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювота, підвищена температура тіла, дезорієнтація.
  Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
  • болі в грудній клітці, які можуть бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
  • важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, підвищена температура тіла, набряки лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин),
  • червона лущена висипка з вузлами під шкірою і пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі і верхніх кінцівках, з підвищеною температурою тіла на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка). Якщо такі симптоми спостерігаються, слід припинити прийом препарату І С і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2,
  • шкіра стає чутливою до світла.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
  Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат І С

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат І С

  • Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 капсула містить 200 мг ібупрофену.
  • Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 400, гідроксид потасію 50%, желатина, сорбітол рідкий частково дегідрованний, жовтий хіноліновий (Е 104), патентний синій (Е 131).

  Як виглядає препарат І С і що містить пакування

  Препарат ІБУМ СПРИНТ має форму овальних, прозорих капсул зеленого кольору, щільно заповнених розчином, з гладкою, блискучою поверхнею.
  Одне пакування препарату містить 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 або 60 м'яких капсул, у паперовому пачці.

  Відповідальна особа і виробник

  «ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
  51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

  Інформація про препарат

  тел.: 22 742 00 22
  електронна пошта: [email protected]

  Дата останньої актуалізації інструкції: