Гуман Албумін Гріфолс 20%

1. Що таке Людський альбумін Grifols 20% і для чого його застосовують

Людський альбумін Grifols 20% є розчином для інфузії. Він містить білки, отримані з людської плазми, яка є рідкою частиною крові. Більше 95% білка плазми, що міститься в цьому продукті, становить людський альбумін у концентрації 20% маси відносно об'єму.
Людський альбумін Grifols 20% належить до групи препаратів, званих замінниками плазми та фракціями білка плазми.
Людський альбумін Grifols 20% застосовується для:
відновлення та підтримання об'єму крові в станах, коли об'єм крові занадто малий
і коли показана заміна плазми.
У разі питань щодо Людського альбуміну Grifols 20% необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням Людського альбуміну Grifols 20%

Коли не застосовувати препарат Людський альбумін Grifols 20%:

˗
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на людський альбумін або будь-який з
інших компонентів препарату Людський альбумін Grifols 20% (перелічених у
пункті 6) (див. «Важливі відомості про компоненти Людського альбуміну Grifols 20%» у кінці цього розділу).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Людського альбуміну Grifols 20% необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Необхідно негайно припинити інфузію, якщо у пацієнта з'являються симптоми алергічної реакції з
порушеннями дихання, слабкістю або іншими симптомами.
Якщо це відомо пацієнтові, він повинен повідомити лікаря про такі захворювання та стани:

• захворювання серця
• гіпертонія
• варикозне розширення вен стравоходу (вазодилатація стравоходу)
• набухання легенів (накопичення рідини в легенях)
• закупорка судин або кровотечі
• важка анемія
• порушення сечовиділення

Існування вищезазначених захворювань та станів може виключити з лікування Людським альбуміном Grifols 20% або змусити лікаря змінити дозу/швидкість інфузії.
Для уникнення потенційних інфекцій, пов'язаних з введенням препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються заходи обережності, які включають:

• відбір донорів, щоб виключити тих, хто хворіє на інфекційні захворювання
• скринінгові дослідження окремих донорських кровозамінників і цілого пула плазми на наявність специфічних маркерів вірусів/інфекційних захворювань
• застосування ефективних процедур інактивації/видалення вірусів під час обробки крові або плазми. Незважаючи на застосування вищезазначених заходів обережності, коли вводяться препарати крові, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних чинників, включаючи невідомі на даний час віруси або інші типи інфекцій.

Не існує підтверджених повідомлень про передачу вірусів препаратом альбуміну, виготовленим за затвердженим процесом, відповідно до специфікацій, наведених у Європейській фармакопеї.
Категорично рекомендується кожен раз реєструвати назву та номер серії препарату при кожному введенні пацієнтові Людського альбуміну Grifols 20%, щоб забезпечити можливість приписування препарату з певною назвою та серією до пацієнта, який його приймає.

Людський альбумін Grifols 20% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі специфічні взаємодії цього препарату з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі.

Важливі відомості про компоненти Людського альбуміну Grifols 20%

Препарат містить 1,5 ммоль (33,4 мг) натрію в флаконі об'ємом 10 мл, 7,3 ммоль (166,8 мг) натрію в пляшці об'ємом 50 мл, і 14,5 ммоль (333,5 мг) натрію в пляшці об'ємом 100 мл. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженою кількістю натрію.
Препарат містить у кожному флаконі калій у кількості менше 1 ммоль (39 мг), тобто є практично вільним від калію.

3. Як застосовувати Людський альбумін Grifols 20%

Людський альбумін Grifols 20% є препаратом, призначеним тільки для лікування в стаціонарі. Він вводиться внутрішньовенно через медичний персонал і не може бути введений пацієнтом самостійно.
Міцність препарату альбуміну, доза та швидкість інфузії, а також частота застосування та тривалість лікування будуть підібрані до індивідуального стану пацієнта. Про це вирішить лікар.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Людський альбумін Grifols 20%

Введення надто великої дози або надто швидкої інфузії може привести до надмірного зростання об'єму крові (гіперволемія).
У разі появи перших симптомів передозування інфузія буде негайно припинена медичним персоналом.

Пропуск застосування Людського альбуміну Grifols 20%

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта і слідувати їхнім інструкціям.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Цей препарат, як і будь-який інший, може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являються.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні побічні ефекти:

• Важкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок, можуть з'являтися дуже рідко. У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування.
• Легкі реакції, такі як:
• червоність
• виразка на шкірі (кропив'янка)
• гарячка
• нудота

Вищезазначені легкі реакції можуть з'являтися рідко та зазвичай швидко проходять після зниження або припинення інфузії.
Інформація про заходи безпеки щодо вірусів - див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С,
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Людський альбумін Grifols 20%

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці.
Розчин повинен бути прозорим до легкого опалесценції. Не слід використовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або з осадом на дні.
Після відкриття використати негайно.
Не слід викидати в каналізацію або контейнер для сміття. Інформацію про те, як видалити невикористані залишки препарату, надасть фармацевт. Таким чином, захищається довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Людський альбумін Grifols 20%

Активна речовина: Людський альбумін. 1 літр Людського альбуміну Grifols 20% містить 200 г
білка, у тому числі не менше 95% людського альбуміну.
Інші компоненти: хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофан натрію, вода для ін'єкцій.
Розчин містить від 130 до 160 ммоль/л натрію та не більше 2 ммоль/л калію.
Для отримання більшої кількості інформації про компоненти препарату див. «Важливі відомості про компоненти Людського альбуміну Grifols 20%» у кінці розділу 2.

Як виглядає препарат Людський альбумін Grifols 20% та що містить упаковка

Людський альбумін Grifols 20% є розчином для інфузії. Прозорий, легкий сироп: майже безбарвний, легкий жовтий, легкий бурштиновий або легкий зеленуватий.
Доступні упаковки:
Людський альбумін Grifols 20%, 1 флакон об'ємом 10 мл, 1 пляшка об'ємом 50 мл та 1 пляшка об'ємом 100 мл.
Упаковка по 1 пляшці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Полігон Левант, с/Кан Гуасч, 2
08150 Паретс-дель-Вальєс, Барселона, ІСПАНІЯ
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Grifols Польща Сп. з о.о.
Вул. Гжибовська 87
00-844 Варшава
Тел: + 48 22 378 85 61

Дата складання листківки: