GLUCOSUM 200 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС, 200 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС і для чого його використовують
4. Інформація, важлива перед використанням препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
   1. Коли не застосовувати препарат ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
   2. Остережності та заходи обережності
   3. ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і використання механізмів
5. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
6. Можливі побічні ефекти
7. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
   2. Як виглядає ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   8. Дозування і спосіб застосування
   9. Передозування
   10. Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії
   11. Підготовка препарату до застосування
   12. Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.
   13. Фармацевтична несумісність
   14. Умови зберігання
   15. Видалення залишків препарату

Укладена інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС, 200 мг/мл, розчин для інфузії

Глюкозум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
• 3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС і для чого його використовують

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС - це розчин глюкози (простого цукру), який використовується організмом як джерело енергії. Один грам глюкози забезпечує 16,8 кДж (4 ккал) енергії. Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• відновлення енергетичних втрат як вуглеводний компонент у парентеральному харчуванні (коли пацієнт не приймає харчування через рот);
• лікування гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати препарат ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Не застосовуйте препарат ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС:

• якщо у пацієнта гіперглікемія (з підвищеним рівнем глюкози в крові);
• якщо у пацієнта гіпокаліємія (знижене рівня калію в крові);
• якщо у пацієнта кислотоз (накопичення в крові надмірної кількості кислоти);
• якщо у пацієнта гіперволемія (надмірна кількість рідини в організмі);
• якщо у пацієнта дегідратація (значне зниження кількості води в організмі внаслідок втрати рідини або захворювання, пов'язаного з алкоголем);
• якщо у пацієнта підвищена осмолярність сироватки (збільшення кількості компонентів у сироватці крові, підтверджене лабораторним дослідженням);
• якщо у пацієнта анурія (вироблення нирками менше 100 мл сечі/добу);
• якщо у пацієнта внутрішньочерепний кровотеча;
• якщо у пацієнта внутрішньомозкова кровотеча.

Остережності та заходи обережності

• Препарат слід застосовувати обережно, якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення вуглеводного обміну (розлади абсорбції деяких цукрів).
• Препарат може спричинити перевантаження рідинами, що призводить до зниження рівня електролітів у крові та можливості виникнення периферичних набряків (набряків у ділянці гомілок і стоп) та набряку легенів (що спричиняє сильну задуху).
• Під час тривалого застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати баланс рідини (кількість прийнятих і виділених рідин), рівень електролітів у крові та чи не відбулося порушення кислотно-лужної рівноваги.
• Занадто висока швидкість інфузії або порушення метаболізму можуть спричинити гіперглікемію та глюкозурію (див. пункт: Можливі побічні ефекти); лікар призначить регулярне контролювання рівня цукру у крові та сечі.
• Розчини глюкози не слід застосовувати разом з кров'ю через той самий набір для переливання.
• Препарат слід застосовувати обережно у новонароджених, матері яких хворіють на цукровий діабет.

Перш ніж почати застосування препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС, повідомте лікаря або медсестру, якщо у пацієнта є стан, який може спричинити підвищення рівня вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Підвищення рівня вазопресину в організмі може виникнути:

• якщо у пацієнта виникла раптова або важка хвороба;
• якщо пацієнт відчуває сильний біль;
• якщо пацієнт переніс операцію;
• якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт приймає деякі препарати. Це може збільшити ризик низького рівня натрію у крові, що може призвести до виникнення головного болю, нудоти, судом, летаргії, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Збільшений ризик набряку мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів з порушеннями об'єму спинномозкової рідини, які можуть бути спричинені запаленням мозкових оболон, внутрішньочерепним кровотечанням або ушкодженням мозку.

Пацієнтів слід уважно спостерігати. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води в крові порушена внаслідок підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ), інфузія рідин з низьким рівнем солі (гіпотонічних рідин) може призвести до низького рівня натрію у крові (гіпонатремії). Це може спричинити виникнення головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті, тому виникнення цих симптомів (важка симптоматична енцефалопатія з гіпонатремією) вважається станом, який загрожує життю.

ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує деякі препарати, які впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:

• препарати, що знижують рівень цукру у крові (хлорпропамід);
• препарати, що знижують рівень холестерину (клофібрат);
• препарати проти судом (карбамазепін);
• препарати з хімічною структурою, близькою до амфетаміну (наприклад, МДМА);
• деякі препарати проти пухлин (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (що застосовуються при лікуванні депресії);
• препарати проти психозу;
• опіоїди, що застосовуються при лікуванні сильного болю;
• препарати проти болю та (або) запалення (також звані нестероїдними протизапальними препаратами, НПЗП);
• препарати, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (що застосовується при лікуванні підвищеного спраги та виділення сечі), терліпресин (що застосовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) та окситоцин (що застосовується для викликання пологів);
• інші препарати, що збільшують ризик гіпонатремії, включаючи всі діуретики та препарати проти судом, такі як окскарбазепін.

Не слід додавати до розчину глюкози такі препарати:

• амінофілін (препарат, що застосовується при лікуванні астми);
• розчинні барбітурати (препарати, що застосовуються при лікуванні безсоння та судом);
• еритроміцин (антібіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
• гідрокортизон (препарат, званий стероїдом, що застосовується при лікуванні, зокрема, атопічного дерматиту);
• варфарин (препарат, що застосовується для зменшення згортання крові);
• канаміцин (сильний антібіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, наприклад, сепсис);
• розчинні сульфонаміди (препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями);
• вітамін Б

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Розчини глюкози можуть застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми, якщо враховуються рекомендації та обмеження щодо дозування, протипоказання та загальні заходи обережності щодо застосування.
ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС слід застосовувати обережно у жінок під час вагітності через можливість виникнення у плода гіперглікемії, гіперінсулінемії (підвищеного рівня інсуліну у крові) та кислотозу, а у подальшому гіпоглікемії у новонародженого.
Слід зберігати особливу обережність під час застосування цього препарату вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, що застосовується для викликання пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатремії.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не стосується.

3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та клінічного стану.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та рівень електролітів (особливо натрію) у крові (головним чином у пацієнтів з високою активністю гормону вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші препарати, що посилюють дію вазопресину), на початку інфузії та під час її тривалого застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

У разі застосування більшої дози препарату повідомте про це лікаря або медсестру.
Передозування препарату може спричинити:

• гіперглікемію та глюкозурію, які, якщо не виявлені, можуть призвести до порушення свідомості, коми, дефіциту рідини та внаслідок смерті;
• перевантаження рідинами;
• порушення рівня електролітів у крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• гіперглікемія (підвищений рівень глюкози у крові);
• глюкозурія (відновлення глюкози у сечі);
• запалення або тромбоз вени в місці введення (утворення запалення та малих тромбів крові, що проявляється відчутним загустінням вени, червоним кольором навколо неї, болем та чутливістю);
• порушення балансу рідини (надмір або дефіцит рідини);
• порушення кислотно-лужної рівноваги (зміни рівня pH крові, підтверджені лабораторним дослідженням);
• зниження рівня електролітів у крові (наприклад, калію, магнію, фосфору);
• периферичні набряки (набряки у ділянці гомілок та стоп);
• дефіцит вітамінів групи Б;
• низький рівень натрію у крові (гіпонатремія), який може призвести до ушкодження мозку та смерті, спричиненої набряком мозку (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. Не застосовувана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС

• Активною речовиною препарату є глюкоза у вигляді глюкози моногідрату.

1000 мл розчину містить 200 г глюкози у вигляді глюкози моногідрату (220 г) .

• Інші складові частини: вода для ін'єкцій.

Осмолярність розчину становить 1114 мОсм/л.

Як виглядає ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвної та прозорої рідини.
Упаковка препарату: контейнер з поліетилену KabiPac з кришкою – 1 х 100 мл, 40 х 100 мл, 1 х 250 мл, 20 х 250 мл, 1 х 500 мл, 20 х 500 мл, 1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних рідин
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб застосування

Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та клінічного стану.
Якщо лікар не призначив інакше, ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС застосовується згідно з нижчезазначеною схемою:
Максимальна швидкість інфузії (орієнтовні значення):
1,25 мл/кг маси тіла/год (87,5 мл/год для пацієнта з масою тіла 70 кг, що відповідає 17,5 г глюкози/год для пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна добова доза (орієнтовні значення):
зазвичай не перевищує добової дози, яка становить 21 мл/кг маси тіла, що відповідає 4,2 г глюкози/кг маси тіла.
Слід обов'язково дотримуватися наступних обмежень дозування глюкози у дорослих пацієнтів:
0,5 г/кг маси тіла/год та до 6,0 г/кг маси тіла/добу.
Слід дотримуватися загальних рекомендацій щодо застосування та дозування вуглеводів та рідин.
ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС слід вводити у центральну вену. У разі нагальних станів при лікуванні гіпоглікемії можна вводити повільну інфузію у периферичні вени.
Діти
Максимальна добова доза повинна бути відкоригована залежно від максимальної добової потреби у рідині.
При застосуванні у новонароджених слід враховувати високу осмолярність розчину.
Максимальні добові дози:
Діти, народжені достроково
до 18 г глюкози/кг маси тіла, що відповідає до 90 мл/кг маси тіла.
Новонароджені
до 15 г глюкози/кг маси тіла, що відповідає до 75 мл/кг маси тіла.

• 1 – 2 роки до 15 г глюкози/кг маси тіла, що відповідає до 75 мл/кг маси тіла.
• 3 – 5 років до 12 г глюкози/кг маси тіла, що відповідає до 60 мл/кг маси тіла.
• 6 – 10 років до 10 г глюкози/кг маси тіла, що відповідає до 50 мл/кг маси тіла.
• 10 – 14 років до 8 г глюкози/кг маси тіла, що відповідає до 40 мл/кг маси тіла.

При встановленні дози слід звернути увагу на те, щоб загальна кількість рідини, введеної поза шлунково, не перевищувала наступних значень:
1 день життя

• 50 – 70 мл/кг маси тіла/добу 2 день життя
• 70 – 90 мл/кг маси тіла/добу 3 день життя
• 80 – 100 мл/кг маси тіла/добу 4 день життя
• 100 – 120 мл/кг маси тіла/добу від 5 дня життя
• 100 – 130 мл/кг маси тіла/добу 1 рік життя
• 100 – 140 мл/кг маси тіла/добу 2 роки
• 80 – 120 мл/кг маси тіла/добу
• 3 – 5 років
• 80 – 100 мл/кг маси тіла/добу
• 6 – 10 років 60 – 80 мл/кг маси тіла/добу
• 11 – 14 років 50 – 70 мл/кг маси тіла/добу

Через ризик гіпонатремії, пов'язаної з лікарняним лікуванням, перед застосуванням і під час застосування препарату може бути необхідним контроль балансу рідини, рівня глюкози у сироватці та рівня натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів, у яких виявляється неосмотична стимуляція виділення вазопресину (синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика - СІАДГ) та у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що посилюють дію вазопресину.
Контроль рівня натрію у сироватці особливо важливий під час застосування гіпотонічних рідин щодо фізіологічного осмотичного тиску. Продукт ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС після застосування може стати надзвичайно гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.

Передозування

Гіперглікемія та глюкозурія, якщо не виявлені, можуть призвести до порушення свідомості, коми гіперосмолярної, гіперглікемічної, дефіциту рідини та внаслідок смерті.
Слід провести відповідне лікування, яким може бути зниження швидкості інфузії глюкози та введення інсуліну.
Перевантаження рідинами та порушення електролітного балансу, спричинені передозуванням розчину глюкози, слід лікувати, застосовуючи відповідні коригувальні заходи.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

Як і у випадку з усіма препаратами, що вводяться поза шлунково, слід перевірити сумісність інших препаратів, які додаються до розчину ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС.
При додаванні до препарату ГЛЮКОЗУМ 20% ФРЕЗЕНІУС інших препаратів отриманий розчин слід негайно застосувати.
Препарати, що посилюють дію вазопресину
Нижче перелічені препарати посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження виділення нирками води без електролітів та може спричинити підвищення ризику гіпонатремії, пов'язаної з лікарняним лікуванням, після неправильного балансування лікування рідинами інфузії.

• Препарати, що стимулюють виділення вазопресину, наприклад хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксин-Н-метамфетамін, іфосфамід, препарати проти психозу, наркотики.
• Препарати, що посилюють дію вазопресину, наприклад хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину, наприклад десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, що підвищують ризик гіпонатремії, належать також усі діуретики та препарати проти судом, такі як окскарбазепін.

Підготовка препарату до застосування

Застосовуйте лише прозорий розчин.
Не застосовувана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей препарат у разі виникнення забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Дії слід проводити згідно з правилами асептики.
Інструкція з використання контейнера типу KabiPac:

• 1. Перед застосуванням слід перевірити вигляд контейнера та розчину – розчин повинен бути прозорим без забруднень (не використовувати пошкоджені та/або раніше використані контейнери).

• 2. Підготовка до інфузії: а) Поставте контейнер KabiPac на стабільну та рівну поверхню. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Введіть голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легенько обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шийку контейнера.
• 3. Додавання препарату до упаковки: а) Поставте контейнер KabiPac на стабільну та рівну поверхню. б) Видаліть пластикову кришку/затичку з малого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім введіть голку в центр порту для ін'єкцій та додайте лікарський засіб до контейнера KabiPac.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання препарату, слід застосовувати згідно з їх інструкцією. Розчин, отриманий після додавання препарату, слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося утворення осаду з розчину.

Фармацевтична несумісність

Несумісність з розчином глюкози виявляють:
амінофілін, розчинні барбітурати, еритроміцин, гідрокортизон, варфарин, канаміцин, розчинні сульфонаміди, вітамін Б

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. В іншому разі відповідальність за умови та термін зберігання залишкової частини препарату в упаковці несе користувач.

Видалення залишків препарату

Усі не використані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.