Ібуфен Баби

1. Що таке препарат Ibufen Baby і для чого він призначений

Ibufen Baby належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат має протибольову, протигіпертензивну і протизапальну дію.
Препарат призначений для використання у немовлят і дітей у наступних випадках:

• Гіпертензія різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію).
• Болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі, болі в горлі і м'язах, що супроводжують застуду і грип,
• болі в м'язах, суглобах і кістках, що виникають внаслідок травм опорно-рухового апарату (перенапруження, викручі),
• болі, що виникають внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі,
• болі в зубах, включаючи болі, що виникають під час прорізування зубів,
• головні болі,
• болі в вухах, що виникають під час запальних процесів у середньому вусі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ibufen Baby

Коли не використовувати препарат Ibufen Baby:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше спостерігалися будь-які симптоми алергії у вигляді кATARу (риніту), набряку Квінке, кропив'янки, бронхоспазму або бронхіальної астми,
• у пацієнта з активною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки чи з історією виразкової хвороби чи повторючого виразкового кровотечі (два або більше окремих епізодів підтвердженого виразкового кровотечі),
• якщо в пацієнта спостерігалося кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту чи перфорاسیون після застосування НПЗП,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, важку печінкову недостатність чи важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має кровотечу,
• у немовлят з масою тіла нижче 6 кг (у віці нижче 3 місяців).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ibufen Baby, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Ibufen Baby
і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Необхідно повідомити фармацевта або лікаря, якщо в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче,
пункт, озаглавлений «Інфекції».
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається:

• системний червоний вовчак та змішана хвороба сполучної тканини,
• хвороби прямісної кишки та анального отвору,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) серцева недостатність,
• розлади функції нирок,
• розлади функції печінки,
• розлади згортання крові,
• активна бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в минулому, оскільки після застосування препарату може спостерігатися бронхоспазм,
• вітрянка - див. нижче, пункт, озаглавлений «Інфекції».

Необхідно також звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, особливо антикоагулянти, мочогінні препарати, кардіотонічні препарати та кортикостероїди (див. пункт «Ibufen Baby та інші препарати»). Необхідно уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи препарати, відомі як селективні інгібітори COX-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і яке не обов'язково мусить бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту чи виразки необхідно негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в минулому, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотеча), особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення небажаних дій після застосування препарату більший, ніж у молодших пацієнтів. Частота виникнення та інтенсивність небажаних дій можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.
Одночасне, тривале застосування різних обезбольнюючих препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків). Ризик це може збільшитися у разі фізичного навантаження, що призводить до втрати солі та дегідратації.
Тому необхідно уникати одночасного, тривалого застосування різних обезбольнюючих препаратів.
Існує ризик виникнення порушення функції нирок у дегідратованих дітей.
Прийом протизапальних/обезбольнюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосовувати препарат Ibufen Baby, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Важкі реакції шкіри
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно припинити застосування препарату Ibufen Baby і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Препарат Ibufen Baby може маскувати симптоми інфекції, такі як гіпертензія та біль. У зв'язку з цим препарат Ibufen Baby може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призводити до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення зору), тому будь-які порушення зору необхідно повідомляти лікареві.
Прийом препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних дій.

Ibufen Baby та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ibufen Baby може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ibufen Baby. Наприклад:

• препарати, що мають протизакріплювальну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, препарати, що є антагоністами рецептора ангіотензину II, такі як лосартан),
• обезбольнюючі препарати,
• інші нестероїдні протизапальні препарати,
• мочогінні препарати,
• препарати, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), літій),
• зидовудин, ритонавір (препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних ВІЛ),
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту),
• кортикостероїди (такі як преднізолон),
• фенітойн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• циклоспорин, такролімус (препарати, що знижують реакції імунної системи організму),
• міфепристон (препарат, що застосовується в гінекології),
• антібіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин),
• глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевих захворювань (такі як дигоксин),
• антібіотики аміноглікозидної групи (такі як стрептоміцин),
• пробенецид, сульфінпіразон (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри),
• оральні протидіабетичні препарати (такі як глімпірид),
• вориконазол, флуконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• холестирамін (препарат, що застосовується при високому рівні холестерину).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ibufen Baby.
Тому перед застосуванням препарату Ibufen Baby з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Ibufen Baby протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Необхідно уникати прийому препарату Ibufen Baby протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, необхідно застосувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого періоду. Препарат Ibufen Baby, прийнятий протягом періоду, довшого за кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше за кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до молока годуючих жінок, однак дуже малоймовірно, щоб він негативно впливав на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим впливом і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, якщо застосовується короткочасно та згідно з рекомендаціями.

3. Як застосовувати препарат Ibufen Baby

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ректальне застосування.
Не застосовувати у дітей у віці нижче 3 місяців.
Не застосовувати у дітей з масою тіла нижче 6 кг.
Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як гіпертензія та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Діти - максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на 3-4 одиниці дози. Необхідно уникати перевищення одиниці дози 10 мг/кг маси тіла.
Рекомендована доза

У разі дітей у віці 3-5 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони не припиняються протягом 24 годин.
У разі дітей у віці понад 6 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більше ніж 3 днів або якщо симптоми погіршуються.
Дітям у віці нижче 6 місяців можна застосовувати препарат Ibufen Baby лише після консультації з лікарем.
Препарат призначений для короткочасного застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ibufen Baby

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ibufen Baby або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Крім того, протромбіновий час (INR) може збільшитися, ймовірно, внаслідок порушення дії факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми. Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування рідкі. Лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Ibufen Baby

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки можуть передуватися гіпертензією та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) - частота невідома.
• червона, лущена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гіпертензією. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) - частота невідома.

Препарат Ibufen Baby загалом добре переноситься. Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися небажані дії, перелічені нижче.
Небажані дії класифікуються за частотою виникнення:
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, біль у животі та блювота, метеоризм, місцеве подразнення прямої кишки,
• головний біль;
• висипки шкіри різного типу;
• кропив'янка та свербіж.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм з відходженням газів, запор, блювота;
• головокружіння, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку, що проявляється шийним напруженням, головним болем, нудотою, блювотою, гіпертензією, дезорієнтацією - реєструвалися у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини;
• розлади кровотворення (анемія - малокрівність; лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія - порушення гематологічного статусу, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів; агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є гіпертензія, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, втома, носова кровотеча, петехії на шкірі.
• важкі реакції надчутливості, що проявляються набряком обличчя, язика та горла; задухою; прискореним серцебиттям; значним зниженням артеріального тиску (анafilаксія, набряк Квінке або шок);
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задуха та свистящий одdech;
• нервозність;
• розлади зору;
• шум у вухах, головокружіння;
• набряк, гіпертонія, серцева недостатність (реєструвалися у зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорція або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, кров'янистий блювота, іноді з летальним наслідком, особливо у осіб похилого віку; виразкове запалення слизової оболонки рота, гастрит, виразка слизової оболонки рота;
• загострення коліту та хвороби Крона;
• розлади функції печінки, особливо під час тривалого застосування ібупрофену; гепатит та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз сосочків нирок, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов'язаний із збільшенням кількості сечовини в сироватці крові та набряком, у тому числі периферійним; наявність крові та (або) білка в сечі, міжсегментне запалення нирок, нирковий синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну в результатах лабораторних досліджень.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках реєструвалися депресія та психотичні реакції.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ibufen Baby

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ibufen Baby

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна свічка містить 60 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - Вітепсол Н 15, Вітепсол В 45.

Як виглядає препарат Ibufen Baby та що містить упаковка

Білі або майже білі свічки циліндричної форми.
Доступні упаковки: 5 або 10 свічок у блистерних упаковках з фольги PVC/PE, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Farmina Sp. з о.о.
Завод у Мишленіцях
вул. Цегельського 2
32-400 Мишленіці

Дата останньої актуалізації інструкції: