ФЛУДЕОКСИГЛУКОЗЕ (18Ф) СИНЕКТІК 200-2200 MBq/ml Розчин

200-2200 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Флудеоксиглюкоза (F)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик
• 3. Як застосовувати препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик
• 6. Зміст пакування та інші відомості.

1. Що таке препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик і для чого він застосовується

Флудеоксиглюкоза (F) Синектик є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Активною речовиною, яка міститься в препараті Флудеоксиглюкоза (F) Синектик, є флудеоксиглюкоза (F), яка призначена для виконання радіографічних зображень певних частин організму.
Після введення невеликої кількості препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик у вену, відповідний сканер дозволить лікарю виконати зображення та визначити місце розташування або розвиток захворювання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик

Коли не застосовувати препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик:

• -якщо пацієнт має алергію на флудеоксиглюкозу (F) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик необхідно обговорити це з лікарем-спеціалістом ядерної медицини:

• якщо пацієнт має невирішений цукровий діабет,
• якщо пацієнт має інфекцію або запальне захворювання,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною,
• пацієнтка годує грудьми,

Перед введенням препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик необхідно:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб часто сечовидільня протягом перших годин після дослідження,
• уникати фізичних вправ,
• залишатися на голодному череві протягом щонайменше 4 годин.

Діти та підлітки

Необхідно поговорити з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, якщо пацієнт є у віці нижче 18 років.

Флудеоксиглюкоза (F) Синектик та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів дослідження.

• всі препарати, які можуть викликати зміни рівня глюкози (цукру) в крові, такі як: препарати, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди), препарати, що застосовуються при лікуванні судом (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), препарати, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
• глюкоза,
• інсулін,
• препарати, що містять фактори, які збільшують вироблення кров'яних клітин.

Препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик з їжею та питтям

Не слід споживати їжу протягом щонайменше 4 годин перед введенням препарату. Перед дослідженням пацієнт повинен пити багато води та утримуватися від прийому рідин, що містять цукор.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини виміряє пацієнтові рівень глюкози перед введенням препарату; високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може ускладнити лікареві інтерпретацію результатів дослідження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною або якщо у неї не відбулася менструація або якщо вона годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини перед введенням препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який контролює дослідження.

Якщо пацієнтка є вагітною

Лікар-спеціаліст ядерної медицини введе цей препарат пацієнтці під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувані користі для матері переважують потенційне ризик для плоду.

Якщо пацієнтка годує грудьми

Необхідно перервати годування грудьми на період 12 годин після введення препарату, а відсмоктане протягом цього періоду молоко необхідно викинути.
Поновне годування грудьми повинно бути узгоджено з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є малоймовірним.

Флудеоксиглюкоза (F) Синектик містить натрій

Препарат містить більше, ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик

Існують суворі правила та регламенти щодо застосування, поводження та видалення радіофармацевтичних продуктів. Препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик буде введено в спеціально захищених приміщеннях. Цей препарат буде застосовуватися та введено кваліфікованими особами, щоб забезпечити безпеку. Ці особи будуть особливо дбати про безпечне застосування цього препарату та будуть інформувати пацієнта про те, що вони роблять.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, визначить кількість препарату для діагностики Флудеоксиглюкоза (F) Синектик, яка буде застосована в кожному конкретному випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.
Для дорослого рекомендована активність зазвичай становить 100–400 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта та типу сканера, застосованого для зображення, а також способу отримання зображення).
Мегабекерель (МБк) є одиницею вимірювання радіоактивності в метричній системі.

Застосування у дітей та підлітків

У разі застосування у дітей та підлітків введена кількість препарату буде коригуватися залежно від маси тіла дитини.

Введення препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик та проведення процедури

Препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик вводиться внутрішньовенно.
Одне введення достатньо для проведення дослідження, необхідного лікарем.
Після введення пацієнт повинен перебувати цілком у спокої, в зручній позі, не читając і не розмовляючи. Пацієнт також отримає напої та буде попрослений опорожнити сечовидільню безпосередньо перед проведенням дослідження.
Під час дослідження пацієнт повинен перебувати цілком у спокої. Не слід рухатися чи розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта, як довго триває зазвичай дослідження.
Препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик буде введено внутрішньовенно у вигляді єдиного введення, за 45–60 хвилин до початку дослідження зображення. Отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Флудеоксиглюкози (F) Синектик необхідно:

• уникати контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату,
• часто сечовидільня з метою видалення препарату з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик

Передозування є практично неможливим, оскільки вводиться одна доза препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик, точно перевірена та підготувана лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який контролює дослідження. Однак у разі передозування буде застосовано відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст ядерної медицини, який проводить дослідження, порекомендує пити велику кількість рідин, щоб прискорити видалення препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик з організму (цей препарат видаляється переважно нирками, з сечею). У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату Флудеоксиглюкоза (F) Синектик, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після введення цей радіофармацевтичний продукт виділить невелику дозу іонізуючого випромінювання, що пов'язано з дуже низьким ризиком виникнення злоякісних пухлин та (або) генетичних порушень.
Лікар, який призначив таке дослідження, вважав, що лікувальні користі для пацієнта, отримані завдяки дослідженню з використанням радіофармацевтичного препарату, переважують ризик, пов'язаний з опроміненням.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флудеоксиглюкоза (F) Синектик

Цей препарат не буде доступний для пацієнта для зберігання. За зберігання цього препарату в відповідних умовах відповідає кваліфікований медичний персонал.
Нижченаведена інформація призначена лише для фахового медичного персоналу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (F) Синектик

• Активною речовиною лікарського засобу є флудеоксиглюкоза (F). 1 мл розчину для ін'єкцій містить флудеоксиглюкозу (F) з активністю 200–2200 МБк на день та годину калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, цитрат натрію та цитрат дисодію.

Як виглядає лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (F) Синектик та що містить пакування

Активність, що міститься у флаконі, становить від 40 до 22000 МБк на день та годину калібрування.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Юзефа Піуса Дзеконьського 3
00-728 Варшава, Польща

Виробник

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Керамзитова 16
96-320 Мщонув
Тел.: +48 46 857 14 25/26/27
Факс: +48 857 14 28
Дата останньої актуалізації улотки:серпень 2021

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Повна характеристика лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (F) Синектик додається як окремий документ до кожного пакування лікарського засобу. У цій характеристиці містяться додаткові практичні та наукові відомості для медичного персоналу щодо застосування та поводження з радіофармацевтичним препаратом.
Необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу (доданою до пакування).