ГЛУКОЗА 100 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
3. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН
   1. Коли не застосовувати препарат Глюкоза 10 Браун:
   2. Острожності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Глюкоза 10 Браун та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН
   1. Дозування
   2. Особливі умови
   3. Спосіб застосування
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкоза 10 Браун
5. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звіт про підозрювані побічні ефекти
6. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН
7. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить препарат Глюкоза 10 Браун
   2. Як виглядає препарат Глюкоза 10 Браун і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа, яка має дозвіл на допуск до обігу
   5. Виробники
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Глюкоза 10 Браун, 100 мг/мл, розчин для інфузії
(Глюкозум)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюкоза 10 Браун і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Глюкоза 10 Браун
• 3. Як застосовувати препарат Глюкоза 10 Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюкоза 10 Браун
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Глюкоза 10 Браун - це розчин глюкози, який вводиться через канюлю в вену (інфузія в/в).
Препарат Глюкоза 10 Браун застосовується для забезпечення пацієнту вуглеводами в ситуації, коли
оральне харчування неможливе або недостатнє.
Препарат також застосовується у разі потреби підвищення занадто низької концентрації цукру в крові.
Цей препарат можна застосовувати також для розчинення та розведення лікарських засобів, які
необхідно вводити пацієнту шляхом інфузії.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Коли не застосовувати препарат Глюкоза 10 Браун:

• якщо в пацієнта спостерігається занадто висока концентрація цукру в крові (гіперглікемія), яка вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину;
• якщо в пацієнта спостерігається делірій тременсодночасно з великим дефіцитом рідини;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу, тобто в стані шоку та колапсу кровообігу;
• якщо в пацієнта спостерігається кислотоз;
• якщо пацієнт перебуває в стані гіпотонії;
• якщо в пацієнта виявлено наявність рідини в легенях;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Глюкоза 10 Браун необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою.
Препарат не повинен вводитися пацієнту під час або після перенесеного інсульту, якщо тільки лікар
не вважає, що застосування цього препарату є необхідним для лікування.
Перед і під час прийому цього препарату, з регулярними інтервалами необхідно контролювати концентрацію цукру,
рідини, електролітів (особливо калію) в крові, а також кислотно-лужний баланс. Для цього
необхідно взяти у пацієнта проби крові. У разі потреби необхідно регулювати концентрацію цукру в крові
введенням інсуліну.
Перед початком введення цього препарату необхідно виправити порушення рідини та електролітів, такі
як:

• занадто низька концентрація калію або натрію в крові (гіпокаліємія, гіпонатріємія);
• дефіцит рідини та надмірна втрата солей.

Лікар ретельно розгляне питання про застосування цього препарату у разі, якщо в пацієнта виявлено:

• цукровий діабет або інший випадок нетолерантності вуглеводів;
• велика кількість крові;
• інші порушення метаболізму (наприклад, після хірургічної операції або травми, у разі недостатнього забезпечення тканин киснем або у разі захворювань органів), що може бути пов'язано з занадто високим кислотним станом крові;
• занадто висока концентрація крові (велика осмолярність крові);
• порушення функції нирок або серця.

У разі пошкодження гематоенцефалічного бар'єру лікар застосує особливі заходи обережності,
оскільки препарат може підвищувати внутрішньочерепний тиск і тиск у спинному мозку.
У разі подразнення або запалення стінки вени в місці введення препарату лікар розгляне питання про зміну
місця введення інфузійної системи.
Необхідно забезпечити додаткову суплементацію електролітів (особливо калію, магнію,
фосфатів) та вітамінів (особливо вітаміну Б ).

Діти

Необхідно зберігати особливу обережність у разі застосування цього препарату у дітей до 2 років.
Раптове припинення інфузії, введеної з великою швидкістю, може, особливо у цій групі пацієнтів, привести до великого зниження концентрації цукру в крові.

Препарат Глюкоза 10 Браун та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі змішання цього препарату з іншими препаратами або речовинами лікар буде зберігати обережність і
застосовуватиме лише ті препарати та речовини, які можна вводити разом з препаратом Глюкоза 10
Браун.
Препарат Глюкоза 10 Браун не можна змішувати з концентратом червоних кров'яних тіл, не можна вводити
його одночасно з кров'ю чи безпосередньо перед або після через ту саму інфузійну систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар прийме рішення про застосування цього препарату під час вагітності. Під час застосування цього
препарату необхідно контролювати концентрацію цукру в крові.
Годування грудьми
Лікар прийме рішення про застосування цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Глюкоза 10 Браун не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Розмір дози препарату Глюкоза 10 Браун встановлює лікар залежно від стану здоров'я пацієнта.

Дозування

У разі пацієнтів дорослих і молоді у віці понад 15 роківмаксимальна доза препарату
складає 40 мл на кг маси тіла на добу. Препарат не повинен вводитися з швидкістю więксою, ніж 2,5 мл
на кг маси тіла на годину.
У разі дітей молодше 14 роківмаксимальна добова доза препарату встановлюється залежно від віку і маси тіла:
Діти, народжені передчасно:
180 мл на кг маси тіла
Новонароджені:
150 мл на кг маси тіла
Діти у віці 1 – 2 років:
150 мл на кг маси тіла
Діти у віці 3 – 5 років:
120 мл на кг маси тіла
Діти у віці 6 – 10 років:
100 мл на кг маси тіла
Діти у віці 11 – 14 років:
80 мл на кг маси тіла
При встановленні розміру дози необхідно враховувати добову подачу рідини, згідно з нижчезазначеними
рекомендаціями для дітей:
перший день життя:

• 60 – 120 мл на кг маси тіла другий день життя:
• 80 – 120 мл на кг маси тіла третій день життя:
• 100 – 130 мл на кг маси тіла четвертий день життя:
• 120 – 150 мл на кг маси тіла п'ятий день життя:
• 140 – 160 мл на кг маси тіла шостий день життя:
• 140 – 180 мл на кг маси тіла
• 1 місяць, перед фазою стабільного зростання:
• 140 – 170 мл на кг маси тіла
• 1 місяць, у фазі стабільного зростання:
• 140 – 160 мл на кг маси тіла від 2 до 12 місяців життя:
• 120 – 150 мл на кг маси тіла другий рік життя:
• 80 – 120 мл на кг маси тіла від 3 до 5 років життя:
• 80 – 100 мл на кг маси тіла від 6 до 12 років життя:
• 60 – 80 мл на кг маси тіла від 13 до 18 років життя:
• 50 – 70 мл на кг маси тіла

Особливі умови

У разі порушень метаболізму (наприклад, після хірургічної операції або травми, у разі недостатнього забезпечення тканин киснем або у разі захворювань органів) дози глюкози необхідно коригувати з метою забезпечення нормальної концентрації глюкози в крові.

Спосіб застосування

Препарат Глюкоза 10 Браун вводиться через канюлю безпосередньо в вену (інфузія в/в).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Глюкоза 10 Браун

У зв'язку з тим, що добові дози встановлює лікар, застосування більшої дози є малоймовірним.
Передозування препарату може привести до підвищення концентрації цукру в крові, виділення глюкози з сечею, підвищення концентрації рідини в організмі, дефіциту рідини, порушення або втрати свідомості внаслідок високої концентрації глюкози в крові або надмірної концентрації рідини в організмі, надмірної рідини з супутнім зростанням напруження шкіри, венозного тромбозу (чуття важкості і набухання ніг), набухання тканин (можливе у разі виникнення рідини в легенях або набухання мозку) та підвищених концентрацій електролітів в крові. У разі дуже великого передозування може статися також накопичення жиру в печінці.
У такому разі інфузію необхідно сповільнити або у разі потреби зупинити.
Лікар вирішить про подальші кроки лікування, наприклад, введення інсуліну, рідини чи електролітів.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація про застосування цього препарату.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, не варто очікувати побічних ефектів.

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та пачці. Термін
придатності позначає останній день даного місяця.
Застосовувати продукт виключно, якщо розчин прозорий або майже безбарвний, а упаковка та закриття не пошкоджені.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Глюкоза 10 Браун

• Активною речовиною є глюкоза моногідрат. В одному літрі цього препарату міститься 110 г глюкози моногідрату, що відповідає 100 г глюкози.
• Інші складові: вода для ін'єкцій

Енергія
1675 кДж/л = 400 ккал/л
Теоретична осмолярність:
555 мОсм/л
Кислотність міарекулкова (до pH = 7) <0,5 ммоль/л
pH:
3,5 – 5,5

Як виглядає препарат Глюкоза 10 Браун і що містить упаковка

Глюкоза 10 Браун є розчином для інфузії (для введення через апарат для переливання рідини
інфузійної
Це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин глюкози моногідрату у воді.
Препарат Глюкоза 10 Браун поставляється в:

• скляних флаконах з безбарвного скла об'ємом 500 мл, доступних в упаковках по 10 x 500 мл
• пластикових контейнерах типу Ecoflac plus об'ємом 500 мл і 1000 мл, доступних в упаковках по 10 x 500 мл і 10 x 1000 мл

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа, яка має дозвіл на допуск до обігу

Виробники

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Барселона)
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:2023-04-17

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спосіб введення
Інфузія в/в. Препарат можна вводити в великі периферичні вени.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Загальні
Не рекомендується вводити розчини глюкози пацієнтам після інсульту, оскільки відомі випадки погіршення ушкоджень мозку, пов'язаних з інсультом, та подовження періоду відновлення через гіперглікемію.
Введення гіпертонічних розчинів глюкози пацієнтам з пошкодженим гематоенцефалічним бар'єром може
призвести до зростання внутрішньочерепного тиску та тиску в спинному мозку.
Перед початком інфузії глюкози необхідно виправити дефіцити рідини та електролітів, такі як
дегідратування, гіпонатріємія та гіпокаліємія.
Розчин необхідно вводити з особливою обережністю у разі:

• гіперволемії
• ниркової недостатності
• серцевої недостатності
• збільшеної осмолярності плазми
• виявленої підклінічної цукрової хвороби або нетолерантності вуглеводів.

Нестабільний метаболізм (наприклад, після хірургічної операції або травми, у разі недостатнього забезпечення тканин киснем або у разі захворювань органів) порушує окисний метаболізм глюкози та може привести до метаболічного ацидозу.
Випадки гіперглікемії необхідно ретельно контролювати та лікувати за допомогою інсуліну. Введення інсуліну пов'язане з додатковим переміщенням калію до клітин, що може збільшувати гіпоглікемію.
Раптове припинення інфузії глюкози, введеної з великою швидкістю, може привести до важкої гіпоглікемії, унаслідок великої концентрації інсуліну в плазмі. Це стосується особливо дітей у віці до 2 років, пацієнтів з цукровою хворобою та пацієнтів з іншими захворюваннями, пов'язаними з порушенням гомеостазу глюкози. У разі очевидних випадків інфузію глюкози необхідно повільно припиняти протягом 30 – 60 хвилин. Як захід обережності рекомендується контролювати кожного пацієнта протягом 30 хвилин щодо гіпоглікемії у перший день після припинення парентерального харчування.
Клінічний контроль пацієнта повинен включати контроль концентрації глюкози в крові, концентрації електролітів у плазмі, рівноваги рідини та кислотно-лужної рівноваги. У зв'язку з тим, що введення розчинів глюкози пов'язане з наданням у організм незв'язаної рідини, що може привести до або посилити гіпонатріємію, необхідно ретельно контролювати концентрацію натрію. Частота та вид лабораторних досліджень залежать від загального стану пацієнта, метаболічного стану, введеної дози та тривалості лікування. Необхідно також контролювати загальну кількість введеної глюкози.
Парентеральне харчування пацієнтів, які перебувають у стані недохранення, з застосуванням максимальних доз та з максимальною швидкістю з самого початку терапії без додаткової суплементації калію, магнію та фосфатів може привести до виникнення синдрому повторного харчування, який проявляється гіпокаліємією, гіпофосфатемією та гіпомагніємією. Клінічні симптоми можуть виникнути після проходження кількох днів від початку парентерального харчування. У разі таких пацієнтів схеми інфузії необхідно будувати поступово. Необхідна додаткова суплементація електролітів залежно від відхилень від нормальних станів.
Необхідно зберігати особливу обережність у разі пацієнтів з гіпокаліємією. Необхідна суплементація калію.
Електроліти та вітаміни можна вводити за потреби. Для метаболізму глюкози необхідні вітаміни групи Б, особливо тіамін.
У зв'язку з ризиком псевдоаглютинації не слід вводити глюкозу через ту саму інфузійну систему, одночасно, безпосередньо перед або після введення крові.
У разі спостереження симптомів подразнення, запалення або тромбофлебіту вені під час інфузії в периферичні вени необхідно розглянути питання про зміну місця введення інфузійної системи.
Увага: У разі застосування цього препарату як носія для іншого лікарського засобу необхідно враховувати інформацію про безпеку, надану виробником лікарського засобу, який вводиться разом з розчином глюкози.
Діти
Діти до 2 років особливо схильні до ризику повторної гіпоглікемії у разі раптового припинення інфузії, введеної з великою швидкістю; див. вище.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Інфузію необхідно розпочати безпосередньо після підключення контейнера з препаратом до апарату для переливання рідини інфузійної.
Термін придатності лікарського засобу після відновлення або розведення
З мікробіологічної точки зору суміші з додаванням інших розчинів для інфузії необхідно застосовувати негайно. У разі негайного застосування відповідальність за умови та час зберігання у стані готовності до використання перед застосуванням препарату лежить на користувачі.
Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо підготовка не відбулася у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Необхідно дотримуватися правил, наданих виробником лікарського засобу, який вводиться разом або розведений у лікарському засобі Глюкоза 10 Браун.
Незгодності
Оскільки розчини глюкози мають кислотний характер, можуть виникнути незгодності у разі змішання з іншими лікарськими засобами та кров'ю. Інформацію про сумісність можна отримати від виробників лікарських засобів, які вводяться разом з препаратом Глюкоза 10 Браун.
У зв'язку з ризиком псевдоаглютинації не слід створювати суспензію з концентратами еритроцитів у препараті Глюкоза 10 Браун.