ІБУМ 200 mg/5 ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для пацієнта
2. ІБУМ ФОРТЕ ПЮР
3. 200 мг/5 мл, пероральна суспензія
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат ІФП і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ІФП
   1. Коли не слід застосовувати препарат ІФП:
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат ІФП та інші препарати
   5. Застосування препарату ІФП з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат ІФП містить мальтитол
   9. Препарат ІФП містить 3,357 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії.
6. Як застосовувати препарат ІФП
   1. Пропуск застосування препарату ІФП
7. Можливі побічні ефекти
   1. НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини спостерігаються:
   2. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат ІФП
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат ІФП
   2. Як виглядає препарат ІФП та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Інформація про препарат
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для пацієнта

ІБУМ ФОРТЕ ПЮР

200 мг/5 мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 1 добу (дітям у віці 3-5 місяців) або 3 дні (дітям у віці старше 6 місяців, підліткам та дорослим) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІФП і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ІФП
• 3. Як застосовувати препарат ІФП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІФП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ІФП і для чого його застосовують

Препарат ІФП містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болюсні, жарознижувальні і протизапальні властивості.

Показання до застосування

• Гіпотермія різного походження, зокрема під час грипу, застуди, а також під час реакції на вакцинацію;
• Болі різного походження середньої інтенсивності, такі як:
• головні болі, болі в горлі і м'язах (наприклад, під час вірусних інфекцій),
• болі в зубах, болі після стоматологічних процедур, болі при прорізуванні зубів,
• болі в суглобах і кістках, які виникли внаслідок травм опорно-рухового апарату (наприклад, під час викручування),
• болі, які виникли внаслідок травм м'яких тканин,
• післяопераційні болі,
• болі в вухах, які виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ІФП

Коли не слід застосовувати препарат ІФП:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-яку з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною (проникливою) або кровотечею, а також при застосуванні НПЗП,
• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше спостерігалися будь-які симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки, задухи або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з важкою дегідратацією (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини),
• при прийомі інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб),
• якщо спостерігається важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева недостатність (клас IV за NYHA),
• якщо спостерігається кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інші кровотечі,
• якщо спостерігаються порушення згортання крові, геморагічна діатеза (сприятливість до кровотеч) або порушення кровотворення невідомої етіології,
• якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату ІФП слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші обезболюючі препарати групи НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі понад 75 мг,
• якщо у пацієнта виявлені деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини),
• якщо у пацієнта виявлені захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
• якщо у пацієнта виявлені підвищене артеріальне тиску та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлені порушення ниркової діяльності,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки,
• після останньої важкої операції,
• якщо спостерігається дегідратація (особливо у дітей та підлітків) через підвищене ризик ниркової недостатності,
• у разі наявності астми, хронічного риніту, поліпів носа або алергічних захворювань можливе виникнення задухи,
• під час застосування інших препаратів, які можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотеч у травному тракті, таких як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, аценокумарол) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти).

Під час застосування ібупрофену спостерігалися важкі реакції на шкірі, такі як лущення шкіри, багатогранний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), а також гостра загальна пустульозна екзантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими реакціями на шкірі, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату ІФП та звернутися за медичною допомогою.
Симультанне, тривале застосування обезболюючих препаратів може призвести до тривалих важких захворювань нирок.
Препарат ІФП може маскувати симптоми існуючої інфекції або гіпотермії.
Прийом протизапальних або обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату ІФП пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається підвищене рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк на обличчі та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату ІФП та звернутися за медичною допомогою.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування препарату ІФП.
Якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується дитини, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату ІФП.
Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Препарат ІФП може приховувати симптоми інфекції, такі як гіпотермія та біль. У зв'язку з цим препарат ІФП може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Реакції на шкірі
Зафіксовано випадки важких реакцій на шкірі, пов'язаних з застосуванням препарату ІФП.
Якщо з'являються будь-які висипання на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити застосування препарату ІФП та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої реакції на шкірі. Див. пункт 4.
У осіб похилого віку спостерігається підвищене ризик побічних ефектів під час застосування препаратів групи НПЗП, особливо тих, які стосуються шлунка та кишечника.
Пацієнти, у яких раніше спостерігалися побічні ефекти в травному тракті, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початковому етапі лікування.

Діти та підлітки

У немовлят у віці до 6 місяців препарат можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
У дегідратовanych дітей та підлітків існує ризик порушення ниркової діяльності.

Препарат ІФП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки вони можуть збільшувати ризик виразки або кровотечі з травного тракту,
• інші препарати групи НПЗП,
• протиплаткетарні препарати (такі як ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти), оскільки вони збільшують ризик виникнення побічних ефектів у травному тракті,
• препарати, які застосовуються при гіпертонії та діуретики, оскільки препарати групи НПЗП можуть знижувати дію цих препаратів та існує можливість збільшення ризику пошкодження нирок. У такому разі важливо, щоб дитина пила велику кількість рідини протягом дня,
• літ (препарат, який застосовується при депресії), оскільки може збільшуватися дія літію,
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлинних захворювань або ревматичних захворювань), оскільки може збільшуватися дія метотрексату,
• такролімус (препарат, який гальмує імунну реакцію), оскільки існує підвищене ризик токсичного впливу на нирки,
• циклоспорин (препарат, який гальмує імунну реакцію), оскільки існують обмежені дані про підвищене ризик токсичного впливу на нирки,
• зидовудин (препарат, який застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування препарату ІФП може призвести до збільшення ризику кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряку (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
• похідні сульфонілмочевини (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету): можуть виникати клінічні взаємодії між цими препаратами та препаратами групи НПЗП. Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові;
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
• глікозиди наперстянки, фенітоїн і літій: ібупрофен може збільшувати рівень цих препаратів в крові,
• антібіотики групи хінолонів: можуть збільшувати ризик виникнення судом,
• холестирамін: може затримувати та зменшувати всмоктування препаратів групи НПЗП,
• вориконазол і флуконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій): можуть збільшувати ризик впливу препаратів групи НПЗП,
• баклофен (препарат, який розслабляє м'язи): токсичний вплив баклофену може виникнути після початку застосування ібупрофену,
• ритонавір (препарат, який застосовується при лікуванні інфекцій, викликаних ВІЛ): ритонавір може збільшувати рівень препаратів групи НПЗП в крові,
• аміноглікозиди (тип антибіотиків): препарати групи НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів,
• міфепристон: не слід застосовувати препарати групи НПЗП протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть знижувати дію міфепристону,
• препарати групи антагоністів кальцієвих каналів: знижена ефективність антигіпертензивної дії та підвищене ризик кровотечі з травного тракту,
• дезипрамін: підвищена токсичність дезипраміну, типова для трициклічних антидепресантів,
• левофлоксацин і офлоксацин: підвищене ризик важких побічних ефектів з боку центральної нервової системи,
• похідні тієнопірідину: підвищене ризик кровотечі внаслідок адитивної дії антиагрегантної та протизакріпної,
• бісфосфонати: підвищене ризик побічних ефектів з боку травного тракту,
• препарати, які мають протизакріпну дію (тобто розріджують крову або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• препарати, які знижують артеріальне тиску (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, які містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лосартан). Також інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом ІФП.
  Перед застосуванням препарату ІФП з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування ібупрофену з фітопрепаратами, які містять японський мілорад (Ginkgo biloba) та філіпендулу (Filipendula ulmaria), може збільшувати ризик кровотечі внаслідок адитивної дії антиагрегантної.
Симультанне прийняття ібупрофену та препаратів, які містять китайську ефедру (Ephedra sinica), може призвести до підвищеного ризику пошкодження слизової оболонки травного тракту.

Застосування препарату ІФП з їжею, питтям та алкоголем

У пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується застосування препарату ІФП під час прийому їжі.
Джидання сповільнює всмоктування ібупрофену з травного тракту.
Під час застосування ібупрофену у великих дозах та симультанного вживання алкоголю можуть виникати симптоми, такі як втома та головний біль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат ІФП, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити неродженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів.
Це може призвести до порушень, пов'язаних з нирками та серцем у неродженій дитині.
Це може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та призвести до затримки або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідно протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
З 20 тижня вагітності препарат ІФП може призвести до порушень ниркової діяльності у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час, це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (післядильної артерії) у серці дитини.
Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока годуючих матерів.
При короткочасному прийомі ібупрофену у рекомендованих дозах шкідливий вплив на немовлят здається малоймовірним.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння.
Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з завагітнінням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Короткочасне застосування препарату не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі виникнення порушень зору, втоми, головного болю чи інших побічних ефектів з боку нервової системи не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ІФП містить мальтитол

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат ІФП містить 3,357 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії.

3. Як застосовувати препарат ІФП

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
До упаковки додається пероральна дозувальна ложка.
Перед застосуванням пляшку слід енергійно встряхнути.
Добова доза препарату ІФП залежить від маси тіла та становить 20-30 мг/кг, у поділених дозах, згідно з нижчезазначеною таблицею:

У немовлят у віці до 6 місяців препарат можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Препарат слід застосовувати з інтервалом не менше 6 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції симптоми (такі як гіпотермія та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат ІФП не містить ароматизаторів, барвників та цукру.
Інформація для пацієнтів з цукровим діабетом: 5 мл суспензії ІФП містить близько 1119,00 мг мальтитолу, що відповідає близько 0,07 глікемічного індексу.
Інформація для осіб з алергією: не містить ароматизаторів та барвників.
Тривалість лікування
Препарат ІФП призначений для короткочасного застосування.
Якщо через 1 добу (немовлят у віці 3-5 місяців) або 3 дні (дітям у віці старше 6 місяців, підліткам та дорослим) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Інструкція з дозування за допомогою пероральної дозувальної ложки:

• перед першим застосуванням ложки слід обов'язково вимити її у теплій (не киплячій) воді з доданням миючого засобу,
• після відкручування кришечки слід надіти пероральну дозувальну ложку на корок, розташований у горлечку пляшки,
• для наповнення пероральної дозувальної ложки пляшку слід енергійно встряхнути, перевернути догори дном, а потім обережно пересунути поршень ложки вниз, втягуючи суспензію у бажаній кількості, вказаній на поділці,
• для точного вимірювання дози обідок корпусу пероральної дозувальної ложки слід встановити на лінії поділки, розташовані на поршні,
• пляшку слід перевернути у початкове положення та обережно вийняти пероральну дозувальну ложку з корка (як показано на малюнку),
• кінчик пероральної дозувальної ложки слід помістити у рот дитини, а потім повільно натискаючи на поршень, обережно спорожнити її вміст (дитину слід тримати у вертикальному положенні або сидячи),
• після застосування пляшку слід закрити, а пероральну дозувальну ложку вимити у теплій (не киплячій) воді з доданням миючого засобу та висушити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препаратуІФП
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ІФП або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), болі в голові, дзвін у вухах, дезорієнтацію та окулоплегію.
Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск застосування препарату ІФП

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо виникнуть побічні ефекти або у разі сумнівів, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку, які застосовують цей препарат, належать до групи підвищеного ризику виникнення проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

НАLEЖИТЬ ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини спостерігаються:

• симптоми кровотечі з травного тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стул, кров'яні блювоти або частинки темного кольору, які нагадують fusy кави;
• симптоми рідко спостерігаються, але важких алергічних реакцій, таких як насичення астми, нез'ясоване свистіння або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску, яке призводить до шоку.
  Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.
  Якщо будь-який з цих симптомів виникне, слід негайно звернутися до лікаря;
• симптоми важких реакцій на шкірі, таких як:
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах.
  Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися гіпотермією та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, багатогранний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• червона лущена висипка з гранулями під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гіпотермією, яка виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема).
  Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити застосування препарату ІФП та негайно звернутися за медичною допомогою.
  Див. також пункт 2;

Інші можливі побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• згага, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм з відходженням газів, діарея, запор.

Незbyt часто(спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• запалення шлунка, товстої кишки та насичення хвороби Крона (запальна хвороба кишечника);
• болі в голові, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
• порушення зору;
• виразки шлунка, які можуть кровоточити або перфоруватися;
• виразка в роті та (або) набряк та подразнення рота;
• алергічні реакції з висипанням та свербежем, астматичні атаки (з можливим зниженням артеріального тиску).

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• шуми в вухах (дзвін у вухах).

Бардzo рідко(спостерігаються у менше 1 пацієнта на 10 000):

• запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника;
• важкі реакції на шкірі, включаючи висипання з червоним кольором та пухирями, які можуть лущитися та супроводжуватися гіпотермією, ознобом та болями в м'язах, поганим самопочуттям, синдромом Стівенса-Джонсона.
  У виняткових випадках спостерігалися важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи;
• зниження виділення сечі ніж зазвичай та набряк (можлива гостра ниркова недостатність або стан запалення).
  Пошкодження нирок або збільшення рівня сечовини в крові (першими симптомами є зниження виділення сечі, замутнення сечі, кров у сечі, біль у спині, можливий набряк ніг та загальне погане самопочуття);
• проблеми, пов'язані з утворенням кров'яних клітин (першими симптомами є гіпотермія, біль у горлі, поверхневе виразка в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри, нез'ясовані або нетипові синяки);
• психотичні реакції та депресія;
• насичення стану запалення через інфекцію.
  Якщо виникнуть симптоми інфекції або вони погіршуються під час застосування препарату ІФП, слід проконсультуватися з лікарем;
• набряк, підвищене артеріальне тиску, тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
• порушення функції печінки або запалення печінки.
  Недостатність або пошкодження печінки, особливо під час тривалого застосування, яке проявляється жовтяницею шкіри та очей або світлим калом та темною сечею;
• симптоми асеептичного запалення оболонки мозку разом зі шийним напруженням, болями в голові, поганим самопочуттям, гіпотермією або порушеннями свідомості.
  Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення побічних ефектів.
  Слід негайно звернутися до лікаря у разі їх виникнення.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• можуть виникнути важкі реакції на шкірі, відомі як синдром DRESS.
  До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гіпотермія, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• червона лущена висипка з гранулями під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гіпотермією, яка виникає на початку лікування (гостра загальна пустульозна екзантема).
  Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити застосування препарату ІФП та негайно звернутися за медичною допомогою.
  Див. також пункт 2;
• шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких препаратів, як ІФП, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркт міокарда) або інсульту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ІФП

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 12 місяців.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ІФП

• Активною речовиною препарату є ібупрофен.
  5 мл суспензії містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові (допоміжні речовини) - мальтитол рідкий (Е 965), гліцерол (Е 422), гума ксантан, сахарин натрію (Е 954), бензоат натрію (Е 211), фумарова кислота, динатрій фосфат дванадцятиводний, очищена вода.

Як виглядає препарат ІФП та що містить упаковка

Препарат має вигляд суспензії білого кольору.
Упаковка препарату складається з пляшки з скла типу III, коричневого кольору об'ємом 100 мл, закритої кришечкою з ПЕ з корком та захисним засобом, яка містить 100 г суспензії для перорального застосування, у паперовій коробці.
До упаковки додається пероральна дозувальна ложка.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: