ФУНГОТАЦ 10 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
2. Що таке препарат Fungotac і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fungotac
   1. Коли не застосовувати препарат Fungotac
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Fungotac та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Fungotac
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fungotac
   2. Пропуск застосування препарату Fungotac
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Fungotac
7. Вміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Fungotac
   2. Як виглядає препарат Fungotac і що містить упаковка
   3. Розмір упаковки
   4. Відповідальний суб'єкт і виробник
   5. Відповідальний суб'єкт
   6. Виробник

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Fungotac ,10 мг/мл, краплі вуха, розчин
Клотримазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після кількох днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Fungotac і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fungotac
• 3. Як застосовувати препарат Fungotac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fungotac
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fungotac і для чого його застосовують

Препарат Fungotac має форму крапель, розчину для вух. Активною речовиною препарату Fungotac є клотримазол, який належить до групи імідазолів. Fungotac має протигрибкову дію, бореться з причиною грибкових інфекцій вух.

Показання до застосування

Грибкові інфекції зовнішнього та середнього вуха, викликані діями дріжджів (роду Candida), плісняви (роду Aspergillus) та інших грибів.
У разі сумнівів, чи є симптоми у пацієнта ознакою грибкової інфекції вуха, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Fungotac

Коли не застосовувати препарат Fungotac

Якщо пацієнт має алергію на клотримазол або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fungotac слід обговорити це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.
Препарат призначений виключно для місцевого застосування до вуха.
Захистити очі від контакту з препаратом.

Fungotac та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності застосування препарату можливе лише за призначенням і під наглядом лікаря.
Годування грудьми
У жінок, які годують грудьми, застосування препарату можливе лише за призначенням і під наглядом лікаря.
Вплив на фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу застосування клотримазолу на фертильність у людей, однак дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Fungotac

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування до вуха.
У разі грибкової інфекції вуха слід застосовувати до внутрішньої частини вуха 2 або 3 краплі препарату Fungotac від двох до трьох раз на добу.
Після зникнення гострих симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще протягом щонайменше 2 тижнів, аж до повного зникнення симптомів.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Fungotac

Відсутні повідомлення про випадки передозування клотримазолу при місцевому застосуванні.
У разі проковтування препарату слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Fungotac

• Якщо доза препарату була пропущена, слід прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо після застосування препарату Fungotac виникла алергічна реакція, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Симптомами алергічної реакції можуть бути оmdlenя, слабкість, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висипка (кропив'янка).
Частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних
Після застосування препарату Fungotac можуть виникнути пухирці, відчуття дискомфорту та біль, набряк, червоність (еритема), подразнення, лущення/відшарування, свербіж, висипка, відчуття колючості та печіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозоліме 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fungotac

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fungotac

Активною речовиною препарату є клотримазол. 1 мл розчину містить 10 мг клотримазолу.
Інші складники: макрогол 400; соляна кислота розбавлена (для встановлення pH до 4,5-7,0), гідроксид натрію (для встановлення pH до 4,5-7,0).

Як виглядає препарат Fungotac і що містить упаковка

Препарат має форму прозорого, безбарвного до легкого жовтуватого розчину.

Розмір упаковки

Упаковка препарату - пляшка з HDPE, закрита кришкою з HDPE, з захисним засобом, що містить 20 мл розчину, з доданим капельницею з LDPE, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Tactica Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Королеви Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Laboratórios Basi –Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferriera, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024