ГАСТРОГРАФІН (660 mg + 100 mg)/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача
2. Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст інструкції:
3. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
4. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАСТРОГРАФІН
   1. Коли не застосовувати препарат Гастрографін у нерозведеному вигляді
   2. Остроговори та заходи обережності
   3. Інші препарати та препарат Гастрографін
   4. Препарат Гастрографін з їжею та питтям
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГАСТРОГРАФІН
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гастрографін
6. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звітність про побічні ефекти
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАСТРОГРАФІН
8. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Гастрографін
   2. Як виглядає препарат Гастрографін і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт в Греції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 906/12 Дата затвердження інструкції: 19.12.2022 р.
   8. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   9. Введення перорально
   10. Доза у поєднанні з сульфатом барію
   11. Інструкція до застосування

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Гастрографін(660 мг + 100 мг)/мл пероральний і ректальний розчин
Меглюмін амідріозоат + Натрій амідріозоат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гастрографін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гастрографін
• 3. Як застосовувати препарат Гастрографін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гастрографін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Препарат Гастрографін є контрастним засобом, який застосовується виключно для діагностики в радіологічних дослідженнях, включаючи комп'ютерну томографію, системи травлення.
Препарат має форму розчину для вживання або ректального введення. Він полегшує візуалізацію звуження, нieszczelностей, розширення товстої кишки, чужорідних тіл, пухлин тощо.
Препарат Гастрографін часто застосовується, коли введення або паста барію не можуть бути застосовані.
Іноді препарат застосовується разом з барієм для підвищення діагностичної ефективності.
Препарат Гастрографін також може бути застосований для лікування смолкової непрохідності кишечника.
Препарат Гастрографін полегшує розрізнення кишечника і сусідніх анатомічних структур, а також дозволяє оцінити зміни форми підшлункової залози.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАСТРОГРАФІН

Коли не застосовувати препарат Гастрографін у нерозведеному вигляді

• у пацієнтів з зменшеною об'ємом крові (наприклад, у пацієнтів, у яких відбулося обезводнення організму через важку діарею, блювання, у новонароджених, немовлят, чи дітей), оскільки ускладнення, пов'язані з малою об'ємом крові, можуть бути особливо небезпечними;
• у пацієнтів, у яких існує ризик потрапляння препарату до дихальних шляхів, оскільки потрапляння препарату до дихальних шляхів може спричинити серйозні ускладнення з боку дихальної системи, навіть зі смертельним наслідком.

Остроговори та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гастрографін необхідно звернутися до лікаря:

• якщо існує алергія (гіперчутливість) на препарат Гастрографін або будь-який інший складник препарату (див. пункт 6 Зміст пакування і інші відомості);
• якщо існує або існувала алергія (наприклад, висока температура, кропив'янка) або астма;
• якщо раніше існували реакції на контрастні засоби, які містять йод;
• якщо існує або підозрюється наявність гіпертиреозу або зобу (розширення щитоподібної залози), оскільки контрастні засоби, які містять йод, можуть у цьому випадку індукувати гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (важке ускладнення, пов'язане з гіпертиреозом);
• якщо існують захворювання серця або кровоносної системи;
• у пацієнтів з дуже важким станом здоров'я.

Необхідно повідомити лікаря, якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій.Лікар
вирішить, чи можливо проведення дослідження. Перед введенням препарату Гастрографін лікар може призначити
ексамен на функцію щитоподібної залози, а також можуть бути призначені препарати, які гальмують функцію
щитоподібної залози.
Лікар призначить ексамен на функцію щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані дії препарату
Гастрографін, як у період внутрішньоутробного розвитку, так і після народження, оскільки надмірна доза йоду може
спричинити гіпотиреоз, який може потребувати лікування.
Після введення препарату Гастрографін можуть виникнути псевдоалергічні реакції, включаючи серйозні,
які охоплюють серцево-судинну систему, дихальну систему або шкіру. Можливі опізнені реакції, які виникають
після проходження кількох годин або днів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші препарати та препарат Гастрографін

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які
видавалися без рецепта.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Гастрографін разом з наступними
препаратами:

• інтерлейкіни;
• радіоактивні речовини, які застосовуються для діагностики та лікування щитоподібної залози.

Лікар вирішить про їх застосування.

Препарат Гастрографін з їжею та питтям

Перед початком дослідження рекомендується спорожнити кишечник. Лікар повідомить пацієнта про таку
необхідність.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність, оскільки препарат Гастрографін повинен
застосовуватися з обережністю у жінок під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьмиабо намір годувати грудьми. Лікар
вирішить про можливість годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає інформації щодо впливу препарату Гастрографін на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.
Препарат Гастрографін міститьвід 224,40 до 374,00 мг натрію (головного складника кухонної солі) у
кожній дозі (60-100 мл). Це відповідає 11,2-18,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію у
дієті у дорослих.
Препарат Гастрографін у поєднанні з сульфатом барію містить112,20 мг натрію (головного складника
кухонної солі) у кожній дозі (30 мл). Це відповідає 5,5% максимальної рекомендованої добової дози
натрію у дієті у дорослих.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГАСТРОГРАФІН

Препарат Гастрографін призначений для вживання або ректального введення. Дозу препарату Гастрографін
визначає лікар. Вона залежить від віку пацієнта та типу рентгенологічного дослідження.
Препарату Гастрографін не можна вводити внутрішньовенно.
Детальні відомості щодо дозування та введення препарату наведені в кінці цієї інструкції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гастрографін

Передозування препарату Гастрографін є малоймовірним. У разі передозування лікар розпочне лікування
виявлених симптомів. Це може полягати у внутрішньовенному введенні води та електролітів в організмі.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Гастрографін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної
особи.
Побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних і є тимчасовими. Також описувалися серйозні та загрозливі
життю реакції, включаючи смертельні випадки. Найчастіше зустрічаються побічні ефекти:
блювання, нудота, діарея.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за їх частотою виникнення:

• Часті побічні ефекти: виникають у більш ніж 1 з 100, але у менш ніж 1 з 10 пацієнтів,
• Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
• Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Спостерігалися наступні побічні ефекти:

Як і у випадку з іншими контрастними засобами, повідомлялися псевдоалергічні реакції, включаючи серйозні
реакції (шок), які можуть потребувати негайної медичної інтервенції. Першими симптомами серйозної реакції
можуть бути: легкий едем обличчя, губ, язика, горла, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив'янка.
Необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо виникають вищезазначені симптоми або
труднощі з диханням.
Опізнені реакції можуть виникнути через кілька годин або днів після введення препарату Гастрографін.
Забурення шлунка та кишківника
Препарат Гастрографін може спричиняти діарею, яка проходить після спорожнення кишківника. У пацієнтів
із запаленням тонкого кишківника може виникнути тимчасове загострення симптомів. У разі запорів,
тривале контактування з слизовою оболонкою кишківника може привести до ерозії та некрозу кишківника.
Якщо будь-який з симптомів загостриться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти,
включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в інструкції, необхідно звернутися до лікаря
або лікаря-рентгенолога.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ГАСТРОГРАФІН

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Захищати від світла та рентгенівського випромінювання.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зміст пляшки повинен бути вживаний протягом 72 годин після відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ ПАКУВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Гастрографін

• Активними речовинами препарату є: натрій амідріозоат та меглюмін амідріозоат.
• Інші складники: натрій гідроксид, динатрій едетат, сачарин натрій, полісорбат 80, ефірна олія бадьяна, очищена вода.

Як виглядає препарат Гастрографін і що містить пакування

• Гастрографін є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.
• Доступні розміри пакувань: 1 пляшка 100 мл; 5 пляшок по 100 мл; 10 пляшок по 100 мл.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Греції, країні експорту:

Bayer Hellas ABEE
Сороу 18-20
15 125 Марусі
Афіни, Греція

Виробник:

Berlimed S.A.
Калле Франсіско Альонсо (Пг Інд Санта Роса) 7
28806 Алькала-де-Енарес
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту:
26988/14-7-1995
29753/13-05-2005
41340/05/06-09-2006
65584/30-9-2010

Номер дозволу на паралельний імпорт: 906/12 Дата затвердження інструкції: 19.12.2022 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Повинні бути доступними лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, а також для проведення рятувальних заходів.

• Забурення функції щитоподібної залози У пацієнтів з розpoznanою або підозрюваною гіпертиреозом, перед введенням препарату Гастрографін можна розглядати проведення ексамену на функцію щитоподібної залози і (або) призначення препаратів, які гальмують функцію щитоподібної залози, оскільки контрастні засоби, які містять йод, можуть порушувати функцію щитоподібної залози, погіршувати або індукувати гіпертиреоз чи тиреотоксичний криз.

У новонароджених, особливо передчасно народжених, які були піддані дії препарату Гастрографін, як у період внутрішньоутробного розвитку, так і після народження, рекомендується моніторинг функції щитоподібної залози, оскільки експозиція до надмірної кількості йоду може спричинити гіпотиреоз, який може потребувати лікування.

• Сульфат барію Якщо препарат Гастрографін застосовується разом з препаратами сульфату барію, необхідно враховувати протипоказання, попередження та можливі побічні ефекти цих препаратів.
• Травний тракт У разі тривалого злежування препарату Гастрографін у травному тракті (наприклад, запор, застій), може виникнути: ушкодження тканини, кровотеча, некроз кишківника.
• Наводнення З огляду на гіперосмолярність препарату Гастрографін, яка може спричинити обезводнення та порушення електролітного балансу, необхідно забезпечити та підтримувати належне наводнення та електролітний баланс пацієнтів.
• Взаємодія
• Лікарські засоби Раніше лікування (навіть до кількох тижнів) з застосуванням інтерлейкіну-2 пов'язане з підвищеним ризиком виникнення опізнених реакцій після введення препарату Гастрографін.
• Вплив на результати лабораторних досліджень Діагностика та лікування захворювань щитоподібної залози з застосуванням тиреотропних радіоізотопів можуть бути ускладнені навіть через кілька тижнів після введення йодових контрастних засобів, через зменшене всмоктування радіоізотопу.
• Дані про безпеку, отримані до клінічних досліджень Дані про безпеку, отримані на підставі конвенційних досліджень токсичності, генотоксичності, токсичного впливу на репродукцію, місцевої толерантності та контактної алергії, не виявили особливої загрози для людини.
• Спосіб введення Препарату Гастрографін не можна вводити внутрішньовенно через наявність допоміжних речовин (рецепторні речовини, змазка).

З огляду на високу осмотичну тиску та тенденцію до всмоктування в кишківнику, препарату Гастрографін не слід вводити новонародженим, немовлятам та малим дітям у дозах вищих ніж рекомендовані. У новонароджених та немовлят безпечніше застосовувати контрастні засоби з низькою осмолярністю, ніж препарат Гастрографін з високою осмолярністю.

Введення перорально

Доза контрастного засобу залежить від типу дослідження та віку пацієнта.
Дорослі та діти віком 10 років і старші:
Візуалізація шлунка: 60 мл
Серійні дослідження травного тракту: 100 мл
У разі пацієнтів похилого віку та виснажених рекомендується розведення препарату рівною об'ємом води.
Діти:
Діти (віком до 10 років): від 15 мл до 30 мл розчину (може бути розведений 2-кратним об'ємом води).
Новонароджені, немовлята, молодші діти: від 15 мл до 30 мл розчину (розведений 3-кратним об'ємом води).
Комп'ютерна томографія (КТ):
Від 0,5 л до 1,5 л розчину препарату Гастрографін із концентрацією близько 3% (30 мл розчину препарату Гастрографін на 1 літр води).
Введення ректально(включаючи лікування неускладненої смолкової непрохідності)
Дорослі:
До 500 мл розведеного розчину препарату Гастрографін (розведений 3- до 4-кратним об'ємом води).
Діти:
Діти (до 5 років): до 500 мл розчину препарату Гастрографін (розведений 5-кратним об'ємом води).
Діти (після 5 років): до 500 мл розчину препарату Гастрографін (розведений 4- до 5-кратним об'ємом води).

Доза у поєднанні з сульфатом барію

Дорослі та діти віком 10 років і старші:
Додання близько 30 мл препарату Гастрографін до звичайної дози сульфату барію:
Діти:
Додатково, окрім звичайної дози сульфату барію:

• дітям (до 5 років): від 2 мл до 5 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії сульфату барію,
• дітям (від 5 до 10 років): 10 мл препарату Гастрографін на 100 мл суспензії сульфату барію.

Якщо необхідно (у разі спазму сфінктера або звуження сфінктера), дозу препарату Гастрографін можна подальше збільшувати.

Інструкція до застосування

Препарат Гастрографін має тенденцію до кристалізації при температурі 7°C. Це явище є оборотнім після
делікатного нагрівання та встрясання, і не має впливу на ефективність або стабільність препарату.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи повинні бути усунені у спосіб, що відповідає місцевим
нормам, протягом 72 годин після першого відкриття.
Додаткові відомості щодо застосування препарату Гастрографін наведені в пункті 3 інструкції.