Фостекс

1. Що таке ліки Fostex і для чого вони призначені

Ліки Fostex мають форму розчину в інгаляційному аерозолі, містять дві активні речовини, які під час виконання вдиху через інгалятор потрапляють безпосередньо до легень.
Ліки містять дві активні речовини:
Беклометазон дипропіонат, який належить до групи ліків, званих кортикостероїдами, які діють
протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи ліків, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.
Разом ці дві активні речовини полегшують дихання. Вони також допомагають запобігати симптомам астми,
таким як: задишка, свистячий дихання і кашель.

Ліки Fostex призначені для лікування астми у дорослих.

Ліки Fostex застосовуються у пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та застосовуваних дораźно короткочасних бронходилататорів або
• отримано адекватний контроль симптомів астми за допомогою як інгаляційних кортикостероїдів, так і тривалої дії бронходилататорів.

1/10

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Fostex

Коли не застосовувати ліки Fostex:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування ліків Fostex, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), негоджання серця, звуження коронарних артерій (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця
• якщо пацієнт має високий тиск або визначений аневризм (неправильне розширення судинної стінки)
• якщо в пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття або в разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця
• якщо в пацієнта є надмірна активність щитоподібної залози
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові)
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінної тканини надниркових залоз)
• якщо пацієнту планується загальне знеболювання. В залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому ліків Fostex не менше ніж за 12 годин до знеболювання
• якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався з приводу туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці
• якщо пацієнту потрібно уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж застосовувати ліки Fostex, потрібно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж застосовувати цей лік, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри
у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи можна застосовувати ліки Fostex.

Лікар може періодично призначати аналіз рівня калію в крові, особливо

у пацієнтів з важкою астмою.Подібно до інших бронходилататорів, ліки Fostex можуть
спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія). Це пов'язано
з недостатньою кількістю кисню в крові, спричиненою прийомом інших ліків одночасно з ліками Fostex, що може посилювати зниження рівня калію в крові.
2/10
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, може
більше потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій
можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування операції.
У таких ситуаціях лікар вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про взяття з собою всіх
ліків і інгаляторів, включаючи ліки Fostex, а також ліки, куплені без рецепта, якщо можливо,
в оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Ліки Fostex не повинні застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Fostex та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ліки, що видаються без рецепта.
Це необхідно, оскільки ліки Fostex можуть впливати на дію деяких інших ліків.
Подібно, деякі ліки можуть впливати на дію ліків Fostex.
Особливо, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає
наступні ліки:

• деякі ліки можуть посилювати дію ліків Fostex, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори. Ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, це ліки, що застосовуються при лікуванні багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, високий тиск та глаукому (збільшення тиску в очах). Якщо застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, є необхідним (в тому числі крапель до очей), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти взагалі;
• ліки, що стимулюють бета-адренергічні рецептори (ліки, що діють так само, як формотерол) - можуть посилювати дію формотеролу;
• ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• ліки, що застосовуються при лікуванні алергії (ліки проти гістаміну);
• ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазид), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін), фенотіазини;
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (Л-допа);
• ліки, що застосовуються при лікуванні гіпотиреозу (Л-тироксин);
• ліки, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або ліки з подібними властивостями, такими як фуразолідон та прокарбазин;
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця (дігоксин);
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• ліки, що викликають сечовиділення.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання під час операції або процедури у стоматолога.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні клінічні дані щодо застосування ліків Fostex під час вагітності.
Ліки Fostex не повинні застосовуватися, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або
планує мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
3/10

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб ліки Fostex впливали на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Fostex містить алкоголь

Ліки Fostex містять 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості
0,25 мг/кг маси тіла на дозу, під час застосування двох розпиленнь. Кількість алкоголю в двох
розпиленнях цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому
ліку не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати ліки Fostex

Ці ліки завжди повинні застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно перевіряти, чи пацієнт приймає оптимальну дозу ліків Fostex.
Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.

Дозування: Дорослі та особи похилого віку

Рекомендована доза ліків становить два розпилення двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 розпилення.

Необхідно пам'ятати: Звісно, завжди потрібно мати при собі швидко діючий інгаляційний засіб, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.

Особливі групи пацієнтів:

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані щодо застосування ліків Fostex у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років:

Цих ліків НЕ можна застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в ліках Fostex, яка є ефективною при лікуванні астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних ліках, що містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше приймав інший інгаляційний лік, що містить

беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліків Fostex.

Необхідно збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія ліків є недостатньою, потрібно завжди звернутися до лікаря
перед збільшенням дози ліків.

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів захворювання або труднощів у їхньому контролю (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить застосовувати інший інгаляційний засіб, який приносить полегшення) або коли інгаляційний засіб, який приносить полегшення, не
полегшує симптоми, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування ліків Fostex або
застосування іншого лікування.

Спосіб застосування:

Ліки Fostex призначені для інгаляційного застосування.

Ці ліки знаходяться в підпресовому контейнері, в обудові з пластику, з устником.
Ззаду інгалятора знаходиться індикатор доз, який показує, скільки доз ліків залишилося. Після кожного
натиснення інгалятора індикатор доз трохи обертається. Кількість залишених доз показується з інтервалом у 20 доз. Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може спричинити відлік наступної дози.
4/10

Тест інгалятора:

Перш ніж почати застосування інгалятора, або якщо інгалятор не застосовувався протягом 14 днів або довше,
необхідно провести тест інгалятора для забезпечення його правильної роботи.

• Зняти кришку з устника.
• Тримати контейнер у вертикальному положенні з устником, спрямованим вниз.
• Напрямити устник "від себе" і сильно натиснути верхню частину контейнеру з ліками для випуску одного розпилення.
• Необхідно перевірити індикатор доз. Якщо інгалятор тестується вперше, індикатор доз повинен показувати кількість 180.

Як застосовувати інгалятор:

Якщо це можливо, під час інгаляції потрібно стояти або сидіти в прямому положенні.
Перш ніж інгаливати, потрібно перевірити індикатор доз: кожна кількість між "1" та "180" свідчить про те, що в контейнері ще залишилися дози ліків. Якщо індикатор доз показує кількість "0",
це означає, що не залишилося жодної дози ліків і тоді потрібно викинути старий інгалятор і придбати новий.

• 1. Зняти кришку з устника і перевірити, чи устник чистий і позбавлений пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так глибоко і повільно, як це можливо.
• 3. Тримати контейнер у вертикальному положенні, тілом спрямованим вгору, і потім помістити устник між губами. Необхідно уникати зажимання устника зубами.
• 4. Виконати глибокий і повільний вдих через рот. Одразу після початку вдиху, сильно натиснутиверхню частину інгалятора для випуску однієї дози ліків. Особам зі слабким хватом буде легше тримати інгалятор обома руками: потрібно помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці на його дні.
• 5. Утримувати вдих так довго, як це можливо, а потім видалити інгалятор з рота і виконати повільний видих. Необхідно уникати виконання видиху в інгалятор.

Для прийому наступної дози ліків інгалятор потрібно тримати все ще у вертикальному положенні протягом близько пів хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не повинні виконуватися занадто швидко.
Після застосування потрібно накрити кришку і перевірити індикатор доз.
5/10
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла потрібно
негайно після кожної інгаляції прополоскати рот або горло водою, або вимити зуби.

Якщо індикатор доз показує кількість 20, потрібно мати приготований новий інгалятор.

Необхідно припинити застосування інгалятора, якщо індикатор показує кількість 0, оскільки залишений у контейнері лік може не забезпечити випуску повної дози.

У разі появи "туману" над верхнім отвором устника або з боку ротової порожнини, це означає
що Fostex не потрапляє до легень так, як повинно. Необхідно прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією,
починаючи знову з пункту 2.
У разі відчуття, що дія ліків Fostex є занадто сильною або занадто слабкою, потрібно звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів у обслуговуванні інгалятора під час вдиху можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Необхідно запитати лікаря або фармацевта про це пристрій.
Важливо ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додана до спейсера AeroChamber
Plus, і слідувати інструкціям щодо застосування та рекомендаціям щодо очищення.

Очищення інгалятора:

Інгалятор потрібно очищати один раз на тиждень.

Під час очищення не потрібно виймати контейнер з пластикової обудови, не потрібно використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.

Очищення інгалятора:

• 1. Необхідно зняти кришку з устника шляхом зняття її з інгалятора.
• 2. Необхідно протерти сухою тканиною або серветкою устник і дозатор зсередини та ззовні.
• 3. Необхідно накрити кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Fostex

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та цукру в крові.
• застосування занадто великої дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз, які проходять самостійно протягом кількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, потрібно повідомити лікаря.

Пропуск застосування ліків Fostex

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліків. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не потрібно приймати пропущену дозу, тільки наступну дозу в звичайний час. Не
необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування ліків Fostex

Навіть у разі поліпшення самопочуття, не потрібно припиняти застосування ліків Fostex або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярне прийняття ліків,
навіть у разі проходження симптомів захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліку, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
6/10

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Подібно до інших інгаляційних ліків, існує ризик загострення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийому ліків Fostex, яке називається парадоксальним скороченням
бронхів.Необхідно негайно ПРИПИНИТИ застосування ліків Fostexі застосувати швидко
діючий інгаляційний бронходилататор для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які реакції надчутливості,
такі як: алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі небажані дії перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини та горла),
• головний біль,
• хрипота,
• біль у горлі.

Незbyt часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• серцебиття, нетипове швидке серцебиття та порушення ритму серця,
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ),
• збільшення артеріального тиску,
• симптоми грипу,
• запалення синусів,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель та кашель з відкашлюванням,
• напад астми,
• грибкові інфекції вагіни,
• нудота,
• порушення смаку,
• пекуча відчуття губ,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• труднощі при ковтанні,
• нестравність,
• розтрій шлунка,
• діарея,
• біль у м'язах та судом у м'язах,
• червоність обличчя,
• збільшення кровотоку до деяких тканин,
• збільшена потливість,
• тремор,
• нервозність, особливо рухова,
• заворот голови,
• кропив'янка.
• зміна значення деяких параметрів крові: про зниження кількості білих кров'яних тілечок, про збільшення кількості тромбоцитів, про зниження рівня калію в крові,

7/10
про збільшення рівня цукру в крові,
про збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.
Наступні небажані дії також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія: потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення мокроти, зміна забарвлення мокроти, гарячка, загострення кашлю, збільшення проблем з диханням,
• зниження рівня кортизолу в крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози,
• порушення ритму серця.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чувство стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинені надто раннім скороченням шлуночків серця),
• зниження артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизових оболонок, який триває протягом кількох днів.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк кистей та стоп.

Застосування кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити у дуже рідких випадках виникнення системних дій.До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз),
• зниження густини кісткової тканини (остеопороз),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• нервозність,
• надмірне збудження або розdraжнienie. Ці небажані дії більш ймовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
• нечітке зір.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна звітувати подовіну організації.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.
8/10

5. Як зберігати ліки Fostex

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Інформація для фармацевта:
Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Зберігати не більше ніж 18 місяців.
Інформація для пацієнта:
Ліків не можна застосовувати після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці та етикетці після скорочення "Exp". Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Якщо інгалятор був підданий дії дуже низьких температур, перед застосуванням ліку потрібно протягом кількох хвилин розігрівати його в руках. Ніколи не потрібно застосовувати інші методи розігріву контейнеру.
Важливо: Контейнер містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C. Контейнер не можна проколювати.
Ліків не можна викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Fostex:

• Активними речовинами ліків є: беклометазон дипропіонат і формотерол фумарат дигідрат. Одна доза, відміряна з інгалятора, містить 200 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник, яка містить 177,7 мкг беклометазону дипропіонату та 5,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші складові частини: норфлуран (HFC 134a), безводний етанол, соляна кислота. Ці ліки містять фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 14,239 г норфлурану (HFC 134a), що відповідає 0,020 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP =
• 1430).

Як виглядають ліки Fostex та що містить упаковка

Ліки Fostex випускаються у вигляді розчину для інгаляції, який знаходиться в підпресовому контейнері, покритому алюмінієм, з дозувальним клапаном, розташованим в обудові з пластику, в паперовій коробці Обудова оснащена пластиковою кришкою устника і обладнана лічильником доз (контейнер містить 120 доз) або індикатором доз (контейнер містить 180 доз).
Кожна упаковка містить:

• один підпресовий контейнер (який містить 120 розпиленнь),
• два підпресових контейнери (які містять по 120 розпиленнь кожний),
• один підпресовий контейнер (який містить 180 розпиленнь). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подова організація:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія
9/10

Виробник:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франція
Для отримання детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника підової організації:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Португалія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Італія:
Foster
Франція: Innovair
Німеччина: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Польща: Fostex
Чехія: Combair
Велика Британія: Fostair

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024

{Логотип підової організації}
10/10