ФЛУЦОН 1 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!
3. Флукон
4. 1 мг/мл (0,1%), краплі для очей, суспензія
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Флукон і для чого його застосовують
   1. Препарат Флукон застосовується для лікування неінфекційних запальних станів очей.
6. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флукон
   1. Коли не застосовувати препарат Флукон, краплі для очей
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні флуорометолону у лікуванні інфекційних захворювань
   4. Діти
   5. Препарат Флукон та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Флукон містить бензалконій хлорид
   9. Препарат Флукон містить фосфатні буфери
7. Як застосовувати препарат Флукон
   1. Не торкайтеся кінчиком закраплювача око, повіку, околиці ока чи інших поверхонь.
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукон
   3. Пропуск застосування препарату Флукон
8. Можливі побічні ефекти
   1. Опис окремих побічних ефектів
   2. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати препарат Флукон
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Флукон
    2. Як виглядає препарат Флукон та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Флукон

1 мг/мл (0,1%), краплі для очей, суспензія

Флуорометолон

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флукон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флукон
• 3. Як застосовувати препарат Флукон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Флукон і для чого його застосовують

Препарат Флукон застосовується для лікування неінфекційних запальних станів очей.

Препарат Флукон належить до групи препаратівзваних кортикостероїдами. Їх дія полягає у
попередженні або зменшенні запального стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флукон

Коли не застосовувати препарат Флукон, краплі для очей

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• не лікуване гостре бактеріальне інфекційне захворювання очей,
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яке інше вірусне інфекційне захворювання очей,
• грибкове інфекційне захворювання очей,
• туберкульозне інфекційне захворювання очей,
• не лікуване гнійне інфекційне захворювання очей.

Осторожності та заходи обережності

• Препарат Флукон слід застосовувати виключно для закраплення очей (очей).
• Якщо пацієнт застосовує препарат Флукон краплі для очей протягом тривалого періоду:
• У пацієнта може спостерігатися збільшення тиску в оці. Ризик викликаний кортикостероїдами збільшення тиску в оці є більшим у дітей і може спостерігатися швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування препарату у дітей необхідно звернутися до лікаря за порадою. Ризик, викликаний прийомом кортикостероїдів, розвитку гіпертонії очей та утворення катаракти також є більшим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• У пацієнта може розвинутися глаукома, що перебігає з ушкодженням зорового нерва, порушеннями зору та порушеннями поля зору, а також з утворенням задньої підсклеральної катаракти.
• Якщо симптоми погіршуються або спостерігається раптовий рецидив захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Пацієнт може бути більш схильний до інфекційних захворювань очей.
• Якщо у пацієнта спостерігається інфекція, лікар призначить інший препарат для лікування цієї інфекції.
• Стероїдні препарати, що застосовуються місцево для очей, можуть уповільнювати загоювання ран очей. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може сприяти ризику виникнення проблем з загоюванням очей.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до тоншення тканин очей, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші препарати, необхідно уважно прочитати пункт «Препарат Флукон та інші препарати».
• Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні флуорометолону у лікуванні інфекційних захворювань

вірусом простого герпесу( герпес простий). Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо стан
здоров'я погіршився або не підлягає поліпшенню.
Місцевому введенню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу в
мочі, а також зниженням рівня кортизолу в крові. Спостерігалося зв'язок кортикостероїдів
із зниженням темпу росту у дітей, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні. Перед початком застосування препарату Флукон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не встановлено безпечності застосування препарату Флукон у дітей віком до 3 років, тому не
рекомендується застосування у цій віковій групі.

Препарат Флукон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.
Одночасне місцеве застосування стероїдів та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
може збільшувати ризик виникнення проблем з загоюванням рогівки. Не проводилися дослідження
щодо взаємодії.
Під час використання крапель для очей, які мають на меті розширення зіниці (наприклад, атропіну), можуть сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску, цей ефект може бути посилений, коли одночасно застосовується препарат Флукон.
Стероїдні препарати для очей можуть сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску, знижуючи ефективність препаратів проти глаукоми.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Флукон, і тому лікар, який веде пацієнта, може вирішити про обережне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці препарати (в тому числі деякі препарати, що застосовуються у лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Флукон не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Флукон зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не мине .

Препарат Флукон містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 0,1
мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може сприяти подразненню очей, особливо у осіб з синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі
виступу порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Флукон містить фосфатні буфери

Препарат Флукон краплі для очей містить 8,5 мг дигідрофосфату моногідрату та 12,5 мг дісоду
фосфату в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 2,8 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках сприяти утворенню калцифікації рогівки внаслідок нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Флукон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після видалення кришечки захисний кільце буде послаблено, його необхідно видалити перед
застосуванням препарату.
Молодь і дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)
Зазвичай застосовувана доза препарату Флукон становить одну краплю в око або очі, два до чотирьох разів на
добу. У період перших 24 до 48 годин лікар може збільшити дозування до однієї краплі
кожні 4 години. Лікар повідомить, як довго буде тривати лікування.
Діти
Не встановлено безпечності застосування препарату Флукон у дітей віком до 3 років.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат.
Якщо препарат застосовується у пацієнтів з глаукомою, період лікування повинен бути обмежений до 2 тижнів,
хіба що є підстави для тривалого лікування.
Препарат Флукон призначений виключнодля введення в око.

1
2
3
4
Спосіб застосування препарату у вигляді крапель для очей

• 1. Підготувати флакон препарату у вигляді крапель для очей та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти флакон у руку та спрямувати його вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик флакону до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся кінчиком закраплювача око, повіку, околиці ока чи інших поверхонь.

Це може сприяти інфекції крапель.

• 9. Легко натисніть на дно перевернутого флакону, щоб викликати виходження однієї краплі препарату Флукон (рисунок 3).
• 10. Після застосування препарату у вигляді крапель для очей видаліть палець, яким тримали нижню повіку. Закрийте око та легенько натисніть пальцем кут ока в області носа на 2 хвилини (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва ока, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату сильно закрутіть флакон.
• 13. У цей самий час необхідно використовувати одну флакон з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, необхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукон

У разі закраплення в око надмірної кількості крапель необхідно промити очі теплою водою. Не
слід застосовувати препарат до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Флукон

У разі пропуску дози препарату Флукон, необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися
до нормального схеми застосування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Флукон може сприяти побічним ефектам, хоча не в усіх пацієнтів вони
виступають.
У період застосування препарату Флукон крапель для очей спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів з невідомою частотою(частота виникнення не могла бути встановлена на основі доступних даних):

• збільшення тиску в оці, нечіткий зір, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці (приміжне печіння або колючість після застосування препарату), відчуття чужорідного тіла в оці, подразнення ока, червонізація ока, посилене сльозотеча; - порушення смаку.

Опис окремих побічних ефектів

• Тривале місцеве застосування кортикостероїдів для очей може сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску з ушкодженням зорового нерва, порушеннями зору та порушеннями поля зору, а також до утворення катаракти підсклеральної та уповільнення процесу загоювання ран (див. пункт 2).
• У разі застосування комбінованої терапії, що містить кортикостероїди, може виникнути вторинна інфекція (див. пункт 2).
• У разі захворювань, що призводять до тоншення рогівки або склери, існує більша небезпека виникнення перфорації (див. пункт 2).
• У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
  можуть у дуже рідких випадках сприяти утворенню калцифікації рогівки внаслідок нагромадження кальцію.

Якщо побічні ефекти не є важкими, то зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У
разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується
також ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Al.
Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флукон

Щоб запобігти інфекціям флакон необхідно видалити через 28 днів після першого відкриття.
Дата відкриття флакону необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Не заморожувати.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флукон

• Активною речовиною препарату є флуорометолон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: дигідрофосфат моногідрат, дісодний фосфат, полісорбат 80, хлорид натрію, бензалконій хлорид, дісодний едетат, полівініловий спирт, гіпромелоза, соляна кислота та (або) гідроксид натрію (для отримання відповідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Флукон та що містить упаковка

Препарат Флукон є рідиною (суспензія, біла до світло-бурштинової) у 5 мл пластиковому флаконі з
закраплювачем з поліетилену низької густини з кришечкою з поліпропілену. Текстовий картонний коробок містить
1 флакон об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шосова Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND СПАК
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Греції, країні експорту: 47840/14-10-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/21

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]