АІРІАМ (100 мкг + 6 мкг) Аерозоль

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Airiam, (100 мкг + 6 мкг)/відміряна доза,
   1. Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Airiam і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед використанням препарату Airiam
   1. Коли не слід використовувати препарат Airiam:
   2. Перш ніж використовувати препарат Airiam, слід завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.
   3. Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря. Діти і підлітки
   4. Одночасне застосування препарату Airiam з:
5. Як застосовувати препарат Airiam
   1. Препарат Airiam призначений для інгаляційного застосування. Препарат Airiam слід вдихати через рот до легень.
   2. Дорослі і особи похилого віку:
   3. Дорослі і особи похилого віку:
   4. Не слід застосовувати більше ніж 6 лікарських засобів для полегшення розпиленнь препарату Airiam протягом доби.
   5. Максимальна добова доза препарату Airiam становить 8 розпиленнь.
   6. Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років:
   7. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
   8. Дорослі і особи похилого віку:
   9. Особливі групи пацієнтів:
   10. Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Airiam і є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних лікарських засобах, що містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний лікарський засіб, що містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Airiam для лікування астми.Не слід збільшувати дозу
   11. У разі загострення труднощів з диханням:
   12. У разі загострення симптомів астми:
   13. Спосіб застосування:
   14. Препарат Airiam призначений для інгаляційного застосування
   15. Як застосовувати інгалятор
   16. Коли слід змінити інгалятор
   17. У разі появи «туману» над верхнім отвором устника або з боку ротової порожнини, це означає, що препарат Airiam не потрапляє до легень так, як слід. Слід прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.
   18. Очищення інгалятора
   19. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Airiam:
   20. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, слід повідомити лікаря.
   21. Пропуск застосування препарату Airiam:
   22. Припинення застосування препарату Airiam:
   23. Можливі побічні ефекти
   24. Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може спричинити у дуже рідкісних випадках виникнення системних ефектів.
   25. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати препарат Airiam
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Airiam
   2. Як виглядає препарат Airiam і що містить упаковка
   3. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   4. Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:
   5. Імпортер:
   6. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Airiam, (100 мкг + 6 мкг)/відміряна доза,

інгаляторний аерозоль, розчин
Беклометазон дипропіонат + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому він призначений. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Airiam і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Airiam
• 3. Як використовувати препарат Airiam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Airiam
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Airiam і для чого він призначений

Препарат Airiam являє собою розчин для інгаляційного аерозолю, який містить дві активні речовини, що вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо до легень.
Препарат містить дві активні речовини:

• Беклометазон дипропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які мають протизапальний ефект шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи тривалої дії, які розслаблюють м'язи в дихальних шляхах і полегшують дихання.

Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом пом'якшення симптомів, таких як
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.
Астма
Препарат Airiam призначений для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми не достатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та застосовуваних дораźно короткочасних бронходилататорів або
• досягається адекватний контроль симптомів астми за допомогою як інгаляційних кортикостероїдів, так і тривалої дії бронходилататорів.

ХОХЛ
Препарат Airiam також може бути використаний для лікування симптомів важкої форми хронічної
обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному спричинена палінням.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Airiam

Коли не слід використовувати препарат Airiam:

• якщо пацієнт має алергію або підозрює, що має алергію на одну або обидві активні речовини препарату Airiam, або якщо має алергію на інші лікарські засоби або продукти для інгаляції, застосовувані для лікування астми, або на будь-який з інших компонентів препарату Airiam (перелічених у пункті 6. «Зміст упаковки і інші відомості»), слід звернутися до лікаря.

Попередження і застереження
Перш ніж почати використовувати препарат Airiam, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• Якщо в пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (біль у серці, біль у грудній клітці), недавно перенесений інфаркт міокарда (заворот серцевого м'яза), серцева недостатність, звуження коронарних артерій серця (коронарна хвороба серця), вади серцевих клапанів або будь-які інші захворювання серця, або хвороба, відомої як гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМ, англ. hypertrophic obstructive cardiomyopathy), яка полягає у неправильній будові серцевого м'яза).
• Якщо в пацієнта є звуження артерій (звані також атеросклерозом); якщо пацієнт має високий тиск або визначений аневризм (неправильне розширення судинної стінки).
• Якщо в пацієнта є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття, або у разі будь-якої інформації про неправильний серцевий ритм.
• Якщо в пацієнта є гіпертиреоз.
• Якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня цукру в крові, тому перед початком застосування цього препарату, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові).
• Якщо в пацієнта є пухлина надниркових залоз (пухлина хромаффінних клітин надниркових залоз).
• Якщо пацієнту планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому препарату Airiam за至少 12 годин до знеболювання.
• Якщо пацієнт лікується або коли-небудь лікувався від туберкульозу легень або якщо в пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в грудній клітці.
• Якщо пацієнту потрібно уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Перш ніж використовувати препарат Airiam, слід завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Перш ніж використовувати інгаляційний препарат, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри
у разі наявності будь-яких проблем зі здоров'ям або алергії, або якщо пацієнт має сумніви, чи можна використовувати препарат Airiam.
Лікування бета-агоністами, такими як формотерол, який міститься в препараті Airiam, може спричинити раптове
зменшення рівня калію в крові.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів з важкою астмою.Недостатність кисню в крові, а також
прийом інших лікарських засобів разом з препаратом Airiam, таких як лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або високого тиску, відомих як діуретики, або інші лікарські засоби для лікування астми, можуть посилювати зменшення рівня калію в крові. Через це лікар може рекомендувати періодичний аналіз крові для визначення рівня калію.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, він може
більше потребувати введення кортикостероїдів під час стресу. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування хірургічної операції. У таких ситуаціях лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про можливе збільшення дози кортикостероїдів або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про те, щоб взяти з собою всі
лікарські засоби та інгалятори, включаючи препарат Airiam, а також лікарські засоби, куплені без рецепта, якщо це можливо,
в оригінальних упаковках.

Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря. Діти і підлітки

Препарату Airiam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років до тих пір, поки не будуть отримані додаткові дані.
Препарат Airiam і інші лікарські засоби:
Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи лікарські засоби, що видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію препарату Airiam, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (в тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не слід застосовувати бета-адреноблокатори з препаратом Airiam. Лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, застосовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи високий тиск і серцеві захворювання, такі як неправильний ритм серця і серцева недостатність;
тимолол застосовується для лікування глаукоми. Якщо введення бета-адреноблокаторів, включаючи лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори у вигляді крапель для очей, є необхідним, дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних лікарських засобів (лікарських засобів, що діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

Одночасне застосування препарату Airiam з:

• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування неправильного ритму серця (хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом), лікарськими засобами, що застосовуються для лікування алергії (антигістамінними лікарськими засобами), лікарськими засобами, що застосовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзином і ізокарбоксазидом), тріциклічними антидепресивними лікарськими засобами (наприклад, амітриптиліном і іміпраміном), фенотіазинами, може спричинити певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, запис pracy серця). Вони також можуть збільшувати ризик порушення ритму серця (коморальних порушень ритму).
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа), для лікування гіпотиреозу (Л-тироксином), лікарськими засобами, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки) і алкоголем, може зменшувати толерантність серця до бета-агоністів, таких як формотерол.
• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) у тому числі лікарськими засобами з подібними властивостями, такими як фуразолідон і прокарбазин, що застосовуються для лікування психічних розладів, може спричинити зростання артеріального тиску.
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (дігоксином) може спричинити зменшення рівня калію в крові. Це може бути причиною збільшення чутливості до порушень ритму серця.
• іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) і діуретиками (таблетками для виведення рідини з організму), може спричинити зменшення рівня калію в крові.
• деякими лікарськими засобами для анестезії, може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Airiam під час вагітності.
Препарату Airiam не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує
мати дитину, або якщо пацієнтка годує грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
Мало ймовірно, щоб препарат Airiam впливав на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак, якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння і (або) тремор, вони можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Препарат Airiam містить алкоголь
Препарат Airiam містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні з інгалятора.
Кількість алкоголю в дозі цього препарату відповідає менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Airiam

Препарат Airiam призначений для інгаляційного застосування. Препарат Airiam слід вдихати через рот до легень.

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. У інструкції міститься інформація про те, яку кількість розпиленнь слід прийняти і як часто їх слід приймати.
Дозування
Астма
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Airiam.
Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити застосування препарату Airiam двома різними способами:
a) Препарат Airiam слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляційним
лікарським засобом «для полегшення» у разі раптового загострення симптомів астми, таких як
напад задишки, свистячий дихання і кашель

Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату становить одне або два розпилення двічі на добу. Максимальна добова доза становить 4
розпилення.
Слід пам'ятати: Звісно, слід завжди мати при собі швидко діючий інгаляційний лікарський засіб для полегшення у разі лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Препарат Airiam слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також у разі раптового
загострення симптомів астми, таких як напад задишки, свистячий дихання і кашель

Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату становить одне розпилення вранці і одне розпилення ввечері.
Слід також застосовувати препарат Airiam як інгаляційний лікарський засіб для полегшення у разі раптового
виступу симптомів астми.
У разі виступу симптомів астми слід застосовувати одне розпилення і чекати кілька
хвилин. Якщо не відбувається поліпшення, слід застосовувати наступне розпилення.

Не слід застосовувати більше ніж 6 лікарських засобів для полегшення розпиленнь препарату Airiam протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Airiam становить 8 розпиленнь.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість розпиленнь для контролю симптомів астми,
слід звернутися до лікаря за порадою. Можливо, буде необхідна зміна лікування.

Застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років:

Цього препарату НЕ слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза становить два розпилення вранці і два розпилення ввечері.

Особливі групи пацієнтів:

Не існує необхідності коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутні дані про застосування препарату Airiam у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.

Доза беклометазону дипропіонату, яка міститься в препараті Airiam і є ефективною для лікування астми, може бути меншою, ніж доза, яка міститься в інших інгаляційних лікарських засобах, що містять беклометазон дипропіонат. Якщо пацієнт раніше застосовував інший інгаляційний лікарський засіб, що містить беклометазон дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу препарату Airiam для лікування астми.

Не слід збільшувати дозу

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, слід завжди звернутися до лікаря
до того, як збільшити дозу препарату.

У разі загострення труднощів з диханням:

У разі загострення задишки або свистячого дихання(дихання зі слуховим свистом)
безпосередньо після інгаляції препарату, слід негайно припинити застосування препарату Airiam і негайно
застосувати швидко діючий інгаляційний лікарський засіб для полегшення. Слід якнайшвидше звернутися
до лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар оцінить симптоми і за необхідності призначить інше
лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти».

У разі загострення симптомів астми:

У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролюванням (наприклад, коли пацієнт частіше
мусить застосовувати інший інгаляційний лікарський засіб або препарат Airiam як лікарський засіб для полегшення) або коли інгаляційний лікарський засіб для полегшення або препарат Airiam не полегшує симптоми, слід негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Airiam або застосування іншого лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Препарат Airiam призначений для інгаляційного застосування

Цей препарат знаходиться в під压ній ємності, в обудові з пластмаси, з устником.
З передньої частини інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося. За кожен
раз після натиснення інгалятора виділяється доза препарату. При кожному увімкненні лічильник доз
віддає звук клацання, що забезпечує акустичну інформацію про правильну роботу індикатора. Дозувальник
оснащений інтегрованим лічильником дози, який точно підраховує кожну дозу і показує кожні 20 доз.
Лічильник доз показує приблизну кількість натиснень (розпиленнь) у ємності. Віконце лічильника доз
показує кількість розпиленнь, які залишилися в інгаляторі, у дванадцяткових одиницях (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 натиснень на дисплеї, з'являється число 20 на півчервоному і півбілому тлі, вказуючи на те, що ємність перебуває біля кінця експлуатації. Слід припинити застосування інгалятора, коли лічильник показує 0 на червоному тлі, оскільки залишений у ємності препарат може не вистачити для виділення повної дози, і слід почати застосовувати новий інгалятор.

Як застосовувати інгалятор

Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямій позі.
Перш ніж почати інгаляцію, слід перевірити лічильник доз:
кожне число між "1" і "120" означає, що залишилися дози. Якщо лічильник доз показує
"0", то не залишилося жодної дози - слід викинути інгалятор і купити новий.

• 1. Зняти кришечку з устника і перевірити, чи чистий устник і чи немає на ньому пилу або інших забруднень.
• 2. Виконати видих так повільно і глибоко, як це можливо.
• 3. Тримати ємність в прямій позі, тілом вгору, і потім помістити устник між губами. Не слід кусати устник. Виконати повільний і глибокий вдих через рот, і одночасно з початком вдиху сильно натиснути верхню частину інгалятора для виділення однієї дози препарату.
• 4. Пацієнтам з слабим хватом буде легше тримати інгалятор в обох руках: слід помістити обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на дно.
• 5. Затримати дихання так довго, як це можливо, і на кінці вийняти інгалятор з рота і повільно виконати видих. Не слід виконувати видих в інгалятор.

У разі необхідності прийняття наступної дози препарату інгалятор слід тримати в прямій позі протягом близько однієї хвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.
Важливо:Дії, описані в пунктах від 2 до 5, не слід виконувати занадто швидко.
Після застосування слід накрити кришечку і перевірити лічильник доз.
Для зменшення ризику виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла слід
промити ротову порожнину або горло водою або умити зуби після кожного застосування інгалятора.

Коли слід змінити інгалятор

Зміну на новий інгалятор слід здійснити, коли лічильник показує число 20, а колір на лічильнику
доз зміниться з білого на півчервоний і півбілого тла, вказуючи на те, що ємність перебуває біля кінця експлуатації. Слід припинити застосування інгалятора, коли лічильник показує 0 на червоному тлі, оскільки залишений у ємності препарат може не вистачити для виділення повної дози, і слід почати застосовувати новий інгалятор.

У разі появи «туману» над верхнім отвором устника або з боку ротової порожнини, це означає, що препарат Airiam не потрапляє до легень так, як слід. Слід прийняти наступну дозу, згідно з інструкцією, починаючи знову з пункту 2.

У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі труднощів з обробкою інгалятора під час вдиху можна використовувати камеру для інгаляції (спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про це пристрій. Важливо ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, яка додана до камери для інгаляції AeroChamber Plus, і слідувати інструкції щодо її використання та рекомендаціях щодо її очищення.

Очищення інгалятора

Інгалятор слід очищати один раз на тиждень.
Під час очищення не слід виймати ємність з обудови, а також не слід використовувати воду або інші рідини для очищення інгалятора.
Очищення інгалятора:

• 1. Слід зняти кришечку з устника, знявши її з інгалятора.
• 2. Слід протерти чистою, сухою тканиною або серветкою устник і дозувальник зсередини і зовні.
• 3. Слід накрити кришечку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Airiam:

• застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити наступні симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни в електрокардіограмі (запис pracy серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірну кількість кислоти в крові, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня цукру в крові. Лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня калію та цукру в крові.
• застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз. Поліпшення відбувається протягом кількох днів, однак лікар може рекомендувати проведення аналізу крові для визначення рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, слід повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Airiam:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийняття наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Airiam:

Не слід зменшувати дозу або припиняти застосування препарату.
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування препарату Airiam або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат Airiam, навіть у разі зникнення симптомів хвороби.
У разі подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

• 4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до інших інгаляційних лікарських засобів, існує ризик посилення задишки та свистячого дихання безпосередньо після прийняття препарату Airiam, який називається парадоксальним спазмом
бронхів.Слід негайно припинити застосування препарату Airiam і застосувати швидко
діючий інгаляційний лікарський засіб для розширення бронхівдля полегшення симптомів задишки і
свистячого дихання. Слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які реакції підвищеної чутливості,
такі як: алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (ротової порожнини і горла)
• головний біль
• хрипота
• біль у горлі
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ: Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виник під час застосування препарату Airiam, оскільки вони можуть бути симптомами інфекції легень:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нетипове швидке серцебиття і порушення ритму серця
• певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ)
• напад астми
• тремор
• нервозність
• головокружіння
• серцебиття
• симптоми грипу
• грибкові інфекції вагіни
• запалення синусів
• запалення вуха
• підразнення горла
• кашель і кашель з виділенням слизу
• нудота
• неправильний або порушення смаку
• пекуча відчуття на губах
• сухість ротової порожнини
• труднощі з ковтанням
• нездужання
• розлад шлунка
• діарея
• біль у м'язах і спазм м'язів
• червоність обличчя
• збільшення потовиділення
• збільшення кровотоку до деяких тканин організму
• запалення слизової оболонки носа
• зміна значення деяких параметрів крові:
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня калію в крові
• збільшення рівня цукру в крові
• збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонових тіл в крові
• висипка або кропив'янка

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "незbyt часто" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• Зменшення рівня кортизолу в крові, яке спричинене дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• Нерегулярне серцебиття.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• чуття стиснення в грудній клітці,
• порушення ритму серця (спричинені надмірно раннім скороченням шлуночків серця)
• збільшення або зменшення артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри і слизових оболонок, який триває протягом кількох днів

Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• загострення астми
• задишка
• зменшення кількості тромбоцитів
• набряк кистей і стоп

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може спричинити у дуже рідкісних випадках виникнення системних ефектів.

До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (гіпофункція надниркових залоз)
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта
• затримка росту у дітей і підлітків
• зменшення мінеральної густини кісток (остеопороз)

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних) :

• порушення сну, депресія або відчуття пригніченості, нервозність, надмірна збудливість або розтрачуваність. Ці побічні ефекти більш ймовірні у дітей.
• нечітке бачення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Airiam

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Одна упаковка містить 1 ємність по 120 доз.
Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці та етикетці після позначки "EXP". Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Перед застосуванням: інгалятор слід зберігати в прямій позі в холодильнику (при температурі
2-8°C), не більше 18 місяців.
Після першого відкриття: не слід зберігати інгалятор при температурі вище 25°C.
Зберігати не більше трьох місяців.
У разі охолодження інгалятора, перед застосуванням препарату, слід підтримувати його протягом кількох хвилин в руках. Не слід застосовувати інші методи нагрівання ємності.
Попередження:Ємність містить рідину під тиском. Не слід піддавати ємність дії температури вище 50°C. Ємність не слід проколювати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Airiam

• Активними речовинами препарату є: беклометазон дипропіонат, формотерол фумарат дигідрат. Кожна відміряна доза з інгалятора містить 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через устник, яка містить 84,6 мкг беклометазону дипропіонату і 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші компоненти: норфлуран (HFC-134a), етанол, малеїнова кислота і вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 8,12 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO
(вспомогательний фактор глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Airiam і що містить упаковка

Препарат Airiam являє собою інгаляційний аерозоль у вигляді розчину, який знаходиться в алюмінієвій ємності, обробленій фторполімером (FCP), закритій дозувальником, в паперовій коробці. Ємність оснащена білим пластиковим дозувальником і рожевою пластиковою кришечкою. Дозувальник оснащений інтегрованим лічильником дози, який точно підраховує кожну дозу і відлічує кожні 20 доз.
Об'єм упаковки:
1 упаковка (одна ємність доставляє 120 доз)

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Vivaire 100 Мкг/6 Мкг на розпилення під тиском для інгаляційного застосування, розчин
Болгарія: Вивер 100 мкг/6 мкг/доза розчин під тиском для інгаляційного застосування
Чехія: Vivaire
Угорщина: Vivaire 100 мкг/6 мкг інгаляційний розчин під тиском
Польща: Airiam
Румунія: VIVAIRE 100 мкг/6 мкг/доза інгаляційний розчин під тиском

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:

Zentiva, k.s.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Імпортер:

Hormosan Pharma GmbH
Ганавер Ландштрасе 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Oy Medfiles Ltd
Волттікату 5, Волттікату 8
70700 Куопіо, Фінляндія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава, Польща
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025