Галоперідол Взф

1. Що таке препарат Галоперидол ВЗФ і для чого він використовується

Назва цього препарату - Галоперидол ВЗФ.
Препарат Галоперидол ВЗФ містить активну речовину галоперидол. Він належить до групи препаратів, які називаються
антипсихотичними препаратами.
Галоперидол ВЗФ використовується у дорослих при захворюваннях, які впливають на спосіб мислення,
відчування і поведінки. До них належать психічні розлади (такі як шизофренія та біполярний афективний розлад) та розлади поведінки.
Ці захворювання можуть спричинити, що пацієнт:

• Чуває себе загубленим (маячня)
• Бачить, чує або відчуває запах речей, яких немає (галюцинації)
• Впевнений у правдивості речей, які не є правдивими (марення)
• Відчуває незвичайну підозрілість (параноя)
• Відчуває надмірне збудження, піднесення, ентузіазм, є імпульсивним або надмірно активним
• Відчуває агресію, ворожість або схильність до насильства.

Препарат Галоперидол ВЗФ також використовується у дорослих:

• у лікуванні неконтрольованих рухів при хворобі Гантінгтона.
• у профілактиці та лікуванні післяопераційних нудот та блювот. Галоперидол ВЗФ може бути використаний як самостійний препарат або в поєднанні з іншим препаратом. Він використовується іноді, коли інші препарати або методи лікування не діють, спричиняють неприйнятні побічні ефекти, або не можуть бути прийняті перорально.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Галоперидол ВЗФ

Коли не використовувати препарат Галоперидол ВЗФ:

• Якщо пацієнт має алергію на галоперидол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт менш свідомий речей, які відбуваються навколо нього, або його реакції стають ненатурально повільними.
• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона.
• Якщо пацієнт має тип деменції, званий деменцією з тільцями Леві.
• Якщо пацієнт має прогресуючу супрануклеарну параліч (ПСП).
• Якщо у пацієнта виникло порушення, зване подовженим інтервалом QTc, або будь-яке інше порушення серцевого ритму, яке видно на ЕКГ (електрокардіограмі).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові, який до цього не був лікований.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті "Препарат Галоперидол ВЗФ та інші препарати", підпункт: "Не слід використовувати препарат Галоперидол ВЗФ". Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Галоперидол ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Важкі побічні ефекти

Препарат Галоперидол ВЗФ може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем рухів тіла або
кінцівок, а також важкий побічний ефект, званий злоякісним нейролептичним синдромом. Він також
може спричинити важкі алергічні реакції та тромбози. Пацієнт повинен бути обізнаний про можливість
важких побічних ефектів під час використання препарату Галоперидол ВЗФ, оскільки він може
потрібувати негайну медичну допомогу. Див. "Увага на важкі побічні ефекти" у пункті 4.

Особи похилого віку та особи з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, було встановлено
незначне збільшення частоти смертей і інсультів. Якщо пацієнт похилого віку,
а особливо якщо він має деменцію, перед прийняттям препарату Галоперидол ВЗФ повинен проконсультуватися з лікарем.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта виникли:

• Уповільнення серцевого ритму, хвороба серця або якщо хтось з його близьких помер раптово від серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск або якщо пацієнт відчуває головокружіння після зміни положення з лежачого на сидячого або з сидячого на стоячий.
• Низький рівень калію або магнію (або іншого електроліту) в крові. Лікар вирішить, яке лікування застосувати.
• Інсульт у минулому або якщо лікар вважає, що пацієнт має більший ризик інсульту, ніж інші пацієнти.
• Епілепсія або якщо раніше у пацієнта траплялися судоми.
• Проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
• Високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може бути спричинена високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози).
• Тромбози в анамнезі або якщо у пацієнта виникли тромбози в минулому.
• Депресія, або якщо у пацієнта з біполярним афективним розладом розпочалася фаза депресії.

Можливо, буде потрібно більш уважне моніторинг стану пацієнта, а також зміна дози препарату Галоперидол ВЗФ.
Якщо у пацієнта виникли сумніви, чи стосується він якогось з вищезазначених пунктів, перед прийняттям препарату Галоперидол ВЗФ повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Контрольні дослідження

Лікар перед початком або під час лікування препаратом Галоперидол ВЗФ може вирішити провести
ЕКГ-дослідження. Під час ЕКГ-дослідження проводяться вимірювання діяльності серця.

Аналіз крові

Лікар перед початком або під час лікування препаратом Галоперидол ВЗФ може вирішити провести
визначення рівня калію та магнію (або іншого електроліту) в крові.

Не слід використовувати препарат Галоперидол ВЗФ у дітей та підлітків у віці до 18 років. Не
проведено досліджень препарату в цих групах пацієнтів.

Препарат Галоперидол ВЗФ та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід використовувати препарат Галоперидол ВЗФ, якщо пацієнт приймає певні типи препаратів, які
використовуються для лікування:

• розладів серцевого ритму (такі як аміодарон, dofetylid, дизопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин, соталол)
• депресії (такі як циталопрам і есциталопрам)
• психозів (такі як флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, прохлорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин та зипразидон)
• бактеріальних інфекцій (такі як азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• грибкових інфекцій (такі як пентамідин)
• малярії (такі як галофантрин)
• нудот та блювот (такі як доласетрон)
• пухлин (такі як тореміфен та вандетаніб). Слід також повідомити лікаря про прийняття бепридилу (препарат для лікування болю в грудній клітці або низького артеріального тиску) або метадону (препарат для лікування болю, який також використовується для лікування залежності від наркотиків). Ці препарати можуть збільшувати ризик розладів, пов'язаних з серцем, тому слід проконсультуватися з лікарем і не використовувати препарат Галоперидол ВЗФ, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів (див. пункт "Коли не використовувати препарат Галоперидол ВЗФ").

У разі одночасного прийняття літію та препарату Галоперидол ВЗФ може бути необхідним

більш уважне моніторинг стану пацієнта.Слід негайно повідомити лікаря і припинити
прийом обох препаратів, якщо у пацієнта виникли:

• гіпотермія невідомої етіології або неконтрольовані рухи тіла
• сплутаність, дезорієнтація, головний біль, проблеми з підтриманням рівноваги, відчуття сонливості. Це симптоми стану, який серйозно загрожує здоров'ю.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати, як:

• алпразолам або буспірон (препарати проти тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamine, нефазодон, пароксетин, сертралін, зiele dziurawca звичайного (Hypericum perforatum) або венлафаксин (препарати проти депресії)
• бупропіон (у лікуванні депресії або для припинення паління)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (препарати проти епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол у вигляді таблеток (у лікуванні синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• хлорпромазин або прометазин (препарати, які використовуються для лікування нудот та блювот)
• верапаміл (препарат, який використовується для лікування гіпертонії або серцевих захворювань) Слід також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як мoczopędні препарати (діуретики). Лікар може вирішити змінити дозування препарату Галоперидол ВЗФ, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів.

Препарат Галоперидол ВЗФ може впливати на дію перелічених нижче типів препаратів.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• заспокійливі та які полегшують засипання (снодійні препарати)
• що використовуються для лікування болю (сильні обезболюючі препарати)
• що використовуються для лікування депресії (тріциклічні антидепресанти)
• що знижують артеріальний тиск (такі як гуанетидин або метилдопа)
• що використовуються для лікування важких алергічних реакцій (адреналін)
• що використовуються для лікування СДУГ (синдром дефіциту уваги та гіперактивності) або нарколепсії (так звані стимулятори)
• що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа)
• що розріджують кров (феніндіон). Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, слід повідомити лікаря перед прийняттям препарату Галоперидол ВЗФ.

Галоперидол ВЗФ та алкоголь

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Галоперидол ВЗФ може спричинити сонливість і труднощі
з концентрацією уваги. Це означає, що слід бути обережним з кількістю вживаного алкоголю. Слід повідомити
лікаря про вживання алкоголю під час лікування препаратом Галоперидол ВЗФ та про кількість алкоголю, яку пацієнт вживає.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність-якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар може порадити не використовувати препарат Галоперидол ВЗФ, якщо
пацієнтка вагітна.
У новонароджених матерів, які приймали препарат Галоперидол ВЗФ під час останніх 3 місяців вагітності
(останній триместр) можуть виникнути такі проблеми:

• тремор м'язів, загальмованість або слабкість м'язів
• надмірна сонливість або збудження
• проблеми з диханням або прийомом їжі. Частота виникнення цих розладів не є точно відомою. Якщо пацієнтка приймала препарат Галоперидол ВЗФ під час вагітності, а у дитини виникли будь-які з перелічених розладів, слід звернутися до лікаря. Годування грудьми-Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Незначна кількість препарату може передаватися до молока матері, а потім до організму дитини. Лікар обговорить ризик і користь годування грудьми під час лікування препаратом Галоперидол ВЗФ. Вплив на фертильність-Галоперидол ВЗФ може збільшувати рівень гормону пролактину, який може впливати на фертильність чоловіків і жінок. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має будь-які сумніви.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Галоперидол ВЗФ може впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти
і обслуговувати машини. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть порушувати увагу,
особливо після початку лікування або застосування великої дози. Не слід керувати транспортними засобами,
використовувати інструменти чи обслуговувати машини без попередньої консультації з лікарем
лікарем.

3. Як використовувати препарат Галоперидол ВЗФ

Яка кількість препарату буде введена

Лікар вирішить, яку кількість препарату Галоперидол ВЗФ пацієнту потрібно і як довго. Можливо, пройде деякий час, поки пацієнт відчує повну дію препарату. Зазвичай на початку лікування лікар вводить пацієнту малу дозу препарату, а потім коригує дозу згідно з потребами пацієнта.
Доза галоперидолу, яку отримує пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта;
• хвороби, на яку пацієнт лікується;
• виступаючих у пацієнта захворювань нирок або печінки;
• інших препаратів, які приймає пацієнт.

• Початкова доза зазвичай становить від 1 до 5 мг.
• Пацієнту можуть бути введені додаткові дози, зазвичай з інтервалом від 1 до 4 годин.
• Пацієнт не отримає більше 20 мг препарату на добу.

Особи похилого віку

• Пацієнти похилого віку зазвичай починають лікування з половини мінімальної дози, рекомендованої для дорослих.
• Доза буде потім збільшена, поки лікар не встановить найбільш підходящу дозу для пацієнта.
• Пацієнт не отримає загальної дози більшої ніж 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить про необхідність більшої дози.

Як буде введено препарат Галоперидол ВЗФ

Препарат Галоперидол ВЗФ буде введено лікарем або медсестрою. Препарат призначений для
внутрішньом'язової ін'єкції і вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз.

Пропуск введення або введення більшої ніж рекомендована дози препарату Галоперидол ВЗФ

Цей препарат буде введено пацієнту лікарем або медсестрою, тому пропуск дози або передозування є малоймовірним. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Перервання лікування препаратом Галоперидол ВЗФ

Препарат Галоперидол ВЗФ буде скасовано поступово, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Раптове
перервання лікування може спричинити такі ефекти, як:

• нудота і блювота;
• труднощі з засипанням. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Увага на важкі побічні ефекти.

У разі виникнення або підозри на будь-який з перелічених нижче симптомів слід негайно повідомити лікаря. Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.

Проблеми з серцем:

• ненормальний ритм серця - серце не працює нормально, що може спричинити втрату свідомості
• ненормально швидкий серцевий ритм
• додаткові серцеві скорочення. Розлади серцевого ритму трапляються не дуже часто у осіб, які приймають препарат Галоперидол ВЗФ (можуть траплятися у не більше 1 з 100 осіб). У осіб, які приймають цей препарат, траплялися випадки раптової смерті, хоча точна частота їхнього виникнення не є відомою. У осіб, які приймають антипсихотичні препарати, траплялися випадки зупинки серця (серце перестає битися).

Важкий розлад, званий "злоякісним нейролептичним синдромом". Симптоми: висока температура,
надзвичайна жорсткість м'язів, відчуття сплутаності та втрату свідомості. Цей розлад трапляється рідко у осіб, які приймають препарат Галоперидол ВЗФ (може траплятися у не більше 1 з 1 000 осіб).

• рухи губ, язика, щелепи, а іноді кінцівок (пізні дискінезії)
• відчуття збудження або труднощі з сидінням нерухомо, підвищена рухливість тіла
• сповільнені або обмежені рухи тіла, рухи, що нагадують судоми, або обертання
• тремор або зрідка м'язів, хромота
• неможливість виконання руху
• відсутність нормальної вирази на обличчі, яка іноді нагадує маску. Ці розлади трапляються дуже часто у осіб, які приймають препарат Галоперидол ВЗФ (можуть траплятися у більше 1 з 10 осіб). Якщо виник будь-який з перелічених симптомів, пацієнт може отримати додаткові препарати.

Важка алергічна реакція, яка може включати:

• отимання обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• свербляча висипка. Алергічна реакція трапляється не дуже часто у осіб, які приймають препарат Галоперидол ВЗФ (може траплятися у не більше 1 з 100 осіб).

Тромби в судинах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз). Згідно з даними, вони
трапляються у осіб, які приймають антипсихотичні препарати. До симптомів глибокої венозної тромбози в ногах належать: набряк, біль і червоність ноги, але тромб може переміститися до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Тромби можуть становити дуже серйозну загрозу, тому у разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря.
У разі виникнення будь-якого з перелічених важких побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти

Слід повідомити лікаря у разі підозри або виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів.
Дуже часто(можуть траплятися у більше 1 з 10 осіб):

• Відчуття збудження
• Труднощі з засипанням
• Головний біль.

Часто(можуть траплятися у не більше 1 з 10 осіб):

• Важкі психічні розлади, такі як переконаність у правдивості речей, які не є правдивими (марення) або бачення, відчування або чуття речей, яких немає поруч (галюцинації)
• Депресія
• Ненормальне м'язове напруження
• Головокружіння, у тому числі головокружіння, яке відчувається після зміни положення з лежачого на сидячого або з сидячого на стоячий.
• Відчуття сонливості
• Рухи очних яблук вгору або швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук
• Проблеми з зором, такі як нечітке бачення
• Низький артеріальний тиск
• Нудота, блювота
• Запор
• Сухість у роті або підвищене слиновиділення
• Висипка на шкірі
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Розлади ерекції (імпотенція)
• Збільшення або зменшення маси тіла
• Зміни результатів тестів на функцію печінки.

Не дуже часто(можуть траплятися у не більше 1 з 100 осіб):

• Вплив на кров'яні клітини - зниження кількості всіх типів кров'яних клітин, включаючи значне зниження кількості білих кров'яних клітин і низьку кількість тромбоцитів (клітин, які допомагають згортатися крові)
• Відчуття сплутаності
• Втрата або зниження статевого потягу
• Судоми
• Жорсткість м'язів і суглобів
• Скорочення м'язів, тремор або неконтрольовані скорочення, включаючи шийний скорочення, який спричиняє нахил голови на одну сторону
• Проблеми з ходьбою
• Труднощі з диханням
• Запалення печінки, або порушення печінки, які спричиняють жовтяницю шкіри і білків очей (жовтяниця)
• Чутливість шкіри до сонячного світла
• Свербляча шкіра
• Надмірне потовиділення
• Зміни менструального циклу, такі як відсутність менструації, тривалі, обфільні або болісні менструації
• Несподіване виділення молока з молочних залоз
• Біль або чутливість молочних залоз
• Висока температура тіла
• Отимання, спричинене накопиченням рідини в організмі. Рідко(можуть траплятися у не більше 1 з 1 000 осіб):
• Високий рівень гормону пролактину в крові
• Звуження дихальних шляхів в легенях, яке спричиняє труднощі з диханням
• Труднощі або неможливість відкриття рота
• Порушення статевої функції.

Згідно з даними, також трапляються наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота є невідомою:

• Високий рівень гормону антидіуретика в крові (синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика)
• Низький рівень цукру в крові
• Отимання навколо горла або короткочасний спазм голосових зв'язок, який може спричинити труднощі з мовленням і диханням.
• Раптова недостатність печінки
• Зниження потоку жовчі в жовчних шляхах
• Лущення шкіри
• Запалення малих кров'яних судин, яке спричиняє висипку у вигляді малих червоних або фіолетових вузликів
• Розпад м'язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала і болісна ерекція
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Низька температура тіла.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Галоперидол ВЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Галоперидол ВЗФ

• Активною речовиною препарату є галоперидол. Кожен мл розчину містить 5 мг галоперидолу.
• Інші компоненти: молочна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Галоперидол ВЗФ та що містить упаковка

Галоперидол ВЗФ розчин для ін'єкцій є прозорою, безбарвною рідиною.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл з безбарвного скла, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки розриву.

• Щоб відкрити ампулу, слід тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Треба натиснути згідно зі стрілкою на рисунку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед використанням. Залишній вміст незастосованого продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.