Ібенал Макс

1. Що таке Ibenal Max і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ibenal Max є ібупрофен.
Ibenal Max належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальною, знеболюючою і жарознижуючою дією.
Препарат Ibenal Max використовується для лікування:

• ревматоїдного артриту (в тому числі ювенільного ревматоїдного артриту і хвороби Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу та серонегативних артропатій (остеоартроз з іншими підставами, ніж ревматоїдний артрит);
• ревматичних захворювань поза суглобами (не пов'язаних безпосередньо з суглобами), таких як бурсит, тендовагініт, тендиніт, перитендініт та люмбаго;
• травм м'яких тканин, таких як вивихи і перенапруження;
• болю різних походжень з інтенсивністю від легкої до помірної: головного болю, мігрені, зубного болю (в тому числі після стоматологічних процедур), післяопераційного болю, альгоменореї.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ibenal Max

Коли не використовувати препарат Ibenal Max:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше виникали симптоми гіперчутливості у вигляді кATARу, кропив'янки, набряку або астми,
• у пацієнтів з активним або рецидивним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (проколом) або кровотечею з шлунково-кишкового тракту, включаючи ті, що виникли після застосування НПЗП,
• у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю,
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю,
• у жінок у останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо у пацієнта виникло кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інша кровотеча,
• у пацієнтів, які зазнають дегідратації (дегідратاسیون, викликана блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
• у пацієнтів зі склонністю до кровотеч,

Попередження та застереження

Прийом протизапальних/знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з
незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед початком лікування препаратом Ibenal Max пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо у пацієнта відбулися будь-які інсульти (в тому числі міні-інсульт або транзиторна ішемічна атака - ТІА),
• пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить,
• у пацієнта виявлені захворювання сполучної тканини, такі як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• у пацієнта є хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
• пацієнт має порушення ниркової функції,
• пацієнт має порушення печінкової функції,
• пацієнт нещодавно переніс важку хірургічну операцію,
• у пацієнта виявлені порушення згортання крові,
• пацієнт страждає на бронхіальну астму або мав алергію, оскільки після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• пацієнт приймає інші препарати: кортикостероїди (протизапальні препарати), діуретики, серцеві глікозиди, а особливо препарати, що застосовуються при тромбозах або для профілактики утворення тромбів); слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати ібупрофен з цими препаратами,
• існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації (проколу) шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Ці реакції не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами. Якщо виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразка, слід негайно припинити застосування препарату Ibenal Max,
• у пацієнта є інфекція - див. нижче пункт, озаглавлений «Інфекції».

Не слід застосовувати препарат Ibenal Max одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори
циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення небажаних реакцій.
Пацієнти з існуючими або попередніми захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо особи
пожилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих препаратів може привести до пошкодження нирок, а навіть до виникнення ниркової недостатності (так звана постанальгетична нефропатія).
Препарат Ibenal Max належить до групи препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок
(нестероїдні протизапальні препарати). Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
Алергічні реакції
Відзначено випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Ibenal Max.
Якщо виникнуть: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми гіперчутливості, слід припинити прийом препарату Ibenal Max і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Препарат Ibenal Max може маскувати симптоми існуючої інфекції або гарячки.
Інфекції
Препарат Ibenal Max може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Ibenal Max може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування препарату Ibenal Max.
Застосування препарату у пацієнтів похилого віку
Особи похилого віку більш схильні до виникнення небажаних реакцій, ніж молодші особи.

Діти та підлітки

Не застосовуйте дітям з масою тіла нижче 40 кг.
У дегідратованих дітей та підлітків існує ризик порушення ниркової функції.

Ibenal Max та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Ibenal Max може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію
препарату Ibenal Max. Наприклад:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан),
• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін, варфарин),
• діуретики,
• літій, що застосовується при психічних захворюваннях,
• метотрексат, що застосовується при онкологічних захворюваннях,
• зидовудин та ритонавір, що застосовуються при інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини),
• кортикостероїди, що застосовуються при запальних захворюваннях,
• циклоспорин (препарат, що запобігає відторгненню трансплантату),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
• такролімус, що застосовується при лікуванні, наприклад, атопічного дерматиту,
• пентоксифілін, що застосовується при лікуванні порушень кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
• бісфосфонати, що застосовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження рівня кальцію в крові,
• пробенецид або сульфінпіразон, що застосовуються при лікуванні подагри,
• баклофен (препарат, що розслабляє м'язи),
• холестирамін, що застосовується при лікуванні високого рівня холестерину,
• антібіотики-хінолони,
• похідні сульфонілмочовини (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
• аміноглікозиди (препарати, що застосовуються проти деяких типів бактерій),
• міфепристон,
• серцеві глікозиди,
• алкоголь.

У разі застосування протигрибкових антибіотиків слід розглянути можливість зниження застосовуваних доз ібупрофену, оскільки ці препарати можуть підвищувати біодоступність активного ібупрофену.
Також інші препарати можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом Ibenal Max.
Тому перед застосуванням препарату Ibenal Max з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.

Ibenal Max з їжею та питтям

Препарат Ibenal Max слід приймати після їжі та запивати великою кількістю води.
У осіб з захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат Ibenal Max під час
їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У перші шість місяців вагітності не рекомендується застосування препарату Ibenal Max, якщо це не
абсолютно необхідно.
Під час останніх трьох місяців вагітності застосування препарату Ibenal Max протипоказане, оскільки це
може підвищувати ризик ускладнень у матері та дитини під час та після пологів.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко в невеликих кількостях.
Наразі не відомі випадки виникнення небажаних реакцій у дітей, які годуються грудьми.
Перервати годування грудьми не потрібно під час короткочасного лікування ібупрофеном у рекомендованих
дозах.
Фертильність
Цей препарат може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з
заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ібупрофен практично не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Однак небажані реакції, що виникають при високих дозах препарату, такі як втома, сонливість, головокружіння та порушення зору, можуть у окремих випадках порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Ibenal Max

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить 1200-1800 мг на добу, тобто 1 таблетка 2 або 3 рази на добу. У деяких
пацієнтів ефективна доза становить 600-1200 мг, тобто 1 або 2 таблетки на добу. У важких або гострих
станах корисним може бути збільшення дози та її підтримання на цьому рівні, поки симптоми не
поліпшаться, однак не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу, тобто 2400 мг на добу, тобто 4
таблетки на добу.
У осіб похилого віку зміна дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком понад 12 років (>40 кг маси тіла)
Рекомендована доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу в поділених дозах. У ювенільному
ревматоїдному артриті допускається застосування дози 40 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
Є інші форми препарату, які можуть бути більш підходящими для застосування у необхідних
показаннях та у цій віковій групі щодо маси тіла.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. У осіб з захворюваннями шлунково-кишкового
тракту рекомендується приймати препарат під час їжі.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для поліпшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ibenal Max

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ibenal або дитина випадково прийняла
препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про
можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід в такому випадку вчинити.
Симптоми можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск застосування препарату Ibenal Max

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту
міокарда або інсульту.
Препарати, такі як Ibenal Max, зазвичай добре переноситься. У деяких пацієнтів відзначено виникнення
наступних небажаних реакцій:
Часто(виникають у понад 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, біль у шлунку, діарея, запор, блювота (розлади шлунку та кишечника зазвичай зменшуються при прийомі препарату під час їжі),
• втома, біль голови,
• висипка.

Не дуже часто(виникають у понад 1 з 1000 пацієнтів, але у менше 1 з 100 пацієнтів):

• астма, кропив'янка, свербіж, риніт,
• петехії,
• безсоння, легка тривога, порушення слуху та зору, які зникають після припинення лікування,
• набряк слизових оболонок ротової порожнини та горла (набряк, пов'язаний з судинами), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка шлунку.

Рідко(виникають у понад 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення ниркової функції, затримка рідини (набряк),
• зміна показників морфології крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія),
• серцева недостатність, гіпертонія,
• виразковий коліт, панкреатит, перфорації, мелена, метеоризм, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
• асептичний менінгіт, головокружіння, депресія, дезорієнтація, порушення зору, звук у вухах,
• анafilактичні реакції (реакції гіперчутливості з гарячкою, висипкою, набряком та гіпотонією),
• алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (іноді важкий), еритема, гіперчутливість до світла, алопеція.

Бардьорідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення печінкової функції,
• серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• червона луската висипка з підшкірними вузлами та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна псоріаз). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Ibenal Max і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла.

Можуть також виникнути важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS
відносяться: висипка шкіри, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів
(тип білих кров'яних клітин).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна zgолошувати також особи, відповідальній за випуск.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ibenal Max

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ibenal Max

• Активною речовиною препарату Ibenal Max є ібупрофен (Ібупрофен).
• Інші компоненти: ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, желатинізована крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію; плівкова оболонка таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, двутленок титану (Е 171), макрогол 3350, тальк; плівкова оболонка для поліпшення видільності: силікат глинозему та калію, двутленок титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Ibenal Max і що містить упаковка

Плівкові таблетки Ibenal Max білі або кремові, овальні, з гладкою поверхнею.
Блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 плівкових таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Фармацевтична компанія LEK-AM ТОВ
вул. Остржиковізна, 14А
05-170 Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: