ГАДМУЛІВ 200 mg/500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача
2. Хадмулів, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Хадмулів і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Хадмулів
   1. Коли не слід застосовувати препарат Хадмулів:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Хадмулів та інші препарати
   5. Не слід застосовувати препарат Хадмулів з:
   6. Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Хадмулів або підлягати його впливу. Тому перед початком застосування препарату Хадмулів з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
   7. Хадмулів з їжею та алкоголем
   8. Вагітність, годування грудьми та фертильність
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Хадмулів
   1. Дорослі
   2. Застосування у осіб похилого віку
   3. Застосування у дітей та підлітків
   4. Може бути необхідним зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хадмулів
   6. У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися по медичну допомогу
   7. Пропуск застосування препарату Хадмулів
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід припинити застосування препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються:
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Хадмулів
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Хадмулів
   2. Як виглядає препарат Хадмулів та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Україна Хадмулів

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Хадмулів, 200 мг + 500 мг, покриті таблетки

Ібупрофен + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 діб не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Хадмулів і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Хадмулів
• 3. Як застосовувати препарат Хадмулів
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хадмулів
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Хадмулів і для чого він призначений

Хадмулів містить дві активні речовини (за допомогою яких препарат діє належним чином). Це ібупрофен та парацетамол.
Ібупрофен належить до групи препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, однак обидві активні речовини діють разом для зменшення болю.
Препарат Хадмулів застосовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого до помірного болю. Він особливо підходить для лікування болю, який не припинився після застосування ібупрофену або парацетамолу окремо.
Хадмулів призначений для осіб дорослих віком понад 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Хадмулів

Коли не слід застосовувати препарат Хадмулів:

• - якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• -якщо пацієнт вже приймає будь-який інший препарат, який містить парацетамол,
• -якщо в пацієнта були алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, ангіоневротичний едем, астма, риніт або кропив'янка) пов'язані з прийомом саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• -якщо в пацієнта є активна або рецидивуюча виразкова хвороба (наприклад, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі),
• -якщо в пацієнта відбулося кровотеча з травної системи або перфорація внаслідок попереднього лікування НПЗП,
• -якщо в пацієнта є кровотеча з цереброваскулярних судин або інша активна кровотеча,
• -якщо пацієнт має завади згортання крові,
• -якщо в пацієнта виявлена непритаманність серця, печінки або нирок,
• -якщо пацієнт є важко депресований, наприклад, внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини,
• -якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності,
• -якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Хадмулів, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт є пожилого віку,
пацієнт має або мав астму,
пацієнт має захворювання нирок, серця, печінки або кишок, гепатит або труднощі з сечовиділенням,
пацієнт одночасно лікується препаратами, які впливають на функцію печінки,
пацієнт має алергію на інші речовини,
пацієнт має рефлюкс, диспепсію, виразки шлунка або будь-які інші проблеми з шлунком,
пацієнт має схильність до кровотеч,
у пацієнта виявлено синдром Гілберта(рідка, спадкова метаболічна хвороба, яка може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або білків очей),
у пацієнта виявлено системний червоний вовчак– хвороба імунної системи, яка впливає на сполучну тканину, викликаючи біль у суглобах, зміни шкіри та порушення функції інших органів або інші змішані захворювання сполучної тканини,
пацієнт має гastrointestinalні розлади або хронічне запальне захворювання кишок(наприклад, виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона),
у пацієнта є інфекція— див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»,
пацієнт має вроджену депресіюпевного ферменту, званого глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою,
пацієнт має вроджене, генетичне або набуте порушення певних ферментів, які проявляються ускладненнями нейрологічними або проблемами шкіри або іноді обома, тобто порфірія,
пацієнт має гемолітичну анемію,
пацієнт має сінний насморк, поліпози носа або хронічну обструктивну хворобу дихальної системи,
оскільки може бути підвищене ризик алергічних реакцій
пацієнт страждає на хронічний алкоголізм,
пацієнт має недостатню вагуабо є хронічно недохраненим,
у пацієнта є відсутність повної води в організмі(дегідратація),
пацієнт нещодавно переніс велику хірургічну операцію,
пацієнтка є в перших 6 місяцях вагітностіабо годує грудьми,
пацієнтка планує вагітність,
Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта зараз або стосувалося в минулому. Можливо, потрібно буде уникати застосування цього препарату або зменшення дози.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не застосовуйте препарат Хадмулів довше, ніж протягом 3 діб.
Одночасне застосування з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних ефектів (див. нижче «Хадмулів та інші препарати») і слід уникати цього.
Під час застосування препарату Хадмулів негайно повідомте лікаря:
Якщо в пацієнта є серйозні захворювання, включаючи серйозні порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антібіотик).
Зафіксовано випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Попередження:прийняття доз, більших ніж рекомендовані, не призводить до більш потужної дії проти болю, але пов'язане з ризиком важкого ушкодження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не слід приймати інші препарати, які містять парацетамол (див. також вище «Коли не слід застосовувати препарат Хадмулів»). Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед одночасним застосуванням інших препаратів, які також містять парацетамол. Симптоми ушкодження печінки зазвичай з'являються після кількох днів.
Тому важливо отримати пораду лікаря негайнопісля прийняття більшої дози, ніж рекомендована. Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хадмулів».
Застосування протизапальних та/або знеболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо ці препарати застосовуються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість застосування препарату.
Перш ніж почати застосування препарату Хадмулів, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• -має захворювання серця, включаючи недостатність серця, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»);
• -має високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, у родині пацієнта виявлено захворювання серця або інсульт чи пацієнт палить.

Алергічні реакції
Зафіксовано випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату Хадмулів. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Препарат Хадмулів може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Хадмулів може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призводити до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Симптоми з боку травної системи
Під час застосування НПЗП, включаючи ібупрофен, повідомлялося про важкі побічні ефекти з боку травної системи (які впливають на шлунок та кишки). Вони можуть виникати з попереджувальними симптомами або без них. Ризик цих побічних ефектів є більшим у пацієнтів з виразковим ураженням шлунка чи кишок в анамнезі, особливо якщо також відбулося кровотеча або перфорація. Ризик побічних ефектів з боку травної системи є більшим у пацієнтів похилого віку. Слід обговорити з лікарем наявні в анамнезі проблеми з боку травної системи та залишатися уважним у разі появи будь-яких нетипових симптомів, пов'язаних з абдомінальною порожниною, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запор, диспепсію, біль у животі, мелена або гематемез.
Тривале застосування знеболюючих препаратів
Тривале застосування знеболюючих препаратів для лікування головних болів може призвести до їх погіршення.
У разі появи такої ситуації або підозри на неї слід повідомити лікаря та припинити лікування.
Регулярне застосування знеболюючих препаратів, особливо в поєднанні з кількома знеболюючими препаратами, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, стану, званого нефропатією, пов'язаною з знеболюючими препаратами. Це ризик може збільшитися у разі фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та дегідратацією. Тому слід уникати цього.
Проблеми зі зором
У разі появи будь-яких проблем зі зором після застосування препарату Хадмулів слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Інші зауваження
Загалом, звичайне прийняття знеболюючих препаратів, особливо в поєднанні з кількома знеболюючими речовинами, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. Тому слід уникати цього.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком до 18 років.

Хадмулів та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід застосовувати препарат Хадмулів з:

• -іншими препаратами , які містять парацетамол,такими як, наприклад, деякі препарати, які застосовуються при застуді та грипі або знеболюючі препарати.

Слід проявляти особливу обережність, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Хадмулів, наприклад:

• -кортикостероїдиу таблетках,
• -антібіотики(наприклад, хлорамфенікол або хінолони),
• -препарати проти блювоти(наприклад, метоклопрамід, домперидон),
• -ацетилсаліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗП (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• -препарати, які розріджують кров/запобігають кровотечам (наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін),
• -глікозиди, які підвищують силу серця (наприклад, дигоксин), препарати, які посилюють діяльність серця,
• -препарати, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину(наприклад, холестирамін),
• -препарати, які сприяють виділенню рідини (мочогінні препарати),
• -препарати, які знижують високий тиск,(інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, такі як атенолол; антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан),
• -препарати, які гальмують діяльність імунної системи(наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• -препарати, які застосовуються для лікування манії або депресії(наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС),
• -міфепристон(застосовується для переривання вагітності),
• -фенітоїн,препарат, який застосовується для профілактики судом при епілепсії,
• -зидовудин, препарат, який застосовується при ВІЛ-інфекції (вірус, який викликає захворювання, набуту імунодефіцит),
• -препарати, які зменшують швидкість спорожнення шлунка,
• -препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, званих аміноглікозидами,
• -препарати, які застосовуються для лікування подагри, званих пробенецидом і сульфінпіразоном,
• -противогрибкові препарати, які гальмують фермент печінки CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол),
• -інші речовини, про які відомо, що вони впливають на печінку або індукують мікросомальний фермент печінки, такі як алкоголь та протиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
• -препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочовини),
• -мілорізаб (фітопрепарат) може збільшувати ризик кровотеч під час застосування НПЗП,
• -препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид),
• -флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (називається метаболічним ацидозом з великим аніонним розривом), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Хадмулів або підлягати його впливу. Тому перед початком застосування препарату Хадмулів з іншими препаратами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Хадмулів з їжею та алкоголем

Для зменшення ймовірності появи побічних ефектів препарат Хадмулів слід приймати з їжею.
Не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшувати токсичність парацетамолу в печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• ВагітністьНе слід приймати препарат Хадмулів у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Це також може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити, що пологи будуть пізніше або триваліше, ніж очікувалося. Не слід приймати препарат Хадмулів у перших 6 місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу. Якщо препарат Хадмулів застосовується довше, ніж кілька днів від 20 тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у ненародженої дитини, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини, яка транспортує кров (артеріальний проток, анг. ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтці потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
• Годування грудьмиТільки невелика кількість ібупрофену та його метаболітів проникає до грудного молока. Цей препарат можна приймати під час годування грудьми, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
• ФертильністьІбупрофен належить до групи препаратів, які можуть порушувати фертильність у жінок. Препарат Хадмулів може ускладнювати зачаття. Це дія є тимчасовою після припинення застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Хадмулів може призводити до головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливості. У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Хадмулів

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблеткудо 3 разів на добу, запита воду.
Слід зберігати не менше 6-годинної перерви між прийомами доз.
Якщо після прийому 1 таблетки симптоми не припиняються, можна прийняти максимум 2 таблетки до трьох разів на добу. Слід зберігати не менше 6-годинної перерви між прийомами доз.
Не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин(що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).
Рекомендується застосування препарату Хадмулів з їжею, щоб зменшити ризик побічних ефектів.

Застосування у осіб похилого віку

Не потрібно спеціальної корекції дози. Існує підвищений ризик важких побічних ефектів. Слід застосовувати мінімальну можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Може бути необхідним зменшення дози до максимум 4 таблеток на добу, якщо:

• -пацієнт має проблеми з нирками,
• -пацієнт має проблеми з печінкою,
• -пацієнт важить менше 50 кг,
• -пацієнт страждає на хронічне недохранення,
• -пацієнт регулярно вживає алкоголь (хронічний алкоголізм),
• -пацієнт є недостатньо зволоженим.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Хадмулів слід звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»)).
Виключно для перорального застосування та короткочасного застосування.
Не слід застосовувати цей препарат довше, ніж протягом 3 діб.
Якщо симптоми тривають або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хадмулів

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Хадмулів, ніж рекомендована, або якщо цей препарат був випадково прийнятий дитиною, завжди слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради щодо загрози та рекомендацій щодо дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травної системи, біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм, або рідше діарею. Крім того, після великих доз спостерігалося появу головокружіння, розмитого зору, низького тиску, збудження, дезорієнтації, коми, гіперкаліємії (підвищеного рівня калію в крові), подовженого часу протромбіну/МНВ, гострої ниркової недостатності, ушкодження печінки, респіраторної недостатності, ціанозу та загострення астми у пацієнтів з астмою, сонливості, болю у грудній клітці, тахікардії, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, відчуття холоду та проблем з диханням.

У разі прийому дози, більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися по медичну допомогу

Лікарську допомогу слід звернутися навіть, якщо пацієнт відчуває себе добре.Занадто велика доза парацетамолу може призвести до затриманого, важкого ушкодження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає симптомів дискомфорту або отруєння, пацієнту може знадобитися терміново медична допомога. Ушкодження печінки може стати незворотним у разі затримки з втручанням. Для уникнення ушкодження печінки необхідно якомога раніше провести лікування.

Пропуск застосування препарату Хадмулів

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це згадає, а наступну дозу прийняти після закінчення не менше 6 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Відносно наступних побічних ефектів слід враховувати, що вони в основному залежать від дози та відрізняються залежно від пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають характер травної системи. Вони можуть включати виразки шлунка, перфорацію або кровотечу з травної системи, іноді смертельні, особливо у осіб похилого віку. Після застосування повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез та виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення шлунка. Особливо ризик появи кровотечі з травної системи залежить від діапазону доз та тривалості застосування.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про набряки, високий тиск крові та ниркову недостатність.

Слід припинити застосування препарату та повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються:

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
симптоми кровотечі з травної системи (сильний біль у животі, кров'яні або фекальні блювоти, наявність крові у калі, чорний, смолистий стул).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
симптоми асептичного менінгіту, такі як: шийний біль, головний біль, нудота або блювота, гарячка або відчуття дезорієнтації;
важкі алергічні реакції. Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький тиск крові (анafilаксія, ангіоневротичний едем або важкий шок);
реакції з боку дихальної системи, включаючи астму, загострення астми, свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням;
важкі форми шкірних реакцій, такі як реакції з утворенням пухирів, включаючи поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некроліз шкіри;
загострення існуючих важких інфекцій шкіри (може виникнути висипка, пухирі та зміни кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота) або загострення інших інфекцій, включаючи вітрянку або опіку, або важку інфекцію з руйнуванням (некрозом) підшкірної клітковини та м'язів, пухирями та лущенням шкіри.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
важкі шкірні реакції, які називаються синдромом DRESS (частота невідома). Симптоми синдрому DRESS включають: висипку шкіри, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин);
червона луската висипка зі згрубінням під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема). Якщо такі симптоми з'являються, слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2;
Поважне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
розлади травної системи, такі як біль у животі, рефлюкс, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм та запор, діарея, незначна кровотеча з травної системи, яка в рідкісних випадках може призвести до анемії
підвищена активність аланінамінотрансферази, підвищена активність гамма-глутамілтрансферази та порушення результатів тестів на функцію печінки після прийому парацетамолу
набряк та заторяння рідини, набряк гомілок або ніг (набряк); заторяння рідини зазвичай швидко реагує на припинення лікування
підвищений рівень креатиніну та сечовини в крові
Не дуже часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість або втома;
кропив'янка, свербіж;
нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
згущений слиз дихальних шляхів;
висипка різних типів;
виразки травної системи, потенційно з кровотечею та перфорацією або кровотечею з травної системи, загострення коліту та хвороби Крона, виразкове запалення порожнини рота, запалення шлунка;
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, підвищена активність аспартатамінотрансферази, підвищена активність алкальної фосфатази в крові, підвищена активність креатінфосфокінази в крові, підвищена кількість тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові).
Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
розлади сну;
ушкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні);
високий рівень сечовини в крові (гіперурікемія);
порушення чутливості шкіри (поколювання, оніміння та пекучість).
Дуже рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
розлади кровотворення (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія).
Перші симптоми включають: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки порожнини рота, симптоми грипу, сильне виснаження, незрозуміле кровотеча, синяки та кровотеча з носа;
запалення зорового нерва та сонливість, асептичне менінгіт у пацієнтів з існуючими захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості;
розлади зору; у такому разі слід припинити застосування препарату Хадмулів та звернутися до лікаря;
втрата слуху, звук у вухах, відчуття обертання (головокружіння), запаморочення, психотичні реакції, марення, депресія;
втома, загальне погане самопочуття;
підвищена потливість, чутливість до світла, лущення шкіри
червона плямиста висипка на шкірі (плямиста еритема);
випадання волосся;
високий тиск крові, запалення судин;
запалення стравоходу, панкреатит, утворення діафрагмальних структур кишок;
проблеми з печінкою, дисфункція, ушкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), ниркова недостатність, гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри та (або) білків очей, яку також називають жовтяницею; при передозуванні парацетамол може призвести до гострої ниркової недостатності, порушення функції печінки, некрозу печінки та ушкодження печінки;
нефротоксичність у різних формах, включаючи міжтканинне запалення нирок, нирковий синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність;
швидке або нерегулярне серцебиття, яке також називається тахікардією, аритмією та іншими порушеннями ритму серця, ниркова недостатність (що призводить до задишки, набряку), спричинена недостатністю серця;
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
чутливість шкіри до світла.
Застосування препаратів, таких як Хадмулів, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Хадмулів

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Хадмулів

• Активними речовинами препарату є ібупрофен та парацетамол. Кожна покрита таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон К-30, желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк та стеаринова кислота (50). Покриття: полімер полівінілアルколь, тальк, макрогол 3350, двокисневий титан (Е 171).

Як виглядає препарат Хадмулів та що містить упаковка

Хадмулів — білі або майже білі, овальні покриті таблетки розміром 19,7 мм х 9,2 мм.
Покриті таблетки упаковуються в блистері з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію та розміщуються в паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Блистери: 20 покритих таблеток.
Блистери для одноразового застосування: 20 х 1 покрита таблетка.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси
Поштова скринька 3012
41 500 Лариса
Греція
Lek d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна Хадмулів

У разі потреби більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Україна
вул. Данила Щербаківського, 14
02218, м. Київ
тел. +38 (044) 205 12 12
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025