ІНФЕЦТОФОС 40 mg/ml Порошок

Зміст інструкції

1. Що таке препарат InfectoFos і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату InfectoFos
   1. Коли не застосовувати препарат InfectoFos
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Питання, які слід враховувати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Важлива інформація про деякі компоненти препарату InfectoFos
3. Як застосовувати препарат InfectoFos
   1. Дозування
   2. Тривалість лікування
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату InfectoFos
4. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. У разі спостереження будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря - може бути необхідне термінове лікування:
   3. У разі спостереження будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри:
   4. Інші побічні ефекти можуть включати:
   5. Звітність про побічні ефекти
5. Як зберігати препарат InfectoFos
6. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат InfectoFos
   2. Як виглядає препарат InfectoFos та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Представник відповідального суб'єкта:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Область застосування
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022.
   8. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:
   9. Лікарський засіб InfectoFos необхідно розчинити та розбавити перед введенням.

1. Що таке препарат InfectoFos і для чого він призначений

Препарат InfectoFos містить активну речовину фосфоміцин. Він належить до групи антибіотиків. Його дія полягає у вбиванні мікроорганізмів (бактерій), які викликають важкі інфекційні захворювання. Лікарем було вирішено призначити препарат InfectoFos, щоб допомогти організмові пацієнта подолати інфекцію. Ефективне лікування захворювання, яке спостерігається у пацієнта, має велике значення.
Препарат InfectoFos застосовують у дорослих, молоді та дітей для лікування бактеріальних інфекцій:

• сечовидільної системи;
• серця - іноді званого ендокардитом;
• кісток і суглобів;
• легенів - званого пневмонією;
• шкіри і підшкірної тканини;
• центральної нервової системи;
• черевної порожнини;
• крові, якщо вони викликані вищезазначеними факторами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату InfectoFos

Коли не застосовувати препарат InfectoFos

Препарат не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату InfectoFos необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігаються:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо при застосуванні глікозидів наперстянки (з огляду на можливу гіпокаліємію);
• високе артеріальне тисняча (гіпертонія);
• окремі порушення ендокринної системи (гіпералдостеронізм);
• високе вміст соди у крові (гіпернатрімія);
• нагромадження рідини в легенях (пульмонічний едема);
• проблеми з нирками. У такому випадку може бути необхідна зміна дози лікарем (див. пункт 3 цієї інструкції);
• раніше виникнення діареї після прийому або введення інших антибіотиків.

Питання, які слід враховувати

Препарат InfectoFos може викликати важкі побічні ефекти. Вони можуть включати алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості лейкоцитів. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні симптоми, щоб знизити ризик виникнення проблем.
Див. «Важкі побічні ефекти» у пункті 4.
Препарат InfectoFos та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, що впливають на згортання крові, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Фосфоміцин може проникнути в організм дитини під час вагітності або через грудне молоко. Лікарем буде призначено цей препарат вагітній пацієнтці або пацієнтці, яка годує грудьми, лише у разі явної необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Введення препарату InfectoFos може бути супроводжуватися виникненням побічних ефектів, таких як сплутаність або астенія. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату InfectoFos

Цей препарат містить 14 ммоль (320 мг) соди на 1 г фосфоміцину. Це відповідає 16% максимальної рекомендуємої добової дози соди в дієті у дорослих. Одна флакон з 2 г фосфоміцину містить 28 ммоль (640 мг) соди, одна флакон з 4 г фосфоміцину містить 56 ммоль (1280 мг) соди, а одна флакон з 8 г фосфоміцину містить 111 ммоль (2560 мг) соди.
Необхідно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст соди в дієті.
Під час лікування цим препаратом необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом соди, щоб знизити споживання соди.

3. Як застосовувати препарат InfectoFos

Препарат InfectoFos вводиться пацієнтові лікарем або медсестрою внутрішньовенно (у вигляді інфузії).

Дозування

Величина та частота введення доз залежать від:

• типу та тяжкості інфекції,
• функції нирок. У дітей дозування також залежить від:
• маси тіла дитини,
• віку дитини. У разі проблем з нирками або необхідності проведення діалізу лікар може бути змушений зменшити дозу препарату. Спосіб та шлях введення Внутрішньовенне введення. Препарат InfectoFos вводиться пацієнтові лікарем або медсестрою внутрішньовенно (у вигляді інфузії). Інфузія триває зазвичай 15-60 хвилин, залежно від дози. Препарат зазвичай вводиться двічі, тричі або чотири рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування, залежно від того, як швидко покращиться стан здоров'я пацієнта. Під час лікування бактеріальних інфекцій важливо завершити повний цикл лікування. Навіть після зникнення гарячки та зниження симптомів необхідно продовжувати лікування протягом кількох днів.
У разі деяких типів інфекцій, таких як інфекції кісток, може бути необхідний навіть триваліший період лікування після зникнення симптомів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату InfectoFos

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть пацієнтові надто велику дозу препарату.
Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату, він повинен негайно запитати про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0

Важкі побічні ефекти

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря - може бути необхідне термінове лікування:

• Симптоми важкої алергічної реакції (дуже рідко: може стосуватися не більш ніж однієї особи на 10 000). Вони можуть включати: проблеми з диханням або ковтанням, раптово виниклий свистячий дихання, головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або язика, висипка або свербіж.
• Важка та тривала діарея, якій може супроводжуватися біль у животі або гарячка (частота невідома). Це може бути симптом важкого запалення товстої кишки. Не слід приймати препарати проти діареї, які знижують перистальтику кишечника (препарати проти перистальтики).
• Жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця, частота невідома). Це може бути ранній симптом проблем з печінкою.
• Сплутаність, м'язові спазми або порушення ритму серця. Це може бути викликано підвищеним вмістом соди або зниженим вмістом калію в крові (часто: може стосуватися не більш ніж однієї особи на 10).

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри:

• Біль, печія, червоність або набряк уздовж вени, в яку вводиться інфузія цього препарату (часто: може стосуватися не більш ніж однієї особи на 10).
• Частіше, ніж зазвичай, виникнення кровотеч, синяків або інфекцій. Це може бути викликано зниженим вмістом лейкоцитів або тромбоцитів (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж однієї особи на 10)

• Порушення смаку
• Незbyt часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більш ніж однієї особи на 100)
• Нудота, блювота або діарея легкого ступеня
• Головний біль
• Високий вміст ферментів печінки в крові, потенційно пов'язаний з проблемами з печінкою
• Висипка
• Слабкість
• Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат InfectoFos

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після змішання з розчинником цей препарат необхідно негайно використовувати або зберігати в холодильнику (при температурі 2-8°C), захищаючи від світла, протягом періоду до 24 годин.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат InfectoFos

Активною речовиною препарату є фосфоміцин. Кожен мл розчину для інфузії містить 40 мг фосфоміцину.

• Кожна флакон препарату InfectoFos 2 г з 2,69 г порошку для приготування розчину у 50 мл розчинника містить 2,64 г фосфоміцину соди, що відповідає 2 г фосфоміцину та 0,64 г соди.
• Кожна флакон препарату InfectoFos 4 г з 5,38 г порошку для приготування розчину у 100 мл розчинника містить 5,28 г фосфоміцину соди, що відповідає 4 г фосфоміцину та 1,28 г соди.
• Кожна флакон препарату InfectoFos 8 г з 10,76 г порошку для приготування розчину у 200 мл розчинника містить 10,56 г фосфоміцину соди, що відповідає 8 г фосфоміцину та 2,56 г соди.

Інший компонент - яблучний кислота.

Як виглядає препарат InfectoFos та що містить упаковка

Цей препарат є білим або кремовим порошком для приготування розчину для інфузії. Розчин для інфузії є прозорим та безбарвним або легенько жовтим.
Він упакований у флакони з безбарвного скла (тип I) з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу pull-off.
Існують три розміри флаконів:

• флакони, що містять 2 г фосфоміцину, кожна упаковка містить 10 флаконів,

pal-fosfomycin13421000-pl-16-0

• флакони, що містять 4 г фосфоміцину, кожна упаковка містить 10 флаконів,
• флакони, що містять 8 г фосфоміцину, кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт та виробник

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Вон-Гумбольд-Штрасе, 1
64646 Геппенгайм
Німеччина

Представник відповідального суб'єкта:

Заклади фармацевтичної промисловості «Польфарма» С.А.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Область застосування

Велика Британія (Північна Ірландія):
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Італія:
InfectoFos
Польща:
InfectoFos, 40 мг/мл, порошок для приготування розчину для інфузії
Ірландія:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Нідерланди:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Греція:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Хорватія:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Данія/Фінляндія/Норвегія/Швеція:
Fosfomycin Infectopharm
Австрія:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Бельгія:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії/
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії/
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Чехія:
Fomicyt
Угорщина:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Румунія:
Fomicyt 40 мг/мл Порошок для приготування розчину для інфузії
Словаччина:
Fomicyt

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022.

__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Продукт InfectoFos 40 мг/мл порошок для приготування розчину для інфузії призначений для одноразового використання. Не використаний розчин необхідно видалити.
Приготування розчину для інфузії

Лікарський засіб InfectoFos необхідно розчинити та розбавити перед введенням.

Як розчинник для розчинення та розбавлення можна використовувати воду для ін'єкцій та 5% розчин глюкози для інфузії (50 мг/мл) або 10% розчин глюкози для інфузії (100 мг/мл). Не слід використовувати розчинники, що містять хлорид натрію.
Розчинення
Трясіть флакон перед розчиненням, щоб розлущити порошок. Розчиніть вміст флакону 2 г або 4 г у 20 мл, а вміст флакону 8 г у 40 мл розчинника. Для розчинення сильно трясіть.
Під час розчинення порошку відбувається незначне підвищення температури.
Увага:Цей проміжний розчин не призначений для безпосереднього введення. Витягніть весь розчин з оригінальної флакону. Перенесіть витягнутий розчин до мішка для інфузії або іншого відповідного контейнера для інфузії для подальшого розбавлення, як вказано нижче.
pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
Розбавлення
Перенесіть розчинену вміст флакону 2 гдо контейнера для інфузії, що містить додаткові 30 млрозчинника.
Перенесіть розчинену вміст флакону 4 гдо контейнера для інфузії, що містить додаткові 80 млрозчинника.
Перенесіть розчинену вміст флакону 8 гдо контейнера для інфузії, що містить додаткові 160 млрозчинника.
Переміщення об'єму
Переміщення об'єму для розчинів становить 1 мл у разі розміру упаковки 2 г, 2 мл у разі розміру упаковки 4 г та 4 мл у разі розміру упаковки 8 г.
Ці об'єми відповідають збільшенню об'єму на 2%. Необхідно враховувати це у разі не використання всієї об'єму готового розбавленого розчину.
Спосіб введення
Препарат InfectoFos призначений для внутрішньовенного введення.
Тривалість інфузії повинна становити не менше 15 хвилин у разі розміру упаковки 2 г, не менше 30 хвилин у разі розміру упаковки 4 г та не менше 60 хвилин у разі розміру упаковки 8 г.
Оскільки ненавмисне парентеральне введення продуктів, не рекомендованих конкретно для парентерального введення, може викликати шкідливі ефекти, дуже важливо вводити фосфоміцин лише внутрішньовенно.
Строк зберігання розчину для інфузії
Встановлено хімічну та фізичну стабільність приготуваного в умовах асептики готового розбавленого розчину протягом 24 годин при температурі 25°C у разі захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору розчин необхідно негайно використовувати. Якщо продукт не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за час та умови зберігання до використання, які правильно не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розчин приготували в контрольованих та підтверджених умовах асептики.