Ібуфен Дла Дзіеці о смаку трускавковим

1. Що таке препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком і для чого він використовується

Активною речовиною препарату є ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує симптоми, такі як гарячка, біль і набряк, шляхом дії в місці їх виникнення.
Препарат призначений для застосування у немовлят і дітей у наступних випадках:

• гарячка різного походження (також у разі вірусних інфекцій, у разі реакції на вакцинацію).
• болі різного походження середньої інтенсивності:
• головні болі, болі в горлі і м'язах, наприклад, у разі вірусних інфекцій;
• болі в м'язах, суглобах і кістках, внаслідок травм опорно-рухового апарату (перетрузи, вивихи);
• болі внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі;
• болі в зубах, болі після видалення зубів, болі внаслідок прорізування зубів;
• головні болі;
• болі в вухах, які виникають при запальних процесах в середньому вусі.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком

Коли не застосовувати препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт мав в минулому симптоми алергії у вигляді риніту (алергічного риніту), ангіоневротичного набряку, кропив'янки, бронхоспазму або бронхіальної астми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);
• якщо пацієнт має активну або попередню виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або рецидивуючу виразку або кровотечу з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
• якщо в пацієнта спостерігалося кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування НПЗП;
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має кровотечу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену повідомлялося про симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком і звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.
Пацієнт повинен повідомити фармацевта або лікаря, якщо в нього спостерігається інфекція - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо в нього встановлено:

• системний червоний лупус та змішане захворювання сполучної тканини,
• симптоми алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна або попередня бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в минулому, оскільки після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• вітрянка - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».

Пацієнт також повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він приймає інші препарати, особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди (див. пункт «Ібуфен для дітей з трояндовим смаком та інші препарати»).
Пацієнт повинен уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи препарати, відомі як інгібітори COX-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково мусить бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку (препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком може застосовуватися також особами дорослими), повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні препарату є більшим, ніж у молодших пацієнтів.
Одночасне, тривале застосування різних обезболівальних препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків). Ризик це може збільшитися в разі фізичного навантаження, яке призводить до втрати солі та дегідратації.
Отже, слід уникати одночасного, тривалого застосування різних обезболівальних препаратів.
Існує ризик виникнення порушення ниркової діяльності у дегідратованих дітей.
Прийом протизапальних та обезболівальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосовувати препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію коронарного шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалося захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Важкі реакції шкіри
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про важкі реакції шкіри, включаючи екзфоліативний дерматит, поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру генералізовану пустульозну еритему (AGEP). Слід припинити застосування препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4.
Інфекції
Препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль.
У зв'язку з цим препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень.
Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
При застосуванні ібупрофену повідомлялося про окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення зору), тому будь-які порушення зору слід повідомляти лікарю.
Прийом препарату протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Ібуфен для дітей з трояндовим смаком та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком. Наприклад:

• препарати, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
• препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, які є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лосартан);
• обезболівальні препарати;
• інші нестероїдні протизапальні препарати;
• препарати, які застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), літ;
• діуретики;
• зидовудин, ритонавір (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту);
• кортикостероїди (такі як преднізолон);
• фенітойн (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії);
• циклоспорин, такролімус (препарати, які знижують реакції імунної системи організму);
• міфепристон (препарат, який застосовується в гінекології);
• антібіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин);
• антібіотики аміноглікозидної групи (такі як стрептоміцин);
• глікозиди серцевої діяльності, включаючи дигоксин (препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань серця);
• пробенецид, сульфінпіразон (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри);
• оральні антидіабетичні препарати (такі як глімпірид);
• вориконазол, флуконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• холестирамін (препарат, який застосовується при високому рівні холестерину). Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібуфен для дітей з трояндовим смаком. Тому перед застосуванням препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або продовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого терміну. Препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком, прийнятий протягом терміну, довшого за кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричинити порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядилової артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування триваліше за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми, однак дуже малоймовірно, щоб він негативно впливав на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо він застосовується у рекомендованих дозах та терміні лікування.

Препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком містить бензоат натрію (Е 211), рідкий мальтітол (Е 965), пропіленглікол (Е 1520) та натрій

Препарат містить 5 мг бензоату натрію у кожних 5 мл пероральної суспензії.
Препарат містить 2,4 г рідкого мальтітолу у кожних 5 мл пероральної суспензії. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 4,17 мг пропіленгліколю у кожних 5 мл пероральної суспензії.
Препарат містить 9,67 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 5 мл пероральної суспензії.
Це відповідає 0,48% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів та зменшення ризику побічних ефектів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг на кг маси тіла, подана у дрібних дозах згідно з нижчезазначеною таблицею.

Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин з дотриманням щонайменше 4-годинної перерви між прийомами.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
У разі дітей у віці 3-5 місяців слід звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо вони не припиняються протягом 24 годин.
Дітям у віці нижче 6 місяців препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем та за його рекомендацією.
У разі дітей у віці понад 6 місяців слід звернутися за порадою до лікаря, якщо застосування препарату є необхідним протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.
Розпочате упаковання слід використати протягом 6 місяців.
До упаковки додається дозатор у вигляді шприца.

Інструкція використання дозатора у вигляді шприца

• 1. Слід відкрутити кришку пляшки (натиснути вниз та повернути у бік, протилежний до руху годинникової стрілки).
• 2. Дозатор слід сильно натиснути у отвір у горлечку пляшки.
• 3. Пляшку слід енергійно встрясти.
• 4. Аби наповнити дозатор, пляшку слід перевернути догори дном, а потім обережно пересунути поршень дозатора вниз, втягуючи суспензію до бажаної позначки на шкалі.
• 5. Пляшку слід повернути у початкове положення та, обережно викрутивши дозатор, вийняти його з пляшки.
• 6. Кінчик дозатора слід помістити у рот дитини, а потім, повільно натискаючи поршень, обережно спорожнити вміст дозатора.
• 7. Після застосування пляшку слід закрити, закрутивши кришку, а дозатор промити та висушити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Випадки передозування є рідкісними.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після застосування великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (INR) може збільшитися, ймовірно, внаслідок порушення дії факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар розглядатиме питання про призначення активованого вугілля, якщо з моменту передозування не минуло більше часу, ніж одна година.

Пропуск застосування дози препарату Ібуфен для дітей з трояндовим смаком

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Слід припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] - дуже рідкісні симптоми.
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• червона, лущаючася розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра універсальна пустульозна еритема) - частота невідома.

Препарат загалом добре переноситься. Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися нижченаведені побічні ефекти.
Часто (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Незbyt часто (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• нудота, біль у животі, блювота, метеоризм;
• головний біль;
• висипки шкіри різного типу, кропив'янка та свербіж.

Рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• метеоризм з відходженням газів, запор та блювота;
• головокружіння, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• асептичне запалення мозкових оболон, яке проявляється шийним напруженням, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою, дезорієнтацією - зареєстровано у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний лупус, змішане захворювання сполучної тканини;
• порушення кровотворення (анемія - малокрівність; лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія - порушення гематологічне, яке полягає у відсутності всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів; агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, втома, носова кровотеча, петехії на шкірі.
• важкі реакції гіперчутливості, які проявляються набряком обличчя, язика та глотки; задишкою; прискореним серцевим ритмом; значним зниженням артеріального тиску, анафілаксією, ангіоневротичним набряком або шоком;
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка та свистячий дих;
• нервозність;
• порушення зору;
• шум у вухах, головокружіння;
• набряк, гіпертонія, серцева недостатність (зареєстровано при застосуванні препаратів групи НПЗП у великих дозах);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, кров'янистий блювотиння, іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку; виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення слизової оболонки шлунка, виразки слизової оболонки ротової порожнини;
• загострення коліту та хвороби Крона;
• порушення печінкової діяльності, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену; запалення печінки та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз сосочків нирок, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов'язаний із збільшенням кількості сечовини в сироватці та набряком, у тому числі обвислим; наявність крові та (або) білка в сечі, міжстиційний нефрит, нефротичний синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну у результатах лабораторних досліджень.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках повідомлялося про депресію та психотичні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розпочате упаковання слід використати протягом 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерол (Е 422), бензоат натрію (Е 211), рідкий мальтітол (Е 965), цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, сахарин натрію (Е 954), хлорид натрію, трояндовий аромат (ароматизатори, пропіленглікол (Е 1520), очищена вода).

Як виглядає препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком та що містить упаковка

Препарат Ібуфен для дітей з трояндовим смаком - це суспензія білого або майже білого кольору, з трояндовим запахом.
Упаковки - пляшка ПЕТ, яка містить 100 або 120 мл суспензії, з встановленим в ній адаптером, закритою поліетиленовою кришкою з захисним кільцем для захисту від відкриття дитиною, разом з дозатором у вигляді шприца, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека 10, 98-200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації інструкції: