ГЕВАСЦОЛ 480 mg I/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта
2. HEVASCOL 480 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат HEVASCOL і для чого він використовується
4. Відомі застереження перед застосуванням препарату HEVASCOL
   1. Коли не можна застосовувати препарат HEVASCOL
   2. Застереження та обережність
   3. Препарат HEVASCOL і інші препарати
   4. Препарат HEVASCOL і алкоголь
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як застосовувати препарат HEVASCOL
   1. Доза
   2. Спосіб введення
   3. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату HEVASCOL
6. Можливі побічні ефекти
   1. У пацієнта можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію, псевдоанafilактичну реакцію і ранню алергічну реакцію). Алергію можна розпізнати за наступними симптомами:
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат HEVASCOL
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат HEVASCOL
   2. Як виглядає препарат HEVASCOL і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: {місяць РРРР}
   6. Дозування і спосіб введення
   7. У діагностичній радіології:
   8. У інтервенційній радіології:
   9. Фармацевтична не сумісність

Укладена інструкція для пацієнта

HEVASCOL 480 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Олеум етіодатум

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат HEVASCOL і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату HEVASCOL
• 3. Як застосовувати препарат HEVASCOL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат HEVASCOL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат HEVASCOL і для чого він використовується

Препарат HEVASCOL належить до групи йодових контрастних засобів.
Цей препарат призначений виключно для діагностики (для проведення досліджень).
Препарат застосовується:

• Для рентгенівського зображення: для зображення судин і лімфатичних вузлів, а також для дослідження матки і фаллопієвих труб для пошуку причин безпліддя.
• Для інтервенційної радіології: для хемоемболізації печінки (закриття судин, які живлять пухлину, за допомогою цілових препаратів) при раку печінки (гепатоцелюлярному раку).

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату HEVASCOL

Коли не можна застосовувати препарат HEVASCOL

• Якщо пацієнт має алергію на олеум етіодатум,
• Якщо пацієнт має гіпертиреоз (що може спричинити збільшення апетиту, зменшення маси тіла або підвищене потовиділення),
• Якщо у пацієнта відбулося недавно важке травматичне пошкодження або кровотеча,
• Якщо пацієнт потребує бронхографії, типу рентгенівського дослідження, при якому контрастний засіб вводиться в нижню частину легені,
• Якщо пацієнт має активний туберкульоз під час проведення дослідження,
• Якщо пацієнт має важку хворобу (або хвороби) одного або декількох органів,
• Якщо пацієнт має розширені жовчні шляхи,
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, і має пройти гістеросальпінгографію (дослідження матки і фаллопієвих труб),
• Якщо пацієнтка має запалення тазу (нижньої частини живота) з ураженням матки, фаллопієвих труб або яєчників і має пройти гістеросальпінгографію (дослідження матки і фаллопієвих труб).

Застереження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату HEVASCOL, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Як і у випадку з усіма йодовмісними контрастними засобами, незалежно від шляху введення,
можуть виникнути побічні ефекти, які можуть бути легкими, але можуть також загрожувати життю. Такі дії
можуть виникнути протягом години після введення препарату, але можуть також виникнути пізніше, протягом семи днів.
Вони часто непередбачувані, але ризик їх виникнення вищий, якщо у пацієнта раніше виникла реакція на попереднє введення йодовмісного контрастного засобу (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У такому випадку лікар повинен бути проінформований.
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція на цей контрастний засіб під час дослідження,
• Якщо пацієнт мав раніше алергічну реакцію на йод,
• Якщо пацієнт має бронхіальну астму,
• Якщо пацієнт має серцево-судинну хворобу,
• Якщо пацієнт має легеневі захворювання,
• Якщо пацієнт має захворювання печінки,
• Якщо пацієнт має захворювання нирок,
• Якщо пацієнт має розширені вени (варикоз) в стравоході,
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози або мав таке захворювання раніше,
• Якщо пацієнт має найближчим часом пройти дослідження щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом,
• Якщо пацієнт має набряк частини або всієї руки чи ноги, включаючи пальці, або набряк ніг (лімфатичний набряк).

У всіх таких випадках лікар введе препарат HEVASCOL, якщо користь від дослідження переважує ризик, пов'язаний з введенням цього препарату.
Якщо пацієнтові буде введено цей препарат, лікар, який проводить дослідження, прийме необхідні заходи обережності, а введення препарату HEVASCOL буде докладно відстежуватися.
Якщо пацієнт є дитиною або особою похилого віку, лікар буде особливо обережним під час введення цього препарату.

Препарат HEVASCOL і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це особливо стосується таких препаратів:

• Препарат для лікування цукрового діабету (метформін),
• Препарат для лікування серцево-судинної хвороби або високого кров'яного тиску (сердечні препарати і засоби для зниження кров'яного тиску), діуретики (засоби для видалення рідини з організму),
• Препарати з відомим шкідливим впливом на нирки (наприклад, деякі антибіотики чи противірусні препарати),
• Інтерлейкін-2 (препарат для лікування пухлин або для посилення імунної системи).

Якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на щитоподібну залозу, він повинен повідомити про це лікаря перед введенням препарату HEVASCOL.

Препарат HEVASCOL і алкоголь

Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю, він повинен повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не можна застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, і має пройти гістеросальпінгографію (дослідження матки і фаллопієвих труб).

Годування грудьми

Цей препарат може проникати в грудне молоко.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом至少 24 годин після введення їй препарату HEVASCOL.
Перш ніж приймати будь-який препарат, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо жодних особливих ризиків.
Якщо пацієнт після дослідження не відчуває себе добре, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

3. Як застосовувати препарат HEVASCOL

Доза

Лікар визначить дозу, яка буде введена пацієнтові. Доза залежить від декількох факторів, включаючи тип дослідження або втручання, яке має пройти пацієнт.

Спосіб введення

Цей препарат буде введено пацієнтові у вигляді ін'єкції (уколу).
Перед дослідженням або втручанням пацієнт може отримати інфузію (капельницю), щоб забезпечити належний рівень рідини в організмі.
Пацієнт також може отримати антибіотики, щоб запобігти інфекції, пов'язаній з дослідженням або втручанням.
Під час дослідження пацієнт буде докладно спостерігатися лікарем. Можливо, буде необхідно залишити голку в вені, щоб лікар міг введення пацієнтові інші препарати в разі нагальної медичної ситуації.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату HEVASCOL буде припинено.
Медичний персонал, який супроводжує пацієнта, знає, які заходи обережності необхідно вжити під час дослідження. Він також знає про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату HEVASCOL

Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу цього препарату. Цей препарат буде введено в медичному закладі кваліфікованим медичним персоналом. У разі виникнення такої ситуації пацієнт отримає належну допомогу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У пацієнта можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію, псевдоанafilактичну реакцію і ранню алергічну реакцію). Алергію можна розпізнати за наступними симптомами:

• Шкірні реакції з дуже швидким початком (часто протягом години) з пухирями на шкірі, червоними плямами і свербінням (місцевим або розлогим), раптовим набряком обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк),
• Дії в дихальних шляхах: кашель, запалення носових проходів (риніт), відчуття тиску в горлі, труднощі з диханням, набряк горла (набряк гортані), труднощі з диханням у поєднанні з кашлем (бронхоспазм), зупинка дихання,
• Дії на серце і судини: низький кров'яний тиск (гіпотонія), головокружіння, загальне нездоров'я (слабість), порушення серцевого ритму, зупинка серця. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з цих дій під час введення препарату HEVASCOL або після його закінчення, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені після застосування цього препарату. Частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Нудота (тошнота),
• Вомітування,
• Діарея,
• Запалення підшлункової залози,
• Гарячка,
• Біль у місці ін'єкції,
• Гіпотиреоз (що може спричинити втому або збільшення маси тіла),
• Гіпертиреоз (що може спричинити збільшення апетиту, зменшення маси тіла або підвищене потовиділення),
• Закупорка деяких судин в легенях (пульмональна емболія), яка може призвести до надмірного накопичення рідини в легенях (пульмонний едем) і їхньому оточенні (плевральний випіт), критичної недостатності дихання (синдром гострої недостатності дихання) і неінфекційного запалення легенів,
• Закупорка (емболія) в мозку. Це може виникнути без спричинення будь-яких симптомів,
• Загострення лімфатичного набряку (набряку, спричиненого порушенням функції лімфатичної системи),
• Задихання,
• Кашель,
• Ушкодження печінки, яке призводить до недостатності печінки, неправильного накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), недостатнього кровопостачання, яке може призвести до ушкодження печінки (інфаркт печінки) і порушень свідомості, які можуть бути пов'язані з іншими нейрологічними симптомами недостатності печінки (печінкова енцефалопатія),
• Утворення порожнин, заповнених гноєм (абсцесів), в печінці,
• Запалення жовчного міхура, фаллопієвих труб або очеревини,
• Утворення жовчного міхура в черевній порожнині (білома),
• Некроз шкіри (смерть тканини),
• Постемболічний синдром (гарячка, біль у животі, нудота і вомітування), який може виникнути після введення цього препарату під час хемоемболізації (закриття судин, які живлять пухлину, за допомогою цілових препаратів),
• Малі кількості препарату HEVASCOL можуть потрапити в кровоток і дістатися до інших частин тіла, наприклад, судин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат HEVASCOL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат HEVASCOL

Активною речовиною препарату є олеум етіодатум. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 480 мг йоду.
Препарат не містить жодної допоміжної речовини.

Як виглядає препарат HEVASCOL і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій HEVASCOL являє собою прозору олійну рідину світло-жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат доступний в упаковці, яка містить 1 ампулу по 10 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта: Guerbet Poland Sp. z o.o., телефон: (22) 6684110.
Виробник
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія Lodiolip
Кіпр Hevascol
Чехія Hevascol
Фінляндія Hevascol
Греція Hevascol
Норвегія Hevascol
Польща HEVASCOL
Румунія Hevascol
Словаччина Lodiolip
Словенія Hevascol
Іспанія Hevascol
Швеція Hevascol

Дата останньої актуалізації інструкції: {місяць РРРР}

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Дозування

У діагностичній радіології:

Лімфографія
Введення продукту HEVASCOL в периферичну лімфатичну судину дозволяє візуалізувати лімфатичну систему до грудного протоку. Перед введенням продукту HEVASCOL можна зробити ін'єкцію відповідного стерильного барвника для локалізації колекторних лімфатичних судин. Типові місця введення - спина стопи або долоні в першій, третій або четвертій міжпальцевій просторі. Після підготовки під місцевою анестезією необхідно проколоти забарвлені судини спеціальною канюлею; продукт HEVASCOL повинен бути введений, коли пацієнт знаходиться в положенні на спині. Необхідно використовувати інфузійну помпу для повільного введення. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 мл на хвилину і повинна бути адаптована до транспортної здатності лімфатичної системи. У разі виникнення болю під час введення необхідно зменшити швидкість інфузії. Необхідно перевірити приплив контрастного засобу за допомогою рентгенівського зображення, щоб забезпечити раннє виявлення витоку або неправильного введення. Інфузію необхідно закінчити, коли буде досягнутий рівень п'ятого поперекового хребця. Зображення, отримані після закінчення інфузії (фаза наповнення: лімфангіограма) і наступного дня (фаза накопичення: лімфаденограма), надають інформацію про морфологічні зміни в візуалізованих судинах і лімфатичних вузлах.
Рекомендоване дозування
Зазвичай дорослим пацієнтам вводять не більше 4-7 мл продукту HEVASCOL на кінцівку для візуалізації пахвинних, тазових і околoaортальних лімфатичних вузлів. Якщо лімфатичні вузли значно збільшені, вводять не більше 10 мл на кінцівку. При загальній дозі більше 14 мл на рентгенівському зображенні грудної клітки можна спостерігати мікроемболії жиру в легенях. Необхідно уникати введення загальної дози контрастного засобу більше 20 мл. У разі відсутності функції накопичення в тазових і околoaортальних лімфатичних вузлах (внаслідок радіотерапії або видалення лімфатичних вузлів) дозу необхідно зменшити вдвічі.
У разі візуалізації пахових лімфатичних вузлів шляхом введення препарату в спину долоні достатньо дози 3-6 мл продукту HEVASCOL.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з недостатністю кровообігу дозу необхідно адаптувати або відмовитися від дослідження, оскільки частина введеного продукту може тимчасово блокувати капіляри легенів.
Продукт необхідно вводити з обережністю у пацієнтів віком понад 65 років з захворюваннями основних органів, таких як серцево-судинна, дихальна або нервова системи.
Діти і підлітки
Дозу також необхідно зменшити у дітей і пацієнтів з недостатньою масою тіла. У дітей віком від 1 року до 2 років достатньо дози 1 мл на кінцівку.
Фістулографія
Кількість контрастного засобу, який буде введено, необхідно визначити перед дослідженням. Кількість контрастного засобу визначається на основі оцінки розмірів фістули.
Для одного дослідження продукту HEVASCOL зазвичай вводять однократно.
Гістеросальпінгографія
Під контролем флюороскопії повільно вводять по 2 мл продукту HEVASCOL кожний раз, поки не буде підтверджена прохідність фаллопієвих труб.
Загальний об'єм для введення залежить від об'єму матки і зазвичай не перевищує 15 мл.
Доза продукту HEVASCOL, введеного під час гістеросальпінгографії, повинна бути мінімально можливою, щоб мінімізувати ризик порушення функції щитоподібної залози.
Під час гістеросальпінгографії продукт необхідно повільно вводити в канал шийки матки через відповідний катетер або канюлу.
Якщо пацієнтка відчуває значний дискомфорт, необхідно припинити введення ін'єкції.
Оптимально дослідження повинно проводитися у фазі фолікулу менструального циклу.

У інтервенційній радіології:

Трансартеріальна хемоемболізация раку печінки
Продукт вводять селективно через катетер, введений в печінкову артерію. Процедуру необхідно проводити в кабінеті інтервенційної радіології з відповідним обладнанням. Доза продукту HEVASCOL залежить від розміру пухлини, але зазвичай не повинна перевищувати загальну дозу 15 мл у дорослих пацієнтів.
Продукт HEVASCOL можна змішувати з протипухлинними препаратами, такими як цисплатин, доксорубіцин, епірубіцин і мітоміцин.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій і заходів обережності, пов'язаних з застосуванням таких протипухлинних препаратів.
Інструкція з підготовки суміші продукту HEVASCOL з протипухлинним препаратом:

• Підготувати дві стрижні достатнього розміру, щоб вмістити всю об'єм суміші. Перша стрижень повинна містити розчин протипухлинного препарату, а друга стрижень - продукт HEVASCOL.
• З'єднати обидві стрижні трійником типу стопкок.
• Виконати 15-20 циклів чергового натиснення і відтягнення поршня в обидві стрижні, щоб отримати однорідну суміш. Рекомендується починати з натиснення поршня стрижні з протипухлинним препаратом.
• Суміш необхідно підготувати безпосередньо перед застосуванням і використати її швидко після підготовки (в межах 3 годин). У разі потреби під час процедури інтервенційної радіології можна повторно гомогенізувати суміш у вищезгаданий спосіб.
• Після отримання відповідної суміші, її необхідно вввести в мікрокатетер за допомогою стрижні об'ємом 1-3 мл. Цю процедуру можна повторювати кожні 6-8 тижнів залежно від реакції пухлини і стану пацієнта.

Діти і підлітки
Безпека і ефективність продукту HEVASCOL при хемоемболізації раку печінки у дітей і підлітків не встановлені.
Пацієнти похилого віку
Продукт необхідно вводити з особливою обережністю у пацієнтів віком понад 65 років з захворюваннями основних органів, таких як серцево-судинна, дихальна або нервова система.
Зменшення введеної дози може запобігти небажаній емболії легенів, яка може виникнути під час хемоемболізації раку печінки.
Спосіб введення
Продукт HEVASCOL необхідно вводити за допомогою відповідної скляної стрижні або іншого приладу, сумісного з продуктом HEVASCOL, який підтверджено в дослідженні. Необхідно дотримуватися актуальних інструкцій з застосуванням таких приладів.

Фармацевтична не сумісність

Встановлено, що полістирен розчиняється в продукті HEVASCOL; у зв'язку з цим, цього продукту не можна вводити за допомогою одноразових стрижнів з цього матеріалу. Продукт HEVASCOL необхідно вводити за допомогою відповідної скляної стрижні або іншого приладу, сумісного з продуктом HEVASCOL, який підтверджено в дослідженні. Необхідно дотримуватися актуальних інструкцій з застосуванням таких приладів.