Фосфацін

1. Що таке препарат Фосфацин і для чого він застосовується

Препарат Фосфацин містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину). Це антибіотик, який діє шляхом вбивства бактерій, що можуть викликати інфекції. Препарат Фосфацин застосовується для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і дівчат-підлітків. Препарат Фосфацин застосовується в рамках профілактичної антибіотикотерапії під час трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фосфацин

Коли не застосовувати препарат Фосфацин:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фосфацин необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, що виникла в минулому після прийому інших антибіотиків.

Питання, які необхідно врахувати:

Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або контактувати з

відділенням швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми: алергічні реакції, включаючи анафілактичну реакцію та анафілактичний шок. Звітувалися випадки коліту та псевдомембранозного коліту, викликані Clostridioides difficile, від легкого до загрозливого для життя. Необхідно уникати застосування лікарських засобів, що гальмують перистальтику. Під час прийому препарату необхідно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Важкі побічні ефекти» у пункті 4.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Фосфацин у дітей віком до 12 років. Тому необхідно уникати застосування препарату Фосфацин у цій віковій групі.

Препарат Фосфацин та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, що продаються без рецепта. Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, що збільшують проходження харчових мас через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• лікарських засобів, що перешкоджають згортанню крові, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Препарат Фосфацин з їжею та питтям

Харчові продукти можуть затримувати всмоктування препарату Фосфацин. У зв'язку з цим препарат Фосфацин приймають перорально на голодний шлунок або за 2-3 години після прийому їжі, найкраще перед сном і після спорожнення сечового міхура. Зміст однієї сашетки необхідно ретельно розчинити у 50-75 мл води та прийняти безпосередньо після підготовки розворю. У разі лікування гострого, неускладненого інфекційного захворювання сечового міхура у жінок і дівчат препарат необхідно приймати на голодний шлунок (приблизно за 2-3 години до прийому їжі або за 2-3 години після прийому їжі), найкраще перед сном і після спорожнення сечового міхура. Зміст однієї сашетки необхідно розчинити у склянці води та вживати безпосередньо після підготовки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар призначить цей препарат пацієнтці під час вагітності лише у разі явної необхідності. Жінки, які годують грудьми, можуть прийняти одну пероральну дозу цього препарату. Відомостей про вплив на фертильність людини немає. Фосфоміцин, прийнятий перорально самцями та самицями щурів у дозі до 1000 мг/кг/добу, не викликав порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння не слід керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.

Препарат Фосфацин містить допоміжні речовини з відомою дією:

Натрій

Кожна сашетка містить 15,4 мг натрію. Фосфацин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній дозі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Сахарозу

У одній сашетці міститься 2,153 г сахарози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фосфацин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і дівчат-підлітків (віком понад 12 років) рекомендована доза становить одну сашетку препарату Фосфацин (3 г фосфоміцину). У разі застосування у рамках профілактичної антибіотикотерапії під час трансректальної біопсії простати рекомендована доза становить одну сашетку препарату Фосфацин (3 г фосфоміцину) за 3 години до початку процедури та одну сашетку препарату Фосфацин (3 г фосфоміцину) за 24 години після закінчення процедури. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв). Застосування у дітей та підлітків Не слід застосовувати цей препарат віком до 12 років.< p>

Спосіб застосування

Пероральне застосування. Препарат слід приймати перорально, на голодний шлунок (або за 2-3 години після прийому їжі). У разі лікування гострого, неускладненого інфекційного захворювання сечового міхура у жінок і дівчат препарат слід приймати на голодний шлунок (приблизно за 2-3 години до прийому їжі або за 2-3 години після прийому їжі), найкраще перед сном і після спорожнення сечового міхура. Зміст однієї сашетки необхідно розчинити у склянці води та прийняти безпосередньо після підготовки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фосфацин

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, взявши з собою упаковку препарату. Досвід застосування більшої, ніж рекомендована, дози фосфоміцину обмежений. Після парентерального застосування фосфоміцину зареєстровані випадки гіпотонії, сонливості, порушення електролітного балансу, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти:

Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Фосфацин виникнуть наступні симптоми:

• анафілактичний шок, вид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• набряк обличчя, губ та язика або горла та труднощі з диханням - ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея середньої чи важкої ступеня, спазми в животі, кровавий стул та (або) гарячка можуть бути ознаками інфекції товстої кишки - постантібіотична псевдомембранозна ентероколіт (частота виникнення невідома). Не слід приймати лікарські засоби проти діареї, що зменшують перистальтику кишківника (антіперистальтичні засоби) (див. пункт 2).

Інші побічні ефекти:

Часто(виникають рідше, ніж у 1 особи з 10):

• головний біль,
• головокружіння,
• біль у животі,
• діарея,
• нудота,
• нестравність,
• інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербінням (вагініт)

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 особи з 100):

• вомітування,
• висип,
• кропив'янка,
• свербіння.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції (див. пункт 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38044 279-16-16. Факс: +38044 279-16-17. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фосфацин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та сашетці після слів: «Термін придатності (EXP):». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін придатності підготовленого розворю: Зміст однієї сашетки необхідно розчинити у склянці води та прийняти безпосередньо після підготовки. Лікарські засоби не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фосфацин

Активною речовиною препарату є фосфоміцин (у вигляді трометамолу фосфоміцину). Кожна сашетка (8 г гранул) містить 5,631 г трометамолу фосфоміцину (що відповідає 3 г фосфоміцину). Інші компоненти: сахароза, сахарин натрію (Е 954), апельсиновий аромат 87D645 (мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414), лимонна кислота моногідрат (Е 330), цитрат натрію (Е 331), бутілгідроксанізол (Е 320)); мандариновий аромат WONF 87D646 (мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414), лимонна кислота моногідрат (Е 330), цитрат натрію (Е 331)).

Як виглядає препарат Фосфацин та що містить упаковка

Практично білий гранул з апельсиновим смаком. Гранул для підготовки розворю для перорального прийому. Безпосередньою упаковкою є сашетка папір/Алюмінієва фольга/ПВХ, у паперовому пачці. Упаковка містить: 1 або 2 сашетки

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа Solinea Sp. z o.o. Sp.K. Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn, Польща Телефон: 81 463-48-82 Виробник: Mako Pharma Sp. z o.o. вул. КOLEЙОВА, 231 А 05-092 Дзеканув Польський Укладена інструкція для пацієнта у формі, придатній для незрячих та слабозрячих, доступна в приміщенні відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: